临床试验常用英文缩写

2021年1月25日发(作者：侯荣隆)
FDA Glossary: GCP
，
GLP
，
TRIAL

Accuracy


准确度

Active control, AC


阳性对照，活性对照

Adverse drug reaction, ADR


药物不良反应

Adverse event, AE


不良事件

Adverse medical events


不良医学事件

Adverse reaction


药物不良反应

Alb


白蛋白

ALD
（
Approximate Lethal Dose
）



近似致死剂量

ALP


碱性磷酸酶

Alpha spending function


消耗函数

ALT


丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets


统计分析的数据集

Approval


批准

Assistant investigator


助理研究者

AST


天门冬酸氨基转换酶

ATR


衰减全反射法

AUCss


稳态血药浓度－时间曲线下面积

Audit


稽查

Audit or inspection


稽查／视察

Audit report


稽查报告

Auditor


稽查员


Bias


偏性，偏倚

Bioequivalence


生物等效应

Blank control


空白对照

Blind codes


编制盲底

Blind review


盲态审核

Blind review


盲态检查

Blinding method


盲法

Blinding/ masking


盲法，设盲

Block


分段

Block


层

Block size


每段的长度

BUN


尿素氮


Carryover effect


延滞效应

Case history


病历

Case report form


病例报告表

Case report form/ case record form, CRF
Categorical variable


分类变量

Cav


平均浓度

CD


圆二色谱

病例报告表，病例记录表



CL


清除率

Clinical equivalence


临床等效应

Clinical study


临床研究

Clinical study report


临床试验的总结报告

Clinical trial


临床试验

Clinical trial application, CTA


临床试验申请

Clinical trial exemption, CTX


临床试验免责

Clinical trial protocol, CTP


临床试验方案

Clinical trial/ study report


临床试验报告

Cmax


峰浓度

Co-investigator


合作研究者

Comparison


对照

Compliance


依从性

Composite variable


复合变量

Computer-assisted trial design, CATD


计算机辅助试验设计

Confidence interval


可信区间

Confidence level


置信水平

Consistency test


一致性检验

Contract research organization, CRO


合同研究组织

Contract/ agreement


协议／合同

Control group


对照组

Coordinating committee


协调委员会

Crea


肌酐

CRF(case report form)


病例报告表

Crossover design


交叉设计

Cross-over study


交叉研究

Css


稳浓度

Cure


痊愈


Data management


数据管理

Database


建立数据库

Descriptive statistical analysis


描述性统计分析

DF


波动系统

Dichotomies


二分类

Diviation


偏差

Documentation


记录／文件

Dose-reaction relation


剂量－反应关系

Double blinding


双盲

Double dummy


双模拟

Double dummy technique


双盲双模拟技术

Double-blinding


双盲

Drop out


脱落

DSC


差示扫描热量计


Effectiveness


疗效

Electronic data capture, EDC


电子数据采集系统

Electronic data processing, EDP


电子数据处理系统

Emergency envelope


应急信件

End point


终点

Endpoint criteria/ measurement


终点指标

Equivalence


等效性

Essential documentation


必须文件

Ethics committee


伦理委员会

Excellent


显效

Exclusion criteria


排除标准


Factorial design


析因设计

Failure


无效，失败

Final point


终点

Fixed-dose procedure


固定剂量法

Forced titration


强制滴定

Full analysis set


全分析集


GC
－
FTIR


气相色谱－傅利叶红外联用

GC
－
MS


气相色谱－质谱联用

Generic drug


通用名药

Global assessment variable


全局评价变量

GLU


血糖

Good clinical practice, GCP


药物临床试验质量管理规范

Good manufacture practice, GMP


药品生产质量管理规范

Good
non-clinical
laboratory
practice,
GLP


药物非临床研究质量管理
规范

Group sequential design


成组序贯设计


Health economic evaluation, HEV


健康经济学评价

Hypothesis test


假设检验

Hypothesis testing


假设检验


International
Conference
of
Harmonization,
ICH


人用药品注册技术要
求国际技术协调会，国际协调会议

Improvement


好转

Inclusion criteria


入选标准

Independent ethics committee, IEC


独立伦理委员会

Information consent form, ICF


知情同意书

Information gathering


信息收集

Informed consent, IC


知情同意

Initial meeting


启动会议

Inspection


视察／检查

Institution inspection


机构检查

Institution review board, IBR


机构审查委员会

Intention to treat


意向治疗（
--
临床领域）

Intention-to
–
treat, ITT


意向性分析
(
－

统计学）

Interactive voice response system, IVRS


互动式语音应答系统

Interim analysis


期中分析

Investigator


研究者

Investigator
’
s brochure, IB


研究者手册

IR


红外吸收光谱


Ka


吸收速率常


Last observation carry forward, LOCF


最接近一次观察的结转

LC
－
MS


液相色谱－质谱联用

LD50


板数致死剂量

Logic check


逻辑检查

LOQ (Limit of Quantitation)


定量限

LOCF, Last observation carry forward


最近一次观察的结转

Lost of follow up


失访


Marketing approval/ authorization


上市许可证

Matched pair


匹配配对