医疗器械分类目录-更新至[2011]231号文件

2021年1月26日发(作者：魏琳)
6801
基础外科手术器械

序号

-1
-2
名

称

医用缝合针
(
不带线
)
基础外科用
刀

基础外科用
剪

基础外科用
钳

基础外科用
镊夹

基础外科用
针、钩

品

名

举

例



手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃 毛刀、皮屑刮刀、
挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

普通手术剪、组织剪、综合 组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、
教育用手术剪

普通止血钳、小血管 止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普
通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱 布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、
皮管钳、器械钳

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊 、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、
帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

动脉瘤针 、探针、推毛针、
植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、
创口钩、
扁平拉钩、双头 拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、 黑头粉刺
压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻
孔器、开 口器、卷棉子

管理类别

Ⅱ

Ⅰ

国家局文件号
(
分类界定
)




-3
Ⅰ



-4
Ⅰ



-5
Ⅰ



-6
Ⅰ



基础外科其
-7
它器械

Ⅰ



-8


刀头清洁片、电极清洁片

-9


头皮夹子系统

均由氧化
铝层、
聚酯
层、
双面胶
和纸质衬
垫等组成。
刀头清洁
片用于清< br>洁电外科
手术刀笔
刀头，
电极
清洁片用
国食药监械
于 清洁电
[2008]251
号

外科手术
电极。
若本
产品用于
外科手术
中，
应为无
菌产品，
作
为Ⅱ类医
疗器械管
理；
否则作
为
I
类医疗
器械管理。

国食药监械
Ⅱ

[2008]251
号

-10


















































手术用体表标记笔

膝关节手术工

显微持针器

拆钉钳

手术辅助钛夹

塑型针

Y
型连接器

扭转器

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅲ

国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]93
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2003]182
号

国食药监械
[2003]310
号

国食药监械
[2003]310
号

国食药监械
[2003]310
号

可重复使用活检器

口角拉钩

立体固定系统

测瓣器

阴茎增长器

国食药监械
[2004]321
号

国食药监械
[2004]616
号

国食药监械
[2004]616
号

国食药监械
[2004]616
号

国食药监械
[2005]154
号









手指操作用手术器械

一次性无菌组织闭合夹

Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2010]111
号

6802
显微外科手术器械

序号

-1
-2
-3
-4
-5
-6




名

称

显微外科用
刀、凿

显微外科用
剪

显微外科用
钳

显微外科用
镊、夹

显微外科用
针、钩

显微外科用
其他器械





品

名

举

例

显微喉刀

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

显微合拢器

显微外科手术器械套装

手术用冲洗针

管理类


别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ















国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2008]587
号



6803
神经外科手术器械

序号

-1
-2
-3
-4
-5
名

称

神经外科脑
内用刀

神经外科脑
内用钳

神经外科脑
内用镊

神经外科脑
内用钩、刮

神经外科脑
内用其他器
械

品

名

举

例

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

银夹钳、
U
型夹钳、动脉瘤夹钳

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

颅内血肿穿刺清除器械

管理类


别

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅲ















国食药监械
[2008]587
号



管理类


别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ













6804
眼科手术器械

序号

-2
名

称

品

名

举

例

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

晶体植入钳、环状组织钳

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

眼用钩针

眼科手术用
剪

眼科手术用
-3
钳

眼科手术用
-4
镊、夹

-5
眼科手术用
钩、针

眼科手术用
-6
其他器械













































玻璃体切割器

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

人工晶体植入系统

二氧化碳眼科冷冻治疗仪

白内障超声乳化系统用负压导管

角膜刀

一次性使用眼科手术用刀

一次性使用眼科手术用镊
/
钩

一次性使用眼科手术用开睑器

一次性使用眼科手术用操纵器

一次性使用泪点扩张器及泪道探针

眼罩

器械手柄

Ⅲ







国食药监械
Ⅲ

[2007]597
号

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

国食药监械
[2003]310
号

国食药监械
[2004]385
号

国食药监械
[2004]616
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]60
号









































滑片

泪腺球囊导管

眼科注吸仪

手术管件

固定器械

眼内异物去除器械

人工晶体植入用器械包

玻璃体切除头

巩膜塞钉、灌注头、磁石笔、吸液器

巩膜压印器、巩膜烙印器

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]236
号

国食药监械
[2005]410
号

国食药监械
[2005]410
号

国食药监械
[2005]410
号

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

6805
耳鼻喉科手术器械

序号

名

称

品

名

举

例

管理类


别



-1
-2
-3
-4
-5
-6










耳鼻喉科用
刀、凿

耳鼻喉科用
剪

耳鼻喉科用
钳

耳鼻喉科用
镊、夹

耳鼻喉科用
钩、针

耳鼻喉科用
其他器械











耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀 、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、
上颌窦对孔凿、耳用骨凿

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳 、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三
爪钳、鼻咽活体取样钳

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

扁桃体吸引管、 乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双
头）刮匙、音叉、鼻镜

鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管

鼻蝶创口吸引器、吸引管

神经解剖钳

抗过敏凝胶
(
不含药
)
甲状腺残留量模拟测定仪

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ













国食药监械
[2007]93
号

国食药监械
[2007]93
号

国食药监械
[2007]93
号

国食药监械
[2005]236
号

国食药监械
[2010]111
号



6806
口腔科手术器械

序号

-1
名

称

品

名

举

例

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

牙龈剪、全冠剪

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜
分离器、牙龈分离器、 洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞
合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头 、热气枪头、吹火管、咬合器、
印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成 型器、
测量器

种植窝洞制备工具

根管锉针

牙龈炎冲洗器

一次性牙科冲洗针

管理类


别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ











口腔用刀、
凿

-2
口腔用剪

-3
口腔用钳

口腔用镊、
夹

口腔用钩、
-5
针

-4
-6
口腔用其它
器械

Ⅰ



















Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

国食药监械
[2007]93
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2004]321
号

国食药监械
[2004]433
号

6807
胸腔心血管外科手术器械

序号

-1
名

称

品

名

举

例

胸骨刀

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

心内 膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血
钳、主动脉游离钳、无损伤肺 动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管
钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳 、腔静脉游离钳、主肺动
脉钳

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨
钳

胸腔心血管
-4
外科用镊、
夹

胸腔心血管
-5
外科用钩、
针

胸腔心血管
-6
外科用其他
器械

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器

管理类


别

Ⅰ

Ⅰ







胸腔心血管
外科用刀

胸腔心血管
-2
外科用剪

胸腔心血管
-3
外科用钳

Ⅱ



Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ













血管扩张器< br>、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离
器

胸腔心血管
-7
外科用吸引
器













心 内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉
冲洗管、静脉撑开器、短柄 吸引器（头）

血管吻合器

瓣叶开合测试器

微血管吻合术系统工具

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ



国食药监械
[2004]84
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2010]111
号

6808
腹部外科手术器械

序号

-2
名

称

品

名

举

例

胃内手术剪、直角剪

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器

消化道吻合夹

食道、肠道吻合器

管理类


别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ









腹部外科用
剪

腹部外科用
-3
钳

腹部外科用
-4
钩、针

腹部外科用
-6
其他器械













Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2007]403
号

国食药监械
[2004]84
号

















医用多环套扎器

环锁合吻合器

一次性使用夹子

胃束带手术闭合器

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅰ

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2010]111
号

6809
泌尿肛肠外科手术器械

序号

-2
名

称

泌尿肛肠科
用剪

品

名

举

例

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

套扎器

肛肠手术用多功能小针刀

管理类


别

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ













泌尿肛肠科
-3
用钳

泌尿肛肠科
用钩、针

泌尿肛肠科
-6
用其他器械

-5








国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2004]53
号

















弯头负压吸力式套扎枪

排便清肠器

J
型导尿管

纳米包皮环切器

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

国食药监械
[2004]53
号

国食药监械
[2004]53
号

国食药监械
[2004]385
号

国食药监械
[2011]231
号

6810
矫形外科（骨科）手术器械

序号

名

称

品

名

举

例

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

矫形
（骨科）
-1
外科用刀 、
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨
锥

切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

-2
矫形
（骨科）
外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

颈椎咬 骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头
平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
-3
矫形
（骨科）
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳 、持钉钳、持板钳、持棒钳、
外科用钳

持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、
钢丝钳

管理类


别

Ⅱ



Ⅰ





Ⅰ

Ⅱ





Ⅰ



环锯、腰椎用 梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、
C
－
D
椎板剥离器、颈椎测深凿、颈
椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

矫形
（骨科）
-4
外科用锯、
凿、锉

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、 髋关节成型凿、石膏锯、
梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
矫形
（骨科）
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合 针、
外科用钩、
骨牵引针、加压螺纹钉导引针

针

矫形
（骨科）
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）

外科用刮

矫形
（骨科）
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

外科用有源
电动石膏剪、电动石膏锯

器械

矫形
（骨科）
外科用其它
肢体延长架、多功能单侧外固定支架

器械







引袖套、环状套扎器

脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器

膝关节手术工

Ⅱ



Ⅰ



-5
-6
-7
Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ











国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2007]71
号

-8










弯头多用加压 内固定架用安装工具、加压螺钉手术用安装工具、外固定器手术工
具包、脊柱可调固定架手术用安装工具 、骨科手术矫形用锯片和磨头、环形椎骨
牵开器（可重复使用）

骨接合用金属钛缝线

可重复使用骨水泥枪（已失效）

固定架

面颌整形磨骨机

骨水泥套管组件（已失效）

经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）

骨水泥枪、引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管
(
骨水泥套管组件
)
骨扩张器（骨水泥套管组件，仅作为术中膨胀装置）

磨头、钻石磨头、刀片

婴儿颅骨矫形固定器

Ⅰ

国食药监械
[2007]71< br>号、
国食药监械
[2007]93
号

国食药监械
[2004]53
号

国食药监械
[2004]321
号

国食药监械
[2005]118
号

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2010]133
号

国食药监械
[2010]133
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号









































Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ





遥控注射推进装置

线控为
Ⅱ类，
国食药监械
遥控为
[2011]231
号

Ⅲ类

6812
妇产科用手术器械

序号

-1
-2
-3
-4
-5
-6






名

称

妇产科用刀

妇产科用剪

妇产科用钳

妇产科用
镊、夹

妇产科用
钩、针

妇产科用其
他器械







品

名

举

例

碎胎刀

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离
钳、胎盘钳

环形输卵管镊

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计

脐带夹

一次性使用脐带剪



管理类


别

Ⅰ



Ⅰ



Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ









国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2003]310
号

宫颈扩张棒

国食药监械
[2004]53
号













医用清洁毛刷

宫内刮片

胎头吸引器

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

国食药监械
[2004]53
号

国食药监械
[2005]118
号

国食药监械
[2009]66
号

6813
计划生育手术器械

序号

-3
名

称

品

名

举

例

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

子宫刮匙、输卵管提取板（钩）

辅助生育导管、辅助生育显微工具

6815
注射穿刺器械



名

称

品

名

举

例

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、
一次性使用光纤 针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、
脑脊液测压计
（含穿刺针）、中心静脉输液穿 刺套装（含穿刺针）

玻璃注射器

管理类


别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ







计划生育用
钳

计划生育用
-6
其他器械





国食药监械
[2008]587
号



管理类


别

国食药监械
[2008]115< br>号、
国食药监械
[2007]313
号



-1
注射穿刺器
械

Ⅲ

II




















































一次性可注射针刀（不含药）

预冲式冲管注射器

一次性使用活检针

活检针（重复使用）

吸脂针

穿刺细胞吸取器

卵母细胞采集器

胚胎移植管

缝线穿引针

乳房活检与组织切除采集系统

胰岛素分装器

辅助生育针

硬化针

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

II
II
II
II
II
II
Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2007]313
号

国药监械
[2002]410
号

国药监械
[2002]410
号

国食药监械
[2004]204
号

国食药监械
[2004]321
号

国食药监械
[2004]331
号

国食药监械
[2004]331
号

国食药监械
[2004]433
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2010]111
号













皮下置药针（不含药物）

经皮穿刺器械
(
骨水泥套管组件
)
环甲膜穿刺针

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2010]133
号

国食药监械
[2011]231
号

6816
烧伤
(
整形
)
科手术器械

序号

-1
名

称

品

名

举

例

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

管理类


别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

II
Ⅰ











烧伤
（整形）
用刀、凿

烧伤
（整形）
-3
用钳

烧伤
（整形）
-4
用镊、夹

-6




烧伤
（整形）
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱 剥离器、筋膜套切器、皮肤疣
用其他器械

圈断器、嘴形撑开器





电动植皮刀

植皮片制网器

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2005]236
号



6820
普通诊察器械

序号

名

称

品

名

举

例

管理类


别

1
2
3
4
5
6
7




体温计

血压计

肺量计

听诊器（无
电能）

叩诊锤（无
电能）

反光器具

视力诊察器
具





电子体温计、红外耳蜗体温计、

口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体
温计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

肺活量计、单、双简肺功能测定器

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯 、检眼灯、头灯、
喉镜配合用
头灯

卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

红外耳式体温计探头保护套

中心静脉测压尺

Ⅱ

Ⅱ

II
Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ











国食药监械
[2007]597
号



食药监械便函
[2008]263
号

食药监械便函
[2008]263
号

国食药监械
[200 7]93
号、
国食药监械
[2007]93
号

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2003]182
号





一次性血压袖带套、一次性血压袖带

Ⅰ









激光防护眼镜

医用红外线人体测温仪

Ⅰ

II












口腔数字观察仪

耳温仪探头套

医用头灯

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2005]410
号

国食药监械
[2011]231
号



6821
医用电子仪器设备

序号

1
名

称

品

名

举

例

管理类


别

Ⅲ



2
3
用于心脏的
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏 调搏器、主动脉内囊反
治疗、
急救装
搏器、心脏除颤起搏仪

置

有创式电生
理仪器及创
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅 内压监护仪、有创心输出量计、有创多
新电生理仪
导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜 标测图仪、有创性电子血压计

器

有创医用传
各种植入体内的医用传感器

感器

无创医用传


感器

Ⅲ



Ⅲ

Ⅱ





4
心电诊断仪
器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机 、心电图综合测试
仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运
动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分
析记录仪、长程心电记 录仪、心电标测图仪、心电工作站
、心电记录检测仪、心
电监护仪

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

肌电图机

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

听力计 、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
、真耳测
试仪、听力检测仪
心率失常分析仪及报警器、带
S-T
段的监护仪

Ⅱ

国食药监械
[2008]251
号、
食药监械函
[2007]24< br>号

5
6
7
脑电诊断仪
器

肌电诊断仪
器

其他生物电
诊断仪器

电声诊断仪
器

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ







国食药监械
[2008]2 51
号、
国食药监械
[2008]115
号



8
Ⅱ

Ⅲ

9
无创监护仪
器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼
吸末二氧化碳） 、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护
仪、
无创监护仪器

Ⅱ

国药监械
[2002]410
号

呼吸功能及
10
气体分析测
定装置

11
医用刺激器

12
13
14
15
综合肺功 能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、
CO
2
浓度测定仪、 肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分
析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
心脏工作站电刺激器

声、光、电、磁刺激器

Ⅱ



Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ















国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2008]115
号



国食药监 械
血流量、
容量
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血 管功能综
测定装置

合测试仪

电子压力测
定装置

生理研究实
验仪器

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

方 波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操
纵器、微电极监视器

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

气囊式体外反搏装置

脑电、睡眠、诱发电位检测系统

无创脑电电极



振动叩击机

光谱诊断设
备

体外反搏及
16
其辅助循环
装置

17
睡眠呼吸治
疗系统

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

18
心电电极

20
心电导联线





[2008]251
号

如与心
肺功能
测试系< br>统配套
使用，
作为Ⅱ
类医疗
器械管
理，分
类编码国食药监械
6821
；
[2008]115
号

如用于
运动营
养代谢
测试评
估、运
动康
复，不
作为医疗器械
管理。

国食药监械
Ⅱ

[2008]115
号





跑台





血管检查仪





















































尿流量仪

腔内弹道碎石机

体外冲击波心血管治疗系统

脑功能检测系统

电极导尿管

电休克治疗仪

心血管自动反馈控制给药治疗仪

电化学前列腺治疗仪

生理评估系统（不含压力导丝）

呼出一氧化氮测定系统

温度感觉分析仪

语言障碍矫治仪器

测痛仪

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]597
号





















































导航脑刺激系统

起搏器程控仪

人体脂肪测量计

助眠器

足底压力测量系统

纺捶体观测仪

压电式生物大分子自动检测仪及传感器

胶囊型监测系统

肿瘤探测仪

NO
气体流量控制仪

多种气体分析模块

食道动力检查仪

肌张力测量仪

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2003]333
号

国食药监械
[2004]84
号

国食药监械
[2004]331
号

国食药监械
[2004]433
号

国食药监械
[2004]471
号

国食药监械
[2005]118
号

国食药监械
[2005]236
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号





















































辅助咳痰装置

双频指数分析模块

男性性功能检测仪

多参数皮肤测试仪

足底压力步态分析仪

神经丛定位仪

气压腔内碎石机

儿童视力理疗仪

睡眠障碍评价系统

医用导电膏

男性性功能监测仪

一次性使用压力延长管

多参数监护仪（含麻醉气体检测模块）

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2009]66
号

国食药监械
[2009]66
号

国食药监械
[2009]66
号

国食药监械
[2009]66
号

国食药监械
[2009]66
号

国食药监械
[2009]66
号

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2011]231
号





















































电子咬合测力器

人体姿态平衡仪

BTS
肌电测量分析系统

BTS
动作、呼吸测量分析系统

生理参数传输仪

电声门图仪

肛肠检查拍照系统

电动吸鼻器

电子尿量显示计

运动平衡分析仪

言语障碍测量仪

听觉评估仪

压缩式雾化器

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号

名

称

植入体内或
长期接触体
内的眼科光
学器具

心及血管、
有创、腔内
手术用内窥
镜

电子内窥镜

品

名

举

例

眼人工晶体、 角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填
充物（玻璃体等）、粘弹物质、
灌注液（重水、硅油）



管理类


别

Ⅲ



1
2
有创内窥 镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、
心及血管内窥镜（心内窥镜、血管 内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、
用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）
输尿管镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

裂隙灯显 微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、
角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、 眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度
仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、 激光视网膜传递函数
测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片、
电脑色 觉检
测仪

Ⅲ

国食药监械
[2008]115
号

3
Ⅲ



4
眼科光学仪
器

Ⅱ

国食药监械
[2007]93
号

5
光学内窥镜
及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支 气管镜）、观察用硬管内
窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源、
Ⅱ



6
医用手术及
诊断用显微
设备

医用放大镜

医用光学仪
器配件及附
件









各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显 微镜、直肠显微镜、
微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、
数字 式阴
道镜、弱视增视罩、妇科阴道数字观察系统

各种手术放大镜、医用放大镜

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

内窥镜软钳

同视功能训练图谱

内窥镜用摄像系统

内窥镜手术用吸引
/
冲洗器械

Ⅱ

食药监械便函
[2008]263
号、
国食药监械
[2007]313
号





食药监械便函
[2008]263
号

食药监械便函
[2008]263
号

国食药监械
[2008]112
号

国食药监械
[2008]112
号

7
8








Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ





有源内窥镜手术器械

用于在
内 窥镜
下完成
手术操
国食药监械
作的有
[2008]112
号

源设
备，若
与高频
发生器
或其他
Ⅲ类设
备连
接，作
为Ⅲ类
医疗器
械管
理，其
他产品
按照∏
类医疗
器械管
理。

























无源内窥镜手术器械

消化道粘液清洗剂

眼科断层成像仪

虹膜仪

无创青光眼治疗系统

体腔黏膜标记液

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

国食药监械
[2008]112
号

国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号





















































内镜定位标记液

自动记录
HESS
屏眼科斜视检测仪器

内窥镜用防雾液

眼底光学相干层析成像检测仪

牙周袋深度探测和评估用探针

隐形眼镜润滑液

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2003]310
号

数码显微镜

医用螺钉扳手

内窥镜手术器械

放射性粒子化疗内镜推注器

同视机

套管针

对比敏感度测试卡

国食药监械
[2004]321
号

国食药监械
[2004]616
号

国食药监械
[2004]616
号

国食药监械
[2004]605
号

国食药监械
[2005]118
号

国食药监械
[2005]118
号

国食药监械
[2005]154
号





















































立体测试卡

眼科用透镜

解剖／执握钳

眼瞬息图像筛分仪

腔道窥镜管

视网膜玻璃体手术用角膜接触镜

视网膜敏度测试仪

内窥镜用活检袋

靛胭脂溶液

诊疗用接触镜

消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）

一次性导丝

一次性胆道扩张球囊导管

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2005]236
号

国食药监械
[2005]236
号

国食药监械
[2005]410
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2010]111
号













一次性使用取石球囊

夹子装置

机械碎石手柄及辅助鞘

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2010]111
号

国食药监械
[2011]231
号

6823
医用超声仪器及有关设备

序号

名

称

超声手术及
聚焦治疗设
备

品

名

举

例

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿 瘤治疗系统、
超声脂肪乳化仪、
超声眼科乳
化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治 疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

管理类


别

Ⅲ





1
2
彩色超声 成
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊
像设备及超< br>断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声
声介入
/
腔
多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

内诊断设备

超声母婴监
护设备

超声换能器
< br>多功能超声监护仪、超声母亲
/
胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、
机械扫描换能 器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

Ⅲ



3
Ⅱ



4
Ⅱ



5
便携式超声
诊断设备

超声理疗设
备

超声辅助材
料

B
型电子 线阵超声诊断仪、
B
型机械扇扫超声诊断仪、
B
型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化 器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨
折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

超声耦合剂

Ⅱ



6
7
Ⅱ

Ⅰ





8


超声探头穿刺架（不含穿刺针）

与腔内
或体外
超声探< br>头配套
使用，
用于固
定穿刺
针。该
产品若
国食药监械
为无菌
[2008]251
号

医疗器
械，作
为Ⅱ 类
医疗器
械管
理；否
则作为
I
类医
疗器械
管理。






医用吸脂机、无创聚焦超声塑身仪、美容瘦身仪

Ⅲ

国食药监械< br>[2008]115
号、
国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]313
号

国药监械
[2003]98
号

国食药监械
[2004]385
号

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2005]236
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械


















经颅及周围血管多普勒诊断
/
监护系统

肿瘤超声定位系统

胃肠超声现象粉

低功率超声肿瘤治疗仪

高频多普勒超声皮肤断层影像仪

超声波冲洗仪

超声内窥镜专用水囊

腔道用医用超声耦合剂


Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ















[2011]231
号

提供辅
助诊断
结果为
Ⅲ类 ，
国食药监械
仅提示
[2011]231
号

弹性模
量数值
为Ⅱ类





超声肝硬化检测仪

6824
医用激光仪器设备

序号

名

称

品

名

举

例

管理类


别



1
激光手术和
治疗设备

固体激光手术设备 （
Nd:YAG
、
Ho:YAG
、
Er:YAG
、红宝石、 蓝宝石、翠绿宝石）、
气体激光手术设备（
CO2
、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B
类和
4
类半导体激光治
疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、 眼晶体激光乳化设备、激光血管焊
接机、
电波治疗仪、激光熔脂仪、半导体激光治疗机

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

Ⅲ

国食药监械
[2008]251
号

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ







2
激光诊断仪
器

介入式激光
诊治仪器

激光肿瘤光谱诊断装置、
激光荧光肿瘤诊断仪、
2
类激光诊断仪、
激光血液 分析仪、
激光检测仪、激光多普勒血流计

He- Ne
激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

3
4
5
6
激光手术器
械

弱激光体外
治疗仪器

激光显微手术器、
LASIK
用角膜板层刀

氦氖激光治疗机（包括 具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、
3A
类半导体
激光治疗机、激光针灸治疗 仪

Ⅲ

Ⅱ

I












干色激光打


印机

注

按
G B7247
激光辐射防护安全要求
1
类、
2
类、
3A
类激光为弱激光



3B
、
4
类为强激光





溶脂激光仪





溶脂激光仪
吸脂手
术中乳
化脂
肪，便
于脂肪
吸出。
如为强
激光，
作为Ⅲ
类医疗
器械管
理

吸脂手
术中乳化脂
肪，便
国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]313
号





镇痛激光仪

于脂肪
吸出。
如为弱
激光，
作为Ⅱ
类医疗
器械管
理。

由液晶
屏、按
键、充
电端
口、导
线、发
射头组
成。产
品预期
国食药监械
用途：
[2007]313
号

缓解骨
骼肌引
起的 轻
微慢性
肩颈部
疼痛。
使用
时，发




镇痛激光仪

射头发
射脉冲
激光方
式作用
于疼痛
部位。
如为强
激光，
作为Ⅲ
类医疗
器械管
理

由液晶
屏、按
键、充
电端
口、导
线、发
射头组
国食药监械
成。产
[2007]313
号

品预期
用途：
缓解骨
骼肌引
起的轻
微慢性




激光除毛机

肩颈部
疼痛。
使用< br>时，发
射头发
射脉冲
激光方
式作用
于疼痛
部位。如为弱
激光，
作为Ⅱ
类医疗
器械管
理。

用于 去
除人体
毛发。
如为强
国食药监械
激光，
[2007]59 7
号

作为Ⅲ
类医疗
器械管
理





激光除毛机

用于去
除人体
毛发。
如为弱
国食药监械
激光
,
[2007]597
号

作为Ⅱ
类医疗
器械管
理。

Ⅱ

Ⅱ

I
Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

国食药监械
[2003]310
号

































氦氖激光治疗机

美容激光脱毛机

透明带红外激光光学系统

激光洗眉机

激光针刀

多功能多波长医用激光仪

牙科用光聚合治疗仪

医用激光光纤

食药监械函
〔
2004
〕
64
号

国食药监械
[2004]471
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

















半导体激光动力系统

辅助生育激光系统

激光定位系统

一次性使用口鼻腔内照射光纤头

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2009]66
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号

国食药监械
[2011]231
号



6825
医用高频仪器设备

序号

名

称

品

名

举

例

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科
电凝器、高频息 肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器

2
3
高频电熨设
备

微波治疗设
备

射频治疗设
备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

射频前列腺治疗仪、 射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤
热疗系统、肿瘤射频热疗机

短波治疗机、超短波治疗机

管理类


别

Ⅲ



1
高频手术和
电凝设备

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ











4
5
高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极、
枪状吸引、冲洗、双极电凝镊

Ⅱ

Ⅱ





高频电场皮肤治疗仪、光子射频嫩肤仪

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2008 ]115
号、
国食药监械
[2007]93
号

国食药监械
[2003]182
号





















电刀清洁片

医用防辐射裙

便携电凝刀

射频溶脂仪

氩气控制模块

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

国食药监械
[2004]321
号

国食药监械
[2005]118
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2009]66
号

6826
物理治疗及康复设备

序号

1
2
3
名

称

高压氧治疗
设备

电疗仪器

光谱辐射治
品

名

举

例

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）

管理类


别

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ











疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐 射
治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

4
高压电位治
疗设备

高压电位治疗仪

Ⅱ



Ⅲ



食药监械便函
[2008] 263
号、
国食药监械
[2008]115
号、
国食药监械
[2007]71
号、
国食药监械
[2004]331
号





国食药监械
[2008]251
号

国食药监械
[2007]313
号



国食药监械
[2008]251
号

5
理疗康复仪
器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、
IP C
腿用气囊、腰椎支撑牵引器、
康复治疗设备、非植入式止鼾器

Ⅱ

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运
动器、骨科牵引 器

6
7
8
9


生物反馈仪

磁疗仪器

眼科康复治
疗仪器

理疗用电极



肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综 合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、
热磁理疗仪

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

视力训练仪
、弱视治疗仪、
眼科理疗仪

中低频理疗用电极

深部静脉血栓防治系统





痤疮热疗仪

Ⅱ





熏蒸治疗器（不含药）、熏蒸椅（不含药）

Ⅱ









































早泄控制器、阴茎增大器、男性治疗仪

烧伤浸泡治疗装置

还原离子治疗仪

碳酸泉加工机

疼痛和感觉分析仪

竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕

稀土银消喷剂（不含药）

场导缩阴棒

离子导入美容仪（消疤用）

康复药物电疗器

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

国食药监械
[2008]251
号

国食药监械
[2007 ]71
号、
国食药监械
[2008]251
号

国食药监械
[2008]251
号

国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2008]115
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号

国食药监械
[2007]71
号

食药监械函
[2007]25
号

















































人体润滑剂

远红外贴膏类产品

盆底肌肉康复器（凯格尔康复器）

脑卒中治疗仪

大蒜呼吸器

无创心肌缺血治疗仪

偏头痛防治仪

肌肉干扰刺激治疗系统

男健宝产品

杯型双腔磁水器

耳部熏蒸管

磁疗医疗器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

食药监办
[2007]78
号

国食药监械
[2007]282
号

国食药监械
[2007]313
号

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2007]597
号

国食药监械
[2007]597
号

国药监械
[2003]98
号

国药监械
[2003]98
号

国食药监械
[2003]95
号

国药监械
[2002]286
号





含药医疗器械

Ⅲ













































热敷灵（贴）

全自动康复治疗仪器

静态平衡训练系统

光子嫩肤仪

戒毒治疗仪

四肢血液循环顺序压缩治疗装置

医疗压力带

体外场效应热疗系统

体外冲击波碎石机电极

颈椎固定带

骨质疏松治疗系统

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

国药监械
[2002]286
号

国食药监办
[2004]94
号

国食药监械
[2003]182
号

国食药监械
[2003]333
号

国食药监械
[2003]333
号

国食药监械
[2004]53
号

国食药监械
[2004]84
号

国食药监械
[2004]84
号

国食药监械
[2004]84
号

国食药监械
[2004]84
号

国食药监械
[2004]204
号

国食药监械
[2004]331
号

国食药监械
[2004]331
号





















































腰部保健带

肠道水疗机

电热敷腰（肩）

JD
系列金镫颈椎保健治疗枕

病人降温系统

硅胶敷贴（不含药）

臭氧治疗仪

避鼾灵

二氧化碳减肥仪

医用臭氧治疗仪

急慢性软组织损伤药物导入治疗仪（不含药）

瘢痕治疗器

助眠帽

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

国食药监械
[2004]385
号

国食药监械
[2004]433
号

国食药监械
[2004]471
号

国食药监械
[2004]494
号

国食药监械
[2005]60
号

国食药监械
[2005]118
号

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2005]154
号

国食药监械
[2005]236
号

国食药监械
[2005]236
号

国食药监械
[2005]410
号

国食药监械
[2005]416
号

国食药监械
[2005]416
号

















































软性高压氧舱

陡脉冲治疗仪

臭氧治疗仪

液体止鼾器

疼痛舒缓仪

疼痛缓解器

远红外理疗仪

肢体矫形器

康复床

电动升降椅

可滑动颈肌康复装置

步态训练系统

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

国食药监械
[2008]587
号

有源Ⅱ
国食药监械类
,
无
[2008]587
号

源Ⅰ类

国食药监械
Ⅱ

[2008]587
号

国食药监械
Ⅱ

[2008]587
号

国食药监械
Ⅱ

[2008]587
号