脑发育不良能治好吗栓剂的制备实验报告

2021年2月2日发(作者：手掌皮肤粗糙)
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栓剂的制备实验报
告





篇一：栓剂的制备




吲哚美辛栓和甘油栓的制备




（广西中医药大学南宁
530022
）




摘要：
目的

了解各类栓剂基质的特
点及适用情况。掌握热溶法制备 栓剂的
工艺。掌握置换值的测定及在栓剂制备
中的应用。方法


吲 哚美辛栓的制备
[2]
是采用热熔法。甘油栓的制备由甘油、
硬脂酸、无水碳酸钠、水 为原料，按照
相应比例，采用热熔法，在水浴下使硬
脂酸和无水碳酸钠发生皂化反应。结果

吲哚美辛栓外观完整光滑，色泽为乳白
色，圆锥形，硬度适宜。栓剂的置换值
f=
，需基质的理论值用量
M=,
栓剂的重
量差异均为正负
%
。最终得到
6
枚子弹
头形、完整光滑的甘油栓。结论


药物
与适宜基质制成吲哚美辛栓和甘油栓。




关键词：

栓剂


热熔法


熔融法


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1
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重量差异限度




Preparation of indomethacin



suppository and glycerin suppository



Huang Huan







Abstract: Objective To investigate the
characteristics
of
various
types
of
suppository
base
and
applicable.
Preparation
of
suppositories
master
Rerong
process.
Determination
and
suppository preparation grasp replacement
value
in
the
application.
Indomethacin
suppository preparation methods indole [2]
is
the
use
of
hot-melt
method.
Glycerin
suppository prepared from glycerol, stearic
acid,
anhydrous
sodium
carbonate
and
water as raw materials, in accordance with
the
corresponding
proportion
of
hot- melt
method,
in
a
water
bath,
and
anhydrous
sodium stearate to saponification reaction.
The
results
indomethacin
suppository
complete
smooth
appearance,
color
is
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2
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white,
conical,
appropriate
hardness.
Suppositories
replacement
value
f
=
,
the
theoretical value of the amount


required
matrix
M
=
,
weight
variation
of
plus
or
minus

percent
are
suppositories. Finally get 10 bullet-shaped,
full
and
smooth
glycerin
suppository.
Conclusion drug and suitable matrix made
indomethacin
suppository
and
glycerin
suppository.



Keywords:
suppositories
melt
law
limits
the
weight
difference
melting
method



栓剂是指药物与适宜基质制成的供
腔道给药的固体制剂。常用的有肛门栓
和 阴道栓以及尿道栓。栓剂中的药物与
基质应混合均匀，栓剂无刺激性，外型
完整光滑，塞入腔道 内应能融化，软化
或融化并和分泌液混合释放出药物，产
生局部或全身作用，
并应有适 宜的硬度，
以免在包装和贮存中变形。




栓剂由药物 和基质两部分组成，常
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用基质有脂肪性基质和水溶性基质两
类，甘油栓是水溶性基质栓剂。




本文就该吲哚美辛栓和甘油栓的制
备及改进方法作出了系统的报告如下。




1
．材料和方法




仪器




研钵，玻棒，药匙，烧杯，小刀，
栓 模，蒸发皿，水浴，冰浴，电炉，分
析天平。




材料




吲哚美辛，半合成脂肪酸酯，甘油，
水，液体石蜡，碳酸钠，硬脂酸，

蒸溜
水。




2
．实验内容




处方：




吲哚美辛栓




吲哚美辛





半合成脂肪酸酯适量




制成肛门栓

4-5
枚




甘油栓




甘油（相对密度）





干燥


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4
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硬脂酸





蒸馏水






制成肛门栓


6
枚




制法




吲哚美辛栓剂




纯基质栓的制备：

取半合成脂肪酸
约
8g
置蒸发皿内，< br>移置水浴上加热熔化
后，注




入涂过润滑剂的 栓模中，冷却固化
后消去溢出部分，脱模，得完整的纯基
质栓数枚，用纸擦去栓剂外的润滑剂后
称量，每枚栓剂的平均重量为
E
（
g
）
。




含药栓的制备：称取研细的吲哚美
辛
3g
置 小研钵中，
另取半合成脂肪酸酯
6g
置



< br>蒸发皿中，于水浴上加热，至基质
2/3
熔化时，立即去下蒸发皿，搅拌至全
溶 ，将已熔化的基质分次加至研钵中与
吲哚美辛细粉研匀，然后注入涂过润滑
剂的栓模中用冰水浴 迅速冷却固化，削
去溢出部分，脱模，得完整的含药栓数
枚，擦去润滑剂后称重，每枚含药栓平
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5
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均重量为
G
（
g
）
，
药物的百分含量为
x%
（质量分数）
。




置换值的计算：将上述实验所得的
E
、< br>G
、
x%
值代入式（
10-1
）
，得到吲哚
美辛




的半合成脂肪酸酯置换值。




基质的计算：将上述实验得到的吲
哚美辛的半合成脂肪酸酯置换值，再代
入式




M=E-
药物含量
/f
计算出每枚栓剂所< br>需基质量，并得出
4
枚栓剂需要的基质




量。




栓剂的制备：称取研细的吲哚美辛
置小研钵中，另取计算量的半合成脂肪
酸




酯置蒸发皿中，于水浴上加热。一
下按含药栓的制备方法操作 ，即得吲哚
美辛栓剂。





吲哚美辛栓剂




取干燥
Na2CO3
与蒸馏水置蒸发皿
中，搅拌溶解，加甘油混合，后置水浴
上加热。

加热

缓缓加入硬脂酸细粉，
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6
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随加随搅拌，待泡沸停止，溶液澄明，
停止加热。


将此溶液注入涂过润滑剂
（液体石蜡）的栓模中，


放冷、用刀
削去溢出部分，启模、取出即得。




3
实验结果




吲哚美辛栓表面光滑，呈乳黄色。




G=

E= f= M==




名称外观

重量，
（
g
）




吲哚美辛栓表面光滑，呈乳黄色


三枚分别为、
、




制得的甘油栓表面光滑，呈乳白色




名称外观

重量，
（
g
）




甘油栓表面光滑，呈乳白色


四枚
分别为、
、
、





4
．讨论分析




制备吲哚美辛栓时计算置换值有何
意义？




为了正确确定基质用量以保证栓剂
剂量的准确，通常情况下栓剂模型的容
量一般是固定的，但它 会因基质或药物
的密度不同可容纳不同的重量。加入药
物会占有一定体积，特别是不溶于基质< br>----------------
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的药物。为保持栓剂原有体积，就要考
虑引入置换值。




吲哚美辛栓剂制备过程中应注意什
么
[1]
？




吲哚美辛易氧化变色，故混合时基
质温度不宜过高。为了使药物与基质能
充分混匀，药物与熔化的基质应按等体
积递增配研发混合。注模时如混合物温
度太高会 使稠度变小，所制栓剂易发生
中空或顶端凹陷现象，故应在适当的温
度下于混合物稠度较



大时注模，并注至模口稍有溢出为
度，且一次注完。注好的栓模应在 适宜
的温度下冷



却一定时间。冷却的温度偏高或时
间 太短，常发生粘膜现象，冷却温度过
低或时间过长，则又易产生栓剂破碎。




5.
注意事项




a.
制备甘油栓时，水浴要保持沸腾，
硬脂酸细粉应少量分次加入，与碳酸钠
充分反应，直 至泡沸停止、溶液澄明、
皂化反应完全才能停止加热。其化学反
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应如




下
：

2C17H35C
OOH+Na2CO3→2C17H35C O
ONa+CO2↑+H2O



b
．皂化反应生成二 氧化碳，制备时
应除尽气泡后再注模，否则栓剂内含有
气泡影响剂量和美观。成品水分含量不< br>宜过多，因肥皂在水中呈胶体，水分过
多会使成品发生浑浊。




c
．
甘油
栓
中
含有
大
量
甘油
（
约
90-95%
）
，
与钠肥皂混合凝结成硬度适宜
的块状，两者均具有轻泻作用。




d
．注模 前应将栓模加热至
80
℃左
右，注模后应缓慢冷却，如冷却过快，
成品的硬度 、弹性、透明度均受影响。




e
．栓模内须预先涂润 滑剂。润滑剂
有两类：
脂肪性基质的栓剂选用软肥皂、
甘油各
1
份及
95%
乙醇
5
份的混合液。
水溶性基质的栓剂则用油类为润滑剂，< br>如液状石蜡、植物油等。




参考文献
:



[1
刘金来，黄学荪，林中．新生儿
------ ----------
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9
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精选公文范文
-- ------------------------
用吲哚美辛栓剂的制备与含量测定
[J].
医药导报
,2006,4:16.



[2]
宋衍范
.HPLC
法测定复方吲哚
美辛栓中两组分的含量
[J].
中国医院药
学杂志
,2010,3: 10.


篇二：栓剂的制备与分析




项

目

任

务

书




一、项目描述





二、材料清单




三、
项目实施过程

（一）
任务实施：

（一）任务实施：




1
、查找资料，了解栓剂的组成和类
型？并在课业报告中加以描述。




2
、查找资料，明确栓剂制备方法有
哪些？通过观看 写出热熔法制备栓剂的
工艺流程，并在课业报告中加以描述。




3
、设计甘油栓、醋酸洗必泰栓的处
方、制备方案，在课业报告中详细描述
配 制过程。

4
、思考并设计栓剂质量检
查方法方案设计，在课业报告中详细描
述检查过程。

5
、思考栓剂时操作要点，
并预先考虑实验注意的事项。

6
、选择
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10
---------------------------------< br>精选公文范文
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包装容器，并设计药品标签。




7
、将粉针剂包装，并贴上自己手工
绘制的药品标签。




8
、
每个小组选一个学生代表将本组
的工作情况向其他小组同学介 绍。

9
、
本小组同学集体给本组工作评分，并给
其他小组评分。




（二）具体任务实施




任务一：详述栓剂的组成和类型？




栓剂的基本组成 是药物和基质。常
用基质可分为油脂性基质与水溶性基质
两大类。油脂类基质，如可可豆脂、半
合成脂肪酸酯、氢化植物油等。水溶性
基质，如甘油明胶、聚氧乙烯硬脂酸酯
（
S
—
40
）
和聚乙二醇类等。
某些基质中
还可加入表面活 性剂使药物易于释放和
被机体吸收。




栓剂按其作用 可分为两种。一种是
在腔道内起局部作用；另一种是由腔道
吸收至血液起全身作用。栓剂的制备 和
作用的发挥，均与基质有密切的关系。
因此选用的基质必须符合各项质量要
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求，以便制成合格的栓剂。




栓剂因施用的腔道不同，分为直肠
栓、阴道栓和尿道栓。直肠 栓为鱼雷形、
圆锥形圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形，球
形或卵形等；尿道栓一般为棒形。

任务
二：栓剂制备方法有哪些？通过观看写
出热熔法制备栓剂的工艺流程？

栓剂
的制备方法有搓捏法、冷压法和热熔法
三种。脂溶性基质栓剂的制备可采用三种方法中的任何一种，而水溶性基质的
栓剂多采用热溶法制备。热熔法制备栓
剂的工艺流程 如下：



任务三：栓剂的制备




1
、甘油栓的制备




[
处方
]



甘油



干燥碳酸纳

硬脂酸

纯化
水


制成肛门栓
3
枚

[
制法
]



干燥碳酸钠溶于水，加甘油混合置
水浴上加热，缓缓加硬脂酸细粉，随加
随搅，待泡沸停止，溶液澄明，倾入涂
了润滑剂的栓模中（稍为溢出模口）
，冷
后削平，取出包装即得。


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[
附注
]



（
1
）

欲求外观透明，皂化必须完
全（水浴上需
1-2
小时）加酸搅拌不宜
太快，以免搅入气泡。




（
2
）碱量比理论量超过
10-15%
，
皂化快，成品软而 透明。

（
3
）水分含
量不宜过多，否则成品浑浊，也有主张
不加水的。

（
4
）
栓模予热至
80
℃左右，< br>冷却较慢，成品硬度更适宜。

用途

本
品为润滑型泻药，用于便秘




2
、醋酸洗必泰栓制备




1
．处方




醋酸洗必泰

土温
-
冰片

乙醇

甘
油

明胶（细粒）

蒸馏水

加至

制成阴
道栓


4
枚




2
．
制法


取处方量的明胶置称重的
蒸发皿中，加蒸馏水
40ml
浸泡约
30
分
钟，使膨胀便软，再加入 甘油，在水浴
上加热使明胶溶解，继续加热使内容物
重量达
36
～


g
为止。另取醋酸洗必泰
溶于吐温
80
中，冰片溶于乙醇 中，在搅
拌下将两液混合后，再加入已制好的甘
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油明胶液中，搅拌均匀，趁热注入已涂
好润滑剂
（液体石蜡）
的阴道栓模中
（共
注两枚）
，
冷却、
整理、
启模即 得。

3
．
用
途

治疗宫颈糜烂及阴道炎。

任务四：
栓剂的质量检查




. 1
、外观色泽




本品为无色或几近无色的透明或半
透明栓剂，外观应完整光洁




2
、重量差异



栓剂的重量差异限度可按下 法测
定：取栓剂
10
粒，精密称定总重量，求
得平均粒重后，再分别精密称定 各粒的
重量。每粒重量与平均粒重相比较，超
出重量差异限度的栓剂不得多于
1
粒，
并不得超出限度
1
倍。




每粒重量－平均重量




重
量
差异
限
度
＝
—————————
×
100
％平均重量




平均重量

重量差异限度

以下或

±
10%
以上至

±
%

以上

±
5%




3
．融变时限





将以上制剂检查结果记录如下表。


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