磁疗仪肺炎衣原体-IgG说明书

2021年2月2日发(作者：眼袋手术价格)

肺炎衣原体抗体（
IgG
）检测试剂盒（胶体金法）说明书

【
产品名称
】

通用名称：肺炎衣原体抗体
(IgG)
检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：
Anti-Chlamydia pneumoniae IgG Diagnostic Kit (Colloidal Gold)
【包装规格
】
40
人份
/
盒，
20
人份
/
盒。

【
预期用途
】

本产品用于体外定性检测人血清样本中的肺炎衣原体
IgG
抗体，
可用于肺炎衣原体感染的辅助
诊断。

肺炎衣原体（
Chlamydia pneumoniae
，
CP
） 能引起呼吸道感染，包括肺炎、支气管炎、鼻窦
炎、耳炎、咽炎及喉炎等，也与其它疾病如冠状动脉粥样 硬化、心肌炎、心内膜炎、急性心肌梗
死、恶性肿瘤、脑血管病、肾功能不全、帕金森氏病等有关，因而 受到愈来愈多的重视。

CP
感染是世界各地广泛存在的常见病，一年四季均可发生， 无显著的性别差异和地区差异。
人是
CP
的自然宿主，传播方式可能是人与人通过飞沫 或者呼吸道分泌物传染，其扩散较为缓慢，
该病潜伏期约
l0
～
65
天。

人类感染肺炎衣原体后会出现抗肺炎衣原体血清抗体，初次感染时，大约在发病
3
周后出现
IgM
抗体，
6-8
周出现
IgG
抗体 ；
再次感染或重复感染后，
常在
1-2
周内出现较高水平的
IgG< br>抗体。

【
检验原理
】

本品应用间接法的胶体金 标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗体夹心的胶体金标记免疫
斑点渗滤原理。

该 试剂盒里的斑点反应板上的硝酸纤维素膜固相有肺炎衣原体重组抗原斑点，当待检测的血
清中含有肺炎衣 原体
IgG
抗体时，与硝酸纤维素膜上的肺炎衣原体重组抗原形成复合物，胶体金
标记 的羊抗人
IgG
抗体再与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色检测线，即为阳性结< br>果，否则为阴性结果。硝酸纤维素膜上的质控线含有羊抗人
IgG
抗体，当待测血清加入 后，人血
清中的
IgG
抗体与质控线上羊抗人
IgG
抗体形成复合物 ，胶体金标记的羊抗人
IgG
抗体再与上述
复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。

【
主要组成成分
】

1.

斑点反应 板：
40
块（或
20
块）
，每块斑点反应板主要由含固相肺炎衣原体 重组抗原斑点
的硝酸纤维膜和吸水纸组成。

2.

试剂
A
：
1
瓶，约
10mL
（或
5 mL
）
，无色澄清溶液，主要成分为
pH7.4
磷酸盐缓冲液、吐
温-20
、硫柳汞钠（
0.1%
）
。

3.
< br>试剂
B
：
1
瓶，约
8mL
（或
4mL
）
，深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人
IgG
抗体的胶体
金、牛血清白 蛋白、硫柳汞钠（
0.1%
）
。

【储存条件及有效期
】

2
～
8
℃保存，有效期 为
8
个月。试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短
运输时间；冬季 运输应注意防止制品冻结。


1

【
样本要求
】

1.

本试剂盒产品仅适用于对血 清样本的检测，其他样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未
经过产品预期用途的相关研究，不适用于本 产品的检测。

2.

样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝 剂、保护剂，置于
37℃水浴
20
～
30
分钟（或置室温
1
小时以上）
，待纤维蛋白原充分凝固后离心（
4000
转
/
分，
5
～
10
分
钟）分离血清。

3.

样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于
2
～
8
℃，存期3
天，若储存需要超过
3
天，应将血清置于
-
20℃以下冷冻贮 存。经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离
心取上清液体检测。
（注意：经过反复冻融 后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响
检测结果）

4.

避 免使用的特殊样本：高血脂血清（甘油三酯浓度大于
25.3mg/mL
）
、黄疸血清 （胆红素
浓度大于
0.2mg/mL
）
、
溶血血清
（血红蛋 白浓度大于
5.0mg/mL
）
样本在检测时可能会出现
红色背景等现象，对 检查结果的判断有一定影响，应避免使用。

【检验方法
】

1.

将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂
A
、
B
）恢复至室温（
20
～37℃）
；

2.

取出反应板，于反应板孔中滴入试剂
A
二滴，静置，待试剂
A
完全吸入；

3.

用加夜器吸取待测血清样本
100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；

4.

滴入试剂
B
三滴，静置，待试剂
B
完全吸入；

5.

再滴入试剂
A
二滴，静置，待试剂
A
完全吸 入，在
20
分钟内观察反应板孔中现象；

6.

注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔；

7.

结果判断：













C










T











C










T










C










T










C










T
（图一）阳性

（图二）阴性

（图三）无效

（图四）无效

① 阳性：如图一所示，反应孔中显现清晰的红色质控线
(C)
和红色检测线
(T)
的为阳性；

② 阴性：如图二所示，反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性；

③ 无效：如图三、四所示，反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。

【
检验结果的解释
】

检测结果为阳性者即为肺炎衣原体
I gG
抗体检出阳性，阴性者即为肺炎衣原体
IgG
抗体未检
出。若检测为无效 结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。

【
检验方法的局限性
】

1.

本试剂盒为定性试 剂，
检测精度有限。
对检测结果的判断会因受到人为因素的影响而造成
差异。为减少差 异，应尽量使每次检测的环境条件一致（如，环境温度、亮度等）
。

2.

本试剂盒检测结果仅供参考，
不作为确诊依据。
检测结果为阴性并不排除临床感染，< br>可能

2