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一次性使用阴道扩张器
无菌有效期(加速老化)验证
资
料
上海
XXXXXXXX
有限公司
二
O
一三年九月
一次性使用阴道扩张器
无菌有效期(加速老化)试验
方
案
上海
XXXXXXXX
有限公司
二
O
一三年九月
一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)试验
方
案
试验依据
YY/T0681.1-2009
《无菌医疗器械包装试验方法
第
1
部分:
加速老化试验指南》
。
试验目的
快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性
和包 装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响,用以支持
一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效 期(无菌有效期)
。
此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效,< br>为掌握产品有效期提供依据。
适用范围
本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。
材料表征
1.
组成:一次性使用阴道扩张器成品(透析纸包装)
。
2.
形态:完好。
使用寿命
从灭菌之日起两年。
所用仪器设备
1.
恒温恒湿箱(加速老化箱)
2.
湿度计
3.
温度计
4.
数显式恒温培养箱
5.
霉菌培养箱
6.
电热恒温干燥箱
7.
净化台
注:上述仪器设备的精度 要求应符合
YY/T0681.1-2009
的第五章要
求。
参考文件
ASTMF 1980:02
EN ISO 11607-1:2009
EN ISO11607-2:2006
EN ISO11135-1:2007
EN 556-2:2003
试验方法
按
YY/T0681.1-2009
的第七章要求制订。
1
)选取试验用样品:按照生产的生产工艺,用包装材料装入本公司
生产的“一次性使用阴道扩张器”产 品,并且热合封口,外观检查正
常,牢固无渗漏,经
EO
灭菌处理且检验合格。
2
)加速老化等值为三年,选择一个保守的
AAF
估计值,用阿列纽斯< br>公式,加速老化因子通常取
Q10
=
2.0
,这是计算老化因子的保守方
法。
3
)开始加速老化,采用热加速 稳定性试验。产品在经受
65C
°、
16
天预处理,(相当于在
37 C
°的环境下保持
3
年)加速老化过程后,
观察老化前后产品的物理,化学性 能,测定这一过程前后物理,化学
性能的降低率。老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老< br>化前的变化是否符合要求。
环境温度应在
(
20
~
35
)
℃之间,
湿度维持在常态,
环境温度
(
T
R
T
)
20
℃被认为是保守值,
广泛被接受,
设定加速老化温 度
(
T
AA
)
为
65
℃
.
将试样 安置在加速老化箱中,持续时间:
16
天。
A AF
?
Q
10
[(
T
AA
?
T
R T
)
/
10
]
当
Q10
=
2.0< br>;环境温度
T
RT
=
25
℃;加速老化试验
温度T
AA
=
65
℃
预期老化时间
RT
Y
时间应超过三年,现按三年进行
计算
加速老化时间
AAT
?
RT
Y
/
AAF
=
16
天
4
)加速老化时间:
2013.07.2 6
~
2013.08.12
实施试验
1
)按照包装要求进行老化前后的无菌试验。
2
)对老化产品的检测。
3
)运输包装的评估。
结论
该试样放置在
65
℃下保存
16
天后,经检 测,一次性使用阴道扩
张器是否仍保持无菌状态,
如果是,
则提示本产品包装材料性能 和密
封性均良好。就是说,该产品在普通环境下可保存三年。那么产品的
无菌有效期两年是完全 有把握的。
相关资料说明
1
、
我
公司产品加速老化后的检测报告;
2
、
产
品包装加速老化试验;
3
、
产
品包装运输评估;
一次性使用阴道扩张器
无菌有效期(加速老化)试验
报
告
上海
XXXXXXXX
有限公司
二
O
一三年九月
一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)试验
报
告
试验依据
YY/T0681.1-2009
《无菌医疗器械包装试验方法
第
1
部分:
加速老化试验指南》
。
试验目的
快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性
和包 装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响,用以支持
一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效 期(无菌有效期)
。
此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效。< br>为掌握产品有效期提供依据。
适用范围
本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。
材料表征
1.
组成:成品(透析纸包装)
。
2.
形态:完好。
使用寿命
从灭菌之日起两年。
验证依据
YZB/
沪
XXXX
—
2012
《一次性使用阴道扩张器》
试验样品来源
产品合格品库
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