白加黑副作用一次性子宫颈活体取样钳可行性报告与应用前景分析

2021年2月6日发(作者：上海儿童自闭症医院)
一次性子宫颈活体取样钳可行性报告与应用前景分析

一次性子宫颈活体取样钳可行性报告与应用前景分析


一、

宫颈癌流行病学调查

全球范围内宫颈癌发病率在女性恶性肿瘤中居第二位，
仅次于乳腺癌，
占所有女
性恶性肿瘤发病的１
3%
。据世界卫生组织国际癌症 研究署（ｉ
n
ｔ
e
ｒ
natio
ｎ
al
ａ
gency
ｆ
o
ｒ

res
ｅ
arch
o
ｎ

ｃ
anc
ｅｒ，
IARC
）

估计
2008
年全球
每年约５３
0
０
00 < br>例新发宫颈癌，
85
％发生在欠发达地区
,
５９％发生在亚洲，
中国占有绝对发病人群总量。



二、

流行病学特点：地理分布上的特点据世界卫生组织报告
：


宫颈癌发病率最高的国家为
:

最高的三个国家
:
智利、
中国、
委内瑞拉

,
世界最低为日本


2
０
1
４年中国妇女发展基金会副理事长、秘书长秦国英在

讲话中指出，我国乳
腺癌发病率以每年
1
％—
4
％的速度递增，< br>
其死亡率排在女性癌症死亡率之首
;
宫颈癌每年约有
13
。 ２万新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的
2
８％，中
国发病率为：
2０
.3/
１０万

；


三、

活检宫颈癌确诊比例

电子阴道镜下定点活检在诊断宫颈病变中的应用采用电子阴道镜 下定点活检
,
共
一次性子宫颈活体取样钳可行性报告与应用前景分析

计
240
０例。通过对病变类型进行诊断
,
将检查结果与病理诊断相比较， 分析诊
断准确率．结果检出慢性宫颈炎
237
６例
(
其中包括慢性子 宫颈管黏膜炎
1107
例、宫颈息肉
15
６例、子宫颈肥大
11１
3
例
)
、
C
１Ｎ
I
11
例
,CINII
５例
,CI
Ｎ
II
Ｉ

4
例
,< br>宫颈癌
4
例
,
宫颈癌及前期确诊
24
例。活检确诊宫 颈癌及前期比例
百分之一
;

四、产品优势：


1
、一次性使用，杜绝交叉感染，符合卫生部印发《预防与控制医院感染行动计
划
( 20
１２―
20
１５年）
》内容要求和指导精神
;
（见附件一、二
)
２、确诊率
100%,
宫颈活检是确诊宫颈癌最 可靠的依据。无论是早期或晚期宫
颈癌，都必须通过本项检查以确定癌肿病理类型和细胞分化程度。

3
、技术层面
,
一次性使用子宫颈活体取样钳钳头使用粉末 治金工艺制造，增加了
钳头刃口的锋利度，且结构灵活
,
在术中操作时间短、活检组织 少
,
疼痛感小
,
活检
速度快
,
宫颈术后恢复更快极 大减少了病人的痛苦
;

４、符合欧洲要求
CE
标准
(Con
ｆ
ormite Europ
ｅ
ene
）
，出口欧盟德国、波兰，
质量保证。

（见附件三）


五、
JAMA
临床指南：宫颈癌筛查

一次性子宫颈活体取样钳可行性报告与应用前景分析

2014
年在美国预计有

12
０
0
０

个宫颈癌新发病例
,
因宫颈癌死亡

４
000
例
.
年龄小于

5
０

岁的女性宫颈癌发 病率最高
,
在西班牙裔和黑人女性中更
为普遍。诊断出患有宫颈癌的女性有

５
0
％

从未接受过筛查，另外有

10
％在
确诊前

5
年未进行筛查。

数十年来，宫颈癌筛查系通过在宫颈上皮移行带取细胞进行的细胞学检查
(
巴氏
涂片检 查）。最近，

H
Ｐ
V
检查也成为筛查方法的一部分，Ｈ
PV
是与大多数
宫颈癌发生有关的病原体
.
在

201
４

年

１
2
月

3
日出版的

JAMA
杂志上
,
发表了美国妇 产科医生协会
（
A
Ｃ
O
Ｇ）

制定的宫颈癌筛查指南。

推荐意见要点：

宫颈癌筛查应从

２
1
岁开始，
之前不论是否有性行为或是否为风险人群均
不筛查
.
21
－２
9
岁女性
,
每三年进行一次宫颈细胞学检查。

30-65
岁女性，每五年进行一次宫颈细胞学检查以及人乳头瘤病毒
(HPV
）联合
检查
,
或每三年进行细胞学检查作为替代筛查方法。

宫颈癌高危女性须增加筛查频率（
HIV
感染、免疫功能不全、子宫暴露于己烯
雌酚或有宫颈上皮内瘤样病变

[CIN]2
、Ｃ
I
Ｎ３

或癌变
)
。

一次性子宫颈活体取样钳可行性报告与应用前景分析

如筛查阴性结果明显并且没有

CIN
２

级或以上的病变
,
年龄超过

65
岁的女
性可停止筛查（此前

１
0
年的最近

5
年间，连续

3
次细胞学检查结果阴性
或连续

２

次联合检查结果阴性
)
．

宫颈细胞可经由液体或传统的宫颈涂片收集。

单独的

Ｈ
PV
检查不可作为筛查结果。

如联合检查的结果出现意义不明 确的非典型鳞状细胞
（ＡＳ
CUS
）
的细胞学结果
及

HPV
阴性
,
仍按年龄继续常规筛查。

如联合检查的结果出现阴性细胞学结果和阳性

ＨＰ
V
结果
,
则应在

12
个月
内再次进行联合检查或进行

HPV
基因型特殊检查。

不论女性是否注射了

HPV
疫苗
,
筛查推荐意见一致
.
指南的源特征

宫颈癌筛查指南由

Ａ
COG
发布，后者是一个非公立性非营利的志愿组织
,
有

55
０
00
医生会员
.
由妇产科医生组成的两个临床评审 小组参与了这一指南的制
订，
最终版本由

ＡＣ
OG
的执委会审查并批准。
本指南与美国癌症学会

/
美国
阴道镜和宫颈病理学学会

/
美国临床病理学会
(AC
Ｓ
/
Ａ
SC
Ｃ
P/ A
ＳＣ
P)
以
及美国联邦预防医学工作组（

U
Ｓ
PSTF)
的宫颈癌筛查指南更新在同一年度发
布。

循证基础

一次性子宫颈活体取样钳可行性报告与应用前景分析

ACOG
审查了

199
０

年

1
月至

２
012
年

3
月发表的有关文献。优先
选取原创性研究文章的同时
,
也纳入综述、评论和前期的指南 。由于研究有限，
卫生保健研究与质量机构的模型研究为确定筛查的起止年龄和筛查的时间间隔
提供了依据。
21
岁以前开始筛查或

６
5
岁以后继续筛查，
或筛查频率小于

3
年或

5
年一次
,
对于接受了足够筛查的人群来说对结果没有明显影响。

两项随机试验证明，传统方式和液体方式进行宫颈细胞学检查以确定

CI
Ｎ２
+
或

CIN3+
，两种方法并没有差异。观察性研究证明
,HPV
检测用于检查

C
Ｉ
N2+
和

ＣＩＮ
3+,
比宫颈细胞学具有更高的灵敏度但特异性较低。

30
岁开始进行联合检查的推荐意见是依据宫颈细胞学假阳性结果的风险以及
已知的宫颈癌流行病学 特点决定的。
临床试验还表明，
联合检查比单独的细胞学
检查对宫颈腺癌有更高的检出 率
.
专家意见指南反对根据

HPV
疫苗接种史改
变筛查计划时间
.
利与弊

宫颈癌筛查旨在确定癌前病变和侵袭性癌。鉴于

Ｈ
PV
感染的短 暂性和惰性
,
早期发现癌症的好处须与阳性筛查结果进一步随访所需进行的创伤性检查的危害之间获得平衡。
较早开始筛查和增加筛查的频率可导致更多的假阳性结果，
这
意 味着对于患癌风险的一点小小改变必须进行额外的检测和治疗。

异常的筛查结果带来更频繁的 检查、创伤性检查
(
如阴道镜检查或组织活检等）。
这些检查的不良影响包括阴道出血 、
疼痛和感染。
诊断为癌前病变或癌症的心理
影响（如焦虑和污名
)
以及检查成本值得注意
.
一次性子宫颈活体取样钳可行性报告与应用前景分析

讨论

A
ＣＯＧ、
A
Ｃ
S/
A
Ｓ
CCP/ ASCP
和

U
Ｓ
PSTF
于

2012
年发布了宫颈癌筛
查指南更新。
不同的组织均采用流行病学、
建模和原创性研究的数据来确定平均
风险无症状女性的适当筛查方法和时间
,
并使筛查的益处和检查的害处取得平
衡。对 于宫颈癌筛查开始于

21
岁、终止于

65
岁（如果有足够的阴性筛查结
果且没有

Ｃ
IN
２
+
或以上的历史
),
各版指南的意见一致。

研究显示出每

3
年进行单独的细胞学检查与检查更频繁
,
降低患癌风险的效果
相 似，各版指南均反对每年检查。每

5
年一次的

HPV
和细胞学联合检查，
已证明在

３
0-6
５
岁女性中有相似的癌症病例、
检查操作和死亡比例。
然而由
于假阳性率较高，这一 方式显然不太适合年龄为

2
１
-
２
9
岁的女性进行筛查。
不同机构发布的指南中的差异在于联合检查的推荐力度。

ACOG
和

ＡＣＳ
/
Ａ
S
Ｃ
CP/
Ａ
SCP
推荐每

5
年进行一次联合检查
,
而

US
Ｐ
STF
建议将此方法作为单一细胞学检查的替代方法，每

3
年进行一次．

今后需要研究或正在研究的领域

新版的推荐意见在新数据的基础上对前版指南进行了修改。

HPV
检测已 成为一
个高敏感性筛选方法，
与细胞学检查相比它能更好地识别腺癌，
但出现假阳性的
风险较高。
HPV
检测正进一步结合到临床实践中，
对于不同筛选策略(
包括那些
结合了

HP
Ｖ

检测的方法
),
需要检验其结果以确定风险与危害
.
初步研究也证明了无细胞学检查的高灵敏度

Ｈ
PV
检测
;
然而，但在实践中采用
高灵敏优度

Ｈ
PV
检测作为筛查方法之前，须要更进一步的数据和方法开发
.