丙肝怎么治疗多种维生素颗粒剂抗吸湿性的研究

2021年1月30日发(作者：骨质增生吃什么好)








本科生毕业设计（论文）开题报告








题



目：





多种维生素颗粒剂抗吸湿性的研究























学

院：

食品学院

系

生物工程系


填表日期：
2015
年
4
月
5
日










一、

选题的依据及意义：


1.1
选题的依据



改革开放以来，
随着人们生活水平的不断提高，
加上生活节奏的加快，
导致人们饮食习惯和饮食结构发生重大的变化，
从而导致人们
摄入的某种或 者几种维生素缺乏，
而维生素是保障人体生长发育、
维
持生命活动和增强抗病能力不可 或缺的物质
,
它能使人类身体的机能
正常运作，
如果缺乏某维生素一种维生素 ，
就会导致全身陷入危险状
态。毫无疑问，
多种维生素颗粒剂的出现有利于人们的身体 健康，甚
至能防癌抗癌
[1]
。然而本保健食品有一定的吸湿性，对颗粒剂的成型影响较大，是长期困扰颗粒剂生产的难题，吸湿导致颗粒剂变软、化
学成分发生变化、霉变，使药品 的质量和疗效受到影响，并给生产和
贮存带来困难
[2]
。因此，筛选出合适的辅料及 其配比，改善多种维生
素颗粒剂的口感，研究其抗吸湿性尤其重要。


1.2
选题的意义



采用正交设计实验，
针对多种维生素颗粒剂的抗吸湿性进行研究，
不仅从理论上填补空白，
而且通过改善多种维生素 颗粒剂口感，
使它
在市场上能更受消费者的喜爱。


二、国内外研究现状及发展趋势（含文献综述）


目前实验室常用的颗粒制 剂的制粒工艺主要包括湿法制粒技
术、干法制粒技术。如张影等
[3]
运用湿法制粒成 功制备出复方人参
颗粒剂。曹韩韩等
[4]
介绍了干法制粒技术以及影响干法制粒的主 要
影响因素，总结了其在中药研究和生产中的应用现状。




2.1
常用的辅料种类


潘秀英
[5]
对辅料在中药颗粒剂的运用和发展作了比较详细的介绍。


1
）微晶纤维素：广泛应用于药物制剂中，是相对无毒和无刺激性
的物质， 主要在片剂和胶囊剂中作为稀释剂或粘合剂，另外微晶纤
维素还有一定的润滑和崩解性。
Her ting
等
[6]
用
3
种不同粒径的微
晶纤维素和
2
种粒径不同的无水茶碱分别混合后干法制粒并压片，
发现用小粒径微晶纤维素具有较好的流 动性。

2)
微粉硅胶：广泛用于药剂、化妆品、食品中，可用作气雾剂、乳
剂稳定剂、助流剂、助悬剂和增稠剂等。何蕾等
[7]
发现在雪莲总黄
酮胶囊的优化成 型工艺中，
以微粉硅胶为辅料所制处方颗粒的休止
角和吸湿率结果更符合要求，其最佳加入量为
10.0
％。

3)
无机盐类（磷酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙等） ：钙盐既可作为
一种辅料，也可作为补钙营养品。罗世江
[8]
发现乳糖作为辅料其吸
湿性最低
,
防潮效果最好的同时，也发现可溶性淀粉磷酸钙等无机
盐和微晶纤 维素的吸湿性差不多。

4)
聚乙烯吡咯烷酮化学性质稳定，可以溶于水或者醇，针对 很多药
剂都可以发挥良好的粘合性和崩解性，因此，在中西药制剂中获得
了较大的应用市场。制 备不同药剂，要注意
PVPP
的浓度，另外，
羧甲基纤维素钠
(
ＣＭ Ｃ
-
Ｎａ
)
低取代羟丙基纤维素
(
Ｌ
-
Ｈ
P
Ｃ
)
、
聚乙二醇
(
ＰＥＧ
)
等 也试用作中药颗粒剂的粘合剂。孙研等
[9]
发现
小儿清肺分散片的最佳处方工艺为： 以微晶纤维素为填充剂
,
微粉
硅胶为润滑剂
,75%
乙醇为黏合剂< br>,PVPP
、
L-HPC
、
CMS-Na
为联合崩解
剂
(L-HPC
∶
PVPP
∶
CMS- Na
＝
4
∶
3
∶
6)
。

5)< br>硬脂酸镁：硬脂酸镁是由不定比例的硬脂酸镁和棕榈酸镁组成
的，在胶囊剂和片剂的生产中主要用 作润滑剂。戚苏明等
[10]
发现替

吉奥胶囊处方优选实验中，最佳处方组 成为乳糖
60g
，十二烷基硫
酸钠
4g
，硬脂酸镁
1.5g
。

6)
乳糖：乳糖作为口服胶囊剂和片剂的稀释剂广泛应用于药物制
剂，
也用于静脉注射剂中，
有时还用于冻干产品和婴儿食物配方中。
张芳等
[11]
发现乳糖微粉能降低白芷提取物的吸湿性
.
７）甘露醇、山梨醇：在制剂工 艺中，甘露醇主要作稀释剂用于片
剂和胶囊剂，也可用于直接压片工艺。山梨醇在药物制剂中广泛用作辅料，
可用作保湿剂、
增塑剂、
甜味剂、
片剂和胶囊剂的稀释剂。朱裕林等
[12]
发现乳糖和甘露醇通过适当配比能明显降低骨疏灵颗
粒的吸湿性 ，提高成塑性。

８）淀粉：淀粉是口服固体制剂的基本辅料，常用作粘合剂、崩解
剂 及稀释剂，也用作硬胶囊填充时的体积调节剂。孙裕等
［
13
］
为了
改善小儿感冒颗粒在临床上的使用局限对其处方设计进行改善，
最
终确定使用可溶性淀粉作为辅 料改善吸湿性。

9
）
B-
环糊精、糊精：
B-
环 糊精口服无毒，主要应用于片剂和胶囊
剂的处方。
糊精可用作片剂和胶囊剂的稀释剂。
李玉萍等
[14]
发现
B-
环糊精，糊精，淀粉适当比例可使吸湿率下降27.8%
，与单用
B-
环
糊精无显著差异。



尹晓琴等
[15]
发现在以中药材原粉为原料的复方中药制剂为模型药物中，各辅料吸湿初速度由小到大次序为甘露醇

＜糊精

＜

磷
酸氢钙

＜

乳糖

＜

乙基纤维素

＜

微晶纤维素

＜
HPMC
。


2.2
润湿剂与粘合剂



目前大都采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。
如尚海宾
[16]
用乙 醇架桥
作润湿剂制备出板蓝根无糖颗粒。


三、本课题研究内容


（
1
）研究不同辅料（微晶纤维素、
β
-
环糊精 、糊精）组成比例对多
种维生素颗粒剂抗吸湿性的影响；

（
2
）研 究白砂糖与甜味剂的组成比例对多种维生素颗粒剂口感的影
响；

（
3
）研究不同的润湿剂及其浓度对多种维生素颗粒剂抗吸湿性的影
响；

（
4
）采用正交试验设计
,
以吸湿率和口感作为考察指标
,
进行多指标< br>综合评价
,
筛选出最佳制剂配方。


四、本课题研究方案


（一）、单因素试验

1
、辅料种类、比例的筛选

1.1
吸湿百分率的测定
< br>将称量瓶干燥至恒重，
在其底部加入厚约
2mm
添加不同辅料制备
的颗 粒，打开瓶盖，烘干至恒重，精密称定。另将底部盛有氯化钠过
饱和溶液的干燥器放入
25℃恒温箱中恒温
24h
，
此时，
干燥器内的相
对湿度为
75%
。
将烘干至恒重的颗粒甁放入干燥器内，
打开瓶盖，
25
℃< br>保存，于
4 h
、
8 h
、
12 h
、
24h
、
48 h
、
60 h
、
72h
、
96h
、
120h
定时