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疑病性神经症新药第二章 中药

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-02-06 02:42

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2021年2月6日发(作者:西红花乌发养颜茶)
第二章

中药、天然药物注册分类要求及研制程


第一节

中药、天然药物注册分类要求

第二节

中药、天然药物申报资料项目及技术要求

第三节

中药新药制剂命名原则和方法

第四节

中药、天然药物的研制程序

第一节

中药、天然药物注册分类要求

?

按《药品注册管理办法》中药、天然药物分为九类

?

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及
其制剂。


如青蒿素、人参皂苷
Rg3


青蒿琥酯
/
青蒿素甲醚?

1
、未在国内上市销售的从植物 、动物、矿物等物质中
提取的有效成分及其制剂

?

指国家药品标 准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的
天然的单一成份及其制剂。

?

有效成分是从中药或天然药物中提取的,具有一定生理活性,化学结
构、 分子式清楚的单一化学成分。


如:
C
20
H
2 4
O
9

426


?
要求

?

单一成份的含量应当占总提取物的
90%
以上。

?

确证其化学结构,提供其化学、物理全面研究资料及有关文献资料。

?


生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。

?

当有效成分或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似、
预期连续用药6
个月以上或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时,必须提
供致癌性试验资料。< br>
2
、新发现的药材及其制剂


?

指未 被国家药品标准或省、
自治区、
直辖市地方药材规范
(统


法定标准

)收载的药材及其制剂。


?

蟑螂入药抗艾滋病

?

我国有药用资源
21807
种,三级标准收载的不足
1000
种,常
用的仅
500
余种,化学 成分、药理等有研究的
5000
种,搞清

3700
种左右。

3
、新的中药材代用品


?

指替代国家药 品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未
被法定标准收载的药用物质。


?

人工制成品:人工牛黄、人工麝香等

?

生物技术培育品:蜜环菌丝体、虫草菌丝体等

?

人工干预方法在动物体内生成品:人工培育牛黄、引流熊胆等。


要求

?

提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料,并应提供 进
行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的
试验资料

?

每种制剂临床验证的病例数不得少于
100
对。

?

如果代用品为单一成份,尚应当提供药代动力学试验资料及
文献资料。

4
、药材新的药用部位及其制剂。


?

指具有 法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。即原法定
药材传统用药部位以外的其他部位。

?

如三七叶、人参叶


5
、未在国内上市 销售的从植物、动物、矿物等物质中
提取的有效部位及其制剂。


?

是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中
提取的一类或 数类成份组成的有效部位及其制剂。

?

其有效部位含量应占提取物的
50
%以上。


有效部位

?

指提取具有一定生物活性和纯度的混合物,非单一成 分。如总黄酮、
总生物碱、总皂苷或几类成分的混合物。

?

葛根片(葛根总黄酮)

?

地奥心血康(黄山药中
dioscin
呋甾皂苷化合物)

补充资料

?

①申报资料项目第
12
项中需提供 有效部位筛选的研究资料或文献资
料;
申报资料项目第
13
项中需提供有效部 位主要化学成份研究资料及
文献资料;

?

②由数类成份组成的有 效部位,应当测定每类成份的含量,并对每类
成份中的代表成份进行含量测定且规定下限
(对有 毒性的成份还应该
增加上限控制)。

?

③申请由同类成份组成的 有效部位及其制剂,
如其中含有已上市销售
的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分,则应当 与该有效成分进
行药效学及其他方面的比较,以证明其优势和特点。


6
、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂


6.1
传统中药复方制剂;

6.2
现代中药复方制剂;

6.3
天然药物复方制剂;

6.4
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂


6.1
中药复方制剂

?

应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。

?

处 方中使用的药用物质应当具有法定标准,
如果处方中含有无法定标
准的药用物质,还应当参照< br>“
注册分类
2”
中的要求提供临床前的相应
申报资料。


?

绝大多数复方制剂属这类,包括原来的中药注射剂。

类同方

?

指处方中的组成成分与已有国家标准的品种基本相同的中药
复方。

?

类同方的新药注册申请一般不予受理。

?

其功能较

标准方

确有不一致,
可以申请注册,
但必须与


准方

进行药效学试验比较,结果必须要有显著性差异。

6.2
天然药物复方制剂

?

应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表
述。

?

提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料

?

处方中 如果含有无法定标准的药用物质,
还应当参照

注册分

2”
中的要求提供临床前的相应申报资料。


6.3
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂

?

包括中药和化学药 品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和
化学药品三者组成的复方制剂。

?

要求所有化学药品有含量测定,中药至少有一个含量测定

?

处方中含有的化学药品(单方或复方)必须被国家药品标准收载。

补充资料

?

申报临床时提供中药、天然药物和化学药品间药效、 毒理相
互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及
文献资料及中药、天然药物对 化学药品生物利用度影响的试
验资料;

?

申报生产时应当通过临 床试验证明其组方的必要性,并提供
中药、
天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料 。


7
、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径
的制剂。


?

包括:
不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的
制剂。


?

四逆散改四逆散栓

?

云南白药改气雾剂

?

生脉散改生脉注射液

8
、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制



?

是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。


?

如口服片
/
胶囊
/
颗粒
/
丸 改口服其他剂型

?

藿香正气丸


藿香正气水

藿香正气滴丸

要求

?

应当说明新制剂的优势和特点。
新制剂的功能主治或适应症原则上应
与原制剂相同,其 中无法通过药效或临床试验证实的,应当提供相应
的资料。

?

生 产工艺有质的改变,应提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质
量标准、稳定性、药效学、临床等方面 的对比试验及毒理学的研究资
料。



?

生产 工艺无质的改变,可减免药理、毒理和临床的申报资料(缓释、
控释制剂及注射剂除外)。



?

缓释、控释制剂临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普 通制剂在
药学、生物学、人体药代动力学及临床的对比研究试验资料,以说明
此类制剂特殊释放 的特点。



9

仿制药


?

是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。


?

应当提高质量标准,提高后的质量标准按试行标准管理。

?

即为已有国家标准的药品再注册。


第二节

中药、
天然药物申报资料项目及技术
要求

一、申报资料项目

二、有关新药的其他说明和要求

三、申报资料项目表

一、申报资料项目

第一部分

综述资料

第二部分

药学资料

第三部分

药理资料

第四部分

临床资料

第一部分

综述资料

1
、药品名称。(下节内容)

2
、证明性文件。

3
、立题目的与依据。


4
、对主要研究结果的总结及评价。

5
、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6
、包装、标签设计样稿。


2.
证明性文件

①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认
证证书复印件 。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规
范》认证证书复印件;

②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明,
以及对他 人的专利不构成侵权的声明;

③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件;

④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件;

⑤直接接触药品的包装材 料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口
包装材料和容器注册证》复印件。

⑥其他证明文件。


3.
立题目的与依据

?

中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。

?

中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据,国内外
研究现状或生 产、使用情况的综述,以及对该品种创新性、
可行性等的分析,包括和已有国家标准的同类品种的比较。

?

中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述
等。


4.
对主要研究结果的总结及评价

?

申请人对主要研究结果进行的总结

?

从安全性、
有效性、
质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。


5.
药品说明书样稿、起草说明

及最新参考文献

?

包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说
明、有 关安全性和有效性等方面的最新文献。


6.
包装、标签设计样稿

第二部分

药学资料

7
、药学研究资料综述。

8
、药材来源及鉴定依据。

9
、药材生态环境、生长特征、形态描 述、栽培或培植(培育)技术、
产地加工和炮制方法等。

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