载脂蛋白A1-B试剂盒企业标准

2021年1月25日发(作者：夏正)

医疗器械产品企业标

准

（建议稿）

载脂蛋白
A1/B
试剂盒

APOLIPOPROTEIN A1/B REAGENT KIT
免疫透射比浊测定法

IMMUNOTURBIDIMETRIC METHOD
2005-02-27
发布

2005-02-28
实施

深圳市德朝电子技术有限公司

发布


载脂蛋白
A1/B
试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为

组织
生产、质量检定和营销活动的依据。

本标准的编写格式按照

GB/T1.1-2000
《标准化工作导则

第
1
部分：标准

的结构
和编写规则》、
GB/T1.2-2002
《标准化工作导则

第
2
部分：标准中规范
内容的确定方法》。

本标准自
2005
年
2
月
28
日起实施

本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。

本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。

本标准主要起草人
:
性技术要素



载脂蛋白
A1/B
试剂盒

1
、

范
围

本标准规定了载脂蛋白
A1/B
试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、

标
签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。

本标准适用于体外定量检测人血清中载脂蛋白

A1/B
的浓度。本产品适用于

各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。

2
、

规
范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引

用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，

然而，
鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。

凡是不

注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 191-2000
包装储运图示标志

GB 9969.1-1998
工业产品使用说明书

总则

3
、

试
剂组成

组成

组分

包装规格

RA
Tris
缓冲液

PEG 6000
氯化钠

抗人
APO A1
抗体

50mL
80mL
2
X
50mL
2><80mL
3
X
70mL
6
X
70mL
50mL
80mL
2
X
50mL
2>80mL
3
X
70mL
6
X
70mL
Tween 20
RB
牛血清白蛋白

Tris
缓冲液

PEG 6000
氯化钠

抗人
APO B
抗体

Tween 20

牛血清白蛋白

4
、方法原理

样本中载脂蛋白
A1
或载脂蛋白
B
与其相应抗体在液相中结合，形成抗原抗

体复
合物，产生浊度。浊度的高低与样本中载脂蛋白

A1
或
B
的含量成正比。在

340 nm
处
测定吸光度的变化值，即可计算出样本中载脂蛋白

A1
或
B
的含量。

5
、技术要求

5.1
、外观

液体试剂为无色或微黄色澄清液体



5.2
、

空白吸光度值

载脂蛋白试剂
A1
和试剂
B
在
37
C
、测定波长为
340nm
比色光径为
1.0cm
时，

空
白吸光度值
A
应
w
0.200
。

5.3
、

试剂空白变化率

载脂蛋白试剂
A1< br>和试剂
B
在
37
C
、测定波长为
340nm
、比色光径为
1.0cm
时，

空白吸光度变化率丨

A
|<
0.010/5min
。

5.4
、

线性范围

采用
6.2
测定参数，试剂
A
和试剂< br>B
的测定线性范围为
0~2.0g/L
,
测定结果
r
值
>
0.975
。

5.5
、准确度

载脂蛋白
A1/B
试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定

结果
应在靶值范围之内。

5.6
、精密度

5.6.1
、

批内精密度：
CV
w
5.0% (n = 10)
5.6.2
、

批间精密度
(
批间差
)
：
CV
w
6.0%
5.7
、装量


5.8
、稳定性：载 脂蛋白
A1/B
盒在
2~8
C
放置
12
个月，各项 检测结果应符合
5.1~5.7
的要求。

&
试验方法

6.1
、试验环境

6.1.1
、

测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、

恒

温设备、定时器、移液器或加样器。

6.1.2
、

按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。

6.1.3
、试剂配制：液体试剂可直接使用

6.1.4
、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按

0%
、
20%
、
40%
、
60%
、
80%
、
100%
比例稀释备用。

6.2
、基本参数：

表
1
:
基本测定参数

参数名称

测定温度

主波长

吸光度范围


要求

37
r

340nm
0~2A
参数名称

测疋模式

试剂用量

样本用量

要求

终点法

300 L
3 L