热体质CA125

2021年2月2日发(作者：骨康贴)
肿瘤相关抗原
125
TM
II
电化学发光检测试剂盒说明书

Elecsys CA 125
TM
II
Elecsys? Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170

11776223 100
人份



【名称】

通用名：

肿瘤相关抗原
125 II
TM

电化学发光检测试剂盒

英文名：
Elecsys CA 125 II
TM

汉语拼音：
Zhong liu xiang guan kang yuan 125 II dian hua xue fa guang jian ce shi
ji he

【注意事项】



病人样本的肿瘤相 关抗原
125
Ⅱ（
CA-125
Ⅱ）测定值的高低因采用的检测方法而

异。因此实验室的检测报告应注明
CA-125
Ⅱ所采用的检测方法。病人样本的

CA-125
Ⅱ测定值主要取决于采用不同的检测方法
,
因此两种 方法测出的含量不能

相互直接比较，以免引起出现错误的医学解释。

< br>在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起
CA-125
Ⅱ的含量变化，用新的检测
方法获得的
CA-125
Ⅱ的测定值必须用原方法同时平行测定核实。



【使用目的】

用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的
OC125
抗原。检测结果与原发上皮浸润
性卵巢癌（除外低恶性癌症）患者血清或血浆中高 分子量糖蛋白相关。
Elecsys
CA125II
可用于经过一期治疗后随访病人 体内残余或复发的卵巢癌细胞的检测。也
可进一步用于癌症患者的动态测定，以指导治疗。
< br>电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏
Elecsys1010
、
2010和
E170
（
Elecsys
模
块）免疫测定分析仪。


【概述】

CA125
属杂种细胞家族的肿瘤标志物，其测定值由 使用单克隆抗体
OC125
来决
定。

抗原决定簇
CA12 5
位于来自于细胞培养或血清的高分子量糖蛋白分离株，具有含
糖链的蛋白结构
1。

Mab OC 125
由经
OVCA 433
（卵巢来 源的腺癌细胞）免疫的鼠的淋巴细胞中获得
2
。在
Elecsys
测定法中，
OC 125
单克隆抗体被用作检测抗体。另一种单克隆抗体
M 11
用作捕获抗体。

未发现上皮来源的非粘液性卵巢肿瘤中
CA125表达率很高
3
，可在血清中检测到
4.5
。

正常人的 卵巢上皮表面不表达
CA125
（成人和胎儿）。妇产科肿瘤中有
20
％为卵
巢肿瘤，发生率
15/100,000
6
。

CA125< br>发现存在于羊膜和体腔上皮中，这些组织是存在于胎儿的器官中。成人器
官组织中，发现
CA125
存在于输卵管上皮、子宫内膜、子宫颈内
7
。

检测值升 高有时可见于多种良性妇产科疾病入卵巢囊肿、卵巢变性、内膜炎、子宫
肌瘤、宫颈炎。轻度升高可发生 于妊娠早期和多种良性疾病（如急性和慢性胰腺
炎、如急、慢性胰腺炎、胃肠道疾病、肾功能衰竭、自身 免疫病等）。明显升高也
可见于肝硬化、肝炎。各种恶性肿瘤引起的腹水也可见
CA125升高。
CA125
升高
可见于卵巢癌患者外，还可见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠 道癌和其它恶性肿瘤。

尽管
CA125
是非特异的指标
8
－
12
，却是迄今为止用于监测卵巢癌病人治疗效果、
观察疾病发展的最重要指标。在 最初诊断中，
CA125
的敏感性依赖于
FIGO
分期。
高肿瘤分期 与高
CA125
水平相关
13
。

Elecsys CA 125
检测的敏感性和特异性通过比较诊断为卵巢癌（
FIGO
分期Ⅰ－
Ⅳ） 的病人和良性妇产科肿瘤的病人进行评估。
cut- off
值为
65U/ml
，
Elecsys
CA125 II的敏感性是
79%
，特异性是
82%
。如果要求的特异性高则
c ut
－
off
值应
升高。理想的临床值为
150U/ml
（ 敏感性是
69%
，特异性是
93%
）。如果
cut- off
值设定特异性为
95
％，则敏感性为
63
％。
14

【原理】

采用双抗体夹心法原理，整个过程
18
分钟完成。

·
< br>第
1
步孵育：
40ml
标本、生物素化抗
CA125II单克隆抗体和钌（
Ru
）标记的抗
CA125II
单克隆抗体混匀，形成 夹心复合物。

·

第
2
步孵育：加入链霉亲和素包被的微 粒，让上述形成的复合物通过生物素与
链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

·

第
3
步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上 ，未结合的物
质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

·

检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过
2
点 定标校正，由
从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。


【试剂】

M
：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），
1
瓶 ，
6.5ml
。粒子浓度
0.72mg/ml
，生
物素结合能力：< br> 470ng
生物素
/mg
粒子。含防腐剂。

R1
：生物素化的抗
CA125
单克隆抗体（灰盖），
1
瓶，
9ml。浓度
1mg/l
，磷酸缓
冲液
100mmol/l
，
pH7.4
。含防腐剂。

R2
：
Ru(bpy)

3
2+
标记的抗
CA125
单克隆抗体（黑盖），
1
瓶，
9ml
，浓度
1.0mg/l
，
磷酸缓冲液
100mmol /l
，
pH7.4
。含防腐剂。


【预防措施和警告】

仅用于体外诊断。

采用使用实验室试剂所必须的标准预防措施。

所有废物的丢弃应遵循当地的要求。


【试剂使用】

试 剂盒中的试剂是一个整体
,
打开后可立即使用
,
不能被分开。

需要的确切操作信息
,
分别通过试剂的二维条码读取。


【储存和稳定性】

存放在
2
－
8
℃
.
为了确保使用前自动混匀期间提供足够量的磁性微粒
, CA 125
试剂盒储存
,
切莫倒
置。

稳定性：

未开封
2
－
8
℃，可稳定至标明的保质期。

开封后，
2
－
8
℃，

12
周；

放在
Elecsys2010
或
E170
上，

8
周；

放在
Elecsys1010
上，

4
周（交替贮存在冰箱内和仪器上，室温
20
－

25
℃，开瓶使用时间累计约
20
小时）



【标本采集和准备】

标本只有按照下列方法收集
,
检测
,
结果才能被接受。

血清标本采集用标准样本试管或含分离胶的试管。

血浆：肝素
(Li-,N a-)
、
K
3
－
EDTA
或枸橼酸钠抗凝。其中用枸橼酸钠 抗凝的血浆，
测定结果需
+10%
。

标准
:
血清值的批内回收
90-110%
或斜率
0.9 -1.1+
批内干扰
<
±
2
×分析灵敏度
(LDL)+相关系数
>0.95.
标本在
2
－
8
℃可稳定
5
天，
-20
℃可稳定
3
个月。

关于使用含分 离胶试管获得的血清的稳定性的资料
,
要注意试管制造商提供的资料
.
含沉淀的标本使用前需离心。

不要加热灭活标本。标本和质控品禁用叠氮钠作稳定剂。

确保病人样本、定标物、质控物在测试前温度达到
20-25
℃。

因为可能挥发的影响
,
放在分析仪上的样本、定标物、质控物应在两小时内测试
完。< br>

【检测步骤】

提供的材料：

货号：
11776223
，
100
人份的
Elecsys CA125II
试剂盒包含：

·
M
链霉亲和素包被的微粒

·
R1
生物素化的抗
CA125II
抗体

·
R2
三联吡啶钌标记的抗
CA125II
抗体


需要的材料（未提供）：

·
Elecsys CA125II
定 标液（
CalSet
），
4
×
1ml
，货号
117 76240
·
Elecsys
肿瘤标志物质控品（
PreciControl Tumor Marker< br>）
1
和
2
，每个
2
×
3ml
，货号
11776452
·
Elecsys
通用稀释液，
2
×
18ml
，货号
11732277
或
Elecsys
通用稀释液，
2
×
40ml
，货号
03183971
·

常用实验室设备

·
Elecsys1010
或
2010
分析仪或
E170
分析仪


Elecsys1010
/
2010
分析仪需要

·
Elecsys
系统缓冲液（
ProCell
）
,6
×
380ml
，货号
11662988
·
Elecsys
测量池清洗液（
CleanCell
），
6
×380ml
，货号
11662970
·
Elecsys
添 加剂液（
SysWash
），
1
×
500ml
，货号
11930346
·
Elecsys
系统清洗液支架（
Adapter for SysClean
），货号
11933159
·
Elecsys 1010
反应杯（
Assay Cup
），
12
×
32
，

货号
11706829
或
Elecsys 2010
反
应杯（
Assay Cup
），
60
×
60
，

货号
11706802
·
Elecsys 2010
吸样头（
Assay Tip
），
30
×
120
，货号
11706799

E170
分析仪需要

·
Elecsys
系统缓冲液（
ProCell M
）
,1
×
2L,
货号
12135019
·
Elecsys
测量池清洗液（
CleanCell M
）
,1
×
2L,
货号
12135027
·
Elecsys
系统缓冲液
/
测量池清洗液预热杯（
PC/CC- Cup
）
,50
个
,
货号
03023141
·
Elecsys
清洗液（
ProbeWash M
），
12
×
70ml
，用于最终清洗和试剂转换清

洗，货号
03005712
·
Elecsys
反应杯
/
吸样头盒
(AssayCups/AssayTips Combimagazine M),48
×

84
，货号
12102137
·
Elecsys
废物盒
(wasteliner)
，货号
03023150
·
Elecsys
系统清洗液支架
(SysClean Adapter M)
，货号
03027651

各种分析仪均适用的材料

·
Elecsys
系统清洗液（
SysClean
），
5
×
100ml
，货号
11298500

仅在美国提供
:
·
Elecsys CA125II
三个浓度的定标检查物
(Calcheck)
货号
03046788

【方法】

按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。

使用前自动混匀混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性

参 数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入
15
位
数字。

Elecsys2010
和
E170
：

将冷藏 试剂预温到
20
℃后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制
试剂温度和 开
/
关试剂瓶盖。

Elecsys1010
：

将冷藏试剂预温到
20
－
25
℃后放置于仪器的样品
/
试剂 盘上（室温
20
－
25
℃），避
免产生泡沫。使用前手工打开试剂瓶 盖，使用后手工关闭试剂瓶盖并放回
2
－
8
℃。