郑州植发医院GSK-乙肝疫苗(安在时成人)

2021年2月2日发(作者：酒精中毒症状)












































·

名称：乙肝疫苗（安在时成人）


介绍：


［药品名称］

通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗

商品名：安在时

（
EngerixB
）

英文名：
Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast
汉语拼音：
Chongzu
（
Jiaomu
）
Yixing Ganyan Yimiao

［成分和性状］

主要成分

1
剂量（
1.0ml
）含有吸附的
20
微克重组乙肝病毒表面抗原（
S
蛋白）。

辅料
:
氢氧化铝、聚山梨醇脂
20
、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。

性状
:
重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器
,
为注 射用悬液。

小瓶和预充注射器由
I
型中性玻璃制成
,
符合 欧洲药曲规定。

贮存状态下的容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。振摇后疫苗稍呈混浊。［接种对象］

重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型
肝炎。


［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫
,
预防乙肝病毒感染引起的乙
型肝炎。


［规格］
20
微克
/1.0
毫升
/
支


［免疫程序和剂量］

剂量学

剂量

20
μ
ｇ剂量疫苗（
1.0ml
悬液）：用于成人和
15
岁以上儿童接种。初免程序

为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。推荐有两种初免程序：

Word
资料













































·

加速程序，即
0
、
1
、
2
月免疫程序。该程序可快 速诱导保护性抗体的产生。在
12
个月时应进行第
4
剂量
加强免疫。 第
2
针与第
3
针间隔较长的程序，即
0
、
1
、
6
月免疫程序。该程序提供保护所需的时间较长，
但可诱导较高滴度的抗
-HBs
抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，
例如到高流行区旅
行者，在出发前一个月开始接种本品，可以使用
0
、
7
、
2 1
天
3
剂肌肉注射程序。当应用这一程序时，推荐
在首剂接种后
12
个月进行第
4
剂量加强免疫。（见血清阳转率的药效学特征）。加强剂量
< br>虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推< br>荐接种加强剂量。

对于某些类型的个体或
HBV
易感者（如血液透析 或其他免疫抑制患者），为达到免疫效果应确保其体抗
HBS
抗体水平
≥
10 1U/L
。

特殊推荐剂量（见剂量）

-
对已接触或假定接触
HBV
人员的推荐剂量：

当可能感 染
HBV
时（如被污染的针头刺伤），首剂重组（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBlg
）
可以同时注射，但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程序。

-
对慢性血液透析患者的推荐剂量

对慢性血液透析患者的初免程序为
4
剂量，每次接种剂量为
40
μ
ｇ，于首剂接种后的
1
个 月、
2
个月和
6
个月分别接种。应适当调整免疫程序以确保抗
-HB s
抗体滴度超过
101U/L
。


［接种方法］

重组（酵母）乙型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌。特殊情况下，血小板减少症和
出血性疾病患者可皮下注射。


［不良反应］

重组（酵母）乙型肝炎疫苗总体耐受性良好。

经过疫苗的广泛使用，报告有以下不良 反应。与其他乙肝疫苗一样，在许多情况下，尚未确立不良反应与
疫苗的因果关系。常见：

注射部位：短暂的疼痛、发红、肿胀。

罕见：

全身反应：疲乏、发热、不适、流感样症状。

中枢和外周神经系统：头昏、头痛、感觉异常。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛。

Word
资料













































·

肝胆系统：肝功能试验异常。

肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。

皮肤及附属器官：皮疹、瘙痒、荨麻疹。

非常罕见：

全身反应：过敏、血清病。

心血管：昏厥、低血压。

中枢和外周神经系统：
瘫痪、
神经病、< br>神经炎（包括格林
-
巴利综合征、
视神经炎和多发性硬化症）、
脑炎、
脑病、脑膜炎、惊厥。

血液学紊乱：血小板减少症。

肌肉骨骼系统：关节炎

呼吸系统：支气管痉挛样症状。

皮肤及附属器官：血管性水肿、多形性红斑。

周围血管：血管炎。

白细胞和网状皮系统：淋巴结病。

接种加强剂量同初免一样具有良好的耐受性。


［禁忌］

已知对疫苗任何成分超敏感者及以往接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗后出现超敏症状者不能接种本品。

同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗。然而轻微感染不是接
种的禁忌症。


［注意事项］

由于乙型肝炎的潜伏期长 ，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能
不能预防乙肝感染。
本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。

对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关、包括高龄、男性、肥胖、吸咽习惯和接种途径。对于接种乙
肝疫苗应答较差者（例如超过
40
岁等）可能需要额外剂量。

重组（酵母）乙型肝炎疫苗不应臂部注射或皮注射，因为可能导致免疫应答较低。

重组（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。

慢性肝病患者或
H IV
感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫围外，因为这些病人感染乙肝病毒的
Wor d
资料