男性延时药肝癌早诊早治项目技术方案.doc

2021年2月6日发(作者：痔疮大便出血怎么办)




附件７


肝癌早诊早治项目技术方案









本项目在江苏启东、广西扶绥开展肝癌的筛查及早诊早治工作。

筛查对象为当地
35-64
岁的男性居民和
45-64
岁女性居民，

采用血清乙型
肝炎表面抗原

（
HBsAg
）作初筛，

联合应用血清甲胎蛋白

（
AFP
）


和

B
超作进一步检查。

对发现的
AFP
和
/
或
B
超检查异常者，

进行及时


的复查，同时结合其他临床检查尽早做出诊断和治疗。

具体筛查人数：每个项目点粗筛人数不少于
10000
人，诊断性筛查人
数不少于
1000
人。


工作指标要求：筛查任务完成率≥
100%
；顺应性≥
70%
；早诊率

≥
35%
；治疗率≥
80%
；诊断及治疗时效达标率≥
95%
。











——————————————————————————

-
说明：

任务完成率
=
实际筛查人数
/
筛查任务数；

顺应性
=
目标人群中实际筛查人数

/
当年目标人群数；





早诊率
=
早期癌
/
癌；





治疗率
=
实际治疗例数
/
应治疗例数；




诊断时效达标率

=
实际达标数（活检至病理报告≤









1
个月者

）
/
应

达标数；

治疗时效达标率

=
实际达标数（病理报告至治疗≤

1
个月者）
/
应达

1





标数。




注：早期癌指肿瘤小于





5cm
，无淋巴结及其他器官转移

一、人群的选择



（一）队列的建立。



本项目是以人群为基础的早诊早治工作，

要求项目开展前就要明确
筛查人群以及对照人群。

建议从当地公安机关户籍 部门获得目标人群、
对照人群的总人口数并建立数据库，并加强覆盖县（区、乡）全



人群的全死因监测工作、

肿瘤发病及死亡登记工作。

肿瘤的发病及死亡
登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。



（二）筛查人群的选择。



在参加筛查的地区采用整群抽样的方法，




选取发病率和死亡率较

45-64
岁女性居

高的目标人群，

筛查对象为当地

35-64
岁男性居民和

民（自愿参加并且能接受检查者）

。



一般
35-64

岁男性约占男性总人口数的



50%
左右，女性

45-64
岁的人口约占女性总人口数的





30%
左右，因此筛查的人群约占当地

自然人群的

40%
左右。如假设
HBsAg
阳性率为
10%
，若筛查
10,000
人，江苏启东和广西扶绥各可初筛到



HBsAg
阳性者约

1000
人，按

3.5
万人

照目标人群的参与率为





70%
，每地覆盖目标人群则应不少于

（
10,000
70%

40%
）。

（三）对照人群的选择。


在筛查社区以外，应当选择






HBsAg
阳性率和基本情况与筛查社

区相似的同规模的人群作为自然对照，同样对全人口进行肿瘤发病、

2





死亡登记及全死因登记监测，

以便最终评价筛查在肝癌早诊早治上的



绩效。



此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，





用以质控目标人

群与对照人群的可比性。对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济

状况等）

应尽可能与目标人群一致。

对照人群应该与干预人群同时开



展基线调查和危险因素的监测。人群健康知识调查见附件



3-2
；基本

3
－
3
。基

信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件



线调查样本的大小根据各现场的实际情况决定，



但原则上要求不少于

600
人（
5
岁一个年龄组，每个年龄组约





100
人）。对照人群和目标

人群在地理上要有一定的缓冲区，

以避免对照人群中的某些人参加早

诊早治项目而造成的偏倚。



二、筛查及早诊早治流程图




目标人群




男

性
35-64
岁

女性
45-64
岁









HBsAg(-)

HBsAg(+)
签署知情同意书

问卷、基线调查





AFP/B
超检查

6
个月后复
查

AFP(+)
B
超
(-)
>200ng/L
<200ng/L
每月一次复查

两月一次复查

AFP(+)
B
超
(+)
诊断肝癌



AFP(-)
B
超
(+)
随访复查




AFP(-)B
超
(-)


及时治疗




三、筛查程序





3





（一）知情同意。



向所有参加筛查的群众作筛查宣传。

同意参加者都必须签署知情同
意书。签 署程序包括：首先，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加



筛查的获益和可能的危险，

宣读知情同意书，

回答群众的问题；

然后，



向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况，





进一步回答不明白的

3-1
）。

问题；最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件

（二）问卷调查。



包括肝癌危险因素问卷调查
(
基线调查
)
（见附件
3-2
）和癌症防治知
晓率问卷调查。

癌症防治知晓率调查包括对癌症综合知识

（见附



件

3-3
）和肝癌防治知识（见附件
3
－
4
）调查两部分。知晓率调查应该在


开始肝癌筛查前就完成，

可以在登记筛查对象的同时进行，

以便

准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。

危险因素调查内容


包括被调查者的基本个人信息、饮水情况、吸烟饮酒饮茶情况、饮

食情况、疾病史和家族史等内容。危险因素调查在正式筛查时进行；




应保证调查的真实性和个人的隐私权。

（三）筛查采血。

受检对象由专业医务人员组织静脉采血。采血采用一人一针一






管，并注意采血部位的常规消毒，采血后集中送检，统一检测。

（四）实验检测。

1
．乙型肝炎表面抗原（
HBsAg
）检测

2
．甲胎蛋白（
AFP
）检测



均采用国家批准的试剂盒方法。



（五）肝癌诊断标准。


4





原发性肝癌的诊断标准可以参阅中国抗癌协会肝癌专业委员会



提出的诊断标准，其基本内容如下。



病理诊断：肝内或肝外组织病理学检查证实为原发性肝癌。



临床诊断：



AFP>400
μ
g/L
，能排除活动性肝病、

妊娠、生殖腺胚胎源性肿瘤



及转移性肝癌者，

并能触及坚硬及有肿块或影像学检查具有肝癌特征
性占位性病变者。



AFP<400
μ
g/L
，有两种影像学检查具有肝癌特征性占位性病变或



有两种肝癌标志物（

AFP
异质体、异常凝血酶原、





-
谷氨酰转肽酶同

工酶
II
及

-L-
岩藻糖苷酶等）

阳性及一种影像学检查具有肝癌特征性

占位性病变者。



有肝癌的临床表现并有肯定的肝外转移病灶





（包括肉眼可见的血

性腹水或在其中找到癌细胞）并能排除转移性肝癌者。

（六）临床分期（见附件



3
－
5
）。

四、复查随访



对

AFP
含量在
20-400
μ
g/L
之间者，

建议动态观察：

凡
AFP
异常
但
<200
μ
g/L
者，每
2
月复查１次；

凡
>200
μ
g/L
者，每月复查１次，
直至作出肝癌临床诊断或排除。



对筛查中发现的疑似者作进一步随访观察是十分必要的。



对
AFP
升高而诊断肝癌尚困难者，应同时做其他检查，并每



1
—
2
个月随访

一次，排除活动性肝炎、生殖系统肿瘤引起的



AFP
阳性，及早确诊。

3
个月

对肝内有小结节病灶而



AFP
正常者同样应作随访，时间可每

左右一次，重点应作


B
超（
US
）和
AFP
检查，必要时作其他影像学

5





检查或相关实验室检查，以明确诊断。在
AFP
（
-
）者中对于有临床病
史、症状体征或家族史的，应作进一步检查。



所有的病例应当做好临床记录（见附件

3
－

6
），做好随访跟踪，与
疑似患者保持经常的联系，

并做好记录与分析。

这样才能及时检出新病
例，提高筛查的后续效益。



五、治疗原则



诊断明确的小肝癌、Ⅰ期肝癌、亚临床肝癌通常 皆称之为早期肝
癌。早期肝癌的治疗是提高疗效、改善预后的重要一环，现今多种治
疗手段中， 仍以手术切除为首选，只要具有手术指征，都应积极进行
手术治疗。



对

不

适

合

作

手

术

切

除

的

病

人

，

可

采

用

肝

动

脉

栓

塞

疗

法



（
TAE/TACE
）、瘤内无水酒精注射



(PEI)
等介入疗法、射频毁损

(HIFU)
等综合的治疗方法。

(RFA)
、放射治疗、高功率超声聚焦



六、队列随访



（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部



分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，



减

少漏报和错报，

特别是对照人群的漏报和错报。



肿瘤发病及死亡的分

DCO
）的比例不高于

类和编码应使用



ICD-10
；只有死亡医学证明（

2%
。



（二）各示范点除计算肝癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国



调整率和世界调整率。中调率统一使用中国



1982
年标准人口年龄构

(
见附件
3
－
7)
。

成，世调率统一使用



1985
年世界标准人口年龄构成

七、质量控制



6


（一）流行病学部分。

1.

调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。
填写内容统一正楷书写，避免使用 草写、简写代替。

2.

正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，必
要时进行预调查。

3.

每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主
要检查基 本信息是否完整，补充空项、漏项，初步检查有无明显的填
写错误或逻辑错误。

4.

数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入
的资料， 整理成最终数据库。

5.

收集并保留所有相关资料，要建立数据库，用作将来的随访观
测以评价。

（二）现场调查采血部分。

1.

现场采血应做好宣传发动。对所有的目标人群应建立登记表，结
合筛查，

做好癌症的早诊早治宣传，

做好基线调查和癌症认知率调
查。

2.

采血应遵循自愿的原则。对于目标人群的普查采血，既要积极
宣传、鼓 励目标人群参加、提高顺从率，又要尊重受检对象的意愿、
签署知情同意书。

3.

所有对象的年龄或出生日期应以身份证填写的为准，
调查表中

应表明身份证（

ID
）号（
18
位或
15
位号）。有条件的地方，填写受
试对象家庭的电话号码，以便资料的核对和筛查结果的及 时转告。

（三）实验检测部分。

7































1.

统一订购实验试剂、统一实验方法、制订实验标准曲线。

2.

及时发送实验检测结果；对各项指标异常者，要落实复查检测

工作。

3.

做好检测剩余血清的分类保留存放，

以便将来的核对或进一步的
研究。

（四）临床诊治部分。

1.

对
AFP
升高者要做出临床定性诊断判断。

2.

要结合
B
超等检查，对肝癌作出定位诊断判断。

3.

对不能确诊的结果或疑似病人，要作出复查或随访计划。

4.

对明确诊断的病人，

要作出最佳治疗建议；

实施最适宜的治疗。
5.

对于所有发现的肝癌病人，应作好临床随访，进行生存期（生
存率）分析。

8




















































































附件
3-1

姓名
___________________






NO.
|__|__|__|__|__|__|__| / |__|__|__|__|
地址
_________________________________
肝癌筛查知情同意书





肝癌是严重危害群众健康与生命的常见病，

大多患者的治疗效果不佳
,
主要原因就是不能得到早
期诊治。但通过化验或
B
超等检测手段，肝癌的早期发现也是可能的。这次检查的目的就


是要对高 风险人群进行体检，以便在有可能出现癌变倾向时能得以及时发现，早期诊断和早期
治疗从而达到延长生 存期的目的。






检查和诊断过程

我们邀请年龄在

35-64
岁的当地男性居民和

45-64
岁女性居民参加血液检测。如果血液检

AFP
）和
B
超检查。对

查发现乙型肝炎病毒感染阳性，我们还会邀请您进行复查，做甲胎蛋白（

可疑或确诊的病人，我们会及时建议进行相应的临床治疗。


参加检查的好处


按照我们要求进行的普查都是免费的。

如果您参加检查，

可了解您的乙型肝炎病毒感染情况，
对于病毒阳性者在参 加复查随访后可以帮助您了解肝病情况。如果您的情况比较特殊，我们可以


帮助您安排其他项目的检查。



参加检查和诊治的风险



采血检查在大多数情况下都是十分安全的。当然抽血也许有些疼，也有个别情况在采血处会

有出血情况。对这些情况医生会尽量做好预防，即使发生也会及时处理。但是如果您有“晕针” 、不适或
过敏等情况，请向检查小组的医生做出说明。




保密原则

您的检查结果会通过正常途径通知您本人或家人，除诊治用途外，不被公开 、不用于其他目
的。常规检测后血标本将被保存，并可能在以后的研究中使用；您的所有信息将会保密。




自愿原则

检查是完全自愿的，是否参加请您自己决定。您可以拒绝参加，您有权利随时退出检查。

如果您有任何问题，可与检查小组人员及时联系。


联系医生：






联系电话：

；地址：

。

自我声明

我已阅读本知情同意书，理解了有关筛查诊治的全部情况。我同意参加此次普查诊治。

参加人员签字：
____________________

日期：

年

月

日









证人声明

我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。他

证人签字：
____________________

日期：

/
她已经理解并同意参加本项目。

年

月

日

9





附件
3-2

“早诊早治项目”健康基线调查


姓名
:_________________________
调

查

对

象

顺

序

号

:
|__|__|__|__|__|__|__|/
|__|__|__|__|
性别
: (
男
--1,
女
--2)|__|





|__|__|__|__| |__|__| |__|__|
出生日期
:

年

月

日

地址：
_________
乡镇
__________
村
/
大队
__________
居民组
/
小队

身份证号码
:




联系电话：
_____________________

|__|__|__|__|__|__| __|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|










调查员
____________
1.

一般情况：

1.1
婚姻状况：

(0 =
未婚
, 1 =
已婚
, 2 =
1.2
您最高受过何等教育：





否


|__|
|__|
|__|
|__|
|__|





|___|
离异
, 3 =
丧偶
)
|___|
4.1
啤酒

4.2
米酒

4.3
烧酒

4.4
果酒

4.5
其他


|__|__|__|__|
毫升
/
天

|__|__|
年

|__|__|
年

|__|__|
年

|__|__|
年

|__|__|
年



|__|__|
两
/
天

|__|__|
两
/
天

|__|__|
两
/
天

|__|__|
两
/
天













(0 =
未正式上过学
,1=
小学
,2=
中学
,3=
大专及以上
)
1.3

您家庭现在有几口人，平均年收入大约为多少元

|__|__|

人，

|__|__|__|__|__|

元
/

年

?







酒

2.

饮水情况
:
2.1
您的饮水主要来源于：

( 1 =
沟塘水

2 =
4 =
深井水

5 =
河水
3
目前
|___| 20
浅井水


5.
饮茶情况
: (0=
否
, 1=
是
)
类型

年前
|___|


是
/
否


|__|
|__|
|__|
每月喝多少
?


两
/
月

共喝了多少年
?

5.1
花茶










|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
年

|__|__|
年

|__|__|
年

自来水

（经处理）
)

5.2
绿茶

3.
吸烟情况
: (0=
否
, 1=
是
)
类型

是
/

否

每天

/

月吸多少

?

共吸了多少年

?
两
/
月




5.3
红茶

两
/
月

6.

饮食习惯
:
(

最近一年内，您是否食用以下食品

,

请在相应的栏内填入数字

)



食品名称

次
/
周



次
/
月


次
/
年


持续几月
















3.1

纸烟

3.2

烟叶

|__|

|__|

|__|__|

支
/

天

|__|__|

年

|__|__|

年

6.1
新鲜蔬菜

6.2
新鲜水果

6.3
肉蛋奶类

|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|
|__|
|__|
|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|

两

/

月

4.
饮酒情况
: (0=
否
, 1=
是
)
类型

是
/

每天喝多少

?

共喝多少年

6.4
豆类食品

6.5
葱、蒜

10





6.6

干果干菜

|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.7

腌晒食品

|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.8

油炸食品

|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.9
玉米
(
粉
)
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|

6.10
霉变食品

|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|

7
．消化系统疾病史

：
(0=

否
, 1=

是

)


疾病名称

是
/
否

诊断时年龄

7.1
胃肠炎


|__|
|__|__|
岁

7.2
胃、十二指肠溃疡


|__|
|__|__|
岁

7.3
甲型肝炎


|__|
|__|__|
岁

7.4
乙型肝炎


|__|
|__|__|
岁

7.5
肝硬化


|__|
|__|__|
岁

7.6
其他
(
请注明

):(
)

|__|__|
岁

8
．家族史：
(
您家中有没有人得过肿瘤
, 0=
否
, 1=
是
) |__|
亲属





关系

姓






年龄

肿瘤名称

发病
/
死亡日期

地址



名



















9.

体格检查结果
:


身高
cm

体重

Kg

脉搏

(

次
/

分

)

血压

mmHg







|__|__|__|

|__|__|__|

|__|__|__|

|__|__|__|/|__|__|__|


























24




附件
3-3


癌症防治综合知识
(
癌症防治知晓率调查
)



如果您认为答案不止一个，可以在多个空格中填写相应的数字（多选）


















1.5.
经常吃新鲜蔬菜、水果等能预防癌症吗？

1.1.
您知道我国常见的癌症有哪些

1.
肺癌，肝癌，胃癌，

(
可多选
)?











|___|
1.

能
2.
不能
3.
不知道

|___|
2.

结肠癌，直肠癌
,
食管癌
|___|
3.
乳腺癌，宫颈癌

4.
白血病，胰腺癌

5.
前列腺癌，鼻咽癌

|___|
|___|
|___|
1.6.
经常饮用不洁的沟塘池水容易得癌症吗？







|___|
1.

能
2.
不能
3.
不知道






6
．我认为还有
__________________
1.7.
经常食用霉变粮食容易得癌症吗？

1.2.70
年代以来，我国患癌症的人数

1.
越来越多

3.
没有多大变化

2.
越来越少

4.
不太了解

|___|








|___|
1.

能
2.
不能
3.
不知道









1.8.
相当一部分癌症有警示症状，只要保持警惕，及

1.3.
您知道我国癌症的主要危险因素有哪些？

选

)

1.
吸烟，饮酒

2.
各种感染因素

3.
不合理的饮食习惯

4.
职业危害

5.
环境污染

|___|
|___|
2.
不明原因的出血

|___|
3.
不明原因的上腹不适


|___|
4.
不明原因的消瘦或体重下降

|___|
|___|
|___|
5.
大便习惯改变或功能障碍

6
．我认为还有
______________________
1.4.
下列那些预防措施可以减少癌症的发生？（可多

选）




(
可多




时就诊，就可以早期发现，您认为下列那些症状应该

及时去医院检查？

(
可多选
)


1.
肿块、疼痛

|___|

|___|

|___|








6.
其他
(
请注明
):__________________
1.9.
您知道“有效的预防措施至少可以减少



1/3
的癌

1.
戒烟，少饮酒

2.
乙肝疫苗的接种

3.
合理膳食和适当的锻炼






|___|
|___|
|___|
|___|

症”吗？



|___|


1.

不知道

2.

听了宣传后才知道

3.
本来就知道

4.
消除职业危害

25






1.10.
您知道“早期发现、早期诊断、早期治疗可根治

1.12.
如果您自己花钱进行健康体检，您能承受的最

约
1/3
的癌症”吗？

|___|
高费用是多少？


1.
不知道


_________
元
/
次

2.

听了宣传后才知道

3.

本来就知道

1.11
．您认为多少时间接受一次健康体检较好

?
|___|
1.
每年一次
2.
二年一次

3.
三年一次

4.
半年一次

5.
五年一次

6
．十年一次

24