乙肝的症状非那雄胺片说明书

2021年1月31日发(作者：垫个鼻子要多少钱)



非那雄胺片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用



【药品名称】



通用名称：非那雄胺片



英文名称：
FinasterideTablets


汉语拼音：
Feinaxiong'anPian


【成份】



本品主要成份为非那雄胺。



化学名称：
17
β
-
(N
-
叔丁基氨基 甲酰
)
-
4
-
氮杂
-
5
α
-雄甾
-
1
-
烯
-
3
-
酮



结构式：




分子式：
C23H36N2O2
分子量：
372.55


【性状】



本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。



【适应症】



本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发）
，能促进头发生长并防止继续脱发。



本品不适用于妇女和儿童。



【规格】



1mg


【用法用量】



推荐剂量为每天
1
次，
1
次
1
片（
1mg
）
，可与或不与食物同服。



一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/
或防止继续
脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在
1 2
个月内发生逆转。



【不良反应】



本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。



在
3200
多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安 全性进行了评价。
在
3
项为期
12
个月、由多个研究中心参加、安慰 剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性
和安慰剂相似。接受本品治疗的
945
例男性 患者有
1.7%
因不良反应中止治疗，用安慰剂的
934
例男性患者则有2.1%
因不良反应中止治疗。



在这些研究中，接受本品 治疗的男性患者有≥
1%
的人出现下列与用药有关的不良反应：性
-
欲减退（ 本品
1.8%
，安慰剂
1.3%
）及阳萎（本品
1.3%
， 安慰剂
0.7%
）
。此外，接受本品治
疗的男性患者有
0.8%出现射
-
精量减少，安慰剂对照组
0.4%
。中止本品治疗后这些不良反 应
消失，
也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。
在另一项研究中检测 了本品
对射
-
精量的影响，发现与安慰剂无差异。


< br>在使用本品
5
年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤
0.3%< br>。



上市后报告的不良事件如下：射
-
精异常、 乳房触痛和肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、
荨
-
麻
-
疹和口唇肿 胀）和睾
-
丸疼痛。



【禁忌】



本品禁用于：



·孕妇或可能怀孕的妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】
）
。



·对本品任何成份过敏者。



本品不适应用于妇女和儿童。



【注意事项】



在对
18
至
41
岁男性进行的临床研究中，应 用本品
12
个月后血清前列腺特异抗原（
PSA
）
从
0.7 ng/ml
的基础水平降至
0.5ng/ml
。本品在用于治疗患有良性前列腺增生（
BPH
）的老年
男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约
5 0%
。



没有数据显示本品对于驾驶和使用机器的能力有影响。



使用本品期间，如出现任何不良事件和
/
或不良反应，请咨询医生。



同时使用其他药品，请告知医生。



请放置于儿童不能触及的地方。



【孕妇及哺乳期妇女用药】



本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。



因为Ⅱ型
5α
-
还原酶抑
-
制
-
剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾 酮的转化，所以这类抑
-
制
-
剂
（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起 男性胎儿外生
-
殖
-
器发育畸形。



孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。
因为药物可能被吸收继而对男性胎儿
产生 危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。



哺乳妇女



本品不适用于妇女。



尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。



【儿童用药】



本品不适用于儿童。



【老年用药】



尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。



【药物相互作用】



临床尚未发现重要的药物相互作用。
非那雄胺不影响与细胞色素
P450
有关的药物代谢酶系。
已在男性中研究过的药物 包括安替比林、地
-
高
-
辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林，未
发现相互作用。



虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中， 将
1mg
或大于
1mg
剂量的非那雄胺
与血管紧张素转化酶抑
-
制
-
剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮类、β受体阻断剂、
钙通 道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、
H2
受体拮抗剂、β
-
羟基
-
β
-
甲基戊二酸单酰辅酶
A
还
原酶抑
-
制
-
剂、前列腺素合成酶抑
-
制
-
剂及喹诺酮类合用，均未见重要的 不良相互作用。



【药物过量】



临床研究中非那雄胺单次剂量达
400mg
或多次服药，每天总量达
80mg
，连续用药三个月，
均未发生不良反应。



本品过量时无推荐的特效治疗措施。



【药理毒理】



作用机理



非那雄胺是一种合成的甾体类 化合物，
它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶
Ⅱ型
5
α还原酶 的特异性抑
-
制
-
剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、
抗雄激素样、
雌激素样、
抗雌激素样或促孕作用。
对该酶的抑制能阻碍外周组 织中睾酮向雄
激素双氢睾酮的转化，
使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。
与安慰剂 相比，
可使血循环
中睾酮的水平升高约
10
-
15%
，但仍 在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速