阿莫西林克拉维酸钾分散片价丙酸氟替卡松吸入气雾剂说明书

2021年1月29日发(作者：甲状腺功能亢进)
丙酸氟替卡松吸入气雾剂说明书

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

【药品名称】

通用名称：丙酸氟替卡松吸入气雾剂

【成份】

丙酸氟替卡松

本品使用
HFA134a
作为抛射剂。

【适应症】

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。

成人：

·轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管
扩张剂药 物缓解哮喘症状的病人。

·中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，
但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。

·重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全 身给药
才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡
松，能显著减少或撤除许多病 人对口服皮质激素的需求。

儿童：


任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治
疗不能控制症状的病人。

【规格】

50
μ
g/
揿、
125
μ
g/
揿、
250
μ
g/
揿

【用法用量】

辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行
有 困难的病人可以借助储雾罐。

病人应注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症
状也应定期使用。用药后
4
至
7
天内显效。

如果患者发现速效支气管扩张剂治疗的缓 解作用开始减弱，
或需要比平时吸入更多的剂量，则必须寻求医学帮助。

成人及
16
岁以上儿童：每次
100
至
1000
微克，每日
2
次。通常为每次两揿，每日两次。

应依病情的严 重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应
了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸< br>入型皮质激素。

通常初始剂量为
：

?


轻度哮喘：每次
100
至
250
微克，每日
2
次。

?

?



中度哮喘：每次
250
至
500
微克，每日
2
次。

?

?



重度哮喘：每次
500
至
1000
微克，每日
2
次。

?


4
岁以上儿童：每次
50
至
100
微克，每日
2
次。起始剂
量应根据病情的严重程度而定。

若本品不能达到医生处方的准确 儿童剂量，请使用辅舒酮的
其它制剂，如准纳器，碟式吸纳器或其它气雾剂。

给药剂量超过
1000
微克
(500
微克每日
2
次
)
时，应借助
储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。

特殊病人：
对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂
量。

应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。

【不良反应】

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发
生率定义为：非常常见
(
≥
1/10)
，常见
(
≥
1/100
且

＜

1/10)
，不常见
(
≥
1/1000
且

＜
1/100)
，罕见
(
≥

1/10000
且

＜
1/1000)
，非常罕见
(
＜
1/10000)包括个案报
道。非常常见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。
罕见和非常罕见不良 事件通常为自发性资料。

感染和侵袭性疾病

非常常见：口腔以及咽喉的念珠菌病。

有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病(
鹅口疮
)
。用药
后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌 病可
局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾
剂。

罕见：食管念珠菌

免疫系统失调

曾有以下过敏反应的报道：

不常见：皮肤过敏反应

非常罕见：血 管
(
神经
)
性水肿
(
主要为面部和口咽部水肿
)< br>，
呼吸综合征
(
呼吸困难和
/
或支气管痉挛
)
和速发过敏反应

内分泌失调

可能的系统反应包括
(
参见【注意事项】
)
：

非常罕见：库兴氏综合征
(Cushing
’
s Syndrome),
库兴样特
征
(Cushingoid features)，肾上腺抑制，儿童和青少年的
生长发育迟缓，骨矿物质密度减少，白内障和青光眼

代谢及营养失调

非常罕见：高血糖症

精神失调

非常罕见：焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激
惹
(
主要见于儿童
)

呼吸系统，胸部及纵隔

常见：声嘶

有些病人吸入丙酸氟替卡松，会引起声嘶。用药后即用清水
漱口会有益处。

非常罕见：异常支气管痉挛

极罕见消化不良和关节痛

胃肠系统疾病

非常罕见：消化不良

肌肉骨骼及结缔组织疾病

非常罕见：关节痛

皮肤和皮下组织失调

常见：挫伤

【禁忌】

禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。

【注意事项】

哮喘 的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临
床和肺功能试验进行监测。如需增加速效吸入型β
2-
激动剂
以减轻症状，则表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应
重新评 估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗
(
例如，
吸入更高剂量的或口服一个疗程的 皮质激素
)
。

严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，< br>哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激
素的剂量。
若病人病情危险，
则应考虑监测每日晨起峰流速。

无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂 量。如
需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和
/
或抗生素治疗
(
如有
感染
)
。

辅舒酮吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用
于缓解急性哮喘症状，病人此时应该选用快速短效的吸入型
支气管扩张剂。建议病人备有上述急 救药。

不可突然中断辅舒酮吸入气雾剂的治疗。

非常罕见血糖水平增高< br>(
参见【不良反应】
)
的报道。对有糖
尿病史的病人，应考虑其可能性 。

与其它吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或
静止期肺结核的病人。
< br>一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示，利
托那韦
(ritonavir
，一种
CYP3A4
肝酶强抑制剂
)
可使丙酸
氟替卡松 血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显
降低。在上市使用中，曾有同时接受丙酸氟替卡松和利 托那
韦治疗的病人出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统
糖皮质激素效应，
包括 库兴氏综合征
(Cushing
’
s
Syndrome)
及肾上腺功能抑制。

因此，应避免将丙酸氟替卡松与利 托那韦合用。只有当病人
对药物的预期收益超过可能产生系统糖皮质副反应时，才能
考虑同时给 予丙酸氟替卡松和利托那韦
(
参见【药物相互作
用】
)
。

应经常检查患者使用气雾剂装置的技术，确认给药与吸药同
时进行以保证药物可最大程度到达肺 部。

与其它吸入治疗一样，用药后可能会发生异常支气管痉挛并
立即伴随喘鸣增加。 应立即用速效吸入型支气管扩张剂治
疗，并立即停止使用辅舒酮吸入气雾剂，评估病人，如果必
要，制订其它替代治疗方案。

可能的系统作用，包括肾上腺功能，骨密度及生长：

吸入型糖皮质激素均有可能引起全身作用，特别是当大剂量
长期使用时
(
参见 【药物过量】
)
。但其发生率较口服糖皮质
激素要少得多。可能的全身作用包括库兴氏 综合征
(Cushing
’
s Syndrome)
，库兴样特征
(Cushingoid
features)，肾上腺抑制，儿童和青少年的生长发育迟缓，
骨矿物质密度减少，白内障和青光眼。因此，将剂量 减少至
可有效控制哮喘的最低剂量是非常重要的
(
参见【不良反
应】
)
。

建议定期监测长期接受吸入型糖皮质激素治疗的儿童的身
高。如果发现 生长减慢，应考虑是否可以减少吸入型糖皮质
激素至有效控制哮喘的最低剂量，并应考虑请儿童呼吸病专
家来进行评估。

长期大剂量接受吸入型糖皮质激素，特别是高于推荐剂量，
会引起有临床意义的肾上腺抑制。另外，在紧急情况下或择
期手术当中，应考虑附加给予全身糖皮质激素 治疗。

儿童用药：

应监测接受皮质类固醇治疗
(
包括丙 酸氟替卡松
)
中的儿童
的生长发育。应权衡长期用药导致的对生长发育的潜在影响与所获得的临床益处。为将吸入皮质类固醇
(
包括丙酸氟替
卡松
)
的全身作用减至最小，病人均应将所用剂量逐渐调整
至有效控制症状的最低剂量。
(
参见【用法用量】
)
。

儿童以推荐剂量吸入丙酸氟替卡松，肾上腺功能和储 备通常
保持在正常范围内。尽管如此，既往或间歇口服类固醇可能
产生的全身作用不会减少。但 是，吸入丙酸氟替卡松的益处
在于可将口服类固醇的需要量减至最小。

内外科急症：

对于原来接受过其它高剂量吸入糖皮质激素和
/
或间 歇使用
口服糖皮质激素治疗的内外科急症病人，在改为吸入型丙酸
氟替卡松治疗时，肾上腺储备 损害的危险在一段时间内仍会
存在。发生不良反应的可能性将会持续相当一段时间。这类
病人在 选择方案前应接受特别的检查以确认肾上腺损害的
程度。在急症和可能会引起应激的择期治疗期间，应考 虑肾
上腺损害的可能性，并选择合适的糖皮质激素治疗。

对于曾接受口服糖皮质激素治疗的病人：

对于口服激素依赖的病人，当改用辅舒酮吸 入气雾剂及其后
续治疗时，应给予特别关照，因为长期全身激素治疗导致的
肾上腺功能损害的恢 复可能需要相当长一段时间。

长期或大剂量使用全身激素治疗的病人，肾上腺功能可能会发生抑制，对于此类病人，应定期监测其肾上腺皮质功能并
谨慎地减少全身激素的剂量。

约一周后，可以开始逐渐撤除全身激素的作用。减幅应适当
根据全身激素的维持剂量水平，以不 低于一周的间隔进行。
使用强的松龙
(
或等效的药物
)
每天维持剂量 为
10
毫克或
以下的病人，其减少的剂量不应多于每天
1
毫克，亦不可
少于一周的间隔。使用强的松龙维持剂量为每日
10
毫克以
上的病人，
可以谨慎地以一周的间隔，
较大的幅度递减剂量。

在撤除全身激素的过程中，一些病人尽管可以维持其呼吸功
能甚至其肺功能得到了改善，但仍会 感觉不好。应鼓励他们
坚持使用吸入型丙酸氟替卡松，并继续撤除全身糖皮质激素
的治疗，除非 出现肾上腺功能不全的客观体征。