雷公藤多苷质量标准

2021年2月7日发(作者：湿热体质吃什么药)
零食采购管理制度

雷公藤多苷片

Leigongteng Duogan Pian
【处方】雷公藤多苷


10g

【制法】取雷公藤多苷，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成
1000
片，即得。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色片；味微苦、涩。

【鉴别】取雷公藤内酯甲对照 品适量，加甲醇制成每
1ml
含
1mg
的溶液，作为对照品溶
液。照 薄层色谱法
(
中国药典
2010
年版一部附录

Ⅵ

B)
试验，吸取对照品溶液
5
μ
l
与含量测定
项下 的供试品溶液
20
μ
l
，分别点于同一硅胶
G
薄层板上，以 环己烷
-
丙酮（
5:3
）为展开剂，
展开，
取出，
晾干，
喷以
10
％硫酸乙醇溶液，
在
105
℃加热至斑点显 色清晰。
供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

雷公藤甲素



照高效液相色谱法（中国药典
2010
年版一部附录Ⅵ

D
）测定。

色谱条件与系统适用性试验


以十 八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-
水（
43:57
）
为流动相
;
柱温为
25
℃；检测波长为
218nm
。理论板数按雷公 藤甲素峰计算应不低于
2500
。

对照品溶液的制备


取雷公藤甲素对照品适量，
精密称定，
加甲醇制成每
1ml
含
0.05mg
的溶液，即得。

测定法


分别精密吸取 对照品溶液与【含量测定】项下供试品溶液各
10
μ
l
，注入液相
色 谱仪，测定，即得。

本品每片含雷公藤甲素（
C
20
H
2 4
O
6
）不得过
10
μ
g
。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典
2010
年版一部附录Ⅰ

D
）
。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典
2010
年版一部附录Ⅵ

D
）测定


色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-
乙腈
-
水
（
64:16:20
）为流动相；柱温为
25
℃；检测波长为
210nm。理论板数按雷公藤内酯甲峰计算
应不低于
3000
。


对照品溶液的制备


取雷公藤内酯甲对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每
1ml
含
0.1mg
的溶液，即得。

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零食采购管理制度

供试品溶液的制备


取本品
50
片，精密称定，研细，取相当于
20
片的量，精密称定，
置具塞三角瓶中 ，加乙酸乙酯
30ml
，超声处理（功率
400W
，频率
58kHz
）
30
分钟，放冷，
滤过，容器及滤器用乙酸乙酯适量分次洗涤，合并滤液及 洗液，蒸干，残渣用
10ml
乙酸乙
酯使溶解，置已处理的中性氧化铝柱（
1 00~200
目，
3g
，内径
1cm
，乙酸乙酯湿法装柱）上，用乙酸乙酯
30ml
洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至
5ml< br>量瓶中，加甲醇至
刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法


分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
10
μ
l
，注入液相色谱仪，
测定，
即得。

本品每片含雷公藤内酯甲（
C
30
H
46
O
3
）不得少于
10
g
。

【功能与主治】
祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液 免疫等
作用。用于风湿热瘀，毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎，肾病综合症，白塞氏三联症，麻风
反应，自身免疫性肝炎等。

【用法与用量】口服。按体重每
1kg
每日< br>1
～
1
．
5mg
，分三次饭后服用，或遵医嘱。
< br>【注意】
(1)
服药期间可引起月经紊乱，精子活力及数目减少，
白细胞和血小 板减少，停
药后可恢复。


(2)
有严重心血管病和老年患者慎用。


(3)
孕妇忌用。


【规格】
10mg
（雷公藤多苷）


【贮藏】密封、遮光、置干燥处。

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