干性湿疹-心脏预激综合症
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书
说明书简要信息：
【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
适应症】
适用于治疗联合化疗失败的转移性
乳腺癌
或辅助化疗后
6
个月内复发的乳 腺癌。
除非有临床
禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
用法用量】
< br>分散溶解后每毫升悬浮液含
5
美国
紫杉醇
。
对联合化疗失败的 转移性乳腺癌或辅助化疗后复
发的乳腺癌患者，建议使用剂量
260mg/m2
，静脉 滴注
30
分钟，每
3
周给药一次。
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
给药前不需给予患者抗过敏药预处理。
【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
注意事项】
< br>注射用紫杉醇
（白蛋白结合型）
应该在有化疗经验的医生指导下使用。
只有在诊 断及治疗设
施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。
注射用紫杉醇
（白蛋白结合型）
的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，
请勿将本药与 其他
配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。
治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于
1500/mm3
，不应给药。为监测患者在给药期间可
能出现的骨髓毒性，
建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。
如在给药前
中性粒细胞数低于
1500/mm3
或血小板数低于
100000/mm3
，
不应继续给药。
治疗期间如患
者出现严重中性粒细胞减少
（
<500/mm3
持续< br>1
周或
1
周以上）
或出现严重感觉神经毒性则
应将后续疗程的 治疗剂量见到
220mg/m2.
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经
毒性 则应再将随后的治疗剂量减到
180mg/m3
。
对于出现
3
度感觉 神经毒性的患者应暂停给
药，待神经毒性恢复至≤
2
度后方可继续治疗，并在后续治疗 时需降低剂量。
男性病人如接受本药治疗，
建议在治疗期间采取避孕措施。
育龄妇女和接受本药治疗，
应建
议患者避免怀孕。
【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
禁忌】
治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于
1500/mm3
，不应给予本药治疗。
【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
性状】
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
为无色或淡黄色澄明粘稠液体。
【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
批准文号】
注册证号
H
【
注射用紫杉醇
(
白蛋白结合型
)
生产企业】
企业名称：
American Pharmaceutical Partners, Inc.
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书
说明书来源
：
AbraxisBioScience
，
LLC.
[
药品名称
]
通用名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文名称：
PaclitaxelforInjection(AlbuminBound)
商品名称：
Abraxane
[
成分
]
[
形状
]
本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
[
规格
]100mg
[
用法用量
]
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量
260mg/m2
，静
脉滴注
30
分钟，每
3
周给药一次。肝功能异常：尚未进行对 肝功能异常患者使用本药的临床研
究，对血胆红素＞
dL
的患者，本药的适宜剂量尚不 清楚。肾功能异常：尚未进行对有肾功能损
害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血 肌酐＞
2mg/dL
的患者。对有肾功
能损害的患者，
本药的适宜剂量尚不清 楚。
降低剂量：
治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少
（
ANC
＜
500/mm3
持续
1
周或
1
周以上
)
或 出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减
到
220mg/m2
。
如 再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减
到
180mg/m 2
。对于出现
3
度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恹复至≤
2< br>度后方可
继续治疗，
并在后续治疗时需降低剂量。
物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，
与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，
应小心处理，< br>建议戴手套进行操作。
如皮肤接触到本
品
（冻干粉或已溶解的悬浮液）
，
应立即用肥皂和水彻底冲洗。
局部接触后的可能症状包括刺痛、
烧灼感和红肿。如粘 膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。
建议在静脉滴注过程中，
对注射部位
密切观察， 警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求，应将滴注时间控制在
30
分钟，以减
少 与滴注相关的局部反应。
（见注意事项：注射部位反应）预处理：本药给药前不需给予患者抗
过 敏药预处理。
静脉滴注前物配制：
本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物或粉末，
为 避免发
生错误，
在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导：
在无菌操作下，
每瓶用
%
氯化钠注射液
20ml
分散溶解。用无菌注射器将
%
氯化钠注射液
20ml
沿瓶内壁缓慢注入，时间不应少于
1
分钟。请
勿将
%
氯化钠注射液直接注射到冻干块
/
粉上以免形成泡沫。注入完成后， 让药瓶静置至少
5
分
钟，以保证冻干块
/
粉完全浸透。轻轻地摇动药 瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少
2
分钟，让瓶内
所有冻干块
/
粉完全 分散溶解，避免形成泡沫。如产生泡沫，静止放置
15
分钟，直到泡沫消退。
分散溶解 后瓶内溶液应呈乳白色、
无可见微粒的匀质液体。
如能观察到微粒，
则应再次轻轻地将
药瓶上下倒置，以确保滴注前完全分散溶解，无可见微粒。
如发现沉淀应将药液丢弃。
分散溶解
后每毫升悬浮液舍
5mg
紫杉醇。准确计算每例患者总给药容积：总给药容积
(m1)=
总剂量
(mg)+5(mg/ml)
按计算的给药容积准确抽取所 需的悬浮液，注入到新的、无菌聚氯乙烯
(PVC)
或非
PVC
输液袋中进行 静脉滴注。
丢弃任何未用完的药液。
本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含
二
-
（
2-
乙基已基）邻苯二甲酸酯
(DEHP)
的输液装置，不建 议在输液管中接装过滤器。任何经血管
使用的药物，
在溶液及容器可观察的条件下，
使 用前都应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒和
颜色改变。稳定性：本品原包装未开瓶在
20< br>℃
-30
℃温度范围内储存到标签上所注明的日期是稳
定的。
冰冻或冷 藏都不会对产品的稳定性造成不良影响。
分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性：
本品
分散溶 解后应立刻使用，
但如有需要而未能立即使用时，
将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免
光照并放在
2
℃
-8
℃冰箱内，最长可保存
8
小时。分散 溶解后输液袋中悬浮液的稳定性：按要求
配制的悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用。在室温（< br>20
℃
-25
℃）和室内光照条件下输
液袋中悬浮液可保存
8
小时。丢弃任何未用完的药液。
[
不良反应
]
在欧美及 中国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不
良事件见表
1
。表
1
每三周给药随机对照临床试验中的重要不良事件发生率
a
。 全身各系统出现
的不良事件：
除特殊指出外，
以下讨论均为本药单药治疗转移性乳腺癌 的随机对照临床试验的安
全性资料。
主要不良事件的发生频率及严重程度已在表
1中列出。
讨论中的某些罕见严重不良事
件是引自紫杉醇注射液安全性资料．
因在使 用本药时也有可能出现。
血液学：
中性粒细胞减少是
最重要的血液学毒性，
与 给药剂量相关，
一般很快可恹复正常。
在转移性乳腺癌病人的随机对照
临床试验中，注 射用紫杉醇（白蛋白结合型）组给药剂量为
260mg/m2
，每
3
周给药一 次；紫杉
醇注射液组给药剂量为
175mg/m2
，每
3
周给药一次 。欧美病人本药治疗后中性粒细胞计数低于
500/mm3
（
4
度减少）发生 率为
9%
，紫杉醇注射液组治疗后
4
度中性粒细胞减少发生率为
22 %
。
中国病人本药治疗后及紫杉醇注射液治疗后
4
度中性粒细胞减少发生率均 为
7%
。在欧美转移性
乳腺癌患者随机对照临床试验中，
本药治疗后
24%
患者发生感染。
口腔念珠菌感染、
呼吸道感染
和肺炎是最常见的感染并 发症。欧美病人本药治疗后有
2%
患者出现中性粒细胞减少伴发热：中
国患者本药治疗 后出现中性粒细胞减少伴发热发生率＜
1%
。欧美病人接受本药治疗后出现
3
度
血小板减少者＜
1%
，中国病人出现
3
度血小板减少者为
5%
。欧美病人本药治疗期间有
33%
出现
贫血（血红蛋白＜
11g /dL
），其中
1%
为严重贫血（血红蛋白＜
8g/dL
）。中国病 人本药治疗期间
有
71%
出现贫血，
其中
10%
为严重贫血 。
在临床试验和本药上市后安全性监测中全血细胞减少罕
见。过敏反应：在欧美病人进行的随机 对照临床试验中，本药给药当天有患者出现
1
度或
2
度
过敏反应，表 现为呼吸困难（发生率
1%
），皮肤潮红、低血压、胸痛和心律不齐（发生率均＜
1%
）。在中国进行的随机对照临床试验中，
3%
病人在本药给药当天出现
1度或
2
度皮肤过敏反
应，表现为皮肤瘙痒、皮疹。尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过 敏史的患者使用本药的研究资料。
在上市后安全性资料中，
本药严重过敏反应报告罕见。
尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患
者使用本药的研究资料。发生严重过敏反应的患者，不应再使 用本药。
心血管系统：
在欧美转移
性乳腺癌病人随机对照的临床试验中，
5%
患者在
30
分钟给药期间出现血压下降．
＜
1%
患者出现
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