格列卫二代栓剂的制备与分析

2021年2月2日发(作者：胃下垂的治疗)
项

目

任

务

书

课题

栓剂的制备与分析

第

组；姓名：

提出问题

栓剂是我们日常生活中经常接触到药品，< br>它主要优点是消除了口服药易受胃肠液
和肝脏首过作用的破坏、
药物对胃粘膜的刺激、< br>有的患者不愿或不能接受等不利
因素，为人们乐于使用。栓剂是广泛应用于临床，特别是外用药膏 ，如治痔灵栓
治糜灵栓醋酸地塞米松乳膏、
阿司匹林栓剂醋酸洗必泰栓等用品，
它们都 是我们
要研究的栓剂的内容。
所以学习软膏剂制备的基本技能操作和产品质量检查要求
在药物生产上有重要的意义。什么是栓剂？栓剂是如何制备、质量检查和包装
吗？

任务

分析

1
、甘油栓、醋酸洗必泰栓的制备方案设计

2
、栓剂质量检查方法方案设计

3
、项目实施

相关知识及资料

1
．掌握热熔法制备栓剂的工艺。

2
．熟悉栓模类型及使用。

3
．了解各类栓剂基质的特点及使用情况。

4.
孙耀华
.
药剂学
.
北京：人民卫生出版社
.2003

5.
国家药典委员会
.
中华人民共和国药典
（
2010< br>年，
一部、
二部、
三部）
北京：
化学工业出版社
.< br>
6.
张琦岩，孙耀华
.
药剂学
.
北京：人民卫生出版社
.

7.
梁述忠，王炳强
.
药物分析（第二版）
.
北京：化学工业出版社
.

一、项目描述

二、材料清单

序号

各种材料清单

数量

备注

1

甘油

8g12g

2

干燥碳酸钠


3

硬脂酸


4

纯水


5

醋酸洗必泰


6

吐温
-80


7

冰片


8

乙醇


9

明胶


10

栓模

1

三、项目实施过程

（一）任务实施：

（一）任务实施：

1
、查找资料，了解栓剂的组成和类型？并在课业报告中加以描述。

2、查找资料，明确栓剂制备方法有哪些？通过观看写出热熔法制备栓剂的工艺
流程，并在课业报告中 加以描述。

3
、设计甘油栓、醋酸洗必泰栓的处方、制备方案，在课业报告中详细描 述配制
过程。

4
、思考并设计栓剂质量检查方法方案设计，在课业报告中详细描述检查过程。

5
、思考栓剂时操作要点，并预先考虑实验注意的事项。

6
、选择包装容器，并设计药品标签。

7
、将粉针剂包装，并贴上自己手工绘制的药品标签。

8
、每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。

9
、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。

（二）具体任务实施

任务一：详述栓剂的组成和类型？

栓剂的基 本组成是药物和基质。
常用基质可分为油脂性基质与水溶性基质两大类。
油脂类基质，如可可豆 脂、半合成脂肪酸酯、氢化植物油等。水溶性基质，如甘
油明胶、聚氧乙烯硬脂酸酯（
S
—
40
）和聚乙二醇类等。某些基质中还可加入表
面活性剂使药物易于释放和被机体 吸收。

栓剂按其作用可分为两种。
一种是在腔道内起局部作用；
另一种是由 腔道吸收至
血液起全身作用。
栓剂的制备和作用的发挥，
均与基质有密切的关系。因此选用
的基质必须符合各项质量要求，以便制成合格的栓剂。

栓剂因施用的腔 道不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥
形圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形，球形或卵 形等；尿道栓一般为棒形。

任务二：栓剂制备方法有哪些？通过观看写出热熔法制备栓剂的工艺流程？

栓剂的制 备方法有搓捏法、
冷压法和热熔法三种。
脂溶性基质栓剂的制备可采用
三种方法中的任 何一种，
而水溶性基质的栓剂多采用热溶法制备。
热熔法制备栓
剂的工艺流程如下：< br>

水浴

任务三：栓剂的制备

1
、甘油栓的制备

[
处方
]

甘油


干燥碳酸纳


硬脂酸


纯化水


制成肛门栓
3
枚

[
制法
]

干燥碳酸钠溶于水，加甘油混合置水浴上加热，缓缓加硬脂酸细粉，随加随搅，
待泡沸停止，< br>溶液澄明，
倾入涂了润滑剂的栓模中
（稍为溢出模口）
，
冷后削平，< br>取出包装即得。

[
附注
]

（
1
）

欲求外观透明，皂化必须完全（水浴上需
1-2< br>小时）加酸搅拌不宜太快，
以免搅入气泡。

（
2
）碱量比理 论量超过
10-15%
，皂化快，成品软而透明。

（
3
）水分含量不宜过多，否则成品浑浊，也有主张不加水的。

（
4
）栓模予热至
80
℃左右，冷却较慢，成品硬度更适宜。

用途

本品为润滑型泻药，用于便秘

2
、醋酸洗必泰栓制备


1
．处方

醋酸洗必泰


土温
-80

冰片


乙醇


甘油


明胶（细粒）


蒸馏水

加至

制成阴道栓
4
枚

2
．制法

取处方量的明胶置称重的蒸发皿中，加 蒸馏水
40ml
浸泡约
30
分钟，
使膨胀便软，
再加入甘油 ，
在水浴上加热使明胶溶解，
继续加热使内容物重量达
36
～


g
为止。另取醋酸洗必泰溶于吐温
80
中，冰片溶于乙醇中，在搅 拌下
将两液混合后，
再加入已制好的甘油明胶液中，
搅拌均匀，
趁热注入已涂 好润滑
剂（液体石蜡）的阴道栓模中（共注两枚）
，冷却、整理、启模即得。

3
．用途

治疗宫颈糜烂及阴道炎。

任务四：栓剂的质量检查

. 1
、外观色泽

本品为无色或几近无色的透明或半透明栓剂，外观应完整光洁

2
、重量差异