广州第二中医院《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》

2021年2月13日发(作者：激光治疗近视眼的危害)

中药领域发明专利申请审查指导意见（征求意见稿）

1.
涉及专利法第五条第一款的审查
..................... .................................................. .................
2

1.1
涉及稀有中药材的发明
........................ .................................................. .............................
2

1.1.1
被禁止入药的稀有中药材

.
............ .................................................. ..............................
2

1.1.2
未被禁止入药的稀有中药材

.
........... .................................................. ...........................
3

1.2
涉及毒性中药材的发明
........................ .................................................. .............................
3

1.2.1
被禁止入药的毒性中药材

.
............ .................................................. ..............................
4

1.2.2
未被禁止入药的毒性中药材

.
........... .................................................. ...........................
4

1.3
涉及中药配伍禁忌的发明
....................... .................................................. ..........................
6

2.
涉及专利法第二十六条第三款的审查
................... .................................................. .............
7

2.1

中药材名称的充分公开
............................... .................................................. .....................
7

2.2
技术效果的充分公开
......................... .................................................. ................................
8

2.2.1
根据现有技术能够预测中药产品的医药用途
............ ................................................
8

2.2.2
根据现有技术无法预测中药产品的医药用途
... .................................................. ........
9

3.
涉及专利法第二十二条第三款的审查
.................................................. .............................. 10

3.1
一般性原则

.
.................... .................................................. ..................................................
1
0

3.1.1
确定最接近的现有技术

................................................. ..............................................
1
0

3.1.2
确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题
........... ........................................
1
1

3.1.3
判断是否显而易见

.
.................................................. .................................................. ..
1
2

3.2
常见类型

.
... .................................................. .................................................. .....................
1
2

3.2.1
加减方发明

.
.................. .................................................. ..............................................
1
3

3.2.2
自组方发明

.
... .................................................. .................................................. ...........
2
1

附件

极简中医药基本知识
................................ .................................................. ................. 24



1



中医药学是中华民族的伟大创造，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧，
其传承创 新发展是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。
为深入贯彻落实党
中央、国务院《关于促进 中医药传承创新发展的意见》的精神，应遵循中医药发
展规律，
把握中医药发明创新的特点和方 向，
以中医理论为指导、
临床价值为导
向，
做好中医药领域专利申请的审查工 作，
加强知识产权保护和运用，
推动中医
药产业在传承创新中高质量发展，切实把中医 药继承好、发展好、利用好，特制
订本指导意见。

本指导意见主要对中药领域涉及专 利法第五条第一款、
专利法第二十六条第
三款和第二十二条第三款的相关审查基准予以进一步规 范。

1.
涉及专利法第五条第一款的审查

根据专利法第五条第一 款的规定，
对违反法律、
社会公德或者妨害公共利益
的发明创造，不授予专利权。需要 注意的是，专利法实施细则第十条规定，专利
法第五条所称违反法律的发明创造，
不包括其实施 为法律所禁止的发明创造。
在
发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的，
由国务院 专利行政部门作出授予
发明专利权的决定后，
对于专利权的实施，
若法律、
行 政法规规定应当办理批准、
登记等手续的，应依照其规定办理。

在中药领域中，如果发明创造涉及使用稀有中药材、
毒性中药材、
中药配伍
禁忌等情形，
需要考虑该发明是否会严重浪费资源、
破坏生态平衡、
危害公共健
康等，从而妨害公共 利益。

1.1
涉及稀有中药材的发明

稀有中药材主要包括来源于 濒危野生动、
植物的药材，
来源于稀有矿产的药
材，以及来源于古生物化石的药材。< br>
1.1.1
被禁止入药的稀有中药材

此类稀有中药材的使用会加剧 野生或天然资源的枯竭，
破坏生态平衡，
对公
共利益造成损害，且国家已取消了相关药 用标准、禁止入药。因此，涉及利用被
禁止入药的稀有中药材完成的发明因妨害公共利益，
属于 专利法第五条第一款的
2


规定的不予授予专利权的范围。
< br>需要注意的是，
国家对于这些禁止入药的稀有中药材名录的规定是动态调整
的，审查中应 关注政府相关部门的最新规定。

【案例
1
】

1.
相关案情

发明请求保护一种治疗冠心病的中药组合物，其原料药包含犀牛角。

2.
案例分析

关于
“犀牛角和虎骨”
是否属于禁止入药的 中药材，
需要依据国家的相关政
策。
1993
年国务院发布了国发【
1993
】
39
号“国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸
易的通知”
，其 中明确规定了取消犀牛角和虎骨的药用标准，明令不得制药，即
犀牛角和虎骨属于禁止入药的中药材。由 于国家对犀牛角和虎骨实行禁止入药，
其出发点是考虑到这些稀有药材的使用会加剧野生或天然资源的枯 竭，
破坏生态
平衡，进而妨害公共利益。因此，本发明属于专利法第五条第一款规定的情形，< br>不能被授予专利权。

1.1.2
未被禁止入药的稀有中药材

如果利用稀有中药材完成的发明不会导致野生或天然资源枯竭，
不会破坏生
态平衡，
也没有被国家禁止入药，
则通常不应以属于专利法第五条第一款规定的
妨害公共利益情形为由拒 绝授予专利权。

【案例
2
】

1.
相关案情

发明请求保护一种治疗骨质增生的中药膏剂，其原料药包含麝香。

2.
案例分析

本案的中药膏剂中使用了稀有中药材麝香，
但由于麝 香并非国家禁止入药的
稀有药材，
且在实际使用中存在人工麝香代用品，
同时申请文件 中也没有强调必
须以野生麝香入药，
因此该发明的实施不会减少野生资源的消耗，
不会 破坏生态
平衡，
对公共利益不会造成损害，
故不属于专利法第五条第一款规定的不能授 予
专利权的发明。

1.2
涉及毒性中药材的发明

3


在中医药领域，
毒性中药材是指对人体具有毒害性的药材，
历代 本草在各药
材的项下一般都要指明其毒性。
实践中，
毒性中药材既包括中医药传统理论 认为
具有毒性的中药材，依据其毒性大小将其分为有大毒、有毒、有小毒三类，也包
括现代毒理 研究发现具有严重的毒副作用的中药材。

1.2.1
被禁止入药的毒性中药材

该类毒性中药材具有严重的毒副作用，
被国家取消了其药用标准、
不得用于
制药，
例如关木通、
广防己和青 木香。
由于涉及该类毒性中药材的发明创造的实
施导致危害公众健康，
因此，
该发明通常属于专利法第五条第一款规定的妨害公
共利益情形而不予授予专利权的范畴。

【案例
3
】

1.
相关案情

发明请求保护一种治疗角膜炎的中药组合物，其原料药包含青木香。

2.
案例分析

本案的中药组合物中使用了中药材青木香，
而青木香 因为具有较严重的肾毒
性，
国家药品监督管理部门已经取消了青木香的药用标准，
明令 不得制药
（参见
国食药监注【
2004
】
379
号“关于加 强广防己等
6
种药材及其制剂监督管理的通
知”
）
。
因此，
实施上述利用青木香完成的发明会危害公众健康，
该发明属于专利
法第五条第一款规定 的妨害公共利益的情形而不授予专利权的范围。

1.2.2
未被禁止入药的毒性中药材

《专利审查指南》第二部分第一章第
3.1.3
节规定：如果发明创造因滥用而
可能造成妨害公共利益的，或者发明创造在 产生积极效果的同时存在某种缺点
的，例如对人体有某种副作用的药品，则不能以“妨害公共利益”为理 由拒绝授
予专利权。
因而，
对于涉及国家未禁止入药的毒性中药材的发明创造，
需要考虑
其涉及的该毒性中药材的用法和用量是否会导致发明创造的实施危害公共健康。

1.2.2.1
用法和用量符合规定的情形

当中药组合物中包含国家未禁 止入药的毒性中药材，例如马兜铃、寻骨风、
天仙藤、
朱砂莲等含马兜铃酸的马兜铃科植物药材 ，
若按照国家规定的用法和用
量使用该中药材时，
该发明创造在对疾病治疗能够产生积 极效果的同时，
虽然存
4


在副作用，也不能以“妨害公共利益”为由拒绝授予专利权。

【案例
4
】

1.
相关案情

权利要求：
一种治疗肺炎的中药组合物，
其特征在于由以下重量配比的原料
药制成：丹参
12-18
份、银杏叶
6-10
份、益母草
10-30
份、紫草6-10
份、水牛
角
20-30
份、葛根
12-18
份 、天葵子
3-9
份、马兜铃
3-9
份、海蛤壳
9-15
份、 鸡
矢藤
20-40
份、山楂
9-15
份。

说明书 ：实施例
1
：丹参
15
克、银杏叶
8
克、益母草
2 0
克、紫草
8
克、水
牛角
25
克、葛根
15
克、天葵子
6
克、马兜铃
6
克、海蛤壳
12
克、鸡矢藤< br>30
克、
山楂
12
克，
按照常规中药制剂技术制成水煎剂。< br>治疗组每人每日一剂口服。

2.
案例分析

本案的中药组合 物中使用了原料药马兜铃。
现代研究表明该药材含有马兜铃
酸，
能引起肾脏损害等不良 反应，
国家药品监督管理部门也规定
（参见国食药监
注【
2004
】
379
号“关于加强广防己等
6
种药材及其制剂监督管理的通知”
）
，凡
含马兜铃的中药制剂严格按处方药管理，
此类制剂必须在药品标签和说明书中明< br>示其不良反应，并严格按医师处方购买使用，杜绝滥用。由此可知，该规定是要
加强马兜铃及其相 关制剂的监督管理，
而并非绝对禁止其入药。
此外，
本申请马
兜铃日剂量为< br>6
克，
没有超出
《中华人民共和国药典》
规定的马兜铃的常规用量3-9
克的范围，因此，不能以妨害公共利益为理由拒绝授权专利权。

1.2.2.2
用法和用量不符合规定的情形

对于国家未禁止入药的毒性中 药材，
使用时如果不符合国家规定的用法和用
量，例如，生品有毒、内服须加炮制等中药材，或 仅限外用、不可内服的有毒中
药材没有按照规定方法制药；
或者毒性中药材的用量超出了国家规 定的常规用量
范围等情况，会危害公众健康，可以“妨害公共利益”为由纳入专利法第五条第
一 款规定的不能被授予专利权的范畴，
但能提供可信的证明其安全性的证据的除
外。

【案例
5
】

1.
相关案情

权利要求：
一种治疗骨折的中药，
其特征在于制备该中药的原料药按重量份
5


为：
血竭

1-5
份、
生马钱子

0.1-1
份、
土元

10-20
份、
山药

10-20
份、
三七

10-20
份、杜仲

15-20
份、羌活

10-20
份。

说明书： 实施例中记载了取血竭
1
克、生马钱子
1
克、土元
10
克、 山药
10
克、三七
10
克、杜仲
15
克、羌活
10
克，煎煮二次，合并煎液，分为两份，早
晚各服一份。

说明书还详细记载了 毒性实验，
包括急毒试验和长毒试验的实验方法、
实验
数据和实验结果。其实验结果如 下：

急毒试验：对本发明药物小鼠灌胃给药的半数致死量（
LD
50
）进行测定，但
未测到
LD
50
，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察 各脏器未发现毒性反应，
给药组与对照组小鼠无任何差异。

长毒试验：
用本 发明药物不同剂量给大鼠连续口服
180
天，
对大鼠的进食量
和生长发育均无 影响。
对肝功能和肾功能均未发现明显毒性作用。
对血常规、
血
生化、尿液生 化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

2.
案例分析

《中华人民共和国药典》中记载：马钱子苦，温，有大毒；< br>0.3-0.6g
，炮制
后入丸散用。

本案中药组合物中使用了未经 炮制的大毒中药材
“马钱子”
—生马钱子，
药
材用量为
1
克 ，
虽然其用法、
用量与药典规定的用法和用量均不同，
但是说明书
中详细记载 了毒理实验数据，
能够证明其用药是安全的，
因此，
不宜以危害公众
健康而妨 害公共利益为理由拒绝授予专利权。

1.3
涉及中药配伍禁忌的发明
中药的配伍应用是中医用药的主要形式。配伍禁忌是指两种以上的中药合
用，由于药物之间物理、化 学或生物效应之间相互作用，导致毒副作用增强，或
药理效应过度增高，超出机体耐受范围，或疗效降低 ，甚至药效破坏，因此不宜
合用者。中药配伍禁忌属于中药配伍关系中的“相反”情形，合用时产生毒性 反
应或副作用。中药领域的“相反”配伍，主要是指“十八反”
，即，有十八种中
药，
它们之间的某些相互配伍会发生中毒或严重的不良反应，
在临床运用时属于
配伍禁忌， 故称之为“十八反”
，即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻；乌头反半
6


夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白芨；黎芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。

如果 发明的原料药涉及“十八反”配伍禁忌，例如，半夏和乌头，在发明的
同一个技术方案中配伍出现时，< br>那么由于其合用会产生严重的毒副作用，
导致危
害公众健康，
妨害公共利益，< br>因此属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专
利权的发明。
但是，
如果申请 人能够提供确凿的证据证明该发明产品安全性的除
外。
对于申请人提供的证据，
若该证 据能够证明该发明产品整体上的安全性，
或
能证明所涉及的相反药味配伍后的安全性，则都是可 以接受的。





2.
涉及专利法第二十六条第三款的审查

根据专利法第二十六条第三款的规 定，
说明书应当对发明作出清楚、
完整的
说明，
以所属技术领域的技术人员能 够实现为准。
也就是说，
说明书应当满足充
分公开发明的要求。

2.1
中药材名称的充分公开

中药材是中药发明专利申请技术方案的核心 ，因此对于中药发明专利申请，
说明书中应当清楚、
完整地公开其中药材原料的信息，
并且使用规范的中药材名
称。

通常，
当说明书中使用非规范的中药材名称，
如果现有技术中并未记载该中
药材名称使得该中药材原料无法获得，
或者现有技术中记 载了该中药材名称为多
种中药材的异名，
导致所述中药材名称指代不清，
造成本领域技 术人员无法确定
出所述中药材，
即，
根据说明书记载的内容和现有技术无法实施发明时 ，
则说明
书公开不充分。

【案例
6
】

1.
相关案情

权利要求：
一种治疗慢性胃炎的药物，
特征 在于由以下重量配比的原料药制
成：黄芪
10-150
份、鹿茸
1-10
份、大黄
5-30
份、白术
10-120
份、山苦参
10-30
份、锁阳
6-15
份、当归
10-60
份、丹参
10-100
份、和甘草
1-10
份。

说明书：
记载了该发明的技术方 案，
但未描述作为原料药之一的中药材
“山
苦参”的植物基源、性味和功效。

7


2.
案例分析

经检索，现有技术中记载 的中药材“山苦参”是正名“双参”或“凉粉藤”
等中药材的异名。
其中
“双参”具有益肾补气、
活血调经的功用，
用于肾虚腰痛、
遗精、阳痿、月经不调、经闭；
“凉粉藤”具有泻肝火、解热毒、消炎的功用，
用于喉痛、白喉、小儿胎毒、风火牙痛。可见， 上述“双参”和“凉粉藤”的功
用主治完全不同，且与该药物所治疗的“慢性胃炎”没有必然、直接的联 系。而
说明书也未记载“山苦参”的植物基源、性味和功效，故本领域技术人员根据说
明书记载 的内容和现有技术无法判断

“山苦参”是指“双参”还是“凉粉藤”
。
因此，说明书公开不充分。
需要注意的是，若依据现有技术和
/
或说明书记载的有关药材性味、归经、
功效等 的描述可以判断其必然是指某一种中药材，则不必指出说明书公开不充
分。

2.2
技术效果的充分公开

对于中药产品或其用途发明专利申请，
由于中药有效成分以及原料药在配伍
过程中相互作用关系比较复杂，
中药产品的技术效果通常需 要通过药效学实验数
据加以证实。
如果根据现有技术无法预测发明能够产生其所述的技术效果，
而说
明书也未记载足以证明发明产生了该技术效果的实验数据，
则该说明书公开不充< br>分。

实践中，
在判断说明书是否公开充分时，
对于实验数据的要求，
需要结合说
明书记载的内容和现有技术综合考量。
如果本领域技术人员依据现有技术可 以预
测在申请日之前该方案的技术效果能够实现，
即使说明书没有记载实验数据，
也< br>可以认为其技术方案产生了预期的技术效果。
如果无法依据现有技术预测发明的
技术效果 ，而说明书中又未记载任何实验数据或记载的实验数据不具有证明力，
致使本领域技术人员无法确认所述 技术效果能够实现，则说明书公开不充分。

2.2.1
根据现有技术能够预测中药产品的医药用途

发明请求保护治疗某疾病的中药产品，< br>如果现有技术中公开的中药产品中各
原料药的功效相同或相近，
该功效与所治疗的疾病有 直接的关联，
或各原料药均
为所治疗疾病的常用药，
则本领域技术人员依据现有技术可 以预测该中药产品具
8


有治疗该疾病的作用，
那么即使说明书 没有记载相关的实验数据，
也应认为符合
公开充分的要求。

【案例
7
】

1.
相关案情

权利要求：
一种解酒药物，
其特征在于它由下述重量配比的原料组成：
甘草
5-10份，葛根
10-30
份，砂仁
5-10
份。

说明书：
记载了本发明组方以解酒保肝的葛根为主，
配伍健脾和胃的砂仁和
甘草，全方具有保肝 、解酒毒的作用，对酒后呕吐、咽干、口渴、头晕，酒精过
敏后的皮肤瘙痒、胃火烧难受等症状疗效显著 ，未记载具体的实验数据。

2.
案例分析

说明书记载了一种用于 解酒的药物，
未提供解酒的相关实验数据。
而本领域
技术人员依据常识可知，葛根功效 生津止渴、解酒毒，砂仁功效化湿醒脾开胃，
甘草功效补脾益气、
调和诸药，
根据各药 物的已知功效，
本领域技术人员可以预
期所述药物组合后能够具有解酒毒、
健脾和胃的 功效，
因此说明书符合公开充分
的要求。

2.2.2
根据现有技术无法预测中药产品的医药用途

发明请求保护治疗某 疾病的中药产品，
如果现有技术中公开的各原料药的功
效并不相同或相近，
各原料药之 间存在无法预测的相互作用关系，
或原料药功效
与所治疗的疾病并不直接相关，
这种情 况下本领域技术人员通常无法根据各原料
药的功效预测该中药产品必然具备所述医药用途，
此时 如若说明书没有记载相关
的实验数据证明其医药用途或记载的实验数据不具有证明力，
则说明书 公开不充
分。

【案例
8
】

1.
相关案情

权利要求：
一种治疗股骨头坏死的药物组合物，其特征在于，
它是由下列重
量份的原料药制成：破骨风
150
份、热痱草
135
份、鸭舌草
130
份、脆骨风
120
份、瓶尔小草< br>110
份、狼尾草
100
份、留兰香
80
份、离根香
60
份、凉粉草
120
份、粉背蕨
100
份、绢毛菊
70< br>份、理肺散
60
份、蛇退步
50
份、大对经草
50
份 和虎皮草
30
份。

9


说明书：
对 技术效果仅给出了结论性的描述：
经临床诊断治疗股骨头坏死患
者共
200
例 。
200
例患者中症状逐渐消失或痊愈的
100
例，有效的
50例，无效
的
50
例。总有效率达
75%
。

2.
案例分析

说明书声称其所要达到的技术效果是治疗股骨头坏死，
但说明书中仅描述了
结论性的实验结果，
并未记载具体的实验过程和方法，
例如病例 来源、
疾病的诊
断标准、
疗效判定标准等，
无法使本领域技术人员确信所述药 物组合物能够达到
治疗股骨头坏死的技术效果。
其次，
现有技术中没有关于将上述原料 药单独或组
合用于治疗股骨头坏死的记载，
并且这些中药材属于既无药品标准又极少在市场上流通的中药材。
本领域技术人员依据说明书的记载和现有技术无法确认上述不
同功效的药 材组合后能达到所述的技术效果。因此，说明书公开不充分。

3.
涉及专利法第二十二条第三款的审查

根据专利法第二十二条第三款，< br>发明的创造性是指与现有技术相比，
该发明
有突出的实质性特点和显著的进步。

中药组合物发明是指依据中医药传统理论形成的，
以多种中药原料组合为主
要技术特征 的组合物发明。

在中药组合物创造性的审查中首先要准确站位本领域技术人员。
作为 中医药
领域的技术人员，应当具备中医药的基本知识，掌握中医基础、诊断、治疗等各
种基本理 论，
熟悉组方配伍的常见规律和变化原则、
以及中医药现代研究的基本
技能等。
其次，
在判断中药组合物发明是否具备创造性时，
还应结合现有技术整
体水平和说明 书充分公开的技术信息综合考量。

3.1
一般性原则

根据《专利 审查指南》的规定，三步法是创造性判断的常用方法。下面结合
中药组合物发明的特点阐释如何采用“三 步法”评判中药组合物发明的创造性。

3.1.1
确定最接近的现有技术

对于中药组合物发明而言，
通常包含几味、
十几味甚至几十味中药材，
确定< br>10


最接近的现有技术时应从发明实质的角度出发，
以发明目的 、
技术领域、
技术问
题或技术效果的相似性，
以及最相关的技术特征或起主要 作用的技术特征的相似
度为关键，
选择本领域技术人员更有动机对其进行改进从而得到发明所述 技术方
案的对比文件作为最接近的现有技术，
不宜过度关注现有技术披露发明的技术特
征的数量。即，通过比对现有技术，分析中药组合物发明的实质，再基于发明实
质选取起主要作用的药味 相同或相近程度较高的已知中药复方作为最接近的现
有技术。

具体而言：

（
1
）对于明确记载由基础方改进而来的中药组合物发明，通常将作为该发
明 改进基础的已知中药复方认定为最接近的现有技术。

（
2
）对于没有明确基 础方的中药组合物发明而言，如果根据本领域的公知
常识和说明书的记载，
能够分清发明所述组 合物的主次地位
（如君臣佐使的配伍
关系）
，
则应把握组合物的核心药味（主药或君药）
，
将与该发明核心药味相同并
且治疗病症相同的常用经典方或经验 方等作为最接近的现有技术。

（
3
）对于没有明确基础方，且根据本领域公 知常识和说明书的记载也无法
分清各原料药的君臣佐使配伍关系的中药组合物发明，
应将与要求 保护的发明技
术领域相同、
所要解决的技术问题、
技术效果或用途最接近的而且相同药 味数量
最多的现有技术作为最接近的现有技术。

3.1.2
确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题

中药组合物发明 与现有技术的区别特征常常表现为诸多药味及其用量的不
同。
为了理清区别特征在发明中的复杂 关系和达到的技术效果，
必要时可将发明
的区别特征进行“分层分类”的归纳：
（
1
）按主次分层：依据区别药味在组方中发挥作用的主次地位进行分层，
针对主 病或主证，发挥主要治疗作用的药味为主要药味（君药）
，治疗兼证或次
要症状的药味为次要药 味；

（
2
）按功效分类：如果发明的组方结构不明显，或者同一分层上的药 味仍
然很多，还可以将区别药味按其功效或作用进行分类。

通过这种
“分层 分类”
法既可理清区别特征之间的复杂关系和作用，
也利于
从整体上考虑区别特征在要 求保护的发明中达到的技术效果。

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在确定发明的区别特 征后，
根据该区别特征在要求保护的发明中所能达到的
技术效果确定发明实际解决的技术问题。
在确定中药组合物发明实际解决的技术
问题，应遵循以下原则：

（
1
）实际解决的技术问题应依据说明书的记载、最接近的现有技术以及本
领域普通技术知识等技 术信息来确定。说明书中声称但未加以证实的技术效果，
不能作为确定实际解决的技术问题的依据。
（
2
）说明书所记载并证实的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础。
通常包括但不限于增强疗效、
降低毒副作用、
改变适应症或扩大治疗范围、
或简化组方以节省资源等方面。

（
3
）应整体上考虑区别特征与组 方中其他药味等特征之间的关系在要求保
护的发明中所达到的技术效果。

3.1.3
判断是否显而易见

判定中药组合物发明的显而易见性，
需要站位本领域技术人员，
对发明和现
有技术所述技术方案的“理、法、方、药”进行分析和比 较，确定区别特征在不
同技术方案中的地位和作用，
从与区别特征在发明中所起的作用和实际解 决的技
术问题相同或相似的现有技术中寻找技术启示。
如果存在相关技术启示则发明是
显而易见的，反之，发明是非显而易见的。

中药领域专利审查中获取技术启示的常见来源包括：

（
1
）最接近 的现有技术中公开的涉及区别特征的药味加减信息或药理作用
研究等信息。

（
2
）教科书或工具书中记载的涉及区别特征的常用功效、用量用法和药理
研究，以及所述疾病 的常见病程变化、病因病机或主要兼证等信息。

（
3
）综述性文献中披露的涉及区别特征的组方临证加减变化信息。

（
4
）
记载了以区别特征为技术手段，
解决了与本申请相同
/相似的技术问题
或达到了与本申请相同
/
相似的技术效果的其他现有技术。

3.2
常见类型

对于以中医药传统理论为指导、通过辨证论治获得的 中药组合物发明而言，
可以根据中药组合物在临床实践中的形成规律和构思过程，分为两大类：
“加减
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方”和“自组方”
。实际应用中，以加减方为多见。

加减方，
即成 方化裁，
是指以某已知方为基础方，
在不改变已知中药组方主
要药味的基础上，
进行药味或药量的加减调整，
或者与治疗不同兼证的其他已知
方合方化裁而形成的中药组合物 。

自组方，
即自行拟制组方，
是指没有以已知中药组方为基础，
而 是依据中医
药理论知识和成方运用的经验进行直接遣药组方形成的，
或者改变了已知中药组方的主要药味形成的中药组合物。

需要注意的是，
“加减方”发明不一定都不具 备创造性，
“自组方”发明也不
一定都具有创造性，
两者代表的是中药组合物发明的不 同构思方式，
而不是判定
创造性的分界线。

3.2.1
加减方发明

对于加减方发明，
由于现有技术中已经公开 了与其功效主治、
组方结构相似
的基础方，
发明是在已知基础方的基础上通过药味加减 或合方化裁等方法形成新
的组合物，
如果该组合物属于本领域技术人员利用普通技术知识和常规 实验能力
即能获得的，
则该发明是显而易见的。
如果此类发明能够证实对基础方的改变 产
生了超出本领域技术人员预期的技术效果，
那么所述发明是非显而易见的，
具备创造性。

3.2.1.1
原料药加减

如果原料药药味的增减 或用量的加减没有改变其基本的配伍关系
（如，
君药
或主要药味不变）
，也没有改变其基本的主治功效
（如，
主证、
主病和基本病机）
，
那么这种加减变化属于中医常见的“临证加减”
。这种“临证加减”是中医药领
域技术人员的常 规技能。
因此，
通常而言，
上述药味加减的技术方案是本领域技
术人员容易想 到的，
除非有证据证明该方案具有预料不到的技术效果，
但对药味
或用量减少的技术方 案而言，
如果能达到原方相同或更好的技术效果，
则具备创
造性。用于证明预料不到的 技术效果的证据包括加减药味或其用量的筛选实验、
或与最接近的基础方的对比实验等。

（
1
）

相同功效的原料药替换

如果无法通过提供发明的原料药筛选实验或与最接近的现有技术的对比实
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