合作共建级医学检验所框架方案报告

2021年1月27日发(作者：徐家福)















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合作共建省级医学检验所框架方案

一、

背景

第三方独立医学检验伴随医学的专业化分工和社会资源的集约
化应用而产生。在发达国家已占到了检验总 量的
50%
以上。而在国
内还属于起步阶段，
2012
年不足
1%
，发展潜力巨大。

2009
年，卫生部出台了建立独立医学检验所的 相关规定，鼓励
大力发展独立医学检验服务。
到现在为止，
国内共审批检验所
50
多
个，分散在全国各地。业务每年以
20%
以上的速度在增长。作为现< br>有医疗体系的一个重大补充，独立医学实验室把很多中小医院无法
开展、或大医院因为规模小而不 愿开展的项目集中起来进行检验，
实现集约化专业化运营，节约了社会投资的同时，也整体提升了全社会的专业检验水平。

但传统技术模式下，独立医学检验所使用的技术、开展的项目与医院自身开展的技术和项目基本一致，所以导致了一定程度上的
竞争关系，这是中国医院建设大而 全现状下第三方检验没有做大起
来的一个重要原因。传统检验技术低通量的技术特征又造成了其提
供的报告信息不系统、不全面，不能让医生通过一个报告就能快速
对患者病情做出全面准确的诊断，这 也抑制了医院和独立实验室合
作的积极性。

公司基于基因芯片技术检测平台而建立的 独立医学检验所相比
以培养技术、生化免疫技术、
PCR
技术为平台的医学实验室，首 先避
开了与医疗机构利益上的竞争关系，
真正在技术和项目上、
在广度与

































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深度上建立了天然的互补关系，
如呼吸系统疾病检 测，
医院可以用传
统技术检测发不发炎，
公司检验所进一步对导致发炎的诸多可能感染
给出系统性的检测解决方案。
第二、
由于基因芯片检测技术的高通量，
可以通 过一个标本，
一次检测就快速得出全面诊断信息，
改变了医生
对疾病的反复验证式的诊 断方式，
极大地方便了医生和患者能在第一
时间得到准确的诊治。
也有效突破了合作医 疗机构因地域半径而带来
的时效性瓶颈。另外，基因芯片检测方法的突破，也了拓宽了常规传
统 检测无法开展的项目，如遗传疾病、遗传缺陷检测、重大未来疾病
早期评估和预防等。
从效果上 来看，
基因芯片检测也使检测达到了前
所未有的灵敏性及特异性，提升了全面性、系统性及准确 性，为个性
化诊疗打下了坚定的基础。

检验所以公司自身强大的技术台为支撑，引进、
整合国内外先进
的基因芯片检测技术及产品，
以专业的服务契合医学检验市 场的核心
需求，将在国家医改政策扶持、庞大的市场容量支撑、新兴产业的战
略机遇、
现代医疗体系及健康管理服务的进步诉求、
革命性技术对传
统技术的替代等共同效应将激发出巨 大的发展空间。

二、检验所整体布局规划

为充分发挥技术优势，
提高检验平台最大化的市场覆盖范围及服
务的效率，公司拟在国内
34
个省级行政区分 别引进合作伙伴，共同
建立当地的寰基医学检验所，
形成全国性的独立实验室连锁机构。
每
个检验所在公司总体标准指引下，
整合地方资源，
并作为所在区域独
占性 机构开展市场业务。


































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三、合作模式

1
、
合作伙伴：< br>合作伙伴可以是个人、
机构，
也可以是一个团队。

选择合作伙伴标准 ：
合作伙伴的市场组织运作能力是市场拓展的
关键性因素。
所以要求合作伙伴具备相应 的市场、
人脉、
经验等资源。

2
、合作基本模式：
投资：
预计建设一个检验所需要投资
300
万至
500
万元（根据当
地的情况及规模具体商定）
。公司及合作方按
6
：
4< br>的比例共同投资。
由公司投
60%
享有该检验所
60%
的权益 ，
合作方投资
40%
享有该检验
所
40%
的权益。

核心团队组成：
由公司派出或指定人员作为检验所的法定代表人，
由合作方派出或指定 人员作为检验所总经理，
负责检验所的运营管理
工作。

公司负责检验所技术 人员培训、
提供技术及产品支持及相应的管
理标准。
合作方负责本地关系协调、
办理相关资质及证件、
市场拓展。

合作流程：
1
、相互调研考察 ，达成意向；
2
、签订合作协议，成
立筹备组；
3
、在当地招聘检验 及生物专业毕业学生，到昆明进行检
验技术培训；
4
、按标准进行检验所的设计、装修 ；
5
、按地方检验所
审批要求准备相关资料，进入审批流程；
6
、组 建检验所专业团队、
管理团队及市场营销团队。

四、检验所服务项目及市场定位

检验所
2014
年预计开展的项目 有六大类十多个基因检测专项。
以上项目服务将面向临床检验市场和家庭日常疾病管理及健康体检

































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市场同时展开。

一、

拟开展的检验项目

（一）
感染性疾病检测产品系列

1.

HPV
分型
40
联检

2.

Torch
五联检

3.

泌尿生殖系统感染
8
联检

4.

呼吸系统感染
21
联检

5.

消化系统感染
10
联检

6.

真菌检测

7.

脑炎病原体

8.

人宠共患感染性病原体检测

9.

医源性病原体感染检测

10.

血
液感染性疾病检测

（二）病原体耐药检测产品系列

1.
结核分枝杆菌检测及耐药分析


检测及耐药分析


检测及耐药分析

（三）用药指导检测产品系列（基因多态性检测）

1.

心脑血管疾病用药指导

2.

高血压用药指导

3.

EGFR
、
K-ras
、
B-raf
基因多态性检测

4.

PIK3c
、
PDGFR-α
、
ERCC1
、
XRCC1
基因多态性检测


































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5.

EML4-ALK
基因融合检测

6.

华法林用药指导

（四）遗传性疾病检测产品系列

1.

角膜营养不良

2.

地中海贫血

3.

Y
染色体微缺失

4.

遗传性耳聋

（五）风险评估类检测产品系列

1.

肥胖基因多态性检测

2.

美容相关基因多态性检测

3.

吸烟损伤评估多态性检测

4.

糖尿病风险评估

（六）拓展检测产品系列

1.

转基因食品检测

2.

肉类鉴定检测

以上项目 可从病因查找、用药指导、治疗方案制定等不同的角
度服务于医疗机构的临床诊断需要。如：

（一）

泌
尿生殖道系统

1
、
HPV40
亚型分型联检

项目
:
人 乳头瘤病毒（
HPV
）低危亚型：
6,11,42,43,44
；高危亚型：
16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,5 5,56,57,58,59,61,62,66,6
8,69,70,71,72,73,81,82 /MM
，
82/IS
，
83,84,89

































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样本类型：泌尿生殖道拭子

检测意义：
1
、
全面性：
对人类所有可感染的
HPV
亚型进行全面检测，
避免漏检导致误诊。
2
、精准性：区分高低危型别，低危亚型导致尖
锐湿
YO U
等性疾病，高危型可转化成宫颈癌。
3
、预前性：宫颈癌的
早期预防。4
、临床指导意义还有：

①

将潜在风险病例从低风险病例中筛出，避免漏诊。

②

明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。

③

根本上明确受检者感染和持续感染的状态，有利于随诊复检。

④

有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。

⑤

明确 各地区的
HPV
感染型别及比例，为
HPV
流行状况及疫苗研
究提供 了实验数据，
为治疗性疫苗及预防性疫苗的开发提供可靠依据。

2
、泌尿生殖道系统感染
8
联检

项目
:
沙眼衣原体
CT,
解脲支原体
UU
淋球菌
NG
单纯疱疹病毒
HSVI/II
生殖支原体
MG
人性支原 体
MH
梅毒螺旋体
TP
样本类型：泌尿生殖道拭子

检测意义：

①

涵盖了泌尿生殖道系统临床科室的常见检测项目
.
②

避免临床经常出现的重复检测或漏检问题，极大提高诊疗效率。

3
、泌尿生殖道系统感染性疾病
48
联检

项目：
沙眼衣原体
CT,
解脲支原体
UU
淋球菌
NG
单纯疱疹病毒
HSVI/II
生殖支原体
MG
人性支原体
MH
梅毒螺旋体
TP
人
乳
头
瘤
病
毒< br>（
HPV
）
低
危
亚
型
：
6,11, 42,43,44
；
高
危
亚
型
：

































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16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,4 5,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,6
8,69,70 ,71,72,73,81,82/MM
，
82/IS
，
83,84,89
样本类型：泌尿生殖道拭子

检测意义：泌尿生殖道系统检测，

①

一次检测将泌尿生殖道感染性疾病一网打尽。

②

避免临床经常出现的重复检测或检漏问题，极大提高诊疗效
率。

③

明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。

④

根本上明确受检者感染和持续感染的状态，
有利于随诊复检。

⑤

有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。

⑥

明确 各地区的
HPV
感染型别及比例，
为
HPV
流行状况及疫苗
研究提供了实验数据，
为治疗性疫苗及预防性疫苗的开发提供可靠依
据。

4
、
TORCH
—
PLUS
优生核酸检测
5
联检
项目：风疹，弓形虫，巨细胞病毒，单纯性疱疹病毒
I/II
样本类型：泌尿生殖道分泌物
/
脱落细胞

检测意义：

①

孕前检查必检项目。

②

及早发现和治疗病 毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染
引发的流产，以确保胎儿健康和人口质量的提高。

5
、优生核酸检测
11
联检

项目：
沙眼衣原体
CT,
解脲支原体
UU
淋球菌
NG
单纯疱疹病毒
HSVI/II

































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范文范例参考

生殖支原体
MG
人性支原体
MH
梅 毒螺旋体
TP
，风疹，弓形虫，巨
细胞病毒

检测意义：

①

泌尿生殖系统疾病和优生优育项目并行检测，全面关注妇女
生殖健康。

②

及早发现和治疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染
引发的流产， 以确保胎儿健康和人口质量的提高。

（二）呼吸系统

1
、呼吸系统感染
21
联检

项目：
肺炎支原体< br>MP;
对嗜肺军团菌
LP;
肺炎衣原体
CP;
脑膜炎奈瑟菌< br>NM;
肺炎链球菌
SP;
流感嗜血杆菌
HI;
腺病毒
AV1,2,3,4,5,6,7,21
亚型
;
鲍曼不动杆菌
AB;
非典型性肺炎
SAR;
甲型流感病毒
IFV-A;
乙型流感病
毒IFV-B;
呼吸道合胞体病毒
RSV-A,B;
副流感病毒
PFLU- 1,2,3,4
亚型
;
鼻
病毒
RHV.
检测意义：

①

引发呼吸系统疾病因素的一次性全面检测。

②

指导医生明确病因和用药。

③

避免滥用抗生素和耐药性，维护自身免疫系统。

2
、结核分枝杆菌检测及耐药分析

项目：对几种主要抗结核药物—利福平、 异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁
醇、链霉素的结核耐药相关基因
rpoB
、
kat G
、
rrs
、
inhA pro
等突变情
况进行检测，可以快速对临床致病结核菌株的耐药情况进行准确评估，

































完美
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范文范例参考

从而为临床制定、
实施有针对性的个体化治疗方案提供重要诊 断依据
和用药指导。

样本类型：咽拭子
/
培养菌

检测意义：

①

深入剖析肺结核致病因素。

②

详尽分类指导用药。

（三）消化系统

消化系统感染
10
联检

项目：
大肠杆菌
(O15 7
菌株
)EO157;
大肠杆菌
(EPEC
菌株
)EPEC ;
沙门氏菌
Salm;
空肠弯曲菌
Cam.J;
李斯特菌
L ist.M;
弗氏志贺菌
Shig;
小肠结肠炎
耶尔森菌
Yer.E ;
柯萨奇病毒
CoxA16;
肠道病毒
71
型
EV71;< br>轮状病毒
RV
样本类型
:
肛拭子
/
粪便

检测意义：

①

消化系统疾病因素的一次性全面检测。

②

指导医生明确病因和用药。

③

避免滥用抗生素和耐药性，维护自身免疫系统。

（四）遗传性疾病

1
、
Y
染色体微缺失
15
联检

项目：< br>检测到目前已知的
98%
以上的
Yq
微缺失，
同时检测
15
个序列
标签位点
(STSs)
，覆盖了所有
AZF
区 域

样本类型：外周血
/
口腔拭子

检测意义：


































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