阿替洛尔片

2021年1月26日发(作者：卞文瑜)
络活喜
(
苯磺酸氨氯地平片
)
【药品名称】

商品名称：络活喜

通用名称：苯磺酸氨氯地平片

英文名称：
Amlodipine Besylate T
ablets
【成份】

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平

【适应症】

1.
高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。
2 .
冠心病
（
CAD
）
2.1
慢性稳定性心绞痛
2. 2
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用
或与其他抗心绞痛药物联合应用。2.3
血管痉挛性心绞痛（
Prinzmetal's
或变异型心绞痛）
2.4
本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药
物 联合应用。
2.5
经血管造影证实的冠心病
2.6
经血管造影证实为冠心病，
但射血分数
40%
且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉 重

【用法用量】

成人

1.
通常本品治疗高血 压的起始剂量为
5mg
，每日一次，最大剂量为
10mg
，每日一次。

2.
身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为
2.5mg
，每日一次

3.
此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
< br>4.
剂量调整应根据患者个体反应进行。
一般的剂量调整应在
7~14
天后开始进行。
如临床需
要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。< br>
5.
治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是
5~10mg
，每日一次，老年及肝功能
不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为
10m g
，每日一次
(
见【不良
反应】
)
。

6 .
治疗冠心病的推荐剂量为
5~10mg
，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要
10mg/
日的剂量。

【不良反应】

临床试验中的不良事件

最常见的副作用为头痛和水肿。

在临床对 照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率
0.1%
，其相关性尚不
确 定，在此列出以提醒医生关注：

1.
心血管系统：心律失常
(
包括 室性心动过速以及房颤
)
、心动过缓、胸痛、低血压、外周局
部缺血、晕厥、心动过速 、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。

2.
中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。
3.
胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良
1
、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺 炎、呕吐、
牙龈增生。

4.
全身：
过敏性反应、
乏力1
、
背痛、
潮热、
全身不适、
疼痛、
僵直、
体 重增加、
体重下降。

5.
肌肉骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛
1
、肌痛。
< br>6.
精神病学：性功能障碍
(
男性
1
和女性
)
、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障
碍。

7.
呼吸系统：呼吸困难
1
、鼻衄。

8.
皮肤及 附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒
1
、皮疹
1
、红斑疹、斑丘疹。
9.
特殊感觉：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。

10.
泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。

11.
自主神经系统：口干、多汗。

12.
营养代谢：高血糖、口渴。

13.
造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。

1
在安慰剂对 照研究中，这些事件的发生率小于
1%
，但是在所有多剂量的研究中，这些副
反应的发 生率在
1%
至
2%
。

1.
下列事件发生率

【禁忌】

对本品中任何成分过敏的病人禁用。

【注意事项】

1.
低血压

症状性低血压可能发生，
特别是在严重的主动脉狭窄患 者中。
因本品的扩血管作用是逐渐产
生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。

2.
心绞痛加重或心肌梗死

极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性 疾病的患者，
在开始使用络活喜治疗或增加剂量
时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。< br>
3.β
受体阻滞剂停药

β
受体阻滞 剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是
β
受体阻滞剂，其对因
&be ta;
受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护

任何一种
β
受体阻滞剂均应逐步停药。

4.
肝功能受损病人的使用

因络活喜通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患 者的血浆清除半衰期
(t1/2)
为
56
小时，因
此络活喜用于重度 肝功能不全患者时应缓慢增量。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

1.6
至
17
岁儿童高血压患者应用本品 的推荐剂量为
2.5mg
至
5mg
，每日一次。尚无儿童
患者每日应 用本品
5mg
以上剂量的研究。

2.
尚无本品对
6
岁以下儿童患者的血压影响资料。

妊娠与哺乳期注意事项：

妊娠分类
C
1.
在妊娠妇女中 未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，
才可在妊娠期间使用氨氯地平 。

2.
当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达
10mg< br>氨氯地平
/kg/
天
(
根据
mg/m2
基础换算，分 别是人类最大推荐剂量
10mg
的
8
倍和
23
倍【按照患者 体重
50kg
计算】
)
的马来酸氨氯地平时，未发现致畸性或其他胚胎
/
胎儿毒性。然而在交配前、整个交
配和受孕期间接受马来酸氨氯地平
(
剂 量相当于
10mg
氨氯地平
/kg/
天
)
治疗
14
天的大鼠中，
观察到窝数显著减少
(
大约
50%)
，子宫内 死亡数量显著增加
(
约
5
倍
)
。研究已证明，马来酸
氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。

3.
尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

老人注意事项：

1.
目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者
( 65
岁以上
)
与年轻患者对本品的反应是否不
同。其他的临床应用中没有发现 老年患者与年轻患者在反应上的差别。

2.
一般来说，
考虑到多数情况下老 年人有肝、
肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他
药物的可能更大，
老年患者的 剂量选择要谨慎，
通常开始宜用剂量范围内的低剂量。
老年患
者对本品的清除率降低， 导致曲线下面积
(AUC)
增加约
40
～
60%
，因此宜从 小剂量起始
(
见