椎间孔镜新技术审批申请表

2021年1月26日发(作者：卫永清)
医疗新技术临床应用申请表

新技术名称：

椎间孔镜治疗腰椎间盘突出症


新技术编号：


申

请

科

室：

骨科


技术负责人：

吴一雄


申

请

时

间：
2015-11-25

常州市肿瘤医院制

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文
档
可
编
辑

填表说明

一、院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技
术的必要性与可行性”、“技术临床应用效 果评价”、“申请开
展该项技术的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关
资料”等< br>6
个部分。

三、申请科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留
存。
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文
档
可
编
辑

新技术

名

称

椎间孔镜治疗腰椎间盘突出症的临床应用

新技术
分

类

技

术

负责人

学

历

拟开展
该项目
时间

姓

名

□
I
类（国家级）

□
II
类（省级）

□
III
类（市级）

□
IV
类（院级）

吴一雄

性别

男

专业
出生

1964-06

技术
年月

职称

主任医
师

本科

毕业
学位

学士

学校

苏州医学院

2016
年
1
月——
2016
年
12
月

性

年

专业技术

承担的主要任务

签

名

别

龄

职称

及技术培训情况


胡
辉
东

男

主任医师



参
及
加
相
该
关
项
技
目
术
的
培
主
训
要
情
成
况
员

陆
佳
俊

男


副主任
医
师

副主任医
师

主治医师



文
会
龙

男




许
海
云

男




裴
琰
慧

男


主治医师



张
磊

男


主治医师




高

立

男

波

封
晓
光

男


方
晓
辉

男



主治医师




住院医师




下
载
文
档
可
编
辑

住院医师



一、技术的基本情况

1.

技术原理：

（包括技术方法、
所采用的仪器设备及技术的先进性、
科学性等）


“椎间孔镜技术”的出现，较好地克服了上述技术的不足，它通
过椎间孔途径进入，内窥镜下直 视操作，各相关解剖结构如椎间
盘、纤维环、后纵韧带、硬膜囊，神经根等均层次清楚地呈现于
屏幕上，安全性高，手术彻底，是目前最微创、最安全、最经济
的技术；同时，该技术还在快速地发展中 ，目前已大量扩展应用
于人工椎间盘和人工髓核置换、椎间孔镜下的融合并配合经皮技
术进行内 固定、脊柱结核微创治疗、以及颈椎椎间孔镜微创治疗
等新领域，临床疗效和学术价值吸引着越来越多的 骨科大夫专注
于该技术的拓展。椎间孔镜技术的优势在于：适应症广，能处理
几乎所有类型椎间 盘突出、椎间孔狭窄、椎管狭窄病例；手术效
果与椎间盘手术的黄金标准
---
显微镜 下椎间盘切除术相一致；
创
伤小，无需破坏椎旁肌、韧带、无需咬除椎板，不影响脊柱稳定性；最为广大骨科大夫所认可的是该技术能清楚观察到椎管和神
经，但不会对其造成干扰。不会在后 方重要结构处形成瘢痕，完
全不影响失败后的补救手术；手术创口仅
0.7cm
，符合 美学观点。
安全性高，局麻下完成手术，能与病人互动，不伤及神经和血管，
术中出血极少，视 野清晰，大大降低误操作的风险；术后护理简
单，仅需口服抗生素即可，恢复时间短；易于扩展至微创方 式处
理骨性病变及融合手术；运用成本低，无需内置物。提高手术含
金量的同时减轻病人经济负 担；该技术平台可扩展至颈椎内窥镜
下处理椎间盘突出、骨质增生、黄韧带肥厚等颈椎常见疾病，使科室学术地位得到突破性的发展。椎间孔镜治疗椎间盘突出症于
90
年代后期已经在国内开 展，目前市内只有常州一院、二院开展
此业务，因此我院开展此项工作在市内仍处于领先地位。


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2.
技术在国内外（或省内外）的应用和准入情况：

（包括该项技术在国内 外（或省内外）的应用时间、范围、例数
及获得相关监督管理部门的准入情况）

1996
年美国
Anthony
Yeung
医生（美国微创学主席 ）首创
YESS
技术，每年培训全世界医生约
400
人次；
2002
年德国
Hoogland
医生（欧洲微创学前任主席）在
YESS
技 术基础上提出
THESSYS
技
术，使椎间孔镜技术走向成熟；韩国
Sang -Ho
Lee
医生（亚洲微
创学现任主席）的团队迄今已完成超过
5000
例手术；台湾长庚及
荣总医院总计有
1500
例报告；
北京
306
医院邹德威院长在国内率
先引进该技术，在
304
医院侯树勋教授、重 庆新桥医院周跃教授、
广州南方医院金大地教授、
301
医院张西峰教授等国内一大批 知名
专家学者的不断探索和推动下，
椎间孔镜技术得到了长足的发展，
并越来越引起国 内骨科界同仁的极大关注。随着新材料、新技术
的不断发展，该项技术有着极为诱人的广阔发展前景。< br>

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3.
技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

在介入性椎间盘治疗方 法出现之前，开放手术是治疗严重椎间盘
突出症的唯一有效手段，而介入疗法给椎间盘突出症治疗引入了
微创理念。目前可供选择的介入方法有胶原酶溶解、经皮切吸、
激光汽化（
PLDD< br>）、等离子髓核成形、臭氧、射频消融等。但上
述方法均属于间接减压，仅针对部分包容型突出病 例，不能彻底
清除病变髓核特别是压迫神经的组织，无法修复破损的纤维环，
坏死组织需靠人体 自然吸收，时间长、痛苦大、复发率高。
90
年
代中期发展起来的后路椎间盘镜将微创 理念向前推进了一大步，
广大骨科大夫逐渐认识到随着新技术、新材料的不断涌现，微创
技术必 然是外科的发展方向。然而后路椎间盘镜（
MED
）的手术入
路和治疗过程与小切口开 放手术相一致，都要实施椎板开窗、剥
离肌肉和韧带、干扰椎管、牵拉神经（程度比开放手术轻）；易< br>造成术中出血，干扰视野并增大风险；不能适用于极外侧型突出
和椎间盘源性疼痛的治疗；术后瘢 痕组织容易造成椎管及神经的
粘连。“椎间孔镜技术”的出现，较好地克服了上述技术的不足，
它通过椎间孔途径进入，内窥镜下直视操作，各相关解剖结构如
椎间盘、纤维环、后纵韧带、硬膜囊，神 经根等均层次清楚地呈
现于屏幕上，安全性高，手术彻底，是目前最微创、最安全、最
经济的技 术；同时，该技术还在快速地发展中，目前已大量扩展
应用于人工椎间盘和人工髓核置换、椎间孔镜下的 融合并配合经
皮技术进行内固定、脊柱结核微创治疗、以及颈椎椎间孔镜微创
治疗等新领域，临 床疗效和学术价值吸引着越来越多的骨科大夫
专注于该技术的拓展。


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二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性

1.
开展该项技术的必要性：

（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

椎间孔镜技术的优势在于：适 应症广，能处理几乎所有类型椎间
盘突出、椎间孔狭窄、椎管狭窄病例；手术效果与椎间盘手术的
黄金标准
---
显微镜下椎间盘切除术相一致；创伤小，无需破坏椎
旁肌、韧带、无 需咬除椎板，不影响脊柱稳定性；最为广大骨科
大夫所认可的是该技术能清楚观察到椎管和神经，但不会 对其造
成干扰。不会在后方重要结构处形成瘢痕，完全不影响失败后的
补救手术；手术创口仅< br>0.7cm
，符合美学观点。安全性高，局麻下
完成手术，能与病人互动，不伤及神经和 血管，术中出血极少，
视野清晰，大大降低误操作的风险；术后护理简单，仅需口服抗
生素即可 ，恢复时间短；易于扩展至微创方式处理骨性病变及融
合手术；运用成本低，无需内置物。提高手术含金 量的同时减轻
病人经济负担；该技术平台可扩展至颈椎内窥镜下处理椎间盘突
出、骨质增生、黄 韧带肥厚等颈椎常见疾病，使科室学术地位得
到突破性的发展。
椎间孔镜治疗椎间盘突出症于< br>90
年代后期已经
在国内开展，目前市内只有常州一院、二院开展此业务，因此我
院开展此项工作在市内仍处于领先地位。

1
、经济效益


我们可以从两个方面分析

Thessys
椎间孔镜脊柱微创技术的的经济效益。


第一、科室的直接经济效益。

目前
Thessys
椎间孔镜脊柱微 创技术暂无统一的收费标准，可参
照
MED
和
PLDD
等，
国内开展此项目的医院基本按
8000
元
/
人次收
费。保守估计，按 照平均每例手术
8000
元计算。成本费用主要是
术中冲洗液和消融、止血的射频电极 ，因为采用局麻，费用低廉，
总消耗不超过
500
元
/
人次，术后不 超过
5
天出院，常规口服抗生
素即可。按照平均每年
200
例手术计 算，（
8000-500
）
x200=150
万元，购置成本约
18 0
万元，按照上述计算大约
2
年左右收回投
资。开展脊柱微创新技术的另一方 面可以降低内部消耗，提高手
术含金量，同时以微创为特色可以吸引更多的病人，增加科室的
总 收入。


第二、医院的直接经济效益。在骨科开展
Thessys
椎间孔镜脊
柱微创技术的同时可以通过提高医院知名度，吸引慕名而来的病
人，增加病源，为骨 科微创病人提供相应的检查等为医院的相应
配套科室和医院创造新的经济效益增加医院总收入。

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2
、社会效益


Thessys
椎间孔镜脊柱 微创技术是目前最先进和适应症最广的
髓核切除技术。其目的在于将医源性创伤减小到最低程度的同时< br>获得最佳疗效。从社会效益看，开展微创技术可以减轻病人创伤，
缩短住院时间，减少人工植入物 的应用，降低药品用量，控制医
疗总费用，为构建和谐医患关系做出力所能及的努力，同时推动
医院的学科建设和发展，
提高本院骨科中国同领域中的学术地位，
并培养和锻炼后备人才。

3
、学术效益


微创是一种理念，是一种哲学思 想，同时也是实实在在的临床
应用技术。它与影像学、电子技术、光学技术、生物材料和新型
器 械的发展密不可分。近年的快速演变，正越来越彻底地改变着
脊柱手术的理念和方法。无论是早期的经皮 穿刺介入，以及逐渐
发展的经皮固定，其后的显微内窥镜技术，都无不体现了新材料、
新
器
械
在
微
创
手
术
中
的
重
要
性
。
有
时
甚
至
是
决
定
性
的
因
素
。
Thessys
椎间孔镜脊柱微创技术是一项 国际领先的高新技术，
是今
后脊柱微创手术发展的一个重要方向。该技术既能以目前最微创的方式诊治椎间盘突出，避免传统手术咬除椎板、剥离椎旁肌和
韧带以及对脊柱稳定性的破坏，也不 会干扰椎管、不必牵拉神经
根，使并发症和后遗症降至最低，极大地减轻病患创伤。该技术
作为 一个基础平台，可方便地扩展至椎间融合与固定，在掌握该
内镜技术的基础上，瞄准颈椎椎间孔镜技术的 发展，可以使科室
的微创技术提升到一个全新的高度，带动其他微创技术的开展，
推动传统手术 的进一步发展和完善。通过
3-5
年的努力，使科室
的综合水平走在省内骨科界的前列 。


椎间孔镜技术治疗腰椎间盘突出症的并发症主要是对神经根、
硬膜囊的 损伤，只要术中注意观察、仔细操作则可避免。对于少
数复杂类型的病例疗效不佳可开放手术。项目组已 具备的工作基
础及人员、技术、设备条件：本项目申请人长年从事脊柱外科临
床工作，积累了大 量的临床经验，熟练掌握脊柱解剖及手术，对
椎间盘突出症有深刻的认识。项目组主要成员临床经验丰富 ，实
力雄厚。


2.
新技术应用方案：

（包括 技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并
发症等不良反应的防范措施）


椎间孔镜手术治疗的适应症包括：（
1
）包容性腰椎间盘突出症；
（
2
）巨大的、脱出型、游离型腰椎间盘突出症；（
3
）合并椎间
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