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2021年2月1日发(作者：痛经宝颗粒)
学号
: 4108013024

泰
山
医
学
院
毕业设计（论文）


题目：头孢丙烯分散片的制备及质量考




察


院
（
部
）
系

药学院

所

学

专

业

制药工程

年
级
、
班
级

2008
级一班

完
成
人
姓
名

张俊洋

指导教师姓名

专业技术职称

曹明亮

























年

月

日



论文原创性保证书


我保证所提交的论文都是自己独立完成，如有抄袭、剽窃、雷同
等现象，愿承担相应 后果，接受学校的处理。



专业：






制药工程

















班级：


一班

























签名：


张俊洋























年





月




日
















泰山医学院本科毕业设计（论文）

摘

要

目的

研制头孢丙烯分散片，通过减少药物崩解时间，提高药物的吸收度。

方法


通过头孢丙烯分散片辅料相容性试验，
筛选制剂的最佳处方 ，
从溶出
度、含量测定等实验对制剂进行质量检查。

结果

筛选出最佳处方为微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、
8%PVP 50%
乙醇溶液、阿司帕坦、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、并进行方
法学考察，样品的溶出度、含量测 定与上市药品相似。

结论


按本处方工艺所制得的分散片分散均 匀性符合规定，
全部崩解时间约
在
1
分钟，溶出度较高，含量测定符合要求。


关键词：
分散片；溶出度；含量测定


泰山医学院本科毕业设计（论文）

Abstract
Objective:

To study of cefprozil dispersible tablet, by reducing drug disintegration
time, enhancing drug absorption.
Methods:
Through
cefprozil
dispersible
tablet
excipient
compatibility
testing,
screening the best prescription preparation, from the dissolution, assay experiment on
the preparation of quality inspection.
Results:
Screening
out
the
best
prescription
for
the
microcrystalline
cellulose,
low- substituted hydroxypropyl cellulose, pregelatinized starch, 8%PVP 50% ethanol
solution, aspartame, PVPP, silicon dioxide, magnesium stearate, and methodological
study, sample dissolution, content determination and marketed drugs similar to.
Conclusion:
According to the prescription and process of the prepared dispersion
tablets
uniformity
in
accordance
with
the
regulations,
all
the
disintegration
time
in
about 1 minutes, high leaching rate, determination meets the requirements.



Key words:

Dispersible tablets; Dissolution; Content determination.

泰山医学院本科毕业设计（论文）

目

录

正文????????????????????????????????
x
前言???????????????????????????????
x
仪器与试剂????????????????????????????
x
实验方法与结果??????????????????????????
x
讨论???????????????????????????????
x
结论???????????????????????????????
x
参考文献??????????????????????????????
x
文献综述??????????????????????????????
x
致谢????????????????????????????????
x
附录????????????????????????????????
x


泰山医学院本科毕业设计（论文）

头孢丙烯分散片的制备及质量考察

学生：张俊洋




指导教师：曹明亮

（泰山医学院药学院，泰安


271016
）

1
前言

头孢丙烯
( cefprozil)
为白色至淡黄色结晶性粉末。在水中微溶，在甲醇或二甲基甲酰胺
中极微 溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。头孢丙烯是
1991
年年底美国
FDA批准
上市的第二代头孢菌素，为高效、低毒、耐酶的广谱抗生素，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴
性菌、厌氧菌活性强，其中对革兰氏阳性菌活性突出。临床用于轻、中度感染。我国药品
监管部门于< br>1999
年
10
月批准中美上海施贵宝制药有限公司生产和销售头孢丙烯片剂和 混
悬剂。

目前国内市场头孢丙烯有多种剂型，如片剂、胶囊剂、混悬剂等，由于头孢 丙烯在水
中微溶，给药途径为口服，根据各剂型特点，我们选择了分散片，其优点如下：
（
1
）速崩、速效：分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的，分散片加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。普通片剂或
胶囊剂存在 着崩解速度慢的缺点，对药物的吸收有一定的影响。分散片在
19
～
21
℃水 中一
般
3
分钟内完全崩解，大大提高了药物的吸收度。分散片速崩是由于所选择的崩解 剂具有
不溶于水与吸湿性强的特点，水分子通过毛细管作用或膨胀作用用渗透进入片剂之中，吸
水后粉粒膨胀二倍溶解，不形成胶体溶液，不至于阻碍水分子的继续渗入而影响片剂的进
一步崩解。分散 片使药物的达血药浓度峰高度增加，达峰时间缩短，这些将会带来临床疗
效上的优势。

（
2
）服用方便：普通片剂、胶囊剂的体积较大，或一次常需用多片（粒）
，服用不 方
便，特别对给老、幼和有吞咽障碍的病人治疗有一定困难。分散片崩解速度快，放入水中
可分 散成均匀的混悬液，服用方便。

1

泰山医学院本科毕业设计（论文）

（
3
）制备工艺简单，稳定性强 ：分散片与泡腾片放入水中均可迅速崩解成均匀的混合
物溶液。但泡腾片不适合与泡腾剂酸碱溶液相互作 用的药物，辅料要选择泡腾剂和水溶性
辅料，在生产过程中需控制室温和相对湿度，生产工艺复杂，且对 贮藏条件要求高。而分
散片崩解后形成可通过
710μm
孔径筛的清澈或略带乳色的水 溶液或混悬液，对辅料的选择
不要求选择泡腾剂和水溶性辅料，生产条件无特殊要求，水中分散后口服或 吞服水中溶解
后口服。

（
4
）高效：分散片由于其崩解形成均一的 混悬液，所以吸收较快、充分，可提高药物
的生物利用度。

基于以上分散片特点，我 们选择研究头孢丙烯分散片，有利于临床使用。具有良好的
市场前景。

2
、 临床中头孢丙烯用于治疗敏感菌所致的下列轻、中度感染：上呼吸道感染、下呼吸
道感染、皮肤和皮肤软 组织。把本品做成分散片，携带方便，给药途径简单，且有利于吸
收。

3
、参照头孢丙烯分散片上市制剂的规格与用法用量，确定其规格为：
0.25g

2
仪器与试剂

2.1
仪器

热风循环烘箱

GT-005
南京马渡药机厂

高效湿法混合制粒机

粉末分装机

GSL-250
江苏范群干燥设备厂

DXDF60B
北京清华丰公司

岛津高效液相色谱仪（
SPD-20A
紫外检测器、
LC-20AT
泵）
ZRS-6G
智能溶出试验仪

CP225D
电子天平

F2104N
电子天平

2