女人水多什么是国家中药保密品种？分几个级别？

2021年2月6日发(作者：肾炎症状)
什么是国家中药保密品种？分几个级别？






日前，上海和黄药业独家生产的“上药牌”麝香保心丸
被国家科学技术部和国家保密 局批准为国家中药保密品种，
麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家保密技术。
【注
意：不是绝密品种】






中药保密品种 是指根据《中华人民共和国保守国家秘密
法》
、
《科学技术保密规定》等有关法规，已 列入国家秘密技
术项目的中药品种，依据保密的密级不同它们被分为不同的
国家保护等级。由于 中药保密品种地位特殊，在市场上一直
罩着一层神秘面纱，可以使生产企业拥有先天的自主定价
权、专利保护等优势，故而众多中药企业对其趋之若鹜。据
了解，
2005
年曾经有多 达
1200
个中药品种向科技部和保密
局申报保密品种。






对于中国的中医药产业而言，中药保密措施的实施是对于中医药产业的有力扶持，也是国家应对“洋中药”冲击在
知识产权方面采取的措施；对于中药企业 而言，中药保密品
种是一件价值不菲且殊为难得的“外衣”
，披上了它虽然不
能说“点 石成金”
，但也可以赢在高端，而问题在于获取它
并不容易；对于中医药来说，中药保密品种担 当的不仅仅是
中国“独家瑰宝”的角色，更重要的应该是对长期被世界误
读了的“中药无用论” 的一次拨乱反正。




“洋中药”的
冲击变数






目前，
日本的汉方药、
韩国的 韩药等以中药为基础的
“洋
中药”都有很好的发展态势，我国对“洋中药”的进口已经
超过了中药出口，中国中医药企业正面临着被“喧宾夺主”
的尴尬场面，使得众多的中医药企业不得不开 始重视中医药
的知识产权保护。





据了解，麝香保心丸的研制开发就是起源于“洋中药”
的“刺激”
。
1978年，一种日本产的“保心丸”进入中国市
场，由于它对心脏不适等疾患有一定的疗效，不少患者想方
设法购买此药。于是有人说：
“汉方药的优势已不在中国。
”






对此，众多中医药专家纷纷提出：
“要发挥我中药 优势，
再开发一种治疗冠心病的新型成药。
”
1981
年初，时任华山
医院主任医师的戴瑞鸿在古方“苏合香丸”的基础上开发新
药，并根据芳香温通、益气强心的原则，选 用麝香、人参、
苏合香、蟾酥、冰片等研制而成。原组方中有
14
味药，后
来 按照现代科学方法进行实验和临床，得出每味药对动物和
人体的药理作用，最后发现其中
7味药和心血管直接相关。
经过筛选后，
这一产品最核心的部分就包含这
7
味药。
现在，
麝香保心丸因其疗效肯定、安全经济而成为目前冠心病最常
用的药物。< br>





近年来，各大跨国制药企业对中药及天 然药物的研究不
断升温，已先后有数家外资企业的研究机构落户上海，据称
其主要工作之一就是 搜集中国的经典古方、验方，然后拿到
国外进行研究和开发。这对于国内中药，特别是国家级中药
保护品种的发展来说，是一个危险的信号。




追求密级提
升






我国 中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、
商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、 原产
地域产品保护及新药保护等。国家保密为目前国内最高保护
等级，在
SFDA《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》
中将有关品种的密级划分为：绝密、机密、秘密三级。< br>





绝密级保护指我国特有的，一旦泄密会 使国家遭受严重
危害和重大损失的保密项目，分为两种：我国绝密级的中药
制剂只有三个，分别 为云南白药、雷允上六神丸和片仔癀；
稀有贵细中药材人工制成品的配方、
工艺，
如人 工合成麝香、
牛黄等。
【注：安宫牛黄丸、华佗再造丸、龟龄集应该属于
这里的三个】







====
国家中药绝密级保护品种只有这六个
====





机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药
饮片炮 制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、
炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有 重要经
济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；
国家级和部级中医药重点科学 技术研究项目的关键技术。






秘密级保 护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的
中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直
辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。






业内人士称：虽然同为国家保密品种，但是由于保密级
别不同，
权益相差悬殊。
如列为秘密级的十味龙胆花颗粒
（胶
囊）
，定秘时间为
2005
年
10
月
19
日，保密期限为
5
年。在
此期间，任何 企业都不得进行仿制和剂改。而列为绝密级的
片仔癀，其保密期限为长期。所以很多药企都希望品种密级
能增加，保护品种升至保密品种，秘密升至机密等等，但对
于中药而言，密级的增加往往要发现 新的适用症或是成功实
现了二次研发才能实现。






麝香保心丸是第一个被证实能促进治疗性血管新生的
中成药。
2000年，在美国举办的心脏病年会上，很多专家谈
到血管新生的概念，指的是在缺血的心肌上长出新生的 侧枝
血管，从而减少搭桥或支架的应用——这一点其实和麝香保
心丸的作用机理是相通的。由此 得到启发，上海和黄设立科
研基金，组成团队进行研究。
2006
年初，麝香保心丸因 血管
新生作用而获奖，
而且在
LifeScience
等权威杂志上发表数篇
论文。这被认为是麝香保心丸能获得国家保密品种审批的重
要原因。




守旧望新之局






传统中医药企业给人的印象往往是低调、不事张扬，但
同时又有着迟缓、
抵拒变化的特 征，
中药保密品种更是如此，
它们首先往往是独家品种，其次拥有特效配方及独特工艺。
如果是旧有的市场格局，那么对于这些中医药企业而言，销
路不愁，定价空间较大，仿制的危险较低， 守旧的理由一定
比创新的动因更多。但是情势都在变化。前段时间，网上流
传着这样一个贴子：
“急寻
10
年前安宫牛黄丸救命！
”起因
是一位在解救人质行动中意 外受伤的
3
岁男孩，
急需要
1995
年前生产的安宫牛黄丸醒脑开窍 ，这与当年救治凤凰卫视主
持人刘海若的情况很相似。但为何一定要
1995
年前生产 的
安宫牛黄丸？专家说：
“因为
10
年前生产的安宫牛黄丸中含
有犀 牛角这味珍贵的中药，药效便不可相提并论。
1995
年，
为了保护珍贵野生动物，犀 牛角、虎骨等被列为严禁使用的
中药成分，现在生产的安宫牛黄丸是用水牛角浓缩粉取代
的。因 此，
10
年前有犀牛角的药丸现在已经是‘一药难求’
了。
”






无论是出于什么原因，被誉为“中药三宝”之一 的安宫
牛黄丸今不如昔已是不争的事实。安宫牛黄丸的组方也因中
药安全性问题而备受争议。< br>





安宫牛黄丸的组方由牛黄、犀角、麝香 、黄连、黄芩、
生栀子、朱砂、珍珠、冰片、明雄黄、郁金等
11
味构成，
其 中既有重金属（如朱砂含有重金属砷和汞）
，又含有矿物
质（如雄黄）
。近日，英国媒 体报道称，安宫牛黄丸中含汞
超标
11.7
万倍。安宫牛黄丸被定为毒物，禁止在英国 销售。






因此，就中药自身而言，单靠“中药保密”的行政“保
护伞”
，还远远不够。







保密（保护）品种
+
基药独家
=
中药公司护城河




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中药公司主要有传 统中药、现代中药和中药保健三类。无论
传统还是现代中药都以治病为主，对这类公司来说，疗效是根本。只有产品疗效独特、显著的企业才会成长为优秀的企
业。





那么如何判断中药公司产品疗效是否好，公司是否优秀呢？
我们不是专家 ，即使是专家也不可能了解医药行业的方方面
面。感谢国家为中药企业设置了一个个门槛，那些越过了这
一个又一个门槛，大浪淘沙，置身顶层的少数公司才是被国
家法定保护，并给予一定专营的优秀 企业。





因此，我们要将目光聚集在那些跨过这一个个门槛的不凡公
司身上。





首先，寻找国家秘密保护和一级中药保护的公司。要知道在
数 千家企业中为数极少的公司才能享受这种殊荣，能被国家
最高层级法定保护，说明公司的产品和疗效是无 人能及的，
这是我们投资的首选。





如果寻找没能如愿，可以在国家中药二级保护和国家发明专
利品种中继续进行；





万幸的话，我们在其中寻找到了这样的公司。接下来，我们
要看看这个公司产品是不是独家。要知道一个独家生产而又
被法定保护的品种，就意味着保护期 内在这个产品的周边划
上了粗大的红线；争食者非请莫入。它将独享商业繁荣。





基本药物目录的实施，使普通大众的医疗服务得到了保障，
也 使这些基本药物产品长驱直入，进入乡镇、社区和基层医
疗机构（基本药物目录品种自然成为国家医保、 新农合的甲
类品种，全部报销）
。那些被你挑选中的公司如果又是基本
药物目录中的独 家品种，则意味着这个公司的主产品不仅受
到了国家的法定保护，外人不得生产，同时还借助医改的实< br>施独享着国家的政策专营。





这些中药保密 （保护）品种，又是基本药物独家品种，是不
是构成一定的护城河了呢？！





然而，经营是个极为复杂的活动，加上医药行业细分领域众
多 ，你选择到了保护加独家药公司，仍不一定能获得高额收
益。这涉及到这个药品在公司销售毛利中占的比 重大小（中
恒的血栓通就占了公司毛利的
60%
）
，涉及到这个药品所处的疾病领域是否有足够大的市场空间（精华制药的季德胜蛇
药片需求缩小，
期待新的治疗领 域；
痔疮只有
8
亿市场规模，
马应龙只得不断向皮肤、妇科、医院、药妆领域 突围以掘取
更高收益）
，涉及到这个药品是否覆盖了高、中、低各个用
药领域（天士力 的丹参滴丸已具有极高的市场覆盖率，只能
寄望它的海外拓展和药品新的适应症）
，涉及到这个 药品的
替代用药和其他治疗方法是否不断扩大并逐步被人们接受
（降压的药品不断增多给双鹤降 压
0
带来的绝不是福音）
,
涉及到
.....




因此，对中药公司的寻找不能刻舟求剑，必须综合分析、应
时变化，才能 乘上真正的成长列车！












我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产
地域产品保护及新药保护等。



国家中药保密品种：






中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据
《中华人民共和国保守国家 秘密法》
、
《科学技术保密规定》
等有关规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种 ，其处
方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为：绝密级
（长期保密）
、机密 级（一般保密期限不少于
20
年）和秘密
级（一般保密期限不少于
5
年）
。






绝密级保护指我国特 有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害
和重大损失的保密项目，
分为两种：
一是绝密级 的中药制剂，
如云南白药；
二是稀有贵细中药材人工制成品的配方、
工艺，
如 人工合成麝香、
牛黄等。
这些产品在中药产品中堪称

国宝

。
可以长久保有自己的配方，
不用公开，
因此在同类产品中
销量一直居于全国前 列。






机密级保护分三种：传统中成药 的特殊生产工艺和中药饮片
炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、
煅、水飞 等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价
值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术； 国家
级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。






秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药
项目中的关键 技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市
野生药材资源蕴藏量及分布资料。国家中药保护品种：






国家中药保护品种是指国家为 提高中药品种质量，保护中药
生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行
的分级 保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特
定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质 及特
殊制剂。






目前国家中药 保护品种一共有两千多种。由国家食品药品监
督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期
满前六个月，可以申请延续保护期。






一级保护期限在
10
、
20
、
30
年，授予极少； 二级保护一般
为
7
年，即我们常说的中药保护品种。



药品专利保护：






医药领域专利分发明、实用新型及外观设计三类。






医药发明专利分为两大类：产品发明，如新化合物、药物组
合物、微生物及其代谢物 、医疗器械等；方法发明，如生产
工艺、工作方法和用途发明。






实用新型专利是对产品形状、构造或其结合所提出的适于实
用 的新技术方案，如制剂方面某些与功能相关的药物剂型、
形状、机构的改变等。






外观设计专利是指在医药领域中，药品包装容器外观等。






发明专利权的期限为
20
年，实用新型和外观设计专利权期限为
10
年，均自申请日起计算。专利权终止后，其发明创