瘦身水果试诉新药临床前安全性评价的内容

2021年2月13日发(作者：ss减肥药)
1.

试诉新药临床前安全性评价的内容。


答：
新药临床前安全性评价的内容分为两大类，
一是一般毒性试验，
二是特殊毒
性试验。


所谓特殊毒性试验，
是指以观察和测定新药能否会引起某种或某些特定的 毒性反
应为目的而设计的毒性试验，
即此类毒件试验观测的毒性指标是明确的。
广义的
特殊毒性试验包含的面比较广。
如遗传毒性试验、
生殖毒性试验、
依赖性毒性 试
验、过敏性试验、局部刺激性试验、免疫毒性试验、眼毒试验、耳毒试验及致癌
试验等，而狭义的特殊毒性主要是指遗传毒性、
生殖毒性和致癌性，
即—般常说
的“三致” 试验。


所谓一般毒性试验，
是指那些不以观察和测定某种特定的毒性反应 为目的而设计
的毒性试验，
这意味着观测的毒性指标具有广谱性和不确定性的特点、
包 括生理
学、
血液学、
血液生化及病理形态学等多方面的综合性指标。
如用不同 种属的动
物及不同给药途径进行的急性毒性试验、反复多次给药的长期毒性试验。


一般药理学试验，
是观察新药在一定的剂量条件下，
除了主要药效学以外的对机
体各系统的影响，
国外称为安全性药理试验，
理所当然的属于安全性研究的内容，
我 们国家的新药审评办法，
对一般药理试验的要求比较简单，
仅要求观察药物对
神经、心 血管及呼

吸系统的影响，而且各系统的试验观察指标也很有限。


另外，除了一般常用的口服、肌内注射、皮下注射、静脉注射途径外，新开发的
结药途径及其剂型，< br>其安全性试验的内容，
陈了一般性的要求外，
尚应根据其具
体特点设计能说明问 题的毒性试验。


2
、试述新药安全性评价的局限性。

答
:
临床前毒理学评价的基本手段是动物试验，动物实验的第一个局限是而动物
由于缺 乏第二信号系统，
不能象人一样能述说主观感觉性质的毒性反应，
如疼痛、
腹胀、视物 不清、头晕、头昏、耳鸣、疲乏等，这些反应在动物上是难于发现或
者是不可能发现的。
另外，
由于生物进化上的差异，
致使有的反应只出现于人．
有
的则只出现于动物。人 和动物共同都出现的反应仅占一部分。

动物实验的第二个局限是实验动物的数量有限，
那些发生率很低的毒性反应，
在
少量的动物中难以发现。据统计，要想确定发生率为
5
％的反应
(P
＝
0.05)
，至少
需要
58只动物、
确定发生率为
1%
或
0.1
％的反应．
则分别 需要
299
及
2995
只动
物。
而新药上临床后，
出现某种发生率很低却又非常严重的毒性反应的例子并不
少见。近年来。一种名叫

B enoxaprofen
的非甾体抗炎药。临床上毒性反应的发生率仅万分之一，但却使
61< br>名病人中毒死亡。

动物试验的第三个局限，
是常规毒性试验所用的动物多系实 验室培养的品种，
且
一般为健康动物，
反应较单一。
而临床用药的广大病人，
他们对药物的敏感性各
不相同。
有的可能对某种药物非常敏感而出现特异性反应。临床用药的病人则可
能同时患有多种疾病，
而某种疾病的存在往往会成为发生某种毒性反应 的必要条
件。此外，动物毒性试验中采用