全国癫痫病十佳医院(医疗药品)孕妇用药指南

2021年1月28日发(作者：避孕栓剂)
FDA
的孕妇用药分

FDA
的孕妇用药分级

对 妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法，
其中美国食品和药物管理局
(FDA)
制订的标准，涵义明确、科学客观，所以广为各国医生所接受。
FDA
将药
品的安全 性分为
A
、
B
、
C
、
D
、
X五类，有些药物有两个不同的危险度等级，一
个是常用剂量的等级，
另一个是超常剂量等级 。
现将
FDA5
个等级分类标准叙述
如下。

分类
A
：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险
(
并在中、晚期妊娠
中 亦无危险的证据
)
，可能对胎儿的伤害极小。

分类
B
：在 动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动
物生殖试验显示有副反应
(
较不育为轻
)
，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其
副反应
(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据
)
。

分类
C
：在动 物的研究中证实对胎儿有副反应
(
致畸或使胚胎致死或其他
)
，但在
妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。
药物仅在权衡对胎儿
的利大于弊时给 予。

分类
D
：对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定 其有利，
方予应用
(
如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)
。

分类
X
：
动物或人的研究中已证实可使胎儿异常 ，
或基于人类的经验知其对胎儿
有危险，
对人或对两者均有害，
而且该药物对 孕妇的应用，
其危险明显地大于任
何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。

等级药物有哪些
?
分类
A
等级：分类
A
等级的药 物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素
B
、
C
等，但是在正常范围剂量 的维生素
A
是
A
类药物，而大剂量的维生素
A
，每
日剂量
2
万
IU
，即可致畸，而成为
X
类药物。

分类
B
等级：分类
B
等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素 均属此类。
如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是
B
类药物，常用的氨苄 青
霉素、头孢拉定、头孢三嗪
(cefatrizine
，商品名为菌必治或称罗士芬
)
和重症感
染时抢救用的头孢他定
(ceftazidime
，商品 名为复达欣
)
等都是
B
类药。另外，
洁霉素、氯林可霉素、红霉素、 呋喃妥因也是
B
类药。

在此，有必要对甲硝唑做一些介绍，众所周知甲硝唑 是一种治疗滴虫病的药物，
但它又是一种优良的治疗厌氧菌感染疾病的药物。
虽然在动物实验中 ，
它对啮齿
类动物可以致畸，
不过对于人类，
长时间积累的大量临床资料中证 实在早期妊娠
时应用并未增加胎儿的致畸率。所以在
FDA
妊娠期药物分类中甲硝唑置 于
B
类
中。
③灭滴灵：其抗菌机制不明，对厌氧菌、原虫、阿米巴和毛滴虫有 效，有研究表明在
啮齿动物大剂量应用有致癌作用，
但在其它动物模型上未见致癌作用，
故妊娠期使用灭滴灵
争议较大：
多数学者主张在妊娠头三个月内不要轻易使用，
有应 用指征时可在孕中、
晚期使
用，该药为
FDA
的
B
类药。< br>
在抗结核药物中，
乙胺丁醇是
B
类药。
在常用的解热镇痛药 中吲哚美辛
(
消炎痛
)
、
双氯芬酸
(
扶他林
)
、布洛芬
(
芬必得
)
均属
B
类药。

但要注意的是，妊娠
32
周后，服用吲哚美辛有可能使胎儿发生动脉导管狭窄或
闭锁，以致胎儿死亡。
32
周后不应再服吲哚美辛。在心血管系统药物中洋地黄、
地 高辛及毛花甙丙
(
西地兰
)
均属
B
类药。
对胎儿有 损害的肾上腺皮质激素类药物
中强地松也属
B
类药。

分类
C
等级：分类
C
等级的药物是较多的。这一类药物或者问世时间不够长或
者较 少在孕妇中应用，
主要在早期妊娠对胎儿是否会造成损害尚无报道，
故难以
有比较确切 的结论。
以抗生素类的喹诺酮类药物为例，
该类药物在动物实验中发
现氧氟沙星对软骨 有损害，在人类中曾有报道
600
余例早期妊娠服用该药者，
分娩后儿童生长期中有< br>6
例有腿部等疼痛，
但不久后症状消失，
无一留下后遗症，
所以该资料 的论点，
本药仍然是安全的。
但临床仍要等待有更多的报道以证实其
无害。

对
C
类药物的使用要谨慎，如果有可以替代的药物则选用替代的药，否则在权
衡利弊后，向患者或患者家属说明选用该药的理由。

以结核病为例：由于常用抗结核药物中仅 乙胺丁醇一种
B
类药，而抗结核治疗
往往数药联合治疗，故需考虑应用属于对氨基水杨 酸钠
(sodiumpara-aminosalicylate)
、异烟肼
(iso niazid)
等
C
类药，若患者处于早
期妊娠又合并肺结核，就应该向患者 说明情况。

抗病毒药，大多属于
C
类，如阿昔洛韦，即无环鸟苷
( acyclovir)
及治疗
AIDS
病
的齐多夫定
(zidovu dine)
。
部分抗癫痫药和镇静剂如乙琥胺
(ethosuximide)
、
非
氨脂
(felbamate)
、巴比妥、戊巴比妥等。

在自主神经系统药物中，拟胆碱药、抗胆碱药均属
C
类
;
至于拟肾上腺素药 中部
分属
C
类，如肾上腺素、麻黄素、多巴胺等。

降压药中甲基多 巴、哌唑嗪及所有常用的血管扩张药，如酚安拉明、安拉唑林、
戊四硝脂均属
C
类药，
利尿剂中呋噻米
(
速尿
)
、
甘露醇均为
C
类药。
在肾上腺皮
质激素类药物中，倍他米松及地塞米松均属
C
类药。

分类
D
等级：由于已有实验和临床上的证据，对分类属于
D
的药 物在妊娠期特
别是在早期妊娠阶段尽可能不用。
在抗生素中四环素族是个典型，
妊娠期 中用了
四环素或土霉素，
破坏了胎儿齿釉质，
至成人时牙齿发黄，
这是用了四 环素族药
物的后果。
氨基糖甙类药物在妊娠期尽可能不用，
例如链霉素等，
它 们可能损伤
第八对颅神经而发生听力丧失。

至于抗肿瘤药几乎都是
D
类药，
以甲氨蝶呤
(methotrexate
，
MTX)
为例，
在
20
世纪
40
年代末期，人们就认识到在白血病合并妊娠应用MTX
可以发生绒毛坏
死而导致流产，所以在
50
年代初
Her tz
等萌发了用
MTX
治疗绒毛膜癌的想法
而获得成功，时至今日
M TX
已广泛用于治疗与滋养细胞有关的疾病，如异位妊
娠、
胎盘植入等
;其他抗肿瘤药物如顺铂、
5
氟脲嘧啶等亦纷纷加入这个行列。
所
以抗肿瘤 药在妊娠期禁用。

在中枢神经系统药物中的镇痛药，小剂量使用为
B
类药， 大剂量使用则为
D
类
药，
特别是长期应用对胎儿有害，
主要表现是胎 儿生长发育不良以及分娩后对药
物的成瘾性，烦躁不安、啼哭等。

抗癫痫药中不少是
D
类药，
例如扑痫酮
(primidone)
、
三甲双酮< br>(trimethadione)
等都有致畸作用，
要注意的是癫痫病患者妊娠后本身的 胎儿的畸形率就比一般人
群为高，
用抗癫痫药可以增加畸变率，
特别是当几种抗癫痫药 物同时应用于难已
控制的癫痫发作则更增加胎儿的畸变率，
这是诊治癫痫合并妊娠时，
必需向患者
和家属交代清楚的。

在镇静和催眠药中地西泮
(diazepa m
，安定
)
、氯氮卓
(chlordiazepoxide
，利眠< br>宁
)
、甲丙氨酯
(meprobamate
，眠而通
)
及去甲羟基安定
(oxazepam)
都是
D
类
药，如孕妇在早期 妊娠时有早期妊娠反应以及失眠等症状，不能给予该类药物。

在利尿剂中氢氯噻嗪
(
双氢克尿塞
)
、依他尼酸
(ethacrynicacid
，利尿酸
)
、苄塞
嗪
(benzthiazide)
均属
D
类药，不宜在妊娠期使用。

至于解热镇痛药中阿司匹林
(aspirin)
、双水杨酸、水杨酸钠
(sodiumsalicylate)
在小剂量使用时为
C< br>类药，但长期大剂量服用时，有时甚至成瘾，则对胎儿不
利而成为
D
类药。
实际上，目前可供人们应用的药物已成千上万种，在各种药物中均有
B
、
C
、
D
类药，所以人们尽可选择
B
类药或
C
类药 而不用
D
类药。

分类
X
等级：在常用药物中此类药物并不 多，但因致畸率高，或对胎儿危害很
大，孕前期及孕期禁用。

此中最为出名的是酞胺 哌啶酮
(thalidomide
，
反应停
)
，
20
世纪
50
年代末和
60
年代初在欧洲盟军驻地附近的妇女在孕早期服用此药 以减轻妊娠反应，
以后发现
不少胎儿出生时有上肢短小，下肢合并而呈海豹状故称之为海豹样畸 形
(sirenomelus)
，这是人们在较早时期所认识的
X
类药物。< br>
过去人们常用的性激素已烯雌酚
(stilbestrol)
，
上个 世纪的
50
年代初曾被用以治
疗先兆流产，结果发现子代的女性在
6
～
26
岁间可以发生阴道腺病或阴道透明
细胞癌，其后果是严重的，故属
X< br>类药。这是药物致畸中两个著名的案例。

维生素
A
大剂量口服也可致 畸，也是
X
类药物，维生素
A
的衍化物维甲酸是一
种治疗皮肤疾病的 药物，也是
X
类药物。

但常为人们忽视的是大量饮酒，如在早期妊娠时大量 饮酒，摄入大量乙醇，日
150ml
或以上可以使胎儿发育不良或发育畸形。因此，乙醇在FDA
分类中饮酒
量少属
D
类，量多即归入
X
类。
此外，镇静药中氟西泮
(flurazepam
，氟安定
)
、 氟硝西泮
(flunitrazepam
，氟硝
基安定
)
均属
X
类药物，抗肿瘤药氨基蝶呤也属
X
类药物。

在此，对妊娠期用药提出以下注意点：

(1)
妊娠期用药，避免多个药物处方，尽可能选择
B
类药。