眼角干纹怎么办无菌检查操作规范

2021年1月27日发(作者：肠系膜淋巴结肿大)



无菌检查操作规程

操作标准
---
质量

文件编号

文件页数

分发部门


1.

目的：


共
7
页

颁发部门

接收部门

生效日期

制定人

审核人

批准人







制定日期

审核日期

批准日期




建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。



2.

范围：

适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检
查。


3.

责任：

化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。


4.

定义：

无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。


5.
内容：

5.

1
无菌操作设备：

无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、
酒精灯等。

5. 1.1
无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、
干手器、无菌

衣放置架及挂钩、
拖鞋等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的层
流装置，局

部洁净度
100
级超净工作台。
缓冲间及操作室内均设置能达到空
气 消毒的紫外

光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。

5.1.2
无菌室应每周和每次操作前用
0.1
％新洁尔灭或
2
％甲酚
液擦拭操作台及

可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌
1
小 时。
在每次操作完

毕，同样用
2
％甲酚或
0.1
％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫
外光灯杀菌半小



时。

5.1.3
无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验< br>前及操作过程

中需检查空气中菌落数。取直径
90mm
双碟，在接种 室内点燃酒
精灯，在酒精灯

旁，
以无菌操作，
将双碟半开注入溶化 的营养琼脂培养基约
20ml
，
制成平板：

在
35-37
℃预培养
48
小时，证明无菌后将
3
个平板以无菌方式
带入 无菌操作间

的洁净区域左、中、右各放
1
个；打开碟盖扣置，平板在空气中
暴露
30
分钟后

将盖盖好，置
35-37
℃培养
48
小时，取出检查，
3
个平板上生长
的菌落数相加

总数不得超过
10
个。


无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净
度，应达到
100

级（一般用尘埃粒子计数仪）
，检测尘埃粒径≤
5
μ
m
的粒 数不得
超过
3.5
个／

升；空气流量应操纵在
0.75- 1.0m
3
/s
；细菌菌落数平均
<1
个，
可依照无菌状况

定期置换过滤器。

5.1.4
无菌室内应预备好盛有消毒用5
％甲酚的玻璃缸、
酒精灯、
火柴、镊子、

75
％酒精棉及拖鞋等。

5.2
仪器、用具：

5.2.1
真空泵、
恒温培养箱、
生物显微镜、
托盘天平
（精度0.1g
）
、
抽滤瓶
（
500ml
）
、

三角瓶
（
100
、
500
ml
）、
移液管
（
1
、
10ml
）
、
注射器 （要求规格）
、试管、双碟（
9cm
）
、注射针、镊子、剪刀、
白金 耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）
、不锈钢吸管筒、接种环、
微孔滤膜（直径约
5cm
）
，孔径应在
0.45
±
0.02
μ
m
)
载玻片、洒
精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。

5.2.2
用具的包扎：

5.2.2.1
移液管

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