罗湖妇科医院复方鱼腥草颗粒申报资料

2021年2月2日发(作者：夜交藤能治失眠吗)














复方鱼腥草颗粒申报资料


























































一：药品名称

1.
药品名称：



中文名称：复方鱼腥草颗粒





汉语拼音：

Fufang Yuxingcao Keli



命名依据：
依据国家药品监 督管理局关于复方制剂的命名原则，
采用功能
合并加剂型，在药名前加复方行命名。主要用于治 疗肺痈吐脓、痰热喘咳、热痢
热淋、痈肿疮毒等病证。

2.
立体目的与依据：

鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜的干燥水上部 分。
产于我国长江流域
以南各省。鱼腥草出自《名医别录》
，唐苏颂说：
“生 湿地，山谷阴处亦能蔓生，
叶如荞麦而肥，茎紫赤色，江左人好生食，关中谓之。菹菜，叶有鱼腥气，故 俗
称鱼草”
。归肺经、膀胱、大肠经。性味辛、微寒
,
具有清热解毒、消肿 排脓、
利尿通淋的功效，主治肺痈吐脓；痰热喘咳；喉哦；热痢；痈肿疮毒；热淋等。
鱼腥草为 药食两用之品
,
富含多种营养成分
,
挥发油和黄酮类等药用成分
,
其中
挥发油约
0. 049%, < br>总黄酮类化合物占
0.01%
左右。鱼腥草地上部分含挥发油、内
含抗菌有效成 分癸酰乙醛（
decanoy acetaldehyde
）
，月桂醛（
lauric aldehyde
）
，
a-
蒎烯（
a-pinene
）和芳樟醇（
linloo l)
，前两者并有特异臭气，具有抗菌抗病毒抗
炎抗肿瘤防辐射，
以及提高免疫力等功 能。
现代药理研究证明鱼腥草具有抗病原
微生物、抗炎解热、利尿、调节免疫、抗过敏、抗肿瘤 等作用。临床上广泛应用
于治疗呼吸系统疾病、
泌尿系统感染、
皮肤病、
妇科 疾病等。
由于临床疗效显著
,
对于免疫力低下者
,
如老年人和小儿等尤为适用
,
并且不易产生耐药性
,
所以应
用范围不断扩大。

本研究有着充分的理论依据为前提。
鱼腥草在临床上应用广泛，
疗效优良
< br>，
颗粒剂作为现代制剂剂型有其独特的优势，因而复方鱼腥草颗粒市场需求广泛。
复方鱼 腥草颗粒，根据中药经典方剂设计的颗粒剂型，既保持了汤剂吸收较快、
作用迅速的优点，又克服了汤剂 临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点，服
用、携带、贮藏上都十分方便。因而具有很好的应用价值 和开发价值。

3.
药品说明书样稿：

【通用名称】复方鱼腥草颗粒






【汉语拼音】
Fufang Yuxingcao Keli





【剂型】颗粒剂





【成分】鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花。辅料为糊精、β
-
环状糊
精、糖粉。





【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。





【作用类别】本品为耳鼻喉科喉痹类非处方药药品。





【功能主治】清热解毒。用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃体
炎。





【药理作用】

1,
抗菌
,
抗病毒

对耐药金黄色葡萄球菌
,白色念珠菌
,
新型隐球
菌
,
流感杆菌等多种致病菌有较明显抑制 作用
;
具有体内抗感染作用
,
能明显抑制
大肠肝菌引起的动物腹膜炎
;
对钩端螺旋体有抑杀作用
,
对流感病毒
PR3
株
,PR8
株
,
京科
68-1
病毒
,
埃可病毒和疱疹 病毒均有抑制作用
;
并有
,
能减轻感染小鼠有肺部
损伤
,< br>延长存活时间。



2,
解热抗炎

具有 特异性升高肺和支气管的
cAMP
水平抑制抗原与
IgE
结合
,抑制肥大细胞释放组胺而成为较好的抗变态反应剂
;
可降低毛细血管通透性
,拮抗
炎症反应及过敏性浮肿
,
并能抑制由同种及异种抗体引起的被动变态反应。< br>


3,
增强免疫

本品可显著增强二硝基氯苯所 致小鼠迟发超敏反应
,
明显诱导体
内淋巴细胞转化
,
明显增强小鼠脾 细胞的自然杀伤活性。





【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，
详情请
咨询医师或药师。





【用法用量】口服，一次
1
袋，一日
3
次。





【包装】每袋装
6
克；铝塑复合膜袋。

【有效期】暂定
12
个月









【贮藏】密封。





【不良反应】





【注意事项】
1.
忌辛辣、鱼腥食物。



2.
不宜在服药期间同时服用温补性中成药。



3.
糖尿病患者慎用。



4.
扁桃体化脓并全身有高热等症状者应去医院诊治。



5.
服药
3
天症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。



6.
按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。



7.
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。



8.
本品性状发生改变时禁止使用。



9.
儿童必须在成人监护下使用。



10.
请将本品放在儿童不能接触的地方。



11.
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。





4.
起草说明

1.
药物名称：本品沿用古方名称并结合剂型，命名为复方鱼腥草颗粒。

2 .
成分：
复方鱼腥草颗粒为
《中华人民共和国药典》
(2010
年版
)
收载的药品。

3.
性状：根据多批成品的实际性状描述。

4.
功能主治：根据药理实验描述。


5.
规格：每袋装
6
克。

6.
用量：每服剂量与现有鱼腥草颗粒一样。

7.
不良反应：尚不明确。

8.
禁忌：尚不明确。

9.
注意事项

10.
药物相互作用：尚不明确。

11.
贮藏：密封。

12.
包装：复合膜。

13.
有效期：暂定
12
个月。























参考文献：

[1].
中国药典（
2010
版）

[2].
张登本．中医学基础
[M]
．中国中医药出版社，
200 3
年，第一版．

[3] .
赵越．
中药学
_
中药 基础与应用
[M]
．
人民卫生出版社，
2004
年，
第一版 ．

[4] .
张兆旺．中药药剂学
[M]
．中国中医药出版社，< br>2007
年，第二版．

[5].
张美玉
,
李连 达
.
鱼腥草及其制剂研究进展
[J].
中药药理与临床
.2010;
26( 2):79-85





















二，药学研究资料



8.
药材来源及鉴定依据

1.
鱼腥草

经鉴定为鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜的干燥水上部分。
生长于沟



边、溪边及潮湿的疏林下。夏季茎叶茂盛花穗多时采收，洗净，阴干用或鲜用。





本品符合《中国药典》
2010
版“鱼腥草”项下有关规定。

2.
黄芩





经鉴定为唇形科植物 黄芩的干燥根。春，秋二季采挖，除去须根及泥沙。晒
后去粗皮，晒干。




本品符合《中国药典》
2010
版“黄芩”项下有关规定。

3.
板蓝根

经鉴定为十字花科植物菘篮和草大青的根；
或爵床科植 物马蓝的根茎及根；
或草大青的干燥根；或十字花科植物移蓝，以根、叶入药。






本品符合《中国药典》
2010
版“板蓝根”项下有关规定。

4.
连翘

经鉴定为木犀科
（
Oleaceae
）
连翘属
（
Forsythia
）
植物连翘
（
For sythia suspensa
（
Thunb.
）
Vahl
）的干 燥果实，果实初熟尚带绿色时采收称为青翘，果实熟透颜
色发黄时采收称为老翘。

秋 季果实尚带绿色时采收，除去杂质，蒸熟，晒干
(
青
翘
)
；果实熟透 时采收，除去杂质，晒干
(
老翘
)
；采收种子
(
连翘心)
。






本品符合《中国药典》
2010
版“连翘”项下有关规定。

5.
金银花

经鉴定为为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。





本品符合《中国药典》
2010
版“金银花”项下有关规定。





12
，生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准

1.
处方

鱼腥草

490g









黄芩

126g










板蓝根

126g




连翘

49g












金银花

49g
2.
制法

取鱼腥草
168g
，与连翘、金银花粉碎成细粉 ，剩余鱼腥草与黄芩、板蓝根
加水煎煮二次，每次

1.5
小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩成稠膏，加入细粉拌
匀，干燥，研细。制粒，干燥，即得。

3.
工艺研究





3.1.
剂型选择





现代市场上 常用的剂型有口服液，
片剂，
颗粒剂等。
运用较广泛的为口
服液和颗粒剂。口 服液剂虽口感好，但体积较大，不便携带，而且口服液剂若贮
存不当，
容易变质。
本品 依据鱼腥草颗粒质量标准，
根据中药经典方剂设计的颗
粒剂型，
既保持了汤剂吸收较快 、
作用迅速的优点，
又克服了汤剂临用时煎煮不
便、服用量大、易霉变等缺点，服用、 携带、贮藏上都十分方便，使患者更易接
受。


3.2.
工艺研究


3.2.1.
处方药物性质


鱼腥草
：本品全草含挥发油，

其中有效成分为鱼腥草素、月桂醛，

2-
十
一烷酮，丁香烯等。具 有提高机体的免疫力，抗菌抗病毒
,
防辐射等作用。



黄芩
：

本品黄芩根含黄酮类化合物，如黄芩素，黄芩新素，即黄芩黄酮Ⅱ，黄芩甙，汉黄芩素等。具有清热燥湿，泻火解毒，止血安胎，降血压作用。


板蓝根
：本品菘蓝根含靛蓝，靛玉红，蒽醌类、
β
-
谷甾醇，
γ< br>-
谷甾醇以及
多种氨基酸，还含有抗革兰氏阳性和阴性细菌的抑菌物质及动力精等。具有 抗
菌抗病毒，提高免疫功能等作用。


连翘：

本品果实 含木脂体类化合物，苯乙烯类衍生物
,
以及三萜类化合物
等。有抗菌、强心、利尿、镇 吐等药理作用。

金银花：
本品花蕾中含有木犀草素（
Luteolin）
、肌醇（
Inositol
）和皂甙．分
离出绿原酸（
Chl orogenic
acid
）和异绿原酸（
Isochlorogenic
acid
）
，它们是金银
花抗菌作用的主要有效成分．

具有抗病原微生物，抗病毒抗炎解热等作用。

3.2.2
药材的鉴别和处理

3.2.2.1
鱼腥草

【性状】< br>鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜的干燥水上部分。
产于我国
长江流域以南各省。< br>
【鉴别】
1
．取该品粉末适量。置小试管中、用玻棒压紧，滴加品红亚硫酸< br>试液少量至上层粉末湿润，放置片刻，自侧壁观察，湿粉末显粉红色或红紫色。




2
．取该品粉末
1g
，加乙醇
10ml
，加热回流
10min
，滤过。取滤液
2ml
，加镁
粉少量与盐酸
3
滴，置水浴中加热，显红色。




3
．
薄层色谱

①

取粉末
1g
，
加甲醇
10ml
，
浸泡过夜，
滤过。
滤液浓缩至
lml
，
作洪试液。
另取金丝桃甙少许，
甲醇溶解后作对照液。
分取 供试品及对照品适量
点于同一硅胶
G
板上，以乙醚
-
甲醇
-
水（
4.5
：
1
：
1.5
）展开，用
1%
的三氯化铝
乙醇溶液显色，
供试品色谱在与对照品色谱的相应位置上显淡黄色斑点，< br>紫外光
灯下呈暗棕色斑点。②

取该品粉末
2g
，加水
10ml
及
8%
氢氧化钠
8
滴，冷浸
2h
，不断搅拌，滤过。滤液置于分流漏斗中，加醋酸乙酯
10ml
，
7%
盐酸 溶液
6
滴，振
摇
5min
，静置，分取醋酸乙酯提取液，作供试品溶 液。另取癸酸乙醛对照品，加
醋酸乙酯溶解制成每
1ml
含
2mg
溶 液，作对照液。吸取供试品和对照品溶液各
10μl
，分别点于同一硅胶
G
板 上，以苯
-
无水乙醇（
7
：
2
）展开，喷以
5%< br>三氯化
铁试液显色。供试品色谱中，在对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。

【检查】相对密度

应不低于
1.05.
（中国药典
2010
版一部）





PH:
应为
4.5-6.0.
（中国药典
2010
版一部）





其他：应符合颗粒剂项下有关规定。
（中国药典
2010
版一部）

3.2.2.2
黄芩




为唇形科植物黄芩 ，
以根入药。
有清热燥湿，
凉血安胎，
解毒功效。
春，
秋二 季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞粗皮晒干。

【性状】
：本品呈圆锥形，扭曲，长< br>8
～
25cm
，直径
1
～
3cm
。表面棕黄 色或
深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，
下部有顺纹和 细皱。质硬而脆，易折断，断面黄色，中间红棕色，通称子芩，
以清火养阴为主；老根中间呈暗棕色或棕 黑色，枯朽状或已成空洞，称枯芩，
以清火败毒为主。气微，味苦。


【鉴 别】
（
1
）
本品粉末黄色。
韧皮纤维单个散在或数个成束，
梭形，
长
60
～

250
μ
m
，直径9
～
33
μ
m
，壁厚，孔沟细。石细胞类圆形、类方形或长方形 ，壁
较厚或甚厚。木栓细胞棕黄色，多角形。网纹导管多见，直径
24
～
72
μ
m
。木纤
维多碎断，
直径约
12
μ
m
，
有稀疏斜纹孔。
淀粉粒甚多，
单粒类球形，
直径
2
～
10
μ
m
，脐点明显，复粒由

2
～
3
分粒组成。

（
2
）取本品粉末
1g
，加甲醇
20ml
，超声处理
20
分钟，滤过，滤液蒸 干，
残渣加甲醇
1ml
使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材
1g，同法制成对
照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每
1ml
含
1 mg
的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ

B
）试验， 吸取上述三种溶液各
5
μ
l
，分别点
于同一以含
4%
醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶
G
薄层板上，以
醋酸乙酯
-< br>丁酮
-
甲酸
-
水（
5:3:1:1
）为展开剂，预平 衡
30
分钟，展开，取出，晾
干，喷以
1%
三氯化铁乙醇溶液。供试 品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置
上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显一相 同的暗绿色斑
点。

【含量测定】照高效液相色谱法测定．

色谱条 件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
-
水
-
磷酸（
47:53:0.2
）为流动相；检测波长为
280nm
．理论板数按黄芩苷 峰计算应不
低于
2500
．对照品溶液的制备：精密称取在
60
℃减 压干燥
4
小时的黄芩苦对照
品适量，

加甲醇制成每
1ml
含
60mg
的溶液
,
即得．




供试品溶液的制备：
取本品中粉约
0.3g
（同时另取本品粉末测 定水分）
，

精
密称定．加
70%
乙醇
40ml,
加热回流
3
小时，

放冷，滤过，滤液置
100ml
量瓶
中
,
用少量
70%
乙醇分次洗涤容器扣残渣，

洗液滤入同一量瓶中，
加
70%
乙醇至
刻度，

摇 匀．精密量取
1ml,
置
10ml
量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得．







测定法：分别精密 吸取对照品溶液与供试品溶液各
10ml,
注入液相色谱
仪，
测定，
即得．
本品按干燥品计算，

含黄芩苷
（
C21H18O11
）
不得少于
9.0%
．

3.2.2.3
板蓝根





板蓝根分为北板蓝根和南板蓝根，北板蓝根来源为十字花科植物菘蓝
（
Isatis tinctoria L.
）和草大青（
I. indigotica Fort.
）的根；南板蓝根为爵床科植物
马蓝（
Baphicacanthus cusia (Nees) Brem.
）的根茎及根。具有清热解毒、凉血消
肿、利咽之功效。

【性状 】
：该品呈圆柱形，稍扭曲，长
10
～
20cm
，直径
0. 5
～
1cm
。表面淡
灰黄色或淡棕

黄色，有纵皱纹及支根 痕，皮孔横长。根头略膨大，可见暗绿色
或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。
体实 ，
质略软，
断面皮部黄白
色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。

【鉴别】
：
1
该品横切面：木栓层为数列细胞。皮层狭。韧皮部宽广，射线
明显。形成层成环。木质部导管黄色，类圆形，直径约至

80μm
；有木纤维束。
薄壁细胞含淀粉粒。

2
取该品水煎液，置紫外光灯（
365nm
）

下观察，显蓝色荧光。

3
取该品粉末
0.5g
，加稀乙 醇
20ml
，超声处理
20
分钟，滤过，滤液蒸干，残
渣加稀乙醇< br>1ml
使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每
1ml
含
0.5mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ

B
） 试验，吸取
上述两种溶液各
1
～
2
μ
l
，分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶
G
薄
层板上（自然干燥）
，以正丁醇< br>-
冰醋酸
-
水（
19
：
5
：
5）为展开剂，展开，取出，
热风吹干，喷以茚三酮试液，在
105
℃加热至斑点显 色清晰。供试品色谱中，在
与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.2.2.4
连翘





连翘为木犀科（
Oleaceae
）连翘属（
Forsythia
）植物 连翘（
Forsythia
suspensa
（
Thunb.
）< br>Vahl
）的干燥果实，果实初熟尚带绿色时采收称为青翘，果
实熟透颜色发黄时采收称 为老翘。

【性状】
：连翘商品呈长卵形或卵形，长
1-2.5
厘米
,
直径
0.5-1.3
厘米，表面
黄棕色，有纵皱纹及多数突起的小 斑点，两面各有
1
条明显的纵沟。顶端锐尖，
基部偶有果柄。果皮硬脆，断面平坦。青 翘果实完整，表面绿褐色，大多无疣状
突起，内有多数种子着生，黄绿色，细长，一侧有翅。青翘以干燥 、色黑绿、不
裂口者为佳；老翘以色棕黄、壳厚、显光泽者为佳。




3.2.2.5
金银花

本品为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。
采收最佳

时间是清晨和上午，采后放入条编或竹编的篮子内，集中的时候不可堆成大堆，
应摊开放置，放置时间不 可太长，最长不要超过
4h
。

【性状】
：

半常 绿多年生藤本；幼枝洁红褐色，密被黄褐色、开展的硬直糙
毛
,
腺毛和短柔毛，下部常 无毛。叶纸质，卵形至矩圆状卵形，有时卵状披针形，
稀圆卵形或倒卵形，极少有
1
至 数个钝缺刻，长
3-5
（
-9.5
）厘米，顶端尖或渐
尖，少有钝、 圆或微凹缺，基部圆或近心形，有糙缘毛，上面深绿色，下面淡绿
色，
小枝上部叶通常两面均密 被短糙毛，
下部叶常平滑无毛而下面多少带青灰色；
叶柄长
4-8
毫米，密被 短柔毛。

3.2.3
工艺路线的确定





取鱼腥草适量，与连翘、金银花粉碎成细粉，剩余鱼腥草与黄芩、板蓝
根加水煎煮二 次，每次
2
小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入细粉拌
匀，在
50
℃下干燥后，干颗粒需过
14
目筛除去粗大颗粒，然后过
100
目筛 除去
细粉，使颗粒均匀。

3.3
前处理工艺条件筛选




3.3.1
前处理





鱼腥草：清洗去须根
,
将鱼腥草的小须根剔去。用干净水清洗
,
以去除
表面的泥沙。





3.3.2
鱼腥草挥发油工艺条件筛选

取处方量的
1/10，鱼腥草
22.2g,
黄芩
12.6g
，板蓝根
12.6g，等量
9
份药材。
按正交设计安排试验
(
见表
1)，以鱼腥草素总含量和黄芩甘含量作为指标，以加
权法综合评价，优选出第一部分五种药物的最佳提 取工艺。正交设计实验见表
1











表
1
蒸馏法提取鱼腥草挥发油优选因素水平表


水平

因素

A

















B




















C
加水量（
ml
）






浸泡时间（
h
）








蒸馏时间（
h
）

1










2










3




50















0.5



















4












100















1.0



















6
150















1.5



















8












鱼腥草在本方 中为君药，权重系数为
0.6,
黄芩为臣药，权重系数为
0.4
。假
设通过
SAS
统计软件计算，确定该五味药的最佳的提取工艺为：选用
8
倍的 水，
提取
2
次，每次
1.5
小时。

3.4
制剂成型工艺研究


3.4.1
辅料种类考察





水溶性颗粒目前最常用的辅料为糖粉和糊精。糖粉系蔗糖结晶的细粉，
是可溶性颗粒的优良的赋形剂，
并具有矫味及黏合的作用。
糊精系淀粉水解的产
物。本方法选用蔗糖为辅料。

3.4.2
辅料用量考察

辅料 的用量，
可根据清膏的相对密度、
粘性强度适当调整，
单用蔗糖作为辅
料，辅 料总用量不宜超过清膏量的
5
倍。根据文献资料，主药与辅料的比例、辅
料的用量、以 及乙醇的浓度对颗粒的成型影响较大，故以这
3
个因素按
L9
（
3< br>4
）
正交设计实验见表
2
，以颗粒剂外观、溶化性、澄明度、含水量为 考察指标进行
综合评分，优选颗粒剂处方。

表
2
颗粒制备优选因素水平表


水平

因






素

A


















B













C











主药：辅料（
g:g
）





蔗糖（
g
）




乙醇（
v/v
）
（
%
）

1










2










3

规定权重系数：外观
0.3
，澄明度
0.3
，水分含量
0.4
。

得分＝∑分数×权重系数

3.4.3
制软材工艺考察






一般清膏与辅料混合均匀后，加入
70
％左右的乙醇调节湿度。因受天
气、湿 度、糖粉的湿度及稠膏的干湿度影响，往往在实际工作中，很难掌握合适
的干湿度。
我们的经验 是用手把颗粒捏成块后，
用手指轻轻压下，
团块随即散开
成几块为度，就是俗语讲：< br>“手捏成团，轻按即散。

2:1













3.0











50
1:1













2.0











75
1:2













1.0











95
本研究分别取分别取
3
份相同的清膏
30g
，
分别加入同量的蔗糖
120g
，
不同
浓度 乙醇溶液
(60
％、
70
％和
80
％
)
为 润湿剂制软材，过
14
目筛制湿颗粒，
70
℃
以下烘干，过
100
目筛整粒，考察颗粒成型等工艺效果

。结果表明，
70%
的乙
醇制的颗粒均匀，效果最好。

3.4.4
制粒工艺考察


将制得的软材以挤压的方式通过不同 规格的筛网，制成均匀的湿颗粒，湿
颗粒在
60
℃以下烘干，过
100
目筛整粒后得合格颗粒，称重，计算合格颗粒收
率，结果（见表
3
）
。








表
3.
不同制湿粒筛网目数对制粒工艺的影响


制湿粒筛网
/
目















合格颗粒收率（
%
）


















12













































14













































16
































结果表明软材通过
14
目筛网所得的湿颗粒烘干整粒后合格颗粒收率最高，因此确定
14
目为最佳制湿粒筛网目数。

3.4.5
干燥工艺考察

依据干燥的原理，
要求烘干的温度先低后高。
这样就 可以防止由于药物颗粒
表层先干，
而内部湿气继续外泄，
以至造成颗粒迸裂。
烘干温度一般掌握在
40
℃～
70
℃范围较为合适，
故采用烘箱烘干 即可，
实验确立最佳干燥工艺为：
湿颗粒干
燥时温度逐渐上升，烘干温度掌握在
40
℃～
70
℃，含水量控制在
2%
以内。

3.4.6
整粒工艺考察

湿颗粒干燥后，可能会有部分结块、粘连，因此 干颗粒需过
14
目筛除去粗
大颗粒，然后过
100
目筛除去细粉，使 颗粒均匀。

3.4.7
包装材料的选择

颗粒剂极易吸湿软化， 甚至结块，故应选用不易透气、透湿的包装材料，本
制剂采用复合铝塑袋作为包装材料，并应干燥贮藏。




3.5
样品的制备


取鱼腥草
168g
，与连翘、金银花粉碎成细粉，剩余鱼腥草与黄芩、板蓝根
加8
倍量的水煎煮二次，每次

1.5
小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成 稠膏，加
入细粉拌匀，在
50
℃下干燥后，干颗粒需过
14
目筛除去 粗大颗粒，然后过
100
目筛除去细粉，使颗粒均匀，即得。

4
扩大中试

4.1
验证工艺




处方

鱼腥草

490g









黄芩

126g










板蓝根

126g




连翘

49g












金银花

49g



制备




取鱼腥草< br>168g
，与连翘、金银花粉碎成细粉，剩余鱼腥草
222g
与黄芩、
板蓝根加水煎煮二次，每次
2
小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入细
粉拌匀 ，在
50
℃下干燥后，干颗粒需过
14
目筛除去粗大颗粒，然后过
1 00
目筛
除去细粉，使颗粒均匀。

4.2
投料量及得率

根据优选的制备工艺，
中试试验生产所需要的投料量以及最终得率的数据见
下面表4
。

表
4
中试试验投料量及得率




















批号

项目

提取药材总量（
kg
）

清膏或粉末量（
kg
）







清膏或粉末得率



鱼腥草挥发油量（
ml
）








乙醇用量（
l
）

预计成品量（
kg
）

实际成品量（
kg
）








成品得率（
%
）






复方鱼腥
草颗粒
1



复方鱼腥
草颗粒
2




复方鱼腥
草颗粒
3



5
辅料质量标准与来源




蔗糖


本品符合《中国药典》
2010
年版一部蔗糖项下有关规定。






















参考文献

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国家药典委员会．中华人民共和国药典（
201 0
年版一部）
[M]
．化学工
业出版社．

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李晓芳，郭波红，李咏茵
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复方鱼腥草分散片的制备及其溶出度测定
[J].
中华中医药杂志
,2008,23(8):740-742.
[3].
许杨彪.
复方鱼腥草颗粒质量标准研究
[J].
中成药
.2003
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鱼腥草
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