刨妇产视频消毒剂消毒效力及有效期验证报告00.

2021年1月30日发(作者：地塞米松的副作用)


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剂消毒效力及有效期确认验证报告


1.

目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：

VP8009-01
）

求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的

操作
间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，

并在消毒
剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。

2.
简介与 汇总?本公司的洁净区分为
A
级、
C
级和
D
级，用于洁净区 消毒的有以下

消毒
剂：
75%
乙醇、
0.1%
新洁

尔 灭溶液、
0.3%
新洁尔灭溶液、
0.5%
醋酸洗必泰、
40mg/ L
的二氧化氯
，
本次验证

选用
以上
5
种消毒剂分别进行了验证试验。

?为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验

证。其中，用定量

悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈

钢和
玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进
行验证试
验。现场考察试验部分选择固体车间（
D
级）的制粒一、
QC< br>微生物检

测室（
C
级）、
QC
微生物检测室超净工 作台（
A
级）设备表面和台面消毒前和

消毒后分别进行取样，
测定其微生物数量。

?消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法

进行
验证试验，确

定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要

求。

通过验证试验表明：


（
1
）

在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中，

0.3%
新洁尔灭溶液、
0.5%
醋酸

洗必泰用定量悬浮

试验法进行试验；
75%
乙醇、
0.1%
新洁尔灭溶液、

法进行实验呢，消毒剂的作用时间
40mg/L
的二氧化氯用表面实验

分别为

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、

10min
、
12min
时，其杀灭对数

值
（< br>KL
）
均不低于
3
个对数单位。故在利用消毒剂进
行表面擦拭 消毒过程中消毒剂

的作用时间应不少于
10
分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒
的作用时间应不少于

分钟。

（
2
）

在消毒剂现场考察验证中，对固体车间（
D
级）的制粒一、
QC
微生 物检测

室（
C
级）、
QC
微生物检测室超净工作台（
A
级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取

样，
3
次
试验测试结果表明：消毒后

A
级均
v1CFU/25cm2
、
C
级均

v25CFU/25cm2
、
D
级均
v50CFU/25cm2
,
符合验证方案规定。

10
（
3
）

在进行消毒剂有效期确认试验中，分别在消毒剂储存的第

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天、第
7
天、

第
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天、第
28
天

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天、第
32
天取样试验（
40mg/L
的二氧化氯溶液为配制临 配新用，不做有效

期考
察）。
0.3%
新洁尔灭溶液、
0 .5%
醋酸洗必泰溶液用定量悬浮试验，
75%
乙醇

溶液和
0.1%
新洁尔灭溶液用表面试验法，作用时间为

期为
7
天，
D
级的为
30
天。

验证结果汇总如下：

消毒剂消毒效力试验结果：




10min
,
其杀灭对数值
（
KL
）

均不低于
3
个对数单位。故本公司的消毒剂的在密封保存下，

A
级、
C
级的有效

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4.3.

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4.4.

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新洁尔灭溶液

验证时间：
2011-06-08----2011-06-11
5.1.1
工作菌液的计数


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5.1.2
供试品组及阴性对照组试验结果

5.1.3 0.3%
新洁尔灭溶液定量悬浮试验结果




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12min
Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme
Validation Balance
消毒剂消?效力及有效期确认验证报告

13 40


5.2
0.5%
醋酸洗必泰溶液

验证时间：
2011-06-03----2011-06-05
5.2.1
工作菌液的计数


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供试品组及阴性对照组试验结果

523 0.5%
醋酸洗必泰溶液定量悬浮试验结果

EASTON PHARWSACEUTtCAL CO. .LTD
Cleaning and Sanitizing Compounda the ^ffact of the Programme
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Validation Balance


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消毒剂消?效力及有效期确认验证报告


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1
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阳

5.3
0.3%
新洁尔灭溶液

验证时间：
2011-06-10- 2011-06-13
5.3.1
工作菌液的计数




1


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Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of
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Validation Balance
15
；
' 40

消?剂消?效力及有效期确认验证报告




5.4
40mg/L
二氧化氯溶液溶液

验证时间：
2011-06-13
—
2011-06-16
5.4.1
工作菌液的计数


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供试品组及阴性对照组试验结果

543 40mg/L
二氧化氯定量悬浮试验结果

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Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of tha Pro^ramma
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Validation Baiftnce
消?剂消?效力及有效期确认验证报告

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:
1

5.5
75%
乙醇溶液溶液

验证时间：
2011-06-14
—

2011-06-17
5.5.1
工作菌液的计数



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5.5.2
供试品组及阴性对照组试验结果

5.5.3 75%
乙醇溶液定量悬浮试验结果






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0.3%
新洁尔灭溶液、
0.5%
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氯在消毒效力试验中，杀灭对数值均不低于

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消?剂涓?效力及有效期确认验证报告

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醋 酸洗必泰溶液有效期确认试验
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第
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天数据见
5.2.3 6.1.2 0.5%
醋酸

洗必泰溶液有效期确认试验
-----
第
6
天

验证试验：
2011-06-09---2011-06-12
6.1.2.1
工作菌液的计数





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消?刑消?效力及有效期确认验证报告

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40

6.1.3 0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验

验证试验：
2011-06-10 ---2011-06-13
6.1.4
工作菌液的计数




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5.5
6.141

试验结果

6.1.5 0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验

验证试验：
2011-06-11---2011-06-14
6.1.5.1
工作菌液的计数

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Cleaning and Sanitizing Com pounds ths Effect of the Programme
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消毒剂消?效力及有效期确认验证报告



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6.1.6 0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验

第
28
天

验证试验：
2011-07-01---2011-07-04
6.1.6.1
工作菌液的计数


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消毒刑消?效力及有效期确认验

证报告

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6.1.7 0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验

第
30
天

验证试验：
2011-07-03--- 2011-07-06
6.1.7.1
工作菌液的计数


曲钟林科；

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6.1.7.2
试验结果



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6.1.8 0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验

第
32
天

验证试验：
2011-07-05---2011-07-08
6.1.8.1
工作菌液的计数



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消毒剂消《效力及有效期确认验证报告

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