九价宫颈癌疫苗说明书

2021年1月27日发(作者：葛铨)
核准日期：
2018
年
4
月
28
日

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

商品名称：佳达修
9
（
GARDASIL 9
）

英文名称：
Recombinant Human Papillomavirus -Val ent
（
Types6
，
11
，
16
，
1 8
，
31
，
33
，
45
，
52
，
58
）
Vaccine

汉语拼音
: Jiujia Renrutouliubingdu Yimiao
（
Niangjiu Jiaomu
）

【成份和性状】

本品系用重组酿酒酵母
CANADE
3C-5
（菌株
1895
）分别表达重组人乳头瘤
病 毒（
HPV
）
6
、
11
、
16
、
18
、
31
、
33
、
45
、
52
和
58
型
L1
蛋白的病毒样颗
粒（
VLP
），经纯 化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。

本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液

活性成份：本品每剂
0.5mL
约含
HPV
6
型
L1
蛋白
30
μ
g
，
HPV11
型
L1< br>蛋
白
40
μ
g
，
HPV16
型
L1
蛋白
60
μ
g
，
HPV18
型
L1
蛋白
40
μ
g
，
HPV31
型
L1
蛋白
20
μ
g
，
HPV33
型
L1
蛋白
20
μ
g
，
HPV45
型
L1
蛋白
20
μ
g
，
HPV52
型
L1
白
20ug，
HPV58
型
L1
蛋白
20
μ
g
。

非活性成份：本品每
0.5ml
剂量约含
500
μ
g
铝（无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐
剂），
9.56mg
氯化钠，
0 .78mg L-
组氨酸，
50
μ
g
聚山梨醇酯
80
，
35
μ
g
硼
酸钠和注射用水。本品不含防腐剂或抗生素。

【接种对象】

本品适用于
16
～
26
岁女性的预防接种。

目前 尚未证实本品对已感染疫苗所含
HPV
型别病毒的人群有预防疾病的效
果。随着年龄增 长暴露于
HPV
的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于
HPV
的风险更 为显著，因此在
16-26
岁年龄范围的低龄人群接种本品的获益
会提高。

国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，
本品可用于
9
～< br>15
岁女孩接种。中国
9
～
15
岁人群接种本品的临床研究尚 在进行中。

【作用与用途】

本品适用于预防由本品所含的
HPV
型别引起的下列疾病
（详见
【临床试验】
）
：

H PV16
型、
18
型、
31
型、
33
型、
45
型、
52
型、
58
型引起的宫颈癌。以及
由
H PV 6
型、
11
型、
16
型、
18
型、
31
型、
33
型、
45
型、
52
型、
58
型引
起的下列癌前病变或不典型病变：

宫颈上皮内样病变（
CIN
）
2/3
级，以及宫颈原位腺癌（
AlS
）。

宫颈上皮内瘤样病变（
CIN
）
1
级。

以及HPV6
型、
11
型、
16
型、
18
型、31
型、
33
型、
45
型、
52
型、
58
型引起的感染。

【规格】

0.5mL/
支；每0.5mL
剂量约含
HPV6
型
L1
蛋自
30
μ
g
，
HPV11
型
L1
蛋自
40
μg
，
HPV 16
型
L1
蛋自
60
μ
g
，
HPV18
型
L1
蛋白
40
μ
g，
HPV31
型
L1
蛋自
20
μ
g
，
HPV33
型
L1
蛋白
20
μ
g
，
HPV45
型
L1
蛋自
20
μ
g
，
HP V52
型
L1
蛋白
2
0
μ
g
和
H PV58
型
L1
蛋自
20
μ
g
。

【免程序和剂量】

本品每剂接种
0.5mL
。按照
0，
2
，
6
月的免疫程序接种
3
剂。

根据临床研究数据，第
2
剂与首剂的接种间隔至少为
1
个月，而第
3
剂与第
2
剂的接种间隔至少为
3
个月，所有
3
剂应 在一年内完成。

尚未确定本品是否需要加强免疫。

接种说明

1
．本品为肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。

2
，本品使用前应充分摇匀。

本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉 眼观察有无颗粒或变色，如出现
上述情况，不得使用。

3
．本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。

4
．预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用。

单剂量预填充注射器的使用：将注射器内疫苗全部进行注射。

【不良反应】

按国际医学科学组织委员会（
CIOMS
）推荐的发生率：十分常见（≥
10
％），
常见（
1
％～
10
％，含
1
％）， 偶见（
0.1
％～
1
％，含
0.1
％），罕见（
0 .01
％～
0.1
％，含
0.01
％），十分罕见（＜
0. 01
％），对本品国内外临床研究进行如
下描述：

1
．国外临床研究

汇总本品在国外开展的
7
项Ⅲ期临床研 究（
V503
－
001
，
002
，
003
，
005
，
006
，
007
，
009
）< br>*
，共
12,583
名
9
～
26
岁女性接种 了至少
1
剂本品并且有
安全性随访结果；上述研究中入组的男性不在本说明书的讨论范 围。在接种本
品后使用疫苗接种报告卡（
VRC
）收集安全性数据并进行评估。在女性 人群中
观察到如下征集性和非征性不良反应：


全身不良反应（每剂接种后第
1-15
天）

十分常见：头痛

常见：发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻

偶见：淋 巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝疼痛、寒战、不适、
感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛 、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、
关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、 嗜睡、晕厥、痛
经、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红

接种部位不良反应（每剂接种后第
1-5
天）

十分常见：疼痛、肿胀?、红斑?

常见：瘙痒、瘀青

偶见：血肿 、出血、过敏、感觉减退、硬结、关节痛、肿块、活动障碍、结节、
丘疹、感觉异常、皮疹、注射部位发 热

以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。

在
12,583
名女性中，整个研究期间观察到
3
例接种相关的严重不良事件：发热、疫苗过敏、头痛；均痊愈，无后遗症。

*V503-003
是一项在
16-26
岁男性和女性受试者中进行的耐受性和免疫桥接研究。

V503-00 5
是一项在
11-15
岁的女性和男性受试者中进行的与
Menactra
?和
Adacel
?同时接种的免疫原性和耐受性研究。

V503-007
是一项在
11-15
岁的女性和男性受试者中进行的与REPEVAX
?同时接种的
免疫原性和耐受性研究。

?发生频率随接种剂次增加而升高。

2.
东亚人群临床研究
本品在国外开展的两项Ⅲ期临床研究
V503-001
和
002
中，分别 有
624
名
16-26
岁女性和
198
名
9-15
岁女性来自东亚地区（中国香港和台湾、日本和
韩国）、接种了至少
1
剂本品 并且有安全性随访结果；在接种本品后使用疫苗
接种报告卡（
VRC
）收集安全性数据 并进行评估。在女性人群中观察到如下征
集性和非征集性不良反应
:

全身不良反应（每剂接种后第
1
～
15
天）

十分常见：无

常见：发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛

偶见 ：呕吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样
症状、感到寒冷、寒战、乏力、 上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌
肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、 晕厥、嗜睡、偏头
痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼
睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难

接种部位不良反应（每剂接种后第
1-5
天）

十分常见：疼痛、肿胀、红斑

常见：瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热

偶见：硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕

以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。

3
、国外上市后监测

四价
HPV
疫苗在国外上市使用后自 发报告了以下不良事件，这些不良事件可
能也会出现在本品的上市后自发报告中。由于四价
HP V
疫苗和本品在成分上
有相同之处，都含有四种
HPV
共有型别的的
L1
蛋白，因此本品与四价
HPV
疫苗上市后的安全性经验有关。
由于这些事 件来自数量难以确定的人群的自发