骨科药物市场调查报告

2021年1月27日发(作者：汤用彤)
骨科类药物市场调研报告











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阜南县明威商务信息咨询服务部


2017

年

6

月

骨科类药物市场调研报告




骨科药物市场调查报告



骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约

亿人 患有骨质疏松（
osteoporosis
，
OP
）
，其发病率已跃 居常见病、多发病的第七位。其中

仅美国、西欧和日本就有

7500

多万人，每年花在治疗和住院上的费用高达

250

亿美

元，骨质疏松症被公认为仅次于心血管疾病的第二大健康杀手。仅仅在美国，
2001

年与

骨质疏松症相关的的医疗费用（包括住院及家庭护理）就达到了

170

亿美元，约合每日

4700

万美元。这一数字仍在上升。最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病

的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是，目前医学上还未有安

全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤

为重要。

骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变

薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。骨质

疏松症一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。退行性骨质疏松症又可

分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。老年人患病率男性为

90.47%
。

引起骨质丢失的因素
是十分复杂的，近年来研究认为与下列因素密切相关：

（
1
）性激素分泌减少是导致骨质疏松的重要原因之一。绝经后雌激素水平下降，

致使骨吸收增加已是公认的事实。

（
2
）随年龄的增长，钙调节激素的分泌失调致使骨代谢紊乱。

（
3
）消化功能低，骨纳差，进量少，多种营养缺乏，致使蛋白质，钙，磷、维生

素及微量元素摄入不足。

（
4
）户外运动少也是部分人易患骨质疏松症的重要原因。

（
5
）近年来分子生物学研究表明骨疏松症与维生素

D

受体（
VDR
）基因变异有密切关

2

60.72%
，女性为

系。



1.1

国内外

OP

药物概况



国内外对

OP

的
药物治疗主要有
：原发性

I

型骨质疏松症属高代谢型，是由于绝经

后雌激素减少，使骨吸收亢进引起骨量丢失，因此应选用骨吸收抑制剂如雌激素、降钙

素、钙制剂。原发性

II

型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化所致调节激素失衡使骨形

成低下，应用骨形成促进剂，如活性维生素

D
、蛋白同化激素（苯丙酸诺龙）
、钙制剂、

氟化剂和维生素

K2

等。钙质、维生素

D

吸收和加强锻炼有利于提高骨密度。

1
．雌激素：是 防治绝经后骨质疏松症的首选药物。
（
1
）雌二醇

1
-
2mg/d
。
（
2
）乙烯雌酚

0.25mg/

每晚。
（
3
）复方雌激素

0.625mg/d
。
（
4
）尼尔雌醇

2mg/
半月。
（
5
）利维爱。

2
．降 钙素：
（
1
）
降
钙
素
。
（
2）
益
钙
宁
。
（
3
）密钙息。

3
．
Vir



D
：
（
1
）
罗
钙
全
。
（
2
）阿法骨化醇。
4
．钙制剂：
（
1
）无机钙：
1
）氯化钙。
2
）碳酸钙。
3
）
碳
酸
氢
钙
。< br>（
2
）有机钙：
1
）

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葡萄糖酸钙。
2
）乳酸钙。
3
）门冬氨酸钙。
4
）活性钙。
5
）钙 尔奇

D
。
6
）柠檬酸钙。

5
．双磷酸 盐：
（
1
）氯甲双磷酸二钠。
（
2
）羟乙基二磷酸钠。
6
．异丙氧黄酮。

7
．氟化物

8
．依普拉芬（一种合成的异黄酮衍生物）

9
．甲状旁腺素（
PHT
）

10
．中药制剂

骨质疏松症治疗市场已经在过去

10

年中发生了变化
,
从

90

年代早期占据市场大部

分销售份额的荷尔蒙替代疗法

(HRT)

发展到了目前市场上占领导地位的双膦酸盐类

(bisphosphonates)
药物。





1.2

国外

OP

药物市场

据骨质疏松症基金会（
National

Osteoporosis

Foundation
）估计，
50

岁以上的

妇女，每两位中会有一位会因骨质疏松而引起骨折。在美国，有

1000

万人受到骨

质疏松的困扰，另外还有

3400

万美国人经历因骨量流失引起的骨质疏松和骨折的

折磨。美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为

140

亿美元，到

2040

年将达到

500

亿美元。骨质疏松症已成为全球一种非常普遍的骨疾病。

随着人口的老龄化和医疗费用的不断增长，骨质疏松症的研究已经重新吸引了医

药界关注的目光。据美国制药行业协会（
PHRMA
）统计，目前有

20

个骨质疏松药

物正处于不同的研究阶段。

早在几年前，看到

OP

类处方药物销售额不断上升，美国决策资源公司就乐观地预

测，到

2009

年，世界主要

OP

药品市场将超过

100

亿美元，其年平均增长率将超过

10%
。而事实上，该类药物的市场表现也似乎正沿着这样的道路不偏不倚地走下去
- -
调查

数据显示：在国外临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场中的比例约为

和维生素

D

活性代谢物则占据了

11%
的市场份额。

据

IMS

MIDAS

统计，整个骨质疏松症药物市场目前仍然由双膦酸盐类药物主宰，

尤其是美国默克（
Merck
）公司生产的福善美
(Fosamax,
阿仑膦酸盐
)< br>。
2003

年，激素替代

疗法的风险问题曝光，激素替代疗法的市场规模缩水了

8.5

亿美元。据研究，骨质疏松

症治疗用药市场的规模将从

2003

年的

83

亿美元上升至

2014

年的

147

亿美元。其增

长动力主要源自激素替代疗法的减少和

2009

年之前新药的陆续上市。



1.2.1

2014

年

OP

药物市场情况



2014

年
,
福善美的销售额超过了

30

亿美元，占

M5B

类治疗药物
(
骨钙调节剂
)
市场份额的

48%
，居此类药物市场份额的首位
(
图

1)
。福善美在

2014

年的增长率比较平缓，仅为

12%
。

35%
，雌激素

及其受体调节剂为

52%
，这两大类产品稳稳占据了

OP

药物的大半江山。此外，降钙素

而由美国宝洁和法国赛诺菲
-
安万特公司生产的

Actonel(
利塞膦酸盐
)
在此类药物份额中位

居第二，增长了

50%
。
2013

年

Actonel

的销售额达到

9.4

亿美元，
2014

年销售额迅速

达到

11

亿欧元，约合

15

亿美元。




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其次是美国礼来
(Eli

lilly)
公司生产的易维特（
Evista
）
，
市
场
份
额仅
次
于
Actonel

排名第

三。选择性雌激素受体调节剂易维特
(
雷洛昔芬
)
在

2004

年占

G3H

类治疗药物
(
其他性激素
)

市场份额的

74%,
增长率为

5%
。瑞士诺华公司生产的密盖息
(M iacalcic
，鲑鱼降钙素
)
是

H4A

类药物
(
降钙素
)
的主导产品
,
自

2013

年以来销售增长处于平缓状态。自

2002

年底治疗骨

质疏松症的生物科技产品市场启动以来
,
礼来公司生产的

Forteo(
重组甲状旁腺激素
)
获得

了高速增长
,
目前其份额占

H4V

型治疗药物
(
其他荷尔蒙剂
)
的

92%
。























1.2.2

2015

年

OP

药物市场情况



2005

年

3

月底
,
美国

FDA

批准了由瑞士罗氏和英国葛兰素史克公司开发的
?
每月服用一次

的药物

Boniva(
依班膦酸钠
),
该药于

2005

年

4

月

18

日在美国推向市场。自

1996

年以来
,

依班膦酸钠就一直被用来治疗因恶性肿瘤所引起的高钙血症
,
有关

Boniva

临床试验的数据已经

在第五届

ECCEO(
欧洲骨质疏松症及骨关节炎临床和经济问题大会
)
上公布。研究显示,
这

种月服一次的药片可以有效地治疗骨质疏松症。罗氏和葛兰素史克公司也在开发一种静脉注射

药物
,
使用这种药物的病人每三个月只须注射一次。诺华公司则开发出每年使用一次的 静脉注射

药物

Aclasta

(
唑来膦酸
)
，此为其在欧洲的药品名；在美国现已获

FDA

认可，其上市的名称是

Reclast

。

2005

年

4

月

,FDA

批准了由默克公司开发的骨质疏松治疗药物




Fosamax

Plus

D,
该药片含有福善美
(FOSAMAX)
和维生素

D3,
每周只需服用一次。

法国

Servier

公司生产的

Protelos(strontium

ranelate)
口服药于

2004

年首先在德国推向市

场
,Servier

公司在

2005

年将该药推向整个欧洲。有关

Protelos

的临床试验数据已经在

2005

年

3

月

16
～
19

日于罗马召开的第五届

ECCEO

上进行了公布。研究表明
,
该药具有独特的双

重作用机理
:
即在增加骨骼强度的同时
,
减少骨质的流失
,
从而使骨质代谢再次平衡
,
有利于骨质的

形成。
Ⅲ
期临床试验结果显示
,Protelos

可以给脊椎骨折患者带来明显和持久性的对抗脊椎骨折

的效果。与安慰剂相比
,
使用

Protelos

一年以后临床发生脊椎骨折的相对危险性下降了

52%,
三

年以后下降了

18%
。
Protelos

也可以将发生各种外周骨折的危险性降低

16%
。此外
,



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该药具有良好的耐受性
,
可以明显改善病人的生活质量。

2005

年

3

月
,
由

NPS

制药公司生产的一种注射用重组甲状旁腺激素

Preos(
在欧洲销售

时的商品用名定为

Preot act)
向欧洲有关部门提出了在欧盟上市的批准申请
,
该公司正在准备

向美国

FDA

提出新药申请。

此外
,
目前还有大量其他的治疗骨质疏松症产品
(
表

1)
正在整

装待发。




















目前，最接近市场的骨质疏松治疗药物是美国惠氏公司的选择性雌激素受体调节剂

（
SERM
）

Viviant
（
bazedox ifene
）
，
2006

年惠氏已经向美国

FDA

提交了该药预防绝

经后骨质疏松适应症的申请，目前正处 于预防绝经后骨质疏松的
Ⅲ
期临床研究阶段。如

果获得批准，这将是自

1997

年礼来公司的易维特（雷洛昔芬）获得批准后的

10

年间

第一个上市的新一代的选择性雌激素受体调节剂。将

bazedoxifene

和雌激素联用，而不

是将

bazedoxifene

单用，惠氏公司正在开展这两个药物联用的研究。

1.2.3

2006
-
2007

年

OP

药物市场情况

其他正在研发的选择性雌激素受体调节剂还有礼来公司的

arzoxifene
，该药物目

前正在

300

位绝经妇女中开展和雷洛昔芬治疗骨质疏松的对比研究，该研究通过测

定腰椎骨密度的百分比变化来确认疗效。

美国辉瑞和

Ligand

公司合作开发的拉索昔芬（
lasofoxifene
、
Oporia
）正在开

展雷洛昔芬对照研究，该药物原本预计今年上市。但是

2005

年

FDA

曾拒绝批准

该药物用于骨质疏松的预防治疗。
2004

年发表的两份报告表明，与空白对照组相

比，拉索昔芬能显著增强脊柱的骨密度，但并没有增加髋骨的骨密度。

美国

ARIAD

制药集团研制的

Src

抑制剂是一种通过抑制再吸收而治疗骨质疏松的新

型药物。该种小分子药物通过抑制

Src

酪氨酸激酶的活性，进而选择性地抑制破骨细胞的

活性，减少了骨质的重吸收。

双膦酸盐的代表药物是诺华公司的唑来膦酸（
Zometa
）
，该药用于治疗肿瘤引起的

骨转移。诺华公司正在研究用于治疗骨质疏松的每年静脉注射一次的低剂量唑来膦酸新

型制剂。
一年仅需用药

4

次的诺华

Zometa

上市定位同样是争夺福善美及其仿制药，以

及

Actonel

等药物的市场份额。此外，
Zometa

还能定位于一个被忽略的市场，那就是存在骨

丢失风险的高危住院病人，该药计划于

2008

年在美国上市。



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1.2.4

跨国公司在我国的销售情况



双膦酸盐类药物巨头纷争，骨质疏松症最主要的治疗药物是阿仑磷酸钠，默克公司的福

善美

FOSAMAX

是其最典型的代表
(
表

2)
。目前福善美的市场份额高达

35
％，不过业内预

测，随着

2014

年专利到期所带来的仿制药竞争，福善美的市场份额将滑落到

8.5
％。

表

2

2011
－
2015

年

Fosamax

全球销售额及增长率



年份

销售额


（百万美元）

增长率（％）

－

＋
22

＋
38

＋
38

＋
19

2011

1043

2012

1275

2013

1760

2014

2250

2015

2700*

内销
售的
阿仑
膦酸
钠片


国
主要来自海南曼克星、石家庄制药、河北制药、美国默克以及中

美杭州默沙东等制药公司。从近几年国内主要城市的医院用药情况看，阿仑膦酸钠同样呈现出

高速增长的势头，
2000

年以来的增幅均在

50%
左右（见图

2
）
。
2003

年前三季度，杭州默沙

东制药公司和河北制药集团在上海市的销售额旗鼓相当，而石家庄制药集团在北京和广州地区

保持了较大的份额，在北京地区更是占据绝对优势，
2003

年上半年份额超过了

70%
。

河北制药集团的市场份额

2003

年基本与

2002

年持平，份额居第四位。而海南曼克星

制药厂近几年的销售额均未超过

30

万元，市场份额不足

1%
。目前，国内阿仑膦酸钠片

市场基本上已经形成了国产品和进口品平分天下的局面。



图

2

1999
－
2003

年阿仑膦酸钠医院销售趋势图
























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