灰指甲要多少钱琥珀酸索利那新片说明书

2021年1月28日发(作者：割双眼皮修复多少钱)
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修改日期：


琥珀酸索利那新片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：琥珀酸索利那新片

英文名称：
Solifenacin Succinate Tablets
汉语拼音：
HuposuansuolinaxinPian
【成份】

化学名称：琥珀酸索利那新

（
3
R
）
-1-氮杂双环
[2.2.2]
辛
-3-
基（
1
S
）
-1-
苯基
-3,4-
二氢异喹啉
-2
（
1
H
）
-
羧酸酯单琥
珀酸盐

化学结构式：
N
O
O
.
N
HO
O
O
OH

分子式：
C
23
H
26
N
2
O
2
·
C
4
H
6
O
4
分子量：
480.55
【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【
适应症
】

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和
/
或尿频、尿急症状的治疗。

【
规格】

5mg
【
用法用量】

本品 的推荐剂量为每日一次，每次
5mg
，必要时可增至每日一次，每次
10mg
。本品
必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。

肾功能障碍患者

轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率＞
30
ml/min
）用药剂量不需 要调整。严重肾功
能障碍患者（肌酐清除率≤
30 ml/min
）应谨慎用药，剂量不超过每日
5 mg
。

肝功能障碍患者

轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍（
Child-Pugh
评 分
7
至
9
分）患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次
5 mg
。

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/
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8
页

强力的细胞色素
P450 3A4
抑制剂

与酮康唑或治疗剂量的其 它强力
CYP3A4
抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑
同时用药时，本品的最 大剂量不超过
5mg
。

【
不良反应】

由于索利 那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度，其发生频
率与剂量有关。

本品被报告最常见的不良反应是口干。
5
mg
每日一次治疗患者的发生率为
11%
，
10
mg每日一次的发生率为
22%
，而安慰剂治疗的发生率为
4%
。通常口干的 程度为轻度，偶
见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高（约
99%
）
，约
90%
用本品治疗
的患者完成了为期
12
周的研究。< br>
不良反应列表：

MedDRA
很
常
系统器官分类

见

≥
1/10

感染及传染性
疾病

免疫系统疾病

代谢及营养疾
病

精神疾病





常见

≥
1/100
，＜
1/10





视物模糊


少见

≥
1/1000
，

＜
1/100
尿
路
感
染
，
膀胱炎




嗜
睡
，
味
觉
障碍

干眼






头
晕
*
，
头
痛
*



罕见

≥
1/10000
，

＜
1/1000



幻
觉
*
，
精
神
混乱状态
*



非常罕见

＜
1/10000

未知
（不能
从已有数据
推测）


过敏反应
*
食欲下降
*
，
高钾血症
*
谵妄
*

青光眼
*
尖
端
扭
转
型
室
性
心
动
过
速
*
，心电图QT
间期延长
*
，
房
颤
*
，
心悸*
，心动
过速
*
发声困难
*
肠梗阻
*
，腹
部不适
*
肝脏疾病
*
，< br>肝
功
能
检
查
异常
*
皮肤及皮下组
织疾病



皮肤干燥

瘙
痒
*
，
皮
疹
*
多
形
性
红
斑
*
，荨麻疹
*
，
血管性水肿
*
剥脱性皮炎
*
神经系统疾病


眼器官疾病

心脏疾病



呼吸系统、胸

腔及纵隔疾病

胃肠系统疾病

口干


便
秘
，
恶
心
，
消
化
不
良，腹痛< br>

鼻干燥

胃
-
食管反流
病，咽干



结肠梗阻，
粪便嵌塞，
呕吐
*



肝胆系统疾病



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2
页
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页


肌肉骨骼及结

蹄组织疾病


肾脏及泌尿系

统疾病


全身性疾病及

给药部位反应

*
上市后观察到的不良反应。


【
禁忌】


排尿困难

疲
乏
，
外
周
水肿


尿潴留





肌肉无力
*
肾脏损害
*

尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）
、重 症肌无力或狭角性青光眼的患者，
或处于下述风险情况的患者禁止服用本品。

-

对本品活性成份或辅料过敏的患者；

-

进行血液透析的患者；

-

严重肝功能障碍的患者；

-

正在使用酮康唑等强力
CYP3A4
抑制剂的重度肾功能障碍或 中度肝功能障
碍患者。

【注意事项】

使用本品治疗前应确认引起 尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）
。若存在尿路感染，
应开始适当的抗菌治疗。

下列患者应谨慎使用：

-

临床明显的下尿路梗阻，有尿潴留的风险；

-

胃肠道梗阻性疾病；

-

有胃肠蠕动减弱的危险；

-

严重肾功能障碍（肌酐清除率≤
30
ml/min
； 参见【
用法用量】
和【
药代动
力学】
）
，这些患者用药时剂 量不超过
5 mg
每日一次；

-

中度肝功能障碍（
Child-Pugh
评分
7
至
9
分；参见【
用法用量】
和【
药代
动力学】
）
，这些患者用 药时剂量不超过
5 mg
每日一次；

-

同时使用酮康唑等强力细胞色素
P450
3A4
抑制剂；参见【
用 法用量】
和
【
药物相互作用】
；

-

食 管裂孔疝
/
胃食管反流和
/
或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二< br>磷酸盐化合物）
；

-

自主神经疾病。

在存在危险因素（如：预先存在长
QT
综合征和低血钾）的患者中观察到
QT
间期延
长和尖端扭转型室性心动过速。

神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。

罕见的遗传性半乳糖 不耐症、
Lapp
乳糖酶缺乏或葡萄糖
-
半乳糖吸收不良的患者，不
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页

应使用本品。

据报道一些患者使用本品后出现了血管性水肿伴气道阻塞。若出现血管性水肿，应停
用本品，并 采取适当的治疗和
/
或措施。

据报道一些患者使用琥珀酸索利那新后出现了 过敏性反应。在产生过敏性反应的患者
中，应停用琥珀酸索利那新，并采取适当的治疗和
/或措施。

最早可在服药
4
周后确定本品的最大疗效。

对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视物模糊、
嗜睡和疲乏（少见 ）
（参见【
不良反应
】
）
，可能对驾驶和机械操作有负面影响。
【
孕妇及哺乳期妇女用药
】

妊娠

无妊娠 期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎
/
胎儿发
育或分 娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。

哺乳
< br>无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和
/
或其代谢物，< br>引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。

【
儿童用药
】

儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。

【
老年用药
】

不需要根据年龄进行剂量调整。对老年志愿者（65
～
80
岁）进行的本品多剂量研究和
在随机、双盲、安慰剂对照研究 中的群体药代动力学分析显示，琥珀酸索利那新的药物动
力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰 剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给
予
4
周到
12
周琥珀酸索利 那新
5mg
或
10mg
的治疗，在安全性方面总的差异不大。

【
药物相互作用】

药理学相互作用

与其它具有抗胆碱能 性质的药品合并使用可能引起更明显的治疗作用和副作用。在停
止本品治疗开始使用其它抗胆碱药物之前 ，应设置约一周的间隔。同时使用胆碱能受体激
动剂可能降低索利那新的疗效。

索利那新能降低甲氧氯普胺和西沙必利等刺激胃肠蠕动的药品的作用。

药物动力学相互作用

体外研究证明，治疗浓度时索利那新不抑制来源于人肝脏微粒体 的
CYP1A1/2
、
2C9
、
2C19
、
2D6
或
3A4
。因此，索利那新不太可能影响通过这些
CYP
同工酶代谢 的药物清除率。

其它药品对索利那新的药物动力学的影响

索利那新由CYP3A4
代谢。同时给予强力
CYP3A4
抑制剂酮康唑
200 < br>mg/
天，可使索
利那新
AUC
增加两倍；酮康唑剂量增至
4 00
mg/
天，可使索利那新
AUC
增加三倍。因此，
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