地诺前列酮栓

2021年2月7日发(作者：正定县人民医院)
核准日期：
2007
年
07
月
21
日

修改日期：
2010
年
8
月
31
日

地诺前列酮栓

【药品名称】



通用名称：地诺前列酮栓


商品名称：欣普贝生


英文名称：
Dinoprostone Suppositories


汉语拼音：
Dinuoqianlietong Shuan
【成份】


本品主要成份及其化学名称为：地诺前列酮
(
前列腺素
E2)
化学结构式：


分子式：
C
20
H
32
O
5

分子量：
352.5
【性状】

本品为淡黄色、
半透明的 长椭圆型片状栓剂，
置于一个可帮助栓体从人体内拉出的绳状
聚酯网一端。


【适应症】


本品适用于妊娠足月（从妊娠第
38
周开 始）时促宫颈成熟，其宫颈
Bishop
评分小于或
等于
6
分，单胎 头先露，有引产指征且无母婴禁忌症。






Bishop
须使用
(1964)
妇产科学，
24 (2)
，
266-268
页所列方法。

【规格】






每一枚阴道栓剂含有
lOmg
地诺前列酮。

【用法用量】


欣普贝生自冰箱冷冻室取出后，直接置入阴道。

放置方法：如图

用手指夹紧栓剂置入阴道

将栓剂转为
90
°横放在后穹窿处


轻拉终止带，栓剂可被方便取出

（
1
）勿将栓剂自回复装置中取出 。将栓剂放在后穹窿处，可使用少量水溶性润滑剂以
助放置。


（
2
）为确保栓剂位置适宜，将其旋转
90
。使其横置在穹窿处。


（
3
）在阴道外留有一定长度
(2-3cm)
的带 子以便取出。


（
4
）放人后，确保病人卧床休息
20
到
30
分钟。


（
5
）由于前列腺素
E
2

将在
24
小时内持续释放，应定时监测宫缩和胎儿情况。


（
6
）取出：轻拉终止带，栓剂可快速方便的取出。

< br>（
7
）如果在
24
小时内仍未达到充分的宫颈成熟，也应该取出本品。


（
8
）对于取出本品后使用催产素，推荐的给药间隔为 至少
30
分钟。

剂量：使用一枚栓剂通常足以达到宫颈成熟。

当宫颈完全成熟或出现下列情况时栓剂应予取出终止给药：

1
．
临产基于使用本品引产的目的，
临产定义为出现每
3
分钟一次的规律性疼痛的宫缩，< br>不考虑宫颈变化。


使用欣普贝生后，
一旦有了规律性的子 宫收缩，
只要欣普贝生仍然留在原位，
地诺前列
酮仍将持续释放，官缩的频率及程度将 不会减轻。


对于产妇，
尤其是经产妇，
有时发生了规律 性的子宫收缩，宫颈可无明显的变化。
只有
当官缩持续存在时，宫颈才会发生消失和扩张。

因此，
如果已经有规律性的子宫收缩，
为避免欣普贝生留于 原位造成子宫过度刺激的风
险，建议不管宫颈状态如何，应取出本品。

2
．自然破膜或人工破膜。

3
．出现有任何子宫过度刺激或子宫强直性收缩的迹象。

4
．胎儿宫内窘迫的证据。

5
．产妇对地诺前列酮发生系统性不 良反应的症状，如：恶心、呕吐、低血压和心动过
速。

6
．至少在开始静脉内滴注催产素前
30
分钟。

【不良反应】


已报道在地诺前列酮阴道给药期间或之后可出现胎心监护
(CTG)
的改变和非特异性胎
儿窘迫，
增加子宫收缩和子宫高张收缩伴或不 伴胎儿窘迫的可能性，
如在使用催产素之前没
有取出地诺前列酮，
将会增加子宫过度刺 激的风险，
因为已知前列腺素有潜在的增加催产素
对子宫张力的作用。


频率

常见的（﹥
1/100
，﹤
1/10
）

MedDRA*
系统器官分级

妊娠，产褥期和围产期疾病

不良反应事件
（
MedDRA*
首选的术语）

影响胎儿的异常分娩、胎心率异常、胎
儿窘迫综合症、子宫张力过高

少见的（﹥
1/1000
，﹤
1/100
）

胃肠道疾病

恶心、呕吐和腹泻

罕见的
（﹥
1/ 10000
，
﹤
1/1000
）

血液和淋巴系统疾病


妊娠，
弥散性血管内凝血

子宫破裂

产褥期和围产期疾病


非常罕见的（﹤
1/1000
）

免疫系统疾病

生殖系统和乳
腺疾病


过敏反应

生殖器水肿


MedDRA*
：

Medical Dictionary for Regulatory Activity
的缩写，为国际公认的新药上市前后
的临床研究的标准术语集。






在一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床研 究中，受试者
Bishop
评分后，将一枚
栓剂置人阴道后穹窿接近子宫颈的部位，放 置
12
个小时，在产妇分娩起始或出现其它不良
反应时，栓剂应立刻取出。
2 06
例产妇参加试验，其中
102
例接受欣普贝生药物治疗，
104
例接受安慰剂的治疗，
102
例患者中
5
例
(4.9%)
出 现子宫过度刺激。
在这些患者中，
3
例
(2.9%)
出现的不良反应 与胎儿窘迫有关。在
5
例出现子宫过度刺激的患者中，
4
例在取出药物后子< br>宫过度刺激缓解。所有出现药物不良反应的产妇都从阴道分娩正常的新生儿。






在上市后经验报告中，与本品使用有关的子宫破裂极少有报 道（参见
[
禁忌
]
和
[
注意事
项
]
）
。






已有报道使用地诺前 列酮或者催产素进行引产后临产的产妇中有增加产后弥散性血管
内凝血的风险。






已知地诺前列酮在妊娠期会造成胎儿动脉导管未闭，
但没有在使用欣普贝生后，
新生儿
时期出现紫绀的报道。
在一项为期
3年对
121
例用过地诺前列酮引产
（其中有
51
例用本品）幼儿的随访中，未发现对婴儿的体格发育和精神运动的成长的不良反应。