前列腺治疗医院腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号)

2021年2月1日发(作者：肾囊肿的治疗)
附件
2

第二类腹腔镜手术器械产品

注册技术审查指导原则


本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械 的技术
审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、
性能、预期
用途等内容，< br>把握技术审评工作基本要求和尺度，
对产品安全性、
有效性作出系统评价。
< br>本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，
审评人员
应依据具体产品的特性确定其 中的具体内容是否适用，
并对注册
申报资料的内容进行补充要求。

本指导原 则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现
有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适 宜性，密
切关注适用标准及相关技术的最新进展，
考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，
不包括行政审批要求。
但
是，
审评人员需密 切关注相关法规的变化，
以确认申报产品是否
符合现行法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于管理类别为第
Ⅱ
类，与腹腔镜配套 使用、
供腹腔手术操作用器械，分类编码为
6822
。

目前临床与 腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，
本指导原
则适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手 术器械。
与软性
消化道内窥镜配套使用的器械、
一次性使用的腹腔镜手术器械则
不在本原则中描述。

—
—

26
—



二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的命名应符合
《医疗器械通用名称命名规则》
、
《医疗器
械分类目录》< br>等相关法规的要求，或国家标准、行业标准上的通
用名称。
产品名称在通用名称基础上可 带有表示用途、
使用方式
或结构等描述性词语，举例如下：

1.
腹腔镜手术器械。

2.
腹腔镜手术分离钳
/
抓钳
/
剪等（用途）
。

3.
可弯曲腹腔镜手术器械（结构）
。

4.
重复性使用腹腔镜手术器械（使用方式）
。

（二）产品的结构和组成

腹腔镜手术器械，
通常由穿刺器及其转换器
（用于穿透体壁
建立手术器械进出通道的穿刺器）
；
气腹针
（用于建立气腹 ）
；分
离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取
组织的各类功能 钳）
；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁
缝合钳（用于手术缝合操作）
；扇形钳 、拉钩（用于手术中拨、
挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）
；施夹器（钳）
（用 于施
放钛夹、结扎夹等）
；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和
吸引，保证手术视 野清晰）
；取物钳、活检钳（用于手术中取出
组织、标本、异物）
；举宫器（用于举托 子宫）
；靶式钳（用于夹
取吻合器等其他器械配件）
；造影钳、
穿刺针（用于 手术中注液、
抽液用）
；切开刀（用于切开胆道等组织）
；
腹腔镜甲状腺手术 用
的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作
器械，如圆棒、量棒、引导棒 等组成。

腹腔镜手术器械的各类产品的典型外形结构图如下：

1.
穿刺器及其转换器、气腹针

—

27
—
—



图
1
穿刺器示意图

图
2
穿刺针头示意图


图
3
套管外壁示意图




图
4
转换器示意图



图
5
气腹针示意图

注：
根据阻气阀的设计形式不同，穿刺器的具体形式也略有
不同。目前常见的阻气阀设计形式有：密封帽式、翻盖式、磁片
式 、磁球式等。

2.
分离钳、剪刀、抓钳




—
—

28
—















图
6
分离钳、剪刀、抓钳外观示意图













图
7
分离钳、剪刀、抓钳手柄示意图


—

29
—
—




直角分离钳头









弯分离钳头










直分离钳头

图
8
分离钳头部示意图








单动直剪刀头










单动弯剪刀头










单动钩剪刀头
















双动直剪刀













双动弯剪刀










双动翘头剪刀头

图
9
剪刀头部示意图







图
10
抓钳头部示意图

3.
持针钳






—
—

30
—







直头










弯头







归位





归位夹线




归位弧形

图
11
持针钳示意图

4.
推结器、打结钳、腹壁缝合钳





图
12
推结器示意图


















图
13
打结钳示意图

—

31
—
—










图
14
腹壁缝合钳示意图


5.
扇形钳



图
15
扇形钳示意图


6.
各类拉钩


—
—

32
—









图
16
拉钩示意图

7.
取物钳、活检钳


图
17
取物钳示意图








图
18
活检钳示意图


—

33
—
—


8.
施夹器

图
19
结扎夹施夹器示意图






图
20
钛夹钳示意图

图
21
可吸收夹施夹器示意图

9.
冲洗吸引器







—
—

34
—







图
22
冲洗吸引器示意图

10.
举宫器



图
23
举宫器示意图


`









图
24
多功能举宫器示意图

图
25
特种举宫器示意图

—

35
—
—


11.
靶式钳















图
26
靶式钳示意图



12.
造影钳、穿刺针

图
27
造影钳示意图

图
28
穿刺针示意图


13.
切开刀















图
29
切开刀示意图


—
—

36
—





14.
腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器






图
30
腹腔镜甲状腺手术专用器械示意图


15.
其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等。


产品所有材料主要为符合
YY 0294.1
一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿



图
31
圆棒、量棒、引导棒示意图


腹腔镜手术器械一般 应设计为可拆卸的结构，
以满足使用后清洗、
灭
菌（消毒）的要求。如果无法设计成可 拆卸的结构，应将器械设计为便于
清洗器械管腔内污染物的结构，如配备冲洗接头等。

以下是常见的可拆卸结构示意图：


两件式结构


—

37
—
—















三件式结构

图
32
可拆卸结构示意图

腹
腔
镜
手
术
器
械
与
人
体
接
触
部
分
采
用
符
合
YY/T
0294.1-2005
标准或其他被证明可安全用于医疗器械的不锈钢材
料。
如果采 用其他材料，
则应评估该材料被用于医疗器械的安全
性。

（三）产品的工作原理
/
作用机理

本产品工作原理与作用机理基本 相同。将手术器械设计成
“
带杆
”
状，
器械通过穿刺套管进入腹腔，
在腹腔镜系统的辅助下，
通过操纵手柄实现对手术部位的
“
远距离
”
操作。

（四）注册单元划分的原则和实例

按照《医疗器械注册管 理办法》
（国家食品药品监督管理总
局令第
4
号）第七十四条要求，
“
医疗器械注册或者备案单元原
则上以产品技术原理、
结构组成、
性能指标和 适用范围为划分依
据
”
。

本指导原则在第二部分列举的均为常见的 手术器械，
可作为
同一注册单元，
但还可能有其他不同结构形式的手术器械，
如符
合本指导原则的注册单元划分原则，
可视实际情况判定其注册单
元划分。

—
—

38
—



（五）产品适用的相关标准

表
1
腹腔镜手术器械产品相关适用标准

标准号

GB/T 191-2008
标准名称

《包装储运图示标志》

《金属维氏硬度试验方法

第一部分
:
试验方
GB/T 4340.1-2009
法》

《医疗器械生物学评价

第
1
部分：
风险管理
GB/T 16886.1-2011
过程中的评价与试验》

《医疗器械生物学评价

第
5
部分：体外细胞
GB/T 16886.5-2003
毒性试验》

《医疗器械生物学评价

第
10
部分：
刺激与迟
GB/T 16886.10-2005
发型超敏反应试验》

YY/T 0149-2006
YY/T 0294.1-2005
YY/T 0316-2008
YY 0466-2003
YY/T 0466.1-2009
YY/T 0597-2006
YY 0672.1-2008
YY 0672.2-2011
YY/T 0940-2014
YY/T 0941-2014
YY/T 0943-2014
YY/T 0944-2014
YY/T 1052-2004
《不锈钢医用器械

耐腐蚀性能试验方法》

《外科器械

金属材料

第
1
部分
:
不锈钢》

《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供
信息的符号》

《医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供
信息的符号

第
1
部分：通用要求》

《施夹钳》

《内镜器械

第
1
部分：腹腔镜用穿刺器》

《内镜器械

第
2
部分：腹腔镜用剪》

《医用内窥镜

内窥镜器械

抓取钳》

《医用内窥镜

内窥镜器械

咬切钳》

《医用内窥镜

内窥镜器械

持针钳》

《医用内窥镜

内窥镜器械

分离钳》

《手术器械标志》

注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。

—

39
—
—


上述标准包括了注册 产品技术要求中经常涉及到的标准。
有
的生产企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和 一些
较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先 对引用
标准的齐全性和适宜性进行审查，
是否引用了与产品相关的国家
标准、行业标准 ，以及引用是否准确。应注意标准编号、标准名
称是否完整规范，
年代号是否有效。
其 次对引用标准的采纳情况
进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，
是否在产品技术要 求
中进行了实质性的条款引用。

如有新版强制性国家标准、
行业标准发布实 施，
产品性能指
标等要求应执行现行版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围
/
预期用途

适用范围：腹腔镜手术器械，< br>与腹腔镜配合，
供腹腔镜手术
用。部分器械组成与用途如下表：

表
2
产品组成与用途

组成

用途

用于腹腔镜手术中，穿透体壁（腹壁）后作为腹腔
穿刺器

镜手术器械进出的通道，
并可通过其向体内输送二
氧化碳。

气腹针

冲洗吸引器

剪刀

分离钳

抓钳

—
—

40
—


用于刺穿腹壁，
向腹腔内输入二氧化碳，
建立气腹。

用于腹腔镜手 术中作内腔冲洗和吸引（废液）
，以
保证手术视野清晰和腔内清洁。

用于腹腔镜手术中，剪切组织。

用于腹腔镜手术中，分离组织。

用于腹腔镜手术中，抓取组织。


组成

持针钳

缝合钳

用途

用于腹腔镜手术中，夹持缝针进行缝合。

用于腹腔镜手术中，
缝合腹壁等较深切口或者缝合
固定疝气补片。

扇形钳、
金手
用于腹腔镜手术中，拨、挡、拉脏器或组织，以提
指

造影钳

穿刺针

供更佳手术视野和空间。

用于腹腔镜手术中，对组织注射造影剂。

用于腹腔镜手术中，
对组织注射生 理盐水或药剂或
从组织中抽取液体（如胆汁）
。

用于腹腔镜手术中，施放结 扎夹（金属钛夹、不可
吸收结扎夹、可吸收结扎夹等）
。

用于腹腔镜下子宫手术中，举、托子宫。

用于腹腔镜手术中，夹持肠道吻合器“蘑菇头”
。

用于腹腔镜手术中，取出异物或者活体标本。

用于腹腔镜下甲状腺手术中，
向手术部位注水，
以
获得手术操作空间。

用于腹腔镜下甲状腺手术中，
剥离组织，
形成手术
操作空间。

用于腹腔镜手术中，切开组织（如胆道）用。

施夹器（钳）

举宫器

靶式钳

取物钳、
活检
钳

注水器

剥离器

切开刀

（七）产品的主要风险

1.
风险分析方法

（
1
）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情
况。

（
2
）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作
—

41
—
—


者的危害和对于环境的危害。
< br>（
3
）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理
的操作）
、 产品结构的危害、
原材料危害、综合危害和环境条件。

（
4
）风险 判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学
危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作 信息，
包括警示性语言、
注意事项以及使用方法的准确性；
留置使用可
能存在 的危害等。

2.
风险分析清单

腹
腔
镜
手
术
器
械
产
品
的
风
险
管
理
报
告
应
符
合
YY/T
0316-2008
的有关要求，审查要点包括：

（
1
）产品定性定量分析是否准确（依据
YY/T 0316-2008
）
。

（
2
）危害分析是否全面（依据
YY/T 0316-2008
）
。

（
3
）风险可接收准则，降低风 险的措施及采取措施后风险
的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据
YY/T 0316-2008
附录
D
对该产品已知或可预见的 风险
进行判定，
腹腔镜手术器械产品在进行风险分析时至少应包括对
以下的主要危害， 生产企业还应根据自身产品特点确定其他危
害。针对产品的各项风险，
生产企业应采取应对措施 ，
确保风险
降到可接受的程度。

表
3
产品主要危害

危害的分类

生物
学危
害

—
—

42
—


危害的形成因素

可能的后果

生物污染。

产品 使用后，未按要求
产品带菌，
引起交叉感
进行充分清洗、
（使用
染。

者）灭菌操作不规范或

危害的分类


危害的形成因素

未灭菌、使用时操作不
正规。

可能的后果

产品未设计成可以充
产品带菌，
引起感染与
分 清洗消毒结构；使用
交叉感染。

后的产品，无法被轻易
的进行充分的清洗与
灭菌。

生物不相容性。

与人体接触的材料，不
使用中产生细胞毒性、
具有 良好的生物相容
致敏反应等。

性。

再感染和
/
或交
使用操作不当、未进行
引起感染、交叉感染。

叉感染。

有效灭菌。


锐边、毛刺。

机械
力

与人体组织接触的部
对组织造成意外伤害，
分，存在过大的锐边、
对使用者造 成损伤。

毛刺等；与使用者接触
的部分，存在锐边、毛
刺等。
< br>储
存
或
运
行
偏
储运条件（如温度、湿
产品老 化、锈蚀。

环
境
危害

离
预
计
的
环
境
度、酸碱度）不符合要
条件。

求。
意
外
的
机
械
破
储运、使用过程中发生
产品使用 性能无法得
坏。

意外的机械性破坏。

到保证。

—

43
—
—