口罩标准参考(严选内容)

2021年2月7日发(作者：耳后淋巴结肿大图片)

口
罩
相
关
标
准
及
分
类

一、

平面口罩材料

1
、
EN14683-2014
医疗口罩材料

分类

BFE(%)
压差（
Pa/cm2
）

血液穿透（
KPa
）

微生物清洁度
(cfu/g)
TYPE
Ⅰ
a

≥
95

29.4
无要求

TYPE
Ⅱ

≥
98

29.4
无要求

TYPE
Ⅱ
R

≥
98

49.0
≥
16
（
120mmHg
）

≤
30

测试方法

备注

至少测试5
个样
品测试条件
21
度
±
5
度

ISO22609
32
个口罩，透过
血液的不超过
3
个



≤
30

≤
30

ISO11737-1

注：
a
代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群

2
、
ASTM F2100-2004
医疗口罩材料

Low
性能指标

BFE (%)ASTM

F2101:2007
（
28.3LPM
。
3.0μm
葡萄糖菌粒子）

压差
(mmH2O/cm2)
4.4.1.2of MIL-M-36954C
（
8.0LPM
）

PFE (%)

0.1um
乳胶粒子
ASTM F 2299
血透（
ASTM F 1862
，
ISO22609
）
mmHg
阻燃

16 CFR Pat 1610
Barrier
≥95

<4.0
Not required
80
Class 1
Moderate
Barrier
≥98

<5.0
≥98

120
Class 1
High
Barrier
≥98

<5.0
≥98

160
Class 1
3
、
YY0469-2004
医用外科口罩技术要求

表
1
口罩的分类

BFE
（
%
）

分类

95
30
49
120
PFE
（
%
）

阻力
(pa)
血透
(mmH20)
备注

阻燃性（小于
5S
）
，沾水等级
3
级

1
知识运用
#

表
2
口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g
≤
20
不得检出

不得检出

不得检出

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球
菌

不得检出

真菌菌落总数

CFU/g
不得检出

二、

防尘口罩材料

1.
欧盟阻尘口罩标准
EN 149
：
2001+A1-2009


穿透率

氯化钠粒子
95L/min
最大值
%
油粒子
95L/min
最大值
%
等级分类

穿透率

FFP1
FFP2
FFP3
20
6
1
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%
穿透率

20
6
1
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%
呼吸阻力

允许范围内的最大阻力（
mbar
）

等级分类

30L/min
FFP1
FFP2
FFP3
0.6
0.7
1.0
吸气

95 L/min
2.1
2.4
3.0
呼气

160 L/min
3.0
3.0
3.0
备注：新标准规定了口罩的标示方法 ，比如
NR
代表着口罩不能重复使用，
R
代
表着口罩可以重复使用，
RD
代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。

加载测试的重量是
1.5g,
如果粉尘的浓度为
400mg/cm
3
，
加载的时间就 是
125min,
或者是
95lpm
对于有阀的口罩材料来说
FF P1
的吸气阻力达到
40MMH20,FFP2
的
吸气阻力达到
50 mmH20,FFP3
的吸气阻力达到
70mmH20
；对于无阀的口罩材料来
知识运用
#
2