注射用米卡芬净钠说明书

2021年1月26日发(作者：凌大琦)
注射用米卡芬净钠说明书

通用名：注射用米卡芬净钠

商品名：米开民

适应症
/
功效：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染 ：真菌血症，呼吸道真菌病，胃肠道
真菌病。

汉语拼音：
mikaimin
英文名：
Micafungin
Sodium
for
Injection
成份：本品主要成分为米卡芬净钠；辅料：乳糖，无水枸橼酸，氢氧化钠

性状：本品为白色块状物。

药理作用米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物，能竞争性 抑制真菌细胞壁的必须成份
1
，
3-b-D
葡聚糖的合成。
米卡芬净 对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有
广谱抗真菌活性。

用法用量：

曲霉病：成人一般每日单次剂量为
50-150mg
米 卡芬净钠，每日一次静脉滴注。对于
严重或者难治性曲霉病患者，根据病人情况剂量可增加至
3 00mg/
天。

念珠菌病：成人一般每日单次剂量为
50mg
米卡 芬净钠，每日一次静脉输注。对于严
重或者难治性念珠菌病患者，根据病人情况剂量可增加至
3 00mg/
天。

静脉输注本品时，应将其溶于生理盐水，葡萄糖注射液或者补充液， 剂量为
75mg
以
下时输注时间不少于
30
分钟，
剂量为< br>75mg
以上时输注时间不少于
1
小时。
切勿使用注射用
水溶 解本品（该溶液为非等渗性）
。

注意：
由于将本品剂量增加至每日
300mg
用于治疗严重或难治性感染的安全性尚未完
全确立，
故在此用量时必须谨慎 。
如密切观察患者的病情。
（在日本还没有每日超过
150mg
的临床试验，
在其他国家每日用
300mg
的临床试验也非常有限）
。
体重为50kg
或以下的患
者，剂量不应该超过每日每公斤体重
6mg
。

不良反应：

在日本
II
期临床试验中，
67
例接受治疗的患者中有
12
例（
17.9/100
）报告了
12件对
本品的不良反应（不包括异常实验室检查值）
，其中静脉炎
2
例（< br>3/100
）
，关节炎，血管疼
痛，寒战，头痛，高血压，心悸，腹泻，稀便， 皮疹和斑丘疹各
1
例（
1.5/100
）实验室检
查值异常有：67
例中发生
3
件
ALP
上升（
4.5/100
）
，
67
例中发生
3
件
BUN
上升（
4 .5/10
0
）
66
例中发生
2
件
r-GT(3/ 100)
。
67
例中发生
2
件
ALT(GLT)
上 升（
3/100
）
67
例中发生
2
件肌酐上升（
3 /100
）等。

临床可能出现的不良反应：

血液学异常：
可能出现中性粒细胞减少症
（发生率
1.5/100
）
血小板减少或溶血性 贫血。
应通过定期检查等密切监测患者，如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。

休克，
过敏样反应：
可能发生休克或过敏样反应。
必须密切观察患者，
一旦发生异常如
血压异常，口腔不适，呼吸困难，弥漫性潮红，血

管性神经水肿或 荨麻疹，
应停止治疗必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅，
或者
使用肾上腺素， 类固醇激素或抗组胺药等。

肝功能异常或黄疸：可能出现
AST(GOT)
上升，
ALT(GPT)
上升等肝功能异常或黄疸。

急性肾衰：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生。

禁忌：禁用于对本品任何成分有过敏史者。

注意事项：下列患者应慎用米卡芬净：有药物过敏史的患者；肝功能不全的患者。