男人如何延长时间全血及成分血高质量要求GB18469-2012

2021年2月2日发(作者：程浩)
实用标准文案












全血及成分血质量要求

Quality
requirements
for
whole
blood
and
blood
components









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目

次


前言…………………………………………………………………………………Ⅲ

1
范围………………………………………………………………………………
1
2
规范性引用文件

………………………………………………………………
1
3
术语和定义

……………………………………………………………………
1
4
血液安全性检测要求

…………………………………………………………
4
5
血液质量控制要求

……………………………………………………………
4











前

言

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本标准的第
4
章为强制性的，其余为推荐性的。

本标准按照
GB/T 1.1
一
2009
给出的规则起草。

本标准代替
GB
18469
一
2001
《

全血及成分血质量要求》
，
与
GB
18469
一
2001
相比，主要技术变化如下：

―

将英文名称由
“
Standards
for
whole
blood
and
blood
components
quality
”
修改为“
Quality requirements for whole blood and blood components
―

调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量
控制要求两部分阐述；
―

增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病
毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；

―

将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬
浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻 解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、
冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞 红细胞、单采血小板、单
采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；

―

将
GB
1
8469
一
2001
中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；

―

增加了 去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻
血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩 血小板的质量要求；

―

删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；

―

增加了
300 ml
规格全血和相应成分血的质量要求；

―

将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”
;
―

将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”
;
―

将全血外观要求中导管的长度由“
20 cm
”调整至“
35 cm
―

将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”
;
―

删除了全血中
K
＋、
Na
＋、
pH
和血细胞比容的质量控制项目；

―

在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；

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―

将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”
;
―

将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导
管的长度由“
20 Cm
调整至“
35 cm
―

在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制
项目；

―

将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保
留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”
;
―

将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”
;
―

删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；

―

将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”
;
―

在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；

―

在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；

―

将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白
含量”
;
―

删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”
的质量控制项目；

―

在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；

―

将浓缩血小板的
pH
由“
6
．。一
7 . 4
”调整为“
6 . 4
一
7 . 4
一

将单采血小板的
pH
由“
6 . 7
一
7 . 4
”调整为“
6 . 4
一
7 . 4
”。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标准负责起草单位：上海市血液中心。

本标准主要起草人：邹峥嵘、章铎、龚裕春 、徐忠、张晰、谢云峥、徐蓓、邱颖
婕。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：


全血及成分血质量要求

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1
范围

本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。

本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。

2
规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引 用文件，
仅注日
期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，
其最新版 本
（包括所有的修
改单）适用于本文件。

GB 14232 . 1
人体血液及血液成分袋式塑料容器

第
1
部分：传统型血袋

3
术语和定义

GB 14232 . 1
界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1
保养液
preservative solution
以抗凝剂、
葡萄糖 等为主要成分的用于防止血液凝固、
维持血液内各种组分
活性和生理功能的一类药剂。

3.2
血液制剂
blood product
将一定量符合要求的献 血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一
起形成的均一制品。

3.3
添加液
additive solution
对某一种血液制剂进行再加工时，针 对某一种血液成分而加人的能保持和
（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。
3.4
成分血
blood components
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在一定的条件下，
采用特定的方 法将全血中一种或多种血液成分分离出而制
成的血液制剂与单采成分血的统称。

3.5
红细胞成分血
red blood cells Components
以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。

3.6
单采成分血
apheresis components
使用血细胞分离机将符合 要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出
而制成的一类成分血。

3.7
全血
whole blood
采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周 静脉血采集至塑料血
袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。

3.8
去白细胞全血
whole blood leukocytes redllced
使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，
并使残留在全血中的白细
胞数量低于一定数 值的成分血。

3.9
浓缩红细胞
red blood cells
采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后
剩余部分所制成的红细 胞成分血。

3.10
去白细胞浓缩红细胞
red bloo cells leukocytes reduced
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使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞，
并使 残留在浓缩红
细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；
或使用带有白细胞过滤器的< br>多联塑料血袋采集全血，
并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，
将
该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，
向剩余物内加入红细胞添加液制成的
红细胞成分血。

3.11
悬浮红细胞
red blood cells in additive solution
采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆 分离出后，
向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。

3.12
去白细胞悬浮红细胞
red blood cells in additive solution leukocytes
reduced
使用白细胞过滤器清除悬浮红细 胞中几乎所有的白细胞，
并使残留在悬浮红
细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；
或使用带有白包过滤器的多
联塑料血袋采集全血，
并通过白细胞过滤器清除全血中几乎 所有的白细胞，
将该
去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，
向剩余物内加入红细胞添 加液制成的红
细胞成分血。

3.13
洗涤红细胞
washed red blood cells
采用特定的方法将保存期内的全血、
悬浮红 细胞用大量等渗溶液洗涤，
去除
几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，
并将红细胞悬 液在氯化钠注射液或红细
胞添加液中所制成的红细胞成分血。

3.14
冰冻红细胞
frozen red blood cells
采用特定的方法将自采集日期
6d
内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离
出 ，
并将一定浓度和容量的甘油与其混合后，
使用速冻设备进行速冻或直接置于
一
65
℃

以下的条件下保存的红细胞成分血。

3.15
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冰冻解冻去甘油红细胞
deglycerolizcd red blood cells
采用特定的方法将冰冻红细胞融解后，
清除几乎所有的甘油，
并将红细胞悬
浮 一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血。

3.16
浓缩血小板
platelets
采集后置于室温保存和运输的全血于采集后
6h
内，
或采集后置于
20
℃

一
24 ' C
保存和运输的全血于
24h
内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于
一定量血浆内的成分血。

3.17
混合浓缩血小板
pooled platelets
采用特定的方法将
2
袋或
2
袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分
血。

3.18
单采血小板
apheresis platelets
使用血细胞分离机在全封闭 的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血
小板分离并悬浮于一定量血浆内的单采成分血。

3.19
去白细胞单采血小板
apheresis platelets leukocytes reduced
使用血细胞分离机在全封闭的天剑下自动将符合要求的献血 者血液中的血
小板分离并去除白细胞后悬浮于一定量血浆内的单采成分血。

3.20
新鲜冰冻血浆
fresh frozen plasma
采集后储存于冷藏环境 中的全血，最好在
6h
（保养液为
ACD
）或
8h
（保养< br>液为
CPD
或
CPDA-1
）内，但不超过
18h
将 血浆分离出兵速冻呈固态的成分血。

3.21
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病毒灭火新鲜冰冻血浆
fresh frozen plasma methylene blue treated
and removed
采集后储存于冷藏环境中的全血，按
3.20
要求分离出血浆在速冻钱采用亚
甲蓝病毒 灭火技术进行病毒灭火并速冻呈固态的成分血。

3.22
单采新鲜冰冻血浆
apheresis fresh frozen plasma 使用血细胞分离机载全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血
浆分离出兵在
6h
内速冻呈固态的单采成分血。

3.23
冰冻血浆
frozen plasma and frozen plasma cryoprecipitate reduced
采用特定的方法在全血的有效期内，
将血浆分离出兵冰冻呈固态的成分血，< br>或从
新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血。

3.24
病毒灭活冰冻血浆
frozen plasma methylene blue treated and removed
采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内 分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆
中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分 血。

3.25
冷沉淀凝
JIIl
因子
cryoprecipitated antihemophilic ractor
采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在
1 OC
一
6 OC
融化后，分离
出大部分的血浆，并将剩余的冷不溶解物质在
lh
内速冻呈固态的成分血。

3.26
单采粒细胞
apheresis granulocytes
使用血液单采机在全 封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的粒细
胞分离出并悬浮于一定量的血浆内的单采成分血。< br>
3.27
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辐照血液
irradiated blood componcnts
使用照射强度为
25 Gy
一
30 Gy
的下射线对血液制剂进行照射，使血液制
剂中的
T
淋巴细胞失去活性所制成 的成分血。冰冻解冻去甘油红细胞和血浆成
分不需辐照处理，红细胞成分应在全血采集后
14d
内完成辐照，经辐照后的血
液制剂，其质量控制要求与原血液制剂的要求相同。

3.28
标示量
labeled volume
在血液制剂的标签上 表明该血液制剂容量的方式，
以毫升为单位，
标示量根
据当地实际情况自行制定。
3.29
速冻
freezing
血浆制品经过快速冷冻在
lh
内使血浆核心温度降低到一
30
℃

以下。

4
血液安全性检测要求

4.1
血型检测

4.1.1 ABO
血型定型试验结果正确。

4.1.2 RhD
血型定型试验结果正确。

4.2
人免疫缺陷病毒（
HIV
一
1
和
H
工
V2
）标志物筛查试验结果阴性，具体
标志物及其检测方法有
2
种选择，可任选其中
1
种：

―

采用
1
个生产厂家的
ELISA
试剂检测
HIV
一
1
和
HIVZ
抗体，采用另一个
生产厂家的
ELISA
试剂联合检测
H
工
V
一
1
和
HIVZ
抗原和抗体；

―

采用
1
种
EIJSA
试剂检测
HIVI
和
HIV
一
2
抗体或联合检测
HIV
一
1
和
HIV
一
2
抗原和抗体．采用
1
种试剂检测
HIV
核酸。

4.3
乙型肝炎病毒
（
HBV
）
标志物筛查试验结果阴性，
具体标志物及其检测方法
有
2
种选择，可任选其中
1
种：

―

采用
2
个不同生产厂家的
EIJSA
试剂检测
HBsAg
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―

采用
1
种
ELISA
试剂检测
HBsAg
，采用
1
种试剂检测
HBV
核酸。

4.4
丙型肝炎
（
HCV
）
病毒标志物筛查试验结果阴性，
具体标志物及其检测方法
有
2
种选择，可任选其中
1
种：

―

采用
2
个不同生产厂家的
EllSA
试剂检测
HCV
抗体或联合检测
HCV
抗原和
抗体；―

采用
1
种
EIJSA
试剂检测
HCV
抗体或联合检测
HCV
抗原和抗体，采
用
1
种试剂检测
HCV
核酸。

4.5
丙氨酸氨基转移酶检测合格，采用
1
种试剂（速率法）进行
1
次检测，检
测结果合格。

4.6
梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法为采用
2
个不同生产厂家的
EllsA
试剂检测梅毒特异性抗体。

4.7
血液安全性检测的具体方法和要求按照国家相关规定执行。

5
血液质量控制要求

5.1
全血

全血质量控制项目和要求按照表
1
执行。

表
1
全血质量控制项目和要求

质量控制项目

外观

要求

肉眼观察应无色泽异常、
溶血、
凝块、
气泡及重度乳 糜等情况；
血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少
35cm
200ml
规格的全血

容量为
200m l
±
20 mL
容量

300ml
规格的全血

容量为
300m l
±
30 mL
(
不包括保养液
)
400ml
规格的全血

容量为
400m l
±
40 mL
200ml
规格的全血：含量为≥
20g
血红蛋白含量

300ml
规格的全血：含量为≥
30g
400ml
规格的全血：含量为≥
40g
储存期末溶血率

＜红细胞总量的
0.8%
无菌试验

无细菌生长

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5 . 2
去白细胞全血

去白细胞全血质量控制项目和要求按照表
2
执行。

表
2
去白细胞全血质量控制项目和要求

质量控制项目

外观

容量

要求
肉眼观察应无色泽异常、
溶血、
凝块、
气泡及重度乳糜等情况；
血袋完好 ，并保留注满全血经热合的导管至少
35cm
标示量（
ml
）±
10 %
来源于
200ml
全血：含量≥
18g
血红蛋白含量

来源于
300ml
全血：含量≥
27g
来源于
400ml
全血：含量≥
36g
来源于
200 ml
全血：残余白细胞为≤
2.5
×
10
6

个

白细胞残留量

来源于
300 ml
全血：残余白细胞为≤
3.8
×
10
6

个

来源于
400 mL
全血：残余白细胞为≤
5.0
×
10
6

个

储存期末溶血率

＜红细胞总量的
0.8%
无菌试验

无细菌生长

5 . 3
浓缩红细胞

浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表
3
执行。

表
3
浓缩红细胞质量控制项目和要求

质量控制项目

外观

要求

肉眼观察应无色泽异常、
溶血、
凝块、
气泡等情况；
血袋完好，
并保留注满全血经热合的导管至少
35cm
来源于
200ml
全血：
120m l
±
12 mL
容量

来源于
300ml
全血：
180m l
±
18 mL
来源于
400ml
全血：
240m l
±
24 mL
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