睾丸疼痛怎么回事生物制品学复习题-(2)

2021年2月13日发(作者：果蔬美容)



















生

物

制

品

学

复

习

题

一．名词解释（每小题
2
分，总分
20
分）

生物制品

：
指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物 、植物或动物
体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，
或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断
或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品。

灭活疫苗

：
又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的 完整的病原微
生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。< br>
减毒活疫苗：
又称弱毒疫苗，
是指将微生物的自然强毒株通过物理的、
化学的和生物学的方
法，
连续传代，
使其对原宿主丧失致病力，
或只引起亚 临床感染，
但仍保持良好的免疫原性、
遗传特性，用这种毒株制备的疫苗就叫减毒活疫苗。
亚单位疫苗

：
是指提取或合成细菌、
病毒外壳的特殊蛋白结 构，
即抗原决定簇制成的疫苗，
这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫 苗。

细胞因子：
是一组由机体的免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分 子量的可溶
性蛋白质（多肽）与糖蛋白。

合成肽疫苗

：
也称表位疫苗，是指使用化学方法合成能够诱发机体产生合成免疫保护的多
肽制成的疫苗。

微胶囊疫苗

：
也称可控缓释疫苗，是指使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制 成的疫苗，是
一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫< br>苗。

死菌疫苗：
又称灭活疫苗，
是指通常采用自然强毒菌株或标准菌 株人工大量培养后，
经加热
处理或福尔马林、戊二醛、

内酯等化学处理而制成。须加佐剂以提高其免疫效果。

单克隆抗体：
将抗体 产生细胞与具有无限增值能力的骨髓瘤细胞相融合，
通过有限稀释法及
克隆化使杂交瘤细胞成为 纯一的单克隆细胞系，
此细胞系能产生结构和特异性完全相同的高
纯度抗体。这种抗体是针对一 个抗原决定簇的抗体，又是单一的
B
淋巴细胞克隆产生的，
故称为单克隆抗体。


血液代用品

：
是指具有载氧功能、维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充容量的人工制剂。

人
HCG
：
人绒毛膜促性腺激素是妇女在妊娠时由胎盘滋养层细胞合成和分泌的一种异 源二
聚体糖蛋白激素。


基因工程抗体：
又称重组抗体，是指借助
DNA
重组技术和蛋白质工程技术，按人们的意愿
在基因水平上对
Ig
进行切割、拼接或修筛，重新组装而成的新型抗体分子。

普通冰冻血浆：
又称冷冻 血浆（
FP
）
，将保存期内过期不满
5
天的抗凝全血或保存期满1
年
的新鲜冷冻血浆在
4
度条件下离心后分出的血浆迅速用—
3 0
度冰箱或速冻冰箱将血浆速冻
成块，并冻存在—
20
度以下，由此制得的血 浆称为冷冻血浆。

血浆蛋白制品：
是指从人血浆中分离制备的有明确临床疗效和应用 意义的蛋白制品的总称，
国际上将这部分制品成为血浆衍生物。


冷沉淀：
又称冷沉淀抗血友病因子。将约
200ml
新鲜冷冻血浆在
1~6
摄 氏度复融后留下冰
渣状不溶性成分，迅速高速离心，移去上层血浆，剩下的白色沉淀物即为“冷沉淀”< br>。

基因工程疫苗：
也称遗传工程疫苗，是指使用重组
DNA
技术克隆并表达保护性抗原基因，
利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗

。


人源性抗体

：
又称改型抗体或重构型抗体 。用鼠源性单克隆抗体的
CDR
区序列替换人
Ig
中的互补决定区序列，使人 的
Ig
具有鼠源性单克隆抗体的抗原结合特异性

细胞工程：
是指以 细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，
或人为地使细胞某些生
物学特性按人们的意愿 发生改变，
从而改良生物品种或创造新品种，
加速繁育动植物个体或
1
/
6
获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。


抗独特型抗体 疫苗：
是指使用与特定抗原的免疫原性相近的抗抗体（
Ab2
）作抗原制成的疫
苗，是免疫调节网络学说发展到新阶段的产物。




单链抗体

：
是由一段弹性连接肽把抗体可变区重链（
VH
）与轻链（
VL
）相连而成，是具
有亲代抗体全部抗原结合特异性的最小功能结构单位 。

双特异性抗体：
对天然的抗体分子进行改造，
通过一定方法把其他的效应 物质与两种杂交抗
体
FAB
片段或
V
区（
VH
与< br>VL
）连接起来，使之即可与靶细胞结合，又可介导其他一些效
应功能。这种具有双特异 性的抗体分子就称为双特异性抗体或双功能抗体。

基因工程：
又称
DNA< br>的体外重组技术，
即重组
DNA
的实际应用。
它是把细胞中的
DNA
分
离出来，在体外进行切割、拼接和重组后，引入适当的细胞中进行复制和表达。


二．简答题（每题
6
分，总分
30
分）

1.
生物制品原料的保存方法有哪些？（
P62
）

答：
a.
冷冻法



适用于所有生物原料。常在—
40
度速冻

b.
有机溶剂脱水发


常用丙酮，适用于原料少而价格高、有机溶剂对活性物质没有破坏
作用的原料

c.
防腐剂保鲜


适用于液体原料

此外，对于 不同的生物还有不同的保存方法，如对于动物细胞，可以有组织块保存法、
组织悬液保存法、单层细胞保 存法等；对于微生物菌种的保存有斜面保存法、矿油法、
索氏
法、干硅胶发、真空冷冻干燥法、 沙土管法等。

2.
简述人源性生物制品的特点。

答：
a
。效价高、疗效可靠；
b
．安全性好、不易产生副作用；
c
．稳定性 好；
d
。资源有限、
研究意义重大

3.
理想菌苗的条件有哪些？（
11.
理想菌苗的条件有哪些？）

答：理想疫苗应符合如下条件：

a
．安全，不能有毒性。大量人群应用该疫苗，即使有低水平地毒性也不能接受

b
．遗传性状稳定，无致癌性，无致畸变或致流产性

c
．结构简单清楚，可生物降解，有生物相容性，与组织抗原无免疫学交叉反应

d
．接受疫苗接种的各年龄组人群必须能够很高比例地产生保护性免疫

e
．多价，有更大的覆盖面，最好一次性免疫

f
．能口服，能有效诱导黏膜免疫

g
．为大量人群应用，疫苗必须廉价

h
．易于生产，贮存及服务不需冷藏

4.
简述治疗性疫苗与预防性疫苗的区别。

答：预防性疫苗与治疗性疫苗的主要区别有如下几点：

a
。预防性疫苗的接 种对象是健康人群，对易感人群均可应用，主要起免疫预防作用，它对
机体大多无病理损伤，使用安全可 靠；而治疗性疫苗的使用对象是感染者，或免疫应答低
下的患者，故疫苗疗法属免疫治疗
b
．治疗性疫苗与预防性疫苗实用的目的不同，后者是为了防病，而前者是为了治疗或防止
病情的恶化

c
．治疗性疫苗的另一个突出的特点是应用时必须考虑适应症与禁忌症， 也可根据需要进行
各种组合和调整

5.
简述血液代用品的基本要求。

答：
一种临床适用的人血液代用 品应具有天然红细胞的传递氧气功能、
生物相容性、
安全性
2
/
6
和稳定性。

a
．人血液代用品应该具有较高的携氧能力，在氧 分压正常生理范围内，能有效向组织供养

b
．与人血液所有组分具有良好的生物相容 性，同时能很好地维持血液渗透压、酸碱平衡、
黏稠度和血容量

c
．无免疫原性（无致敏原性）
、无血液病源微生物污染

d
．体内循环半衰期在
24h
以上，在正常灌注条件下不产生肾毒副作用

e
．在低温条件下，产品保质期大于
6
个月

6.
简述尿激酶制备方法。

答：
目前临床上用的尿激酶主要是从大 量新鲜成年男性尿液中提取的，
其提取大多采用吸附
法，吸附剂主要选用树脂和硅藻土。具体制 备方法有如下两种：

1
）硅藻土吸附法：
a.
收尿；
b.
沉淀除杂；
c.
硅藻土吸附；
d.
洗脱；
e.
除热 源、色素；

浓缩；
g..
干燥

2
）
72 4
树脂吸附法：
a.
预处理；
b.
吸附；
c.
清洗 ；
d.
洗脱；
e.
盐析；
f.
再吸附、盐析；
g.
吸附；
h.
洗脱；
i.
冻干

7.
常用的细胞破碎方法有哪些？

答：
破碎细胞是为了破坏细胞壁 ，使细胞内容物有效地释放出来，
获得有效的提取。常用方
法有：
a.
磨切法 ；
b.
压力法；
c.
反复冻融法；
d.
超声波震荡破碎发；
e.
酶溶破碎发

8.
简述我国开发治疗性疫苗应注意的问题。

答：
a
。以微生物引起的慢性感染为对象

b
．为保持后备 力量，对选择的微生物必须加强免疫学理论的基础研究，重视抗病毒感染及
抗结核感染的免疫

c
．建立必要的动物模型，以便考核治疗性疫苗的作用和效果

d
． 在较全面地了解免疫学的基础上，根据不同的微生物提出有创新性的发展治疗性疫苗的
途径
< br>e
．加紧制定我国对治疗性疫苗，特别是有创新性疫苗的临床审批方案或规定，尽早进行小
数量的人体临床试验

9.
现代生物技术包括那些内容？

答：现 代生物技术包括基因工程、酶工程、细胞工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出
来的第二代、第三代 蛋白质工程、代谢途径工程、抗体工程、糖链工程、海洋生物技术等。

10.
简述基因工程生物制品的质量要求。

20
基因工程生物制品 的质量要求？（
23
基因工程生物制品的质量要求？）

答：
1）要求提供关于表达体系的详细资料，以及工程菌（或工程细胞）的特征、纯度（是
否污染外来因子 ）和遗传稳定性等资料；





2
）提供培养 方法和产量稳定性、纯化方法以及各部中间产品的收率和纯度，除去微量
的外来抗原、核酸、病毒或微生 物等方法





3
）基因工程产品的理化性质 和生物学性质与天然产品完全相同者一般不需重复所有动
物毒性试验，
与天然产品略有不同者需 做较多试验，
与天然产品有很大不同者则需做更多试
验，包括致癌、致畸和对生育力的影响等< br>




4
）凡蛋白质工程产品，必须非常慎重的 评价其对人体的有益和有害作用，提供足够的
安全性资料





5
）所有基因工程产品都必须经过临床试验，以评价其安全性和有效性。

12.
有哪些病毒能通过血液传播？

答：通过血液传播的病毒有：乙型肝炎 病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、登革病毒、埃
博拉病毒等。

3
/
6