单纯疱疹病毒II型抗体IgM说明书

2021年2月7日发(作者：强直性脊柱炎的病因)

单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（
IgM
）检测试剂盒（胶体金法）说明书


【
产品名称
】

单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（
IgM
）检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格
】

40
人份
/
盒

【
预期用途
】定性检测人血清中单纯疱疹病毒Ⅱ型
IgM
抗体，用于单纯疱疹 病毒
(Herpes
implex
virus
，
HSV)
近期感染的辅助诊断。

【
检验原理
】本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗夹心的胶体金标记免疫斑点 渗滤原理。该试剂盒里
的斑点反应板上的微孔滤膜固相有重组单纯疱疹病毒Ⅱ型糖蛋白
GG抗原斑点，
当待检测的血清中含有单纯疱疹病毒Ⅱ型
IgM
抗体
时，与微孔滤膜上的重组单纯疱疹病毒Ⅱ型糖蛋白
GG
抗原形成复合物，
胶体金标记的 羊抗人
IgM
抗体再与上述抗原抗体复合物结
合，形成肉眼可见的红色斑点，即为阳性 结果，否则为阴性结果。微孔滤膜上的质控线含有羊抗人
IgM
抗体，当待测血清加入后，人血清中的
IgM
抗体与质控线上羊抗人
IgM
抗体形成复合物，胶体金 标记的羊抗人
IgM
抗体再与上述复合物结合，形成肉眼可见
的红色质控线。

【
主要组成成份
】


1
、

斑 点反应板：
40
块（或
20
块）
，每块斑点反应板主要由含固相重组 单纯疱疹病毒Ⅱ型糖蛋白
GG
抗原斑点的硝酸纤维膜和
吸水纸组成。

2
、

试剂
A
：
1
瓶，约
10ml
（或
5 ml
）
，无色澄清溶液，主要成份为
PH7.4
PBS
缓冲液、吐温－< br>20
、硫柳汞（
0.1%
）
。

3
、

试剂
B
：

1
瓶，
约
8ml
（
或
4ml
）
，
深红色澄清溶液，主要成份为胶体金标记的羊抗人
IgM
抗体、
牛血清白蛋白、
硫柳汞（
0.1%
）
。

【储存条件及有效期
】
< br>试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防止制品冻结。试剂
盒储存条件为
2
℃～
8
℃，有效期为
8
个月。
【
样本要求
】

1
、

本试剂盒产 品仅适用于对血清样本的检测，其他样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的相关研究，不适用于本产品的检测。

2
、

样本采集：采取静脉血于洁净 离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于
37
℃水浴
20
～
30< br>分钟（或置室温
1
小时以上）
，
待纤维蛋白原充分凝固后离心（
4000
转
/
分，
5
～
10
分钟）分离血清。< br>
3
、

样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于
2< br>～
8
℃，存期
3
天，若储存需要超过
3
天，应将血清 置于—
20
℃以下冷冻
贮存。经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清 液体检测。
（注意：

经过反复冻融后的血清样本的抗体效
价将会下降，可能影响检测结果）

4
、

避免使用的特殊样本：高脂血血清（甘油三酯浓度大于
6.76 mmol/L
）
、明显溶血血清（血红蛋白浓度大于
2.0g /L
）样本< br>在检测时可能会出现红色背景等现象，对检查结果的判断有一定影响，应避免使用。

【检验方法
】

1
、将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试 剂
A
、
B
）恢复至室温（
20
～
37
℃）
；

2
、取出反应板，于反应板孔中滴入试剂
A
二滴，静置，待试剂
A
完全吸入（待膜充分润湿）
；

3
、用加液器吸取待测血清样本100
微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；

4
、滴入试剂
B
三滴，静置，待试剂
B
完全吸入；

5
、再滴入试剂
A
二滴，静置，待试剂
A
完全吸入，在5
分钟内观察反应板孔中现象；

6
、注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔；

7
、结果判断：




（图一）阳性








（图二）阴性

（图三）无效

（图四）无效











C










T










C










T










C










T










C










T