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安眠药吃多少会死人无菌有效期验证资料

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-01-29 04:23

-手拉手白癜风论坛

2021年1月29日发(作者:感染性病)
一次性使用阴道扩张器

无菌有效期(加速老化)验证
















上海
XXXXXXXX
有限公司


O
一三年九月



一次性使用阴道扩张器

无菌有效期(加速老化)试验
















上海
XXXXXXXX
有限公司


O
一三年九月

一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)试验





试验依据

YY/T0681.1-2009
《无菌医疗器械包装试验方法



1
部分:
加速老化试验指南》


试验目的

快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性
和包 装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响,用以支持
一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效 期(无菌有效期)


此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效,< br>为掌握产品有效期提供依据。

适用范围

本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。


材料表征

1.
组成:一次性使用阴道扩张器成品(透析纸包装)


2.
形态:完好。

使用寿命








从灭菌之日起两年。

所用仪器设备

1.
恒温恒湿箱(加速老化箱)

2.
湿度计

3.
温度计

4.
数显式恒温培养箱

5.
霉菌培养箱

6.
电热恒温干燥箱

7.
净化台

注:上述仪器设备的精度 要求应符合
YY/T0681.1-2009
的第五章要
求。

参考文件

ASTMF 1980:02
EN ISO 11607-1:2009
EN ISO11607-2:2006
EN ISO11135-1:2007
EN 556-2:2003
试验方法


YY/T0681.1-2009
的第七章要求制订。

1
)选取试验用样品:按照生产的生产工艺,用包装材料装入本公司
生产的“一次性使用阴道扩张器”产 品,并且热合封口,外观检查正
常,牢固无渗漏,经
EO
灭菌处理且检验合格。

2
)加速老化等值为三年,选择一个保守的
AAF
估计值,用阿列纽斯< br>公式,加速老化因子通常取
Q10

2.0
,这是计算老化因子的保守方
法。

3
)开始加速老化,采用热加速 稳定性试验。产品在经受
65C
°、
16
天预处理,(相当于在
37 C
°的环境下保持
3
年)加速老化过程后,
观察老化前后产品的物理,化学性 能,测定这一过程前后物理,化学
性能的降低率。老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老< br>化前的变化是否符合要求。

环境温度应在

20

35

℃之间,
湿度维持在常态,
环境温度

T
R
T

20
℃被认为是保守值,
广泛被接受,
设定加速老化温 度

T
AA


65

.
将试样 安置在加速老化箱中,持续时间:
16
天。













A AF
?
Q
10
[(
T
AA
?
T
R T
)
/
10
]











Q10

2.0< br>;环境温度
T
RT

25
℃;加速老化试验
温度T
AA

65




预期老化时间
RT
Y
时间应超过三年,现按三年进行
计算

加速老化时间
AAT
?
RT
Y
/
AAF

16















4
)加速老化时间:
2013.07.2 6

2013.08.12

实施试验

1
)按照包装要求进行老化前后的无菌试验。

2
)对老化产品的检测。

3
)运输包装的评估。

结论

该试样放置在
65
℃下保存
16
天后,经检 测,一次性使用阴道扩
张器是否仍保持无菌状态,
如果是,
则提示本产品包装材料性能 和密
封性均良好。就是说,该产品在普通环境下可保存三年。那么产品的
无菌有效期两年是完全 有把握的。

相关资料说明

1



公司产品加速老化后的检测报告;

2



品包装加速老化试验;

3



品包装运输评估;










一次性使用阴道扩张器

无菌有效期(加速老化)试验
















上海
XXXXXXXX
有限公司


O
一三年九月

一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)试验





试验依据

YY/T0681.1-2009
《无菌医疗器械包装试验方法



1
部分:
加速老化试验指南》


试验目的

快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性
和包 装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响,用以支持
一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效 期(无菌有效期)


此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效。< br>为掌握产品有效期提供依据。

适用范围

本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。


材料表征

1.
组成:成品(透析纸包装)


2.
形态:完好。

使用寿命








从灭菌之日起两年。

验证依据

YZB/

XXXX

2012
《一次性使用阴道扩张器》

试验样品来源

产品合格品库

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