(完整版)口罩标准

2021年2月7日发(作者：红斑狼疮病)
口
罩
相
关
标
准
及
分
类

一、

平面口罩材料

1
、
EN14683-2014


医疗口罩材料

分类

BFE(%)
压差（
Pa/cm2
）

血液穿透（
KPa
）

微生物清洁度
(cfu/g)
TYPE
Ⅰ
a

≥
95

29.4
无要求

TYPE
Ⅱ

≥
98

29.4
无要求

TYPE
Ⅱ
R

≥
98

49.0
≥
16
（
120mmHg
）

≤
30

测试方法

备注

至少测试5
个样
品测试条件
21
度±
5
度

ISO22609
32
个口罩，
透过
血液的不超过
3
个



≤
30

≤
30

ISO11737-1

注：
a
代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群

2
、
ASTM F2100-2004

医疗口罩材料

Low
性能指标

BFE (%)ASTM

F2101:2007
（
28.3LPM
。
3.0μm
葡萄糖菌粒子）

压差
(mmH2O/cm2)
4.4.1.2of MIL-M-36954C
（
8.0LPM
）

PFE (%)

0.1um
乳胶粒子
ASTM F 2299
血透（
ASTM F 1862
，
ISO22609
）
mmHg
阻燃

16 CFR Pat 1610
Barrier
≥95

<4.0
Not required
80
Class 1
Moderate
Barrier
≥98

<5.0
≥98

120
Class 1
High
Barrier
≥98

<5.0
≥98

160
Class 1
3
、
YY0469-2004

医用外科口罩技术要求

表
1



口罩的分类

BFE
（
%
）

分类

95
30
49
120
PFE
（
%
）

阻力
(pa)
血透
(mmH20)
备注

阻燃性（小于
5S
）
，
沾水等级
3
级

真菌菌落总
数

CFU/g
不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

表
2


口罩微生物指标

细菌菌落总
数

CFU/g
≤
20
大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球
菌

溶血性链球
菌

二、

防尘口罩材料

1 .
欧盟阻尘口罩标准
EN149
：
2001+A1-2009


穿透率

氯化钠粒子
95L/min
最大值
%
油粒子
95L/min
最大值
%
等级分类

穿透率

FFP1
FFP2
FFP3
20
6
1
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%
穿透率

20
6
1
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%
呼吸阻力

允许范围内的最大阻力（
mbar
）

等级分类

30L/min
FFP1
FFP2
FFP3
0.6
0.7
1.0
吸气

95 L/min
2.1
2.4
3.0
呼气

160 L/min
3.0
3.0
3.0
备注：新标准规定了口罩的标示方法 ，比如
NR
代表着口罩不能重复使用，
R
代表着
口罩可以重复使用，
RD
代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。

加载测试的重量是
1.5g,
如果粉尘的浓度为
400mg/cm
3
，加载的时间就是
125min,
或
者是
95lpm
对于有阀的口罩材料来说
FF P1
的吸气阻力达到
40MMH20,FFP2
的吸气阻
力达到
50 mmH20,FFP3
的吸气阻力达到
70mmH20
；
对于无阀的口罩材料 来说
FFP1
的吸
气阻力达到
30MMH20,FFP2
的吸气阻力 达到
40mmH20,FFP3
的吸气阻力达到
50mmH20
；

2
、美国阻尘口罩标准：
NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

测试物质：
NaCl&DOP


粒径：
0.3
μ
m

测试流速：
85L/Min
等级

N95/P95/R95
N99/P99/R99
N100/P100/R100
穿透率

5%
1%
0.03%
过滤效率

≥
95%
≥
99%
≥
99.97%
阻抗

35mm H
2
O
35mm H
2
O
35mm H
2
O
N
(Non-oil
resistance),
95,
99
and
100

防护非油性悬浮颗粒，
?
无时
限
?
，测试物质：
0.3
μ
m
NaC
l
气溶胶，

测试流速：
85L/Min
R (oil- Resistance), 95, 99, 100



防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒
?
时限八小时；举例结构：
42 克纺粘布
+
蓬松静电棉
+
熔喷布
+55
克纺粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100

防护非油性悬浮 颗粒及汗油性悬浮颗粒
?
无时限
,
一般情况下，供应商建议使用
< br>40
小时或
30
天，
口罩能够解除有机气味及异味。
结构一般 是，
测试物质：
0.3
μ
m
油性气溶胶
DOP
或石 蜡油，


测试流速：
85L/Min
；
3M
口罩 举例结构：纺粘布
+
阻燃滤棉
+
静电滤棉
+
活性炭
层
+
纺粘布；具体克重不详。

3
、
GB2626-2006
自吸防护用品
—
自吸过滤式防颗粒物呼吸器

表
1


过滤元件的类别

面
罩
类
别

过滤元件类型

随弃式面罩

KN90
KN95
KN100
KP90
KP95
KP100
可更换式半面罩

KN90
KN95
KN100
KP90
KP95
KP100
全面罩

KN95
KN100
KN
类

KP
类

KP95
KP100
表
2



过滤效率

过滤元件的类别和级别

KN90
KN95
用氯化钠颗粒物检测

≥
90.0%
不适用

≥
95.0%
用油类颗粒物检测