疟疾疫苗医疗器械不良事件范例目录

2021年1月29日发(作者：武穴市第一人民医院)

医疗器械不良事件范例目录


医疗器械不良事件定义：



获准上市、
合格的医疗器械在正常使用情况下，
发生的或 可
能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。


医疗器械不良事件范例目录

管理
类别

Ⅲ类

一次性使用输注
液器

针头弯曲、
带钩、
断裂、
针 头不通；
漏液；
输液器引起热原反应；
输液管扭曲影响滴速；
输液管内液体混 浊现象；
输液过程中输液
器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等

Ⅲ类

动静脉留置针

留置针渗液；
与肝素帽接口不吻合，
导致漏液渗血，
引起局部炎
症；
肝素帽针眼处渗液；
一次性使用中心 静脉导管，
表现为导管
外端接口渗漏、
破裂；
一次性使用镇痛泵心率减慢；< br>一次性输注
泵输注速度偏快。

Ⅲ类

一次性使用采血
盛血器

Ⅲ类

宫内节育器
采血盛血器的采血、
盛血器芯杆与活塞接头处脱落，
使用时无负
压，可装外套脱落 ，盖帽裂开。

节育环移位、脱落；引起经期延长、腰痛全身不适；带器妊
娠，阴道出血。

Ⅲ类

Ⅲ类

角膜接触镜

电子设备

表现为双眼刺痛、有异物感，双眼发红流泪，视物模糊

图象不清，
附近有其 他电器时，
图象出现干扰，
数据不准或错误，
定位不准。

Ⅲ类

除颤器

1
、输出能量偏低
2
、没有能量输出

3
、充电时间太长
4
、同步时间超差

Ⅲ类

呼吸机

1
、应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染
等。

2
、主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度：
不准或误触发吸气压力水平：
不平稳、
不准确；
气源缺失不报警；
1

名

称

不良事件临床表现