口罩标准与分类

2021年2月7日发(作者：肝胆湿热吃什么)
口罩标准及分类


一、平面口罩材料

14683-2014
医疗口罩材料

分类

BFE(%)
压差
(Pa/cm2)
血液穿透
(KPa)
微生物清洁度

(cfu/g)
TYPE
Ⅰ
a

≥
95
29.4
无要求

≤
30
TYPE
Ⅱ

≥
98
29.4
无要求

≤
30
TYPE
Ⅱ
R
≥
98
49.0
≥
16
(120mmHg)
≤
30
测试方法



ISO22609
ISO11737-1
备注

至少测试
5
个样品

测试条件
21
度±
5
度

32
个口罩，透过血血
液的不超过
3
个


注
: a
代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群


F2100-2004
医疗口罩材料

Low
性能指标

BFE (%)ASTM F2101:2007
(28.3LPM
。
3.0
μ
m
葡萄糖菌粒子
)
压差
(mmH2O/cm2)
4.4.1.2of MIL-M-36954C(8.0LPM)
PFE (%)
0.1um
乳胶粒
ASTM F 2299
血透
(ASTM F 1862,ISO22609)mmHg
阻燃
16 CFR Pat 1610
Barrier
≥
95
<4.0
Not required
80
Class 1
Moderate
Barrier
≥
98
<5.0
≥
98
120
Class 1
High
Barrier
≥
98
<5.0
≥
98
160
Class 1

0469-2004
医用外科口罩技术要求

表
1
口罩的分类

BFE(%)
分类

95
30
49
120
BFE(%)
阻力
(pa)
血透
(mmH20)
备注

阻燃性
(
小于
5S)
沾水等级
3
级


表
2
口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g
≤
20
大肠菌群

不得检出

绿脓杆菌

不得检出

金黄色葡萄球菌

不得检出

溶血性链球菌

不得检出

真菌菌落总数

CFU/g
不得检出




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二、防尘口罩材料

1.
欧盟阻尘口罩标准
EN149:2001+A1-2009
氯化钠粒子
95L/min
等级分类

穿透率

FFP1
FFP2
FFP3
20
6
1
最大值
%
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%
穿透率

20
6
1
油粒子
95L/min
最大值
%
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%

呼吸阻力

允许范围内的最大阻力
(mbar)
等级分类

30L/min
FFP1
FFP2
FFP3
备注
:
新标准规定了口罩的标示方法，比如
NR
代表着口罩不能重复使用，
R
代表着口罩可以重复使用，
RD
代表着口罩
可以重复使用，并满足加载测试。

加载测试的重量是
1.5g,
如果粉尘的浓度为
400mg/cm
，加载的时间就是
125min,
或者是
95lpm
对于有阀的口罩材料
来说
FFP1
的吸气阻力达到
40MMH20,FFP2
的吸气阻力 达到
50mmH20,FFP3
的吸气阻力达到
70mmH20;
对于无阀的 口罩
材料来说
FFP1
的吸气阻力达到
30MMH20,FFP2
的 吸气阻力达到
40mmH20,FFP3
的吸气阻力达到
50mmH20;
0.6
0.7
1.0
吸气

95 L/min
2.1
2.4
3.0
吸气

160 L/min
3.0
3.0
3.0

2.
美国阻尘口罩标准
:NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
测试物质
: NaCl&DOP


粒径
: 0.3
μ
m


测试流速
: 85L/Min
等级

N95/P95/R95
N99/P99/R99
N100/P100/R100
穿透率

5%
1%
0.03%
过滤效率

≥
95%
≥
99%
≥
99.97%
阻抗

35mm H
2
O
35mm H
2
O
35mm H
2
O
N
(Non-oil
resistance)
,
95,
99
and
100
防护非油性悬浮颗粒，

无时限

，测试物质
:0.3
μ
m
NaC l
气溶胶，

测试流
速
:85L/Min
R (oil- Resistance)
,
95,
99,
100
防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒

时限八小时
;
举例结构
:42
克纺粘布
+
蓬松静
电棉
+
熔喷布
+55
克纺粘布
;
P (oil- Proof)
, 95, 99, 100
防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒

无时限
,
一般情况下，
供应商建议使用
40
小时或
30

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