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无菌检验室微生物限度检验室
阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
>
编号:
无菌检验室
微生物限度检验室
阳性对照检验室
空
气
净
化
系
统
验
证
方
案
验证方案起草人:
日期:
验证方案批准人:
日期:
企业名称
年
月
目
录
1
.引言
1
.
1
概述
1
.
2
验证的目的
2
.验证标准
4
.检验室的自净器和层流罩运行确认
4
.
1
风速测定
4
.
2
压差测定
4
.
3
温湿度测定
5
.洁净度测定
5
.
1
悬浮粒子测定
5
.
2
沉降菌测定
6
.验证结果及评价
7
.责任
8
.时间安排
1
.引言
1
.
1
概述
3
.检验室的自净器和层流罩安装确认
用,阳性对照检验室是专供医疗器械 菌检时阳性对照实验用,这三个实验室专用。
,
检验室
顶棚安装自净器一台
,
向室内送洁净空气
,
洁净级别为
10000
级
,
室内还安装层流罩一个
,
层流
罩下洁净级别为
100
级。
1
.
2
验证的目的
1.2.1
检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2 .2
检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3
洁净度测试
,
确认检验室能达到规定的洁净度。
2
.验证标准
无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用,微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验
洁净级别
项
目
压差
Pa
尘埃粒子
/M
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌
CFU/
皿
温度
/
相对湿度
3
10000
级
5Pa
100
级
≤3500000
≤20000
≤10
18
~26℃/45~
65%
≤3500
0
≤1
3
.检验室的自净器和 层流罩安装确认
3
.
1
部件安装确认
设计要求
安装情况
3
无菌检验室
部件名称
风机
风量
1000m
/h
风压
150Pa
电机功率
2.2kw
480×480
4
个
BCZⅡ
-1220/610
1
个
高效空气过滤器
层流罩
微生物检验室
部件名称
风机
设计要求
风量
1000m
/h
风压
150Pa
电机功率
2.2kw
4
80×480
4
个
BCZⅡ
-1220/610
1
个
3
安装情况
高效空气过滤器
层流罩
阳性对照检验室
部件名称
风机
设计要求
风量
1000m
/h
风压
150Pa
电机功率
2.2kw
480×480
4
个
BCZⅡ
-1220/610
1
个
3
安装情况
高效空气过滤器
层流罩
检查人
:
日期
:
3
.
2
高效过滤器的检漏测试
采用尘埃粒 子计数器对高效过滤器进行检漏测试,采样头离过滤器距离约
2cm
,沿过滤器出
风侧 及内边框来回扫描。
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本文更新与2021-01-25 15:40,由作者提供,不代表本网站立场,转载请注明出处:http://www.xapfxb.com/yuer/426603.html