怎样减小腿无菌有效期验证

2021年1月29日发(作者：糖尿病咨询)


一次性使用阴道扩张器

无菌有效期
(
加速老化
)
验证





资


料






广州
********
有限公司









一次性使用阴道扩张器

无菌有效期
(
加速老化
)
试验





方


案






广州
********
有限公司







一次性使用阴道扩张器无菌有效期
(
加速老化
)
试验

试验依据

YY/T0681.1-2009
《无菌医疗器械包装试验方法

第
1
部分：
加速老化试
验指南》。

试验目的

快速确定一次性使用阴道扩张器产品、
产品的包装无菌完整性和包 装材料
的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，
用以支持一次性使用阴道扩张器产
品包装给出的有效期
(
无菌有效期
)
。

此次验证是为了确 认产品有效期规定为两年是否可靠、
有效，
为掌握产品
有效期提供依据。

适用范围

本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。

材料表征

1.
组成：一次性使用阴道扩张器成品
(
透析纸 包装
)
。

2.
形态：完好。

使用寿命

从灭菌之日起两年。

所用仪器设备

1.
恒温恒湿箱
(
加速老化箱
)
2.
湿度计

3.
温度计

4.
数显式恒温培养箱

5.
霉菌培养箱

6.
电热恒温干燥箱

7.
净化台

注：上述仪器设备的精度要求应符合
YY/T0681. 1-2009
的第五章要求。

参考文件

ASTMF 1980
：
02
EN ISO 11607-1
：
2009
EN ISO 11607-2
：
2006
EN ISO 11135-1
：
2007
EN 556-2
：
2003

试验方法

按
YY/T0681. 1-2009
的第七章要求制订。

1
）选取试验用样品：按照生产的生产工 艺，用包装材料装入本公司生产
的
“一次性使用阴道扩张器”
产品，
并且热合 封口，
外观检查正常，
牢固无渗漏，
经
EO
灭菌处理且检验合格。< br>
2
）
加速老化等值为三年，
选择一个保守的
AAF
估计值，
用阿列纽斯公式，
加速老化



因子通常取
Q10=2.0
，这是计算老化因子的保守方法。

3
）开始加速老化，采用热加速稳定性试验。产品在经受
65
℃

、
16
天预
处理，

（相当于在
37
℃ 的环境下保持
3
年）加速老化过程后，观察老化前后
产品的物理，化学性能，测定这一 过程前后物理，化学性能的降低率。老化后的
产品的物理性能、化学性能、生物性能与老化前的变化是否 符合要求。

环境温度应在（
20~35
）
℃
之间，湿度维 持在常态，环境温度
(
T
rT
)20
℃
被认为是保守值，< br>广泛被接受，
设定加速老化温度
(
T
AA
)
为
65
℃
。
将试样安置在
加速老化箱中，持续时间：
16
天 。

?
T
AA
?
T
rT
）
（/
10
?
AAF
?
Q

10
当
Q10=2.0
；环境温度
T
rT
=25
℃
；加速老化试 验温度
T
AA
=65
℃

预期老化时间
RTy
，时间应超过三年，现按三年进行计算

加速老化时间
AAT=RTy
，
/AAF=16
天



4)

加速老化时间：
2013.07. 26~2013. 08. 12
实施试验








1
）按照包装要求进行老化前后的无菌试验。







2
）对老化产品的检测。







3
）运输包装的评估。

结论

该试样放置在< br>65
℃下保存
16
天后，经检测，一次性使用阴道扩张器是否
仍保持无 菌状态，
如果是，
则提示本产品包装材料性能和密封性均良好。
就是说，
该产 品在普通环境下可保存三年。那么产品的无菌有效期两年是完全有把握的。

相关资料说明

1
、我公司产品加速老化后的检测报告；

2
、产品包装加速老化试验；

3
、产品包装运输评估；










































一次性使用阴道扩张器

无菌有效期
(
加速老化
)
试验





报


告






广州
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有限公司