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圣湘HPV16.18临床检测意义及竞品简析-20160411

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-01-27 06:43

北京女子图鉴评价-

2021年1月27日发(作者:季寓庸)
圣湘
HPV16/18
产品临床检测意义及竞品简析

一、人乳头瘤病毒与宫颈癌

在妇女的肿瘤病中,宫颈癌的发生率仅次于乳腺癌,位居 第二位。全世界每年都有大

20
万妇女死于这种疾病。据世界卫生组织估计,我国每 年新发病例
13.1
万,约占世界宫
颈癌新发病例的
28.8%
,< br>发生率是发达国家的
6
倍,

80%
的患者在确诊时已经发展 为浸润癌,
而这些都归因于我国妇女人群中宫颈癌的早期筛查尚未普及。

HPV感染是子宫颈癌的主要致病因素,
99.7%
宫颈癌患者存在
HPV
感染 。目前,宫颈
癌是人类所有癌症中唯一原因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的癌症。
其早期治疗的
5
年生存率接近
100%

晚期治疗
5
年生存率为
20-50%
。筛查是目前预防和早
期诊断宫颈癌的主要手段。 世界各国的妇产科学会均推荐将
HPV
检测用于宫颈癌的早期筛
查,以浓缩高风险人群 ,便于进行有效的监控、评估宫颈癌的发生风险,早期发现宫颈癌,
降低宫颈癌的发病率。

二、
HPV16/18
核酸检测意义

1
、细胞学与
HPV
联合筛查中,对细胞学阴性高危
HPV
阳性的人群进行宫颈癌风险分层,及时发现细胞学正常结果中存在
CIN
的高危人群

一项美国最大型的宫 颈癌筛查临床研究发现:细胞学漏诊的高度宫颈上皮内瘤病变中,

1
/
3< br>为
HPV16

/

HPV18
阳性。细胞学阴性但
HPV16
阳性的女性,发生
CIN2
以上病变
的风险为
13.6%
。细胞学阴性但
HPV18
为阳性的女性,发生
CIN2
以上病变的风险为
7%
。细
胞学
ASC-US
、高风险
HP V
群组阳性者发生
CIN2
及更高级别病变的风险,与
HPV16

/

18
阳性但细胞学阴性者的风险相当,
应该立即进行阴道镜检查 。
所以,
在筛查中结合
HPV16
/18
基因检测,可以更好的对风 险进行分层管理。

2013

ASCCP
新版指南特别提出要对细 胞学阴性、
HPV
阳性的
30
岁以上女性进行
HPV16
/ 18
基因检测(见下图)


2
、对
ASCUS

LSIL
的人群进行分流管理,减少过度诊疗

ASCUS
是临床医 生和细胞学技术人员及受检者遇到的最大困惑。其数量大且去向不明,
较难确认是正常,抑或已经出现< br>CIN
。在美国,
ASCUS

LSIL
的发生率达
1.6

7.7
%
,其中
15%

30%

CIN 2
/CIN 3
。可见
ASCUS

LSIL
也是一个不容 忽视的问题,对于
ASCUS

LSIL
进行分流非常必要。
针对
ASCUS

LSIL
的分流检测,目前有三种常用方法:
1
、直接阴道镜检联合活检。这
种方法不仅加重费用,还会对身体产生创伤,不适合大范围推广 ;
2
、重复细胞学追踪,受
检者需要在第
12

18

24
个月时进行多次活检,但对于大多数可能正常的患者,复查细胞
学会耗费很多 时间,
加重经济和精神负担;
3

HPV DNA
检测是被公认为最 有效的检测方法。
较之阴性患者,
HPV
阳性患者发生
CIN1
的机 会高
3.8
倍,发生
CIN2

CIN3
的机会高
12.7
倍。
HPV
阳性能预测不同级别
CIN
的发生,早期发现重 度鳞状上皮内病变(
HSIL

,减轻病
人焦虑,降低重复检查的花费。


3

HPV
16

18检测可评估
HPV
感染的近期和远期风险,医生可以据此判断是否需立即予以
临床 处理

?

CIN2
期以上人群中:老年妇女是年轻妇女近
4
倍,主要与
HPV16
/18
相关
;
?

≥30

HPV16
/18

+
)的人群中,
1
/10
为宫颈癌前病变,但细胞学正常
;
?

感染
HPV16

/

18(+)
发展为宫颈癌前病变的风险比
HPV
阴性女性高
35
倍。

Wright TC Jr, Stoler MH, Behrens CM,et J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):46.e1-46.
4
、指导
HPV
疫苗的研究和使用

目前国内市场
HPV
疫苗即将上市,
主要将是二价疫苗即
16,18
型和四价疫苗即
6,11,16,18
型,不同国家、不同人群引起宫颈病变的
HPV
基因型及感染 率存在差异,
HPV16
/18
型的检
测,能够有效指导
HPV疫苗的使用。

三、为什么不做
16

18
的分型

1.

HPV16

18
型是宫颈癌中最常见的高危感染型,且这两种型别的致癌风 险均高于其他
HPV
高危型;

2.

目前各个筛查方案及 临床指南在
16
/18
阳性的临床处置管理均相同;

3.

无临床基础研究表明
HPV16

HPV18
型在宫颈癌及癌前病变 发展中存在明显统计学上
差异,没有相关指南提示需要这两种型别进行区分。

最新
2015

ASCCP
指南指出,
HPV16/18
阳性,可直接接受阴道镜检


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