长春皮肤某生物技术有限公司项目立项建议书

2021年2月1日发(作者：蝮蛇胶囊)






山东省技术创新项目计划

项目立项建议书
















项


目

名

称：肿瘤生物治疗的某技术






项目承担单位：某生物技术有限公司






项目主管单位：济南市经济和信息化委员会





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【目录】



















第一部分

立项理由


















第二部分


实施方案


















第三部分

经济技术指标































































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第四部分

第五部分

第六部分

项目资金

申报单位财务状况

申报单位概况与条件





一、

立项理由

（一）发展现状

肿瘤生物治疗是一种新兴的、
具有显著疗效的肿瘤治疗模式 ，
是
一种利用自身免疫抗癌的新型治疗方法。
它是运用生物技术和生物制
剂对 从病人体内采集的免疫细胞进行体外培养和扩增后回输到病人
体内的方法，
这一系列的新型治疗 方法可以通过弥补、
激发和增强人
体自身免疫功能，
从而达到治疗肿瘤的目的。
肿瘤生物治疗是继手术、
放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。

该方法目前已广 泛在美国、
日本等国使用，
作为肿瘤综合治疗的
一个重要组成部分。
2007
年，韩国药监局也正式批准经试剂系统扩
增活化的淋巴细胞进入肝癌治疗的
IV
期临床治疗、恶性脑瘤的
III
期临床治疗试验。

（二）目标市场分析





中国每年新发肿瘤 病例
220
万、因癌症死亡人数为
160-170
万，
现有患者病例
310
万
(2009
年数据来源：
中国抗癌协会
)
。
近
20
年来，
中国癌症死亡率上升了
29.42%
，癌症 死亡占城市居民总死亡
24%
，
中国每
4-5
个死亡者中就有

1
个死于癌症。以目前癌症发病的上升
趋势，预计到
2020
年中国每年将有
550
万新发癌症病例，因癌症死
亡人数将达到
400
万，癌症患者将达到
775
万，对抗癌症的任务将
任重而道远。





近年来，
国内抗肿瘤药物市场销售额与销售数量都 呈明显上升趋
势，
尤其自
2003
年开始增长速度更大，
2003< br>年市场增长率为
28.12%
，
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2004
年增长率为
34.24%
。目前肿瘤的治疗手段以手术、 化疗、或放
射疗法为主，但患者经过上述治疗后，体内仍残留肿瘤细胞。在治疗
病患的过程中，
医生也常会担心患者的骨髓因为接受多次或高剂量化
疗而被破坏殆尽，
无法自我生成身 体所需的造血干细胞，
所以化疗剂
量使用保守，但却可能因此导致癌症复发，造成治疗的两难。





肿瘤生物治疗不仅可以有效的减轻患者放化疗后 的不适感，
而且
可以帮助清除残留肿瘤细胞，
防止肿瘤的复发和转移，
解决传 统肿瘤
治疗的两难问题，
以达到延长患者生命，
提高患者生存率和生活质量
的 作用。

二、

实施方案

（一）
、技术特点、关键技术和关键工艺

1
、技术特点

a.
无血清培养体系和药用级别细胞因子培养高抗肿瘤活性的痘苗病
毒激活细胞因子诱 导的自然杀伤细胞

b.
细胞活性高、稳定性好

其中主要效应细胞为：

CD3+CD56+
自然杀伤细胞（
NK
）


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图示

回输的肿瘤免疫细胞通过血管到达肿瘤部位，识别肿瘤细胞，通过穿
孔素突破肿瘤细胞膜，进而杀死肿瘤细胞。


2
、关键技术





持续添加新鲜培 养基的不间断培养技术：
使用泵装置将含有细胞
因子的新鲜培养基不间断的泵入淋巴细胞培养袋 直至培养结束。

3
、关键工艺





痘苗病毒、
特异抗体包备工艺：
为使培养细胞在痘苗病毒或特异
抗体的持续刺 激下扩增分化，
预先将细胞培养袋用痘苗病毒培养物或
特异抗体包备。

（二）
、技术操作流程

1.
采取患者
20-100ml
外周血

2.
分离其中的淋巴细胞

3.
细胞因子、抗体刺激培养分离的淋巴细胞一天

4.
痘苗病毒、细胞因子刺激持续培养淋巴细胞
14
天

5.
刺激培养淋巴细胞的计数、表型分析、微生物和内毒素检测以确
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