九龙男科医院正规吗注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书

2021年2月1日发(作者：发烧39度怎么办)
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书

说明书简要信息：


【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
适应症】
适用于治疗联合化疗失败的转移性
乳腺癌
或辅助化疗后
6
个月内复发的乳 腺癌。
除非有临床
禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。



【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
用法用量】
< br>分散溶解后每毫升悬浮液含
5
美国
紫杉醇
。
对联合化疗失败的 转移性乳腺癌或辅助化疗后复
发的乳腺癌患者，建议使用剂量
260mg/m2
，静脉 滴注
30
分钟，每
3
周给药一次。

注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
给药前不需给予患者抗过敏药预处理。


【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
注意事项】
< br>注射用紫杉醇
（白蛋白结合型）
应该在有化疗经验的医生指导下使用。
只有在诊 断及治疗设
施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。

注射用紫杉醇
（白蛋白结合型）
的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，
请勿将本药与 其他
配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。

治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于
1500/mm3
，不应给药。为监测患者在给药期间可
能出现的骨髓毒性，
建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。
如在给药前
中性粒细胞数低于
1500/mm3
或血小板数低于
100000/mm3
，不应继续给药。治疗期间 如患者
出现严重中性粒细胞减少（
<500/mm3
持续
1
周或1
周以上）或出现严重感觉神经毒性则应
将后续疗程的治疗剂量见到
220mg/ m2.
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒
性则应再将随后的治疗剂量减到
180mg/m3
。
对于出现
3
度感觉神经毒性的患者应暂停给药，
待神经毒性恢复至≤
2
度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。

男性病人如接受本药治疗，
建议在治疗期间采取避孕措施。
育龄妇女和接受本药治疗，
应建
议患者避免怀孕。


【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
禁忌】

治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于
1500/mm3
，不应给予本药治疗。


【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
性状】

注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
为无色或淡黄色澄明粘稠液体。


【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
批准文号】

注册证号
H20080338

【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
生产企业】

企业名称：
American Pharmaceutical Partners, Inc.





注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书

说明书来源

：
AbraxisBioScience
，
LLC.

[
药品名称
]
通用名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

英文名称：
PaclitaxelforInjection(AlbuminBound)
商品名称：
Abraxane
[
成分
]
[
形状
]
本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。


[
规格
]100mg

[
用法用量
]
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量
260mg/m2
，
静脉滴注
30
分钟，每
3
周给药一次。肝功能异常：尚未进行对 肝功能异常患者使用本药的临床
研究，对血胆红素＞
1.5mg/dL
的患者，本药的 适宜剂量尚不清楚。肾功能异常：尚未进行对有
肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验 中，排除了血肌酐＞
2mg/dL
的患者。
对有肾功能损害的患者，
本药的适 宜剂量尚不清楚。
降低剂量：
治疗期间如患者出现严重中性粒
细胞减少（
AN C
＜
500/mm3
持续
1
周或
1
周以上
)
或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的
治疗剂量减到
220mg/m2
。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后
的治疗剂量减到
180mg /m2
。对于出现
3
度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恹复
至≤
2
度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，
与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，
应小心处理，
建议戴 手套进行操作。
如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解的悬浮液），
应立即用肥皂和水彻底冲洗。
局部接触后的可
能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。< br>建议在静脉滴注过
程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现的血管渗漏现象。
按照 要求，
应将滴注时间控制
在
30
分钟，以减少与滴注相关的局部反应。（见注 意事项：注射部位反应）预处理：本药给药
前不需给予患者抗过敏药预处理。
静脉滴注前物配制 ：
本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物
或粉末，为避免发生错误，在分散溶解前请仔细阅读 以下药物配制指导：
在无菌操作下，每瓶用
0.9%
氯化钠注射液
20ml< br>分散溶解。用无菌注射器将
0.9%
氯化钠注射液
20ml
沿瓶内壁缓 慢注
入，时间不应少于
1
分钟。请勿将
0.9%
氯化钠注射液直接注 射到冻干块
/
粉上以免形成泡沫。
注入完成后，让药瓶静置至少
5
分 钟，以保证冻干块
/
粉完全浸透。轻轻地摇动药瓶或缓慢地将
药瓶上下倒置至少
2
分钟，让瓶内所有冻干块
/
粉完全分散溶解，避免形成泡沫。如产生泡沫，
静止放置
15
分钟，直到泡沫消退。分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒的匀质液体 。
如能观察到微粒，则应再次轻轻地将药瓶上下倒置，以确保滴注前完全分散溶解，无可见微粒。
如发现沉淀应将药液丢弃。分散溶解后每毫升悬浮液舍
5mg
紫杉醇。准确计算每例患者总给 药
容积：总给药容积
(m1)=
总剂量
(mg)+5(mg/ml)
按计算的给药容积准确抽取所需的悬浮液，注
入到新的、无菌聚氯乙烯
(PVC)
或非
PVC
输液袋中进行静脉滴注。丢弃任何未用完的药液。本
品在配制及滴注中不必使用 特殊的不含二
-
（
2-
乙基已基）邻苯二甲酸酯
(DEHP)
的输液装置，不
建议在输液管中接装过滤器。
任何经血管使用的药物，
在溶液及容器 可观察的条件下，
使用前都
应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒和颜色改变。
稳定性 ：
本品原包装未开瓶在
20
℃
-30
℃温
度范围内储存到标 签上所注明的日期是稳定的。冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影
响。
分散溶解后瓶中 悬浮液的稳定性：
本品分散溶解后应立刻使用，
但如有需要而未能立即使用
时，
将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在
2
℃
-8
℃冰箱内，最长可保存
8
小时。
分
散溶解后输液袋中悬浮液的稳定性：按要求配制的 悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用。
在室温
（
20
℃
-25
℃）
和室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存
8
小时。
丢弃任何未用 完的药液。

[
不良反应
]
在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本 药或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不
良事件见表
1
。表
1< br>每三周给药随机对照临床试验中的重要不良事件发生率
a
。全身各系统出现
的不 良事件：
除特殊指出外，
以下讨论均为本药单药治疗转移性乳腺癌的随机对照临床试验的安全性资料。主要不良事件的发生频率及严重程度已在表
1
中列出。讨论中的某些罕见严重不 良
事件是引自紫杉醇注射液安全性资料．
因在使用本药时也有可能出现。
血液学：中性粒细胞减少
是最重要的血液学毒性，
与给药剂量相关，
一般很快可恹复正常。
在转移性乳腺癌病人的随机对
照临床试验中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）组给药剂量为260mg/m2
，每
3
周给药一次；
紫杉醇注射液组给药剂量为
175mg/m2
，每
3
周给药一次。欧美病人本药治疗后中性粒细胞计
数 低于
500/mm3
（
4
度减少）发生率为
9%
，紫杉醇注 射液组治疗后
4
度中性粒细胞减少发生
率为
22%
。中国病人本药治 疗后及紫杉醇注射液治疗后
4
度中性粒细胞减少发生率均为
7%
。
在 欧美转移性乳腺癌患者随机对照临床试验中，本药治疗后
24%
患者发生感染。口腔念珠菌感< br>染、呼吸道感染和肺炎是最常见的感染并发症。欧美病人本药治疗后有
2%
患者出现中性 粒细胞
减少伴发热：中国患者本药治疗后出现中性粒细胞减少伴发热发生率＜
1%
。欧 美病人接受本药
治疗后出现
3
度血小板减少者＜
1%
，中国病人出现
3
度血小板减少者为
5%
。欧美病人本药治
疗期间有
33%
出现贫血（血红蛋白＜
11g/dL
），其中
1%
为严重贫血（血红 蛋白＜
8g/dL
）。
中国病人本药治疗期间有
71%
出现贫血，其 中
10%
为严重贫血。在临床试验和本药上市后安全
性监测中全血细胞减少罕见。过敏反应：
在欧美病人进行的随机对照临床试验中，
本药给药当天
有患者出现1
度或
2
度过敏反应，表现为呼吸困难（发生率
1%
），皮肤潮 红、低血压、胸痛和
心律不齐（发生率均＜
1%
）。在中国进行的随机对照临床试验中 ，
3%
病人在本药给药当天出现
1
度或
2
度皮肤过敏反应， 表现为皮肤瘙痒、
皮疹。
尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者
使用本药的研究资 料。
在上市后安全性资料中，
本药严重过敏反应报告罕见。
尚无对紫杉醇或人
血白蛋白有过敏史的患者使用本药的研究资料。
发生严重过敏反应的患者，
不应再使用本药。< br>心
血管系统：在欧美转移性乳腺癌病人随机对照的临床试验中，
5%
患者在30
分钟给药期间出现
血压下降．＜
1%
患者出现心动过缓。在中国病人 中有
7%
患者在给药过程中出现血压下降，＜
1%
病人出现心动过缓。这些生 命指征的改变通常无症状，既不需要特殊处理，也不需要终止治
疗。
在欧美病人中，
约
3%
患者出现和本药单药治疗可能相关的严重心血管不良事件，
包括胸痛、
心 脏骤停、室上性心动过速、水肿、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞和高血压。脑血管意外（中风）
和短暂性脑 缺血发作则罕见。中国患者本药治疗后出现严重心血管事件者＜
1%
。欧美病人治疗
前 心电图异常者常见。治疗期间的心电图异常通常无症状，
与给药剂量无关．
对治疗无影响。全
部患者中观察到的心电图异常占
60%
。治疗前心电图正常的病人中，有
35%
在治疗期间出现心
电图改变。
最常报告的心电图改变为非特异性除极化异常、
窦性心动过缓和寞性心动过速。
在本
药上市后安全性监测中，
罕见充血性心力 衰竭和左心室功能障碍的个例报告，
这些病例大部分既
往使用过心脏毒性药物，如蒽环类药物， 或有基础心脏病史。呼吸系统：
在欧美转移性乳腺癌病
人随机对照临床试验中，
报告出 现呼吸困难者占
12%
、
咳嗽者占
7%
、
发生气胸者罕见< br>（＜
1%
）
，
在中国转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中，本药治 疗后有
2%
病人出现咳嗽或呼吸困难。
紫杉醇注射液安全性持续监测中罕见报告的间质 性肺炎、
肺纤维化、
肺栓塞，
也有可能在使用本
药的患者中出现。
接 受紫杉醇注射液同时进行放射治疗时，
曾有罕见病例出现放射性肺炎。
本药
联合放射治 疗的研究尚未进行。
神经系统：
神经系统症状出现的频率和严重程度受既往是否使用
过 神经毒性药物或是否与神经毒性药物伴随使用影响。
通常情况下，
单用本药治疗的患者出现神< br>经系统症状的频率和严重性有剂量依赖性。
在欧美转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中，注
射用紫杉醇（白蛋白结合型）组
71%
患者出现感觉神经毒性，严重者
10%
：感觉神经毒性发生
率在紫杉醇注射液组为
56%
，严重者
2 %
。感觉神经病变的发生频率与累积给药剂量呈正相关。