法罗培南钠片说明书

2021年1月27日发(作者：褚载)
法罗培南钠片说明书



【药品名称】



通用名：法罗培南钠片


英文名：
Faropenem Sodium Tablets

汉语拼音：
Faluopeinanna Pian

【性状】本品为白色薄膜衣片，去除薄膜衣呈白色至淡黄色。


【适应症】由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸
杆菌 、
克雷白氏杆菌、
肠杆菌、
奇异变形杆菌、
流感嗜血杆菌、
消化链球 菌、
痤疮丙酸杆菌、
拟杆菌等敏感菌所致的下列感染性疾病：


1
、泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎；




2
、呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺脓疡病 ）
；


3
、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎；


4
、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）
；



5
、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染；



6
、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（含角膜溃疡）
；

7
、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎；



8
、牙周组织炎、牙周炎、颚炎。



【用法用量】





应由医生根据感染类型、 严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量
如下：






对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病，乳腺 炎、肛周脓肿、
外伤、烫伤和手术创伤等（浅表性）二次感染，咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎，子 宫
附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃
疡 ，
外耳炎、
牙周组织炎、
牙周炎、
颚炎等，
口服法罗培南钠片，成人患者通常一次
150-200mg
，
一日
3
次。






对肺炎、
肺脓肿，
肾盂肾炎、
膀胱炎
（除单纯性膀胱炎外）
、
前列腺炎、
睾丸炎、
中耳炎 、
鼻窦炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次
200-300mg
，一日
3
次。



【不良反应】





日本进行的临床试验中，总计
2207
例患者中被报告有
127
例（
5.8%
）发生不良反应。
其中主要不良反应为：腹泻，
55
件（
2.5%
）
；腹痛，
19
件（
0.9%
）
；稀便，
15
件（
0.7%
）
；
发疹，
13
件（
0.6%
）
；恶心，
12
件（
0 .5%
）等。






血生化指标检 查方面，受试者发生
ALT
（
GPT
）上升
56
件（
3.4%
）
、
AST
（
GOT
）上升
36
件（
2.2%
）
，嗜酸细胞增多
27
件（
1.8%
）
。






在日本上市销售后使 用情况调查中，总计
17383
例患者中共被报告有
528
例（
3. 0%
）发
生不良反应，主要不良反应是腹泻和稀便
365
件（
2.1 %
）
、腹痛
26
件（
0.2%
）
、发疹
2 5
件
（
0.1%
）等。



【禁忌】对本品过敏者禁用。


【注意事项】





1
、对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者慎用本品；






2
、
本人或亲属为易于发生支 气管哮喘、
发疹、
荨麻疹等变态反应症状体质患者慎用本品。






3
、
经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患 者、
全身状态不良患者
（有时会出现
维生素
K
缺乏症，故需予于充分 观察）慎用本品。






4
、服用本品可能发生休克，所以应予于充分诊察

。






5
、
本药不良反应发生率最高的是腹泻和 稀便。
出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等
适当处置措施。
尤其是对老年患者，< br>因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，
故应事先指示患
者如一旦出现这种症状须立即就诊 ，同时中止用药并采取适当处置措施。
（参见老年患者用
药）






6
、服用本品可能存在的严重不良反应：






（
1
）休克（
0.1%
不到）
、过敏性样症状（发生率不明）
：因有时可能发生休克和过敏性
样症状，故须充 分观察。一旦出现不快感、口内异常感觉、喘鸣、呼吸困难、晕眩、便意、
耳鸣、发汗、全身潮红、血管 浮肿、血压低下等症状，即应中止用药并采取适当处置措施。






（
2
）
急性肾功能不全
（发生率不明）
，
有时可能发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。
一旦确认这种异常，即应中止用药并采取 适当处置措施。






（
3
）伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎（发生率不明）
：因有时可能发生伴有假
性伪膜性 肠炎等便血之严重结肠炎，
故需充分观察，
一旦出现腹痛、
频繁腹泻时即应
（ 立即）
中止用药，并采取适当处置措施。






（
4
）皮肤粘膜眼综合症（
Stevens- Johnson
综合症）
、中毒性表皮坏死症（
Lyell
综合症）