医疗器械分类目录

2021年1月26日发(作者：边连宝)

医疗器械分类目录

01.
《医疗器械分类目录》的说明

02.6801
基础外科手术器械

04.6803
神经外科手术器械

06.6805
耳鼻喉科手术器械

08.6807
胸腔心血管外科手术器械

10.6809
泌尿肛肠外科手术器械

12.6812
妇产科用手术器械

14.6815
注射穿刺器械

16.6820
普通诊察器械

18.6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备

20.6824
医用激光仪器设备

22.6826
物理治疗及康复设备

24.6828
医用磁共振设备

26.6831
医用
X
射线附属设备及部件

28.6833
医用核素设备

03.6802
显微外科手术器械

05.6804
眼科手术器械

07.6806
口腔科手术器械

09.6808
腹部外科手术器械

11.6810
矫形外科（骨科）手术器械

13.6813
计划生育手术器械

15.6816
烧伤
(
整形
)
科手术器械

17.6821
医用电子仪器设备

19.6823
医用超声仪器及有关设备

21.6825
医用高频仪器设备

23.6827
中医器械

25.6830
医用
X
射线设备

27.6832
医用高能射线设备

29.6834
医用射线防护用品、装置


30.6840
临床检验分析仪器

32.6845
体外循环及血液处理设备

34.6854
手术室、急救室、诊疗室设备及器具

36.6856
病房护理设备及器具

38.6858
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

40.6864
医用卫生材料及敷料

42.6866
医用高分子材料及制品

44.6877
介入器材














31.6841
医用化验和基础设备器具

33.6846
植入材料和人工器官

35.6855
口腔科设备及器具

37.6857
消毒和灭菌设备及器具

39.6863
口腔科材料

41.6865
医用缝合材料及粘合剂

43.6870
软

件




关于指定《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据





《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第
15
号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用 于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规
则 指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则


执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通 行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。





分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为
III
类医疗器械。

五、 由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有
III
类医疗器械 的，作为
III
类产品管理；只
含有
II
类和
I
类 医疗器械的，作为
II
类产品管理；只含有
I
类医疗器械的，作为
I
类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品 监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。





类代码

管理类别

6801
6801-01
6801-02
6801-03
6801-04
6801-05
6801-06
Ⅱ类

Ⅰ类

Ⅰ类

类代码名称

基础外科手术器械

医用缝合针
(
不带线
)
基础外科用刀

基础外科用剪


品

名

举

例

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀 、锋
刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏 剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手
术剪

普通止血钳、
小血管止血钳、蚊式止血钳、
组织钳、
硬质合金镶片持针钳、
普通持针钳、
创夹缝拆钳、 皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

小血管镊、无损伤镊、组 织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、
敷料镊、解剖镊、止血夹
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉
钩、双头拉钩 、皮肤拉钩、解剖钩

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头 粉刺压出器、
皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、
可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、
Y
型连接器、扭转器

Ⅰ类

基础外科用钳

Ⅰ类

Ⅰ类

基础外科用镊夹

基础外科用针、钩

6801-07
6802
6802-01
6802-02
6802-03
6802-04
Ⅰ类

基础外科其它器械

显微外科手术器械

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

显微外科用刀、凿

显微外科用剪

显微外科用钳

显微外科用镊、夹

显微喉刀

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

显微镊、显微持针镊、显微止血夹


类代码

管理类别

6802-05
6802-06
Ⅰ类

Ⅰ类

类代码名称

显微外科用针、钩

显微外科用其他器械

显微合拢器

品

名

举

例

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

6803
6803-01
6803-02.1
6803-02.2
6803-03
6803-04
6803-05.1
6803-05.2
Ⅱ类

Ⅱ类

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅱ类

Ⅱ类

Ⅰ类

神经外科脑内用刀

神经外科脑内用钳

神经外科脑内用钳

神经外科脑内用镊

神经外科脑内用钩、刮

神经外科脑内用其他器械

神经外科脑内用其他器械

神经外科手术器械

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

银夹钳、
U
型夹钳、动脉瘤夹钳

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

6804
6804-02
6804-03
6804-04
6804-05
6804-06.1
6804-06.2
6804-06.3
Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅲ类

II
类

Ⅰ类

眼科手术用剪

眼科手术用钳

眼科手术用镊、夹

眼科手术用钩、针

眼科手术用其他器械

眼科手术用其他器械

眼科手术用其他器械

眼科手术器械

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

晶体植入钳、环状组织钳

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

眼用钩针

玻璃体切割器

二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管

眼用板铲、眼用固定环、开睑器


类代码

管理类别

6805
6805-01
6805-02
6805-03
6805-04
6805-05
6805-06
Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

类代码名称

耳鼻喉科手术器械

耳鼻喉科用刀、凿

耳鼻喉科用剪

耳鼻喉科用钳

耳鼻喉科用镊、夹

耳鼻喉科用钩、针

耳鼻喉科用其他器械

品

名

举

例

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上 颌窦
对孔凿、耳用骨凿

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、
鼻咽活体取样 钳

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

扁桃体吸引管、 乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮
匙、音叉、鼻镜

名

称

6806
6806-01
6806-02
6806-03
6806-04
6806-05
Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

口腔用刀、凿

口腔用剪

口腔用钳

口腔用镊、夹

口腔用钩、针

口腔科手术器械

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

牙龈剪、全冠剪

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针


类代码

管理类别

类代码名称

品

名

举

例

牙挺、
丁字形牙挺、
牙根尖挺、
牙用锉、
牙骨锤、
牙刮匙、
根管充填器、
牙骨膜分离器、
牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填 器、去
冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送
器 、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、
牙龈炎冲洗器

一次性牙科冲洗针

6806-06.1
Ⅰ类

口腔用其它器械

6806-06.2
II
类

口腔用其它器械

6807
6807-01
6807-02
6807-03.1
Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅱ类

胸腔心血管外科用刀

胸腔心血管外科用剪

胸腔心血管外科用钳

胸腔心血管外科手术器械

胸骨刀

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主 动脉阻断钳、主动脉止血钳、主
动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管 钳、动脉侧壁
钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

心血管吻合器

6807-03.2
6807-04.1
6807-04.2
6807-05
6807-06.1
6807-06.2
6807-06.3
Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅰ类

III
类

胸腔心血管外科用钳

胸腔心血管外科用镊、夹

胸腔心血管外科用镊、夹

胸腔心血管外科用钩、针

胸腔心血管外科用其他器械

胸腔心血管外科用其他器械

胸腔心血管外科用其他器械


类代码

管理类别

6807-07
Ⅱ类

类代码名称

胸腔心血管外科用吸引器

品

名

举

例

心内吸引器
（头）
、
左房引流管、
冠状动脉吸引器、
冠状动脉灌注器、
大隐静脉冲洗管、
静脉撑开器、短柄吸引器（头）

6808
6808-02
6808-03
6808-04
6808-06.1
6808-06.2
6809

6809-02
6809-03.1
6809-03.2
6809-05
6809-06
6809-06
6810

6810-01.1
6810-01.2
Ⅱ类

Ⅰ类

矫形（骨科）外科用刀、锥

矫形（骨科）外科用刀、锥

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

II
类

泌尿肛肠科用剪

泌尿肛肠科用钳

泌尿肛肠科用钳

泌尿肛肠科用钩、针

泌尿肛肠科用其他器械

泌尿肛肠科用其他器械

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

II
类

腹部外科用剪

腹部外科用钳

腹部外科用钩、针

腹部外科用其他器械

腹部外科用其他器械

腹部外科手术器械

胃内手术剪、直角剪

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器

食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器

泌尿肛肠外科手术器械

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、
排便清肠器

J
型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪

矫形外科（骨科）手术器械

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

丝锥、< br>髓腔铰刀、
加压螺纹钉铰刀、
截断刀、
截骨刀、
胫骨切刀、
石 膏刀、
胫骨切割器、

髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

6810-02
Ⅰ类

矫形（骨科）外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

类代码

管理类别

6810-03.1
Ⅱ类

类代码名称

矫形（骨科）外科用钳

品

名

举

例

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊 柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘
突骨钳、枪形咬骨钳

膝关节息肉钳 、
咬骨钳、
持骨钳、腐骨钳、
复位钳、
持钉钳、持板钳、
持棒钳、< br>持钩钳、
螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、
C
－
D
椎板剥离器、颈 椎测深凿、颈椎直
角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

弓锯、指锯、骨锯 、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形
铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、 椎管锉、骨凿、座导凿

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深 部缝合针、骨牵
引针、加压螺纹钉导引针

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

电动石膏剪、电动石膏锯

6810-03.2
Ⅰ类

矫形（骨科）外科用钳

6810-04.1
Ⅱ类

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

6810-04.2
Ⅰ类

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

6810-05
6810-06
6810-07.1
6810-07.2
Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅰ类

矫形（骨科）外科用钩、针

矫形（骨科）外科用刮

矫形（骨科）外科用有源器械

矫形（骨科）外科用有源器械


6810-08.1
Ⅱ类

矫形（骨科）外科用其它器械

肢体延长架、多功能单侧外固定支架

类代码

管理类别

6810-08.2
II
类

类代码名称

矫形（骨科）外科用其它器械

骨接合用金属钛缝线

品

名

举

例

钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤 、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝
器、人工股骨假体加压固定器、
CD
棒推进器、
CD
钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、
假体打入器、导向器、拔出器、骨 旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔
器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节 臼定位器、人工肘关节关节杆退出
器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器 、椎骨打孔器、
椎间盘手术用导引钢丝、
椎间盘手术用定位器、
椎间盘手术用探棒、< br>椎间盘手术用针套
管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角 万向起
子、钢板弯曲板手（器）
、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切< br>口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开
器、椎板牵 开器、骨

、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、
可
重 复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架

6810-08.3
Ⅰ类

矫形（骨科）外科用其它器械

6812

6812-01
6812-02
6812-02
6812-03
6812-04
Ⅰ类

II
类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

妇产科用刀

妇产科用剪

妇产科用剪

妇产科用钳

妇产科用镊、夹

妇产科用手术器械

碎胎刀

一次性使用脐带剪

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体 取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎
盘钳

环形输卵管镊






6812-05
6812-06.1
6812-06.2
Ⅰ类

Ⅰ类

II
类

妇产科用钩、针

妇产科用其他器械

妇产科用其他器械

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计

宫颈扩张棒

类代码

管理类别

6813

6813-03
6813-06
6815

6815-01.1
Ⅲ类

Ⅰ类

Ⅰ类

类代码名称

计划生育手术器械

计划生育用钳

计划生育用其他器械

品

名

举

例

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

子宫刮匙、输卵管提取板（钩）

注射穿刺器械

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、
一次性使用无菌注射针、< br>一次性静脉输液针、
静脉采
血针、
一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药 用注射针、穿刺针、
穿刺包、一次
性使用活检针

玻璃注射器、
穿刺 细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚
胎移植管、吸脂针

6815-01.2
6816

6816-01
6815-03
6816-04
6816-06
6820

II
类

注射穿刺器械

烧伤
(
整形
)
科手术器械

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

烧伤（整形）用刀、凿

烧伤（整形）用钳

烧伤（整形）用镊、夹

烧伤（整形）用其他器械

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

鼓式取皮机、
烧伤植皮三用机、
肌 腱分离器、
肌腱剥离器、
筋膜套切器、
皮肤疣圈断器、
嘴形撑开器

普通诊察器械


6820-01
6820-02
6820-03
6820-04
Ⅱ类

Ⅱ类

II
类

Ⅰ类

体温计

血压计

肺量计

听诊器（无电能）

电子体温计、红外耳蜗体温计、

口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

肺活量计、单、双简肺功能测定器

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器

类代码

管理类别

6820-05
6820-06
6820-07
Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

类代码名称

叩诊锤（无电能）

反光器具

视力诊察器具

品

名

举

例

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯

卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

6821
6821-01
Ⅲ类

用于心脏的治疗、急救装置

有创式电生理仪器及创新电生
理仪器

有创医用传感器

无创医用传感器

医用电子仪器设备

植入式心脏起搏器、体外心脏 起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、
心脏除颤起搏仪

体外震波碎 石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理
记录仪、心内希氏束电图机、 心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

各种植入体内的医用传感器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚
电位测试仪、
无损伤心功能检测仪、
心率变异性检测仪、
心电分析仪、
运动心电功量计、< br>心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记
录仪、心电 标测图仪、心电工作站

6821-02
6821-03.1
6821-03.2
Ⅲ类

Ⅲ类

Ⅱ类

6821-04
Ⅱ类

心电诊断仪器


6821-05
6821-06
6821-07
Ⅱ类

Ⅱ类

Ⅱ类

脑电诊断仪器

肌电诊断仪器

其他生物电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

肌电图机

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

类代码

管理类别

6821-08
6821-09.1
6821-09.2
Ⅱ类

Ⅲ类

Ⅱ类

类代码名称

电声诊断仪器

无创监护仪器

无创监护仪器

品

名

举

例

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

心率失常分析仪及报警器、带
S-T
段的监护仪

病人监护仪（监护 参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二
氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功 能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、 肺通气功能测试仪、
CO2
浓度测
定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、 氮气计、微量气体分析器、压力型
容积描绘仪、肺量仪

心脏工作站电刺激器

声、光、电、磁刺激器

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计 、心脏血管功能综合测试
仪

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

方 波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、
微电极监视器
、
足底压力测量系统、人体脂肪测量计

快速过敏皮试仪

6821-10
Ⅱ类

呼吸功能及气体分析测定装置

6821-11.1
6821-11.2
6821-12
6821-13
6821-14
6821-14
Ⅲ类

Ⅱ类

Ⅱ类

Ⅱ类

Ⅱ类

III
类

医用刺激器

医用刺激器

血流量、容量测定装置

电子压力测定装置

生理研究实验仪器

生理研究实验仪器


6821-15
6821-16
6821-17
6821-18
Ⅱ类

Ⅲ类

Ⅱ类

Ⅱ类

光谱诊断设备

体外反搏及其辅助循环装置

睡眠呼吸治疗系统

心电电极

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

气囊式体外反搏装置



助眠器


类代码

管理类别

6821-20
Ⅰ类

类代码名称

心电导联线

品

名

举

例


医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6822
6822-01
Ⅲ类

植入体内或长期接触体内的眼
科光学器具

心及血管、有创、腔内手术用内
窥镜

电子内窥镜

眼人工 晶体、
角膜接触镜
（软性、
硬性、
塑形角膜接触镜）
及护理用液、< br>眼内填充物
（玻
璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、
隐形眼镜润滑液

有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血
管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电
切手术用的纤维 内窥镜及硬管内窥镜）

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲
率计、色盲镜、 视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相
机验光镜片组、
验光组合 台、
角膜地形图仪、
激光视网膜传递函数测定仪、
瞳距测量仪、
光学和光电弱 视助视器、检影镜、验光镜片

6822-02
6822-03
Ⅲ类

Ⅲ类

6822-04
Ⅱ类

眼科光学仪器


6822-05
Ⅱ类

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜
（上消化道镜、
结肠镜、< br>大肠镜、
支气管镜）
、
观察用硬管内窥镜
（喉
镜、鼻镜、膀胱 镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科 等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环
显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、
数码显微镜

各种手术放大镜、医用放大镜、
接触眼底镜

6822-06
6822-07
Ⅱ类

Ⅰ类

医用手术及诊断用显微设备

医用放大镜

类代码

管理类别

6822-08
Ⅰ类

类代码名称

医用光学仪器配件及附件

品

名

举

例

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

6823
6823 -01
Ⅲ类

超声手术及聚焦治疗设备

医用超声仪器及有关设备

超声肿瘤聚焦刀、
超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、
超声脂肪乳化仪、
超声眼科乳化治疗
仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳 腺热疗治疗仪、
低功率超声肿瘤治疗
仪

超声三维（立体）诊断仪、全数字化 彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、
超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内 显像仪、经颅超声多普勒、超声
眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

多功能超声 监护仪、超声母亲
/
胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

心腔内 超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械
扫描换能器、环阵换能器 、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

B
型电子线阵超声诊断仪、
B
型机械扇扫超声诊断仪、
B
型伪彩色显示仪、超声听诊器、
超声骨密度仪、超声骨强度 仪、超声骨测量仪

6823-02
Ⅲ类

彩色超声成像设备及超声介入
/
腔内诊断设备

6823-03
Ⅱ类

超声母婴监护设备

6823-04
Ⅱ类

超声换能器

6823-05
Ⅱ类

便携式超声诊断设备


6823-06
6823-07.1
6823-07.2
6824
Ⅱ类

III
类

Ⅰ类

超声
治疗
设备

超声辅助材料

超声辅助材料

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪 、超声骨折治疗
机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪

超声显像粉

超声耦合剂

医用激光仪器设备

注：按
GB7247激光辐射防护安全要求
1
类、
2
类、
3A
类激光为弱激 光
3B
、
4
类为强激光

类代码

管理类别

6824-01
Ⅲ类

类代码名称

激光手术和治疗设备

品

名

举

例

固体激光手术设备（
Nd:YAG
、
Ho:YAG、
Er:YAG
、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激
光手术设备（
C O2
、金蒸汽、准分子、氩离子）、
3B
类和
4
类半导体激光治疗仪 、氮分
子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、
2
类激光诊断仪、激光血液分析仪、激
光检测仪、激光多普勒血流计

He-Ne
激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

激光显微手术器、
LASIK
用角膜板层刀

氦氖激光治疗机（包括 具有扩束装置的照射仪）
、氦镉激光治疗机、
3A
类半导体激光治
疗机、激光 针灸治疗仪⑼、
氦氖激光治疗机、激光脱毛机


6824-02.1
6824-02.2
6824-03
6824-04
6824-05
6824-06
Ⅲ类

Ⅱ类

Ⅲ类

Ⅲ类

Ⅱ类

I
类

激光诊断仪器

激光诊断仪器

介入式激光诊治仪器

激光手术器械

弱激光体外治疗仪器

干色激光打印机

6825
医用高频仪器设备