黑龙江中医药大学地址北京韩美药品非那雄胺片一致性评价申请获CDE受理

2021年2月5日发(作者：中国最好的精神病医院)
北京韩美药品非那雄胺片一致性评价申请获
CDE
受理

2019< br>年
9
月
19
日，北京韩美药品非那雄胺片一致性评价申请获
C DE
受理。

据国
-
家药监局提供的药品数据查询结果显示
，我国现有非那雄胺片市场
批文
35
条，涉及生产企业
29
家，截止 目前目前一致评价参比备案的企业
有
11
家，北京韩美药品首
-
家申 报获受理。

男性型脱发多在
20-30
岁左右发病，一般
30岁左右发展最快
,
中国诊
疗共识
(2009)
指出睾酮（T
）通过毛乳头血供进入毛囊，经
5
α
-
还原酶转
化为
DHT
，
DHT
作用于毛囊，使毛囊发生萎缩和退化
,
导致
AGA
的头发密
度和头发直径呈进行性下降，最终使终毛毛囊变为毳毛毛囊，从而形成 临
床上的秃发。

非那雄胺片
1mg
非那雄胺片规格商品用于治疗男 性秃发（雄激素性秃发），能
促进头发生长并防止继续脱发。
1mg
规格现有
6
家生产，其中，北京韩美药品
有限公司生产，为百达英非那雄胺片
(1mg)
商品。


百达英非那雄胺片，国药准字
H20100160
，现 有包装规格：铝
-
铝泡罩眼
包装；
7
片
/
盒，10
片
/
盒，
28
片
/
盒，本品主要成份为非 那雄胺，适用于治疗男
性秃发
(
雄激素性秃发
)
，能促进头发生长并 防止继续脱发。但不适用于妇女和儿
童。

用法用量：推荐剂量为每天
1次，
1
次
1
片
(1mg)
，可与或不与食物同服，一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和
/
或防止继续 脱发的效果，建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在
12
个月内发生逆转。

其他不良反应、注意事项等请仔细阅读说明书。

百达英非那雄胺片说明书



















（请仔细阅读说明书并在医生指导下使用）

药品名称：
百达英非那雄胺片

商品名称：
百达英

通用名称：
非那雄胺片

英文名称：
Finasteride Tablets
汉语拼音：
Feinaxiong’an

Pian

百达英非那雄胺片
[
成份
]
本品主要成份为非那雄胺

化学名称：
17
β

-( N -
叔丁基氨基甲酰
)-4 -
氮杂
-5
α
-
雄甾

-1 -
烯

-3 -
酮


结构式：



分子式：
C23H36N2O2
分子量：
372.55
百达英非那雄胺片【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

百达英非那雄胺片【适应症】


本品适用于治疗男性秃发
(
雄激素性秃发
)
，能促进头发生长并防止继续脱发。

本品不适用于妇女和儿童。

百达英非那雄胺片
[
规格】

1mg
百达英非那雄胺片【用法用量】


推荐剂量为每天1
次，
1
次
1
片
(1mg)
，可与或不与食物 同服，

一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和
/
或防止继续脱发的效果，建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在
12
个 月内发生逆转。

百达英非那雄胺片【不良反应】

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。

在
3200
多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进
行了评价。在
3
项为期
12
个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究
中，本品治疗 的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的
945
例男性患者有
1.7%
因不良 反应中止治疗，用安慰剂的
934
例男性患者则有
2.1%
因不良反应中止治
疗。

在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥
1%
的人出现下 列与用药有关的不
良反应：性
-
欲减退（本品
1.8%
，安慰剂1.3%
）及阳萎（本品
1.3%
，安慰剂
0.7%
）。此外， 接受本品治疗的男性患者有
0.8%
出现射
-
精量减少，安慰剂对照
组
0.4%
。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中
这些 不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射
-
精量的影响，发现与
安慰剂无差 异。

在使用本品
5
年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤< br>0.3%
。

上市后报告的不良事件如下：射
-
精异常、乳房 触痛和肿大、过敏反应（包括皮
疹、瘙痒、荨
-
麻
-
疹和口唇肿胀） 和睾
-
丸疼痛。

百达英非那雄胺片「禁忌」

本品禁用于

孕妇或可能怀
-
孕的妇女（参见
[
孕 妇及哺乳期妇女用药
]
）

对本品任何成份过敏者

本品不适用于妇女和儿童。


百达英非那雄胺片「注意事项」
< br>在对
18
至
41
岁男性进行的临床研究中，应用本品
12个月后血清前列腺特异
抗原（
PSA
）从
0.7ng/ml
的基 础水平降至
0.5ng/ml
。本品在用于治疗患有良性
前列腺增生（
BPH
）的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平
会降低约
50%
。

使用本品期间，如出现任何不良事件和
/
或不良反应，请咨询医生。

同时使用其他药品，请告知医生。

请放置于儿童不能够触及的地方。


百达英非那雄胺片「孕妇及哺乳期妇女用药」

本品禁用于孕妇或可能怀
-
孕的妇女

因为Ⅱ型
5
α
-
还原酶抑
-
制
-
剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的 转化，所以
这类抑
-
制
-
剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性 胎儿外生
-
殖
-
器发育畸
形。

孕妇或可能怀-
孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继
而对男性胎儿产生危害。 完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到
药品的活性成份。

哺乳妇女

本品不适用于妇女。

尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。


百达英非那雄胺片「儿童用药」

本品不适用于儿童。


百达英非那雄胺片「老年用药」

尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。


百达英非那雄胺片「药物相互作用」

临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不 影响与细胞色素
P450
有关的
药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林 、地
-
高
-
辛、优降糖、
普奈洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用 。


虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将
1mg
或大于
1mg
剂
量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑
-
制
-
剂、对乙酰氨基酚、α
-
受体阻断剂、
苯二氮?类、β
-
受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、
H2-
受体拮
抗剂，β
-< br>羟基
-
β
-
甲基戊二酸单酰辅酶
A
还原酶抑
-
制
-
剂、前列腺素合成酶抑
-
制
-
剂及喹诺酮类 合用，均未见重要的不良相互作用。


百达英非那雄胺片「药物过量」
< br>临床研究中非那雄胺单次剂量达
400mg
或多次服药，每天总量达
80mg< br>，连续
用药三个月，均未发生不良反应。

本品过量时无推荐的特效治疗措施。


百达英非那雄胺片「药理毒理」

作用机理

非那雄胺是一种合成的 甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程
中的细胞内酶Ⅱ型
5
α还原酶的 特异性抑
-
制
-
剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲
和力，也没有雄激 素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。


对该酶的抑制能阻碍外周 组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织
中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比，可使血循 环中睾酮的水平升高约
10-15%
，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅 速下降，在