无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室验证方案

2021年1月25日发(作者：窦璞)
无菌检验室微生物限度检验室

阳性对照检验室

黑曲霉对照检验室

验证方案

上善医疗器械

2011
年月

目录

１
.
验证的目的

２
.
验证小组成员

３
.
验证小组分工

４
.
验证依据

５
.
标准容

６
.
检验室的自净器和超净台安装确认

7.
自净器和超净台的运行确认

8.
洁净度的测定

9.
验证结果及评价：

10.
责任

1
．验证的目的

1.1
检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。

1.2
检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。

1.3
洁净度测试
,
确认检验室能达到规定的洁净度。

2.
验证小组成员：

部门

职务


总经理

质量部

质量部

质量部

3
验证小组分工：

组长

副组长

组员

组员





3.1
组长：负责审核验证方案是否可行。

3.2
副组长：负责组 织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告
的会签与批准。

3.3组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检
验室的验证过程；提供监测 结果。

3.4
组员：负责无菌室正常管理。

4.
验证依据：

GB
—
T16294
—
1996
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

YY0033-2000
无菌医疗器具生产管理规

5
．验证标准

洁净级别

项目

压差
Pa
尘埃粒子
/M
3
≥
0.5
μ
m
≥
5
μ
m
沉降菌
CFU/
皿

温度
/
相对湿度

≤
3500000
≤
20000
≤
10
100000
级

10000
级

5Pa
≤
350000
≤
2000
≤
3
18
～
26
℃
/45
～
65%
≤
3500
0
≤
1
100
级

6
．检验室的自净器和超净台安装确认

6.1
部件安装确认

无菌检验室

部件名称

设计要求

风量






1000m
3
/h
风机

风压






150Pa
电机功率


2.2kw
480
×
480
高效空气过滤器

4
个

超净台

微生物检验室

BCZ
Ⅱ
-1220/610
1
个

安装情况




部件名称

风机

设计要求

风量






1000m
3
/h
风压






150Pa
电机功率


2.2kw
480
×
480
4
个

BCZ
Ⅱ
-1220/610
1
个

设计要求

风量






1000m
3
/h
风压






150Pa
电机功率


2.2kw
480
×
480
4
个

BCZ
Ⅱ
-1220/610
1
个

安装情况


高效空气过滤器

超净台

阳性对照检验室

部件名称

风机

高效空气过滤器

超净台

黑曲霉对照检验室

部件名称



安装情况




设计要求

安装情况

风量






1000m
3
/h

风机

风压






150Pa
电机功率


2.2kw
480
×
480

高效空气过滤器

4
个

BCZ
Ⅱ
-1220/610

超净台

1
个

检查人
:





































日期
:

6.2
高效过滤器的检漏测试

采用
尘埃粒子计数器
对高效 过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约
2cm
，
沿过滤器出风侧及边框来回扫描 。

检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。

7
．自净器和超净台的运行确认

7.1
风速测定

采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定
4
个点，求出平均风速。

超净台测定
8
个点，求平均风速。

7.2
压差测定

采用
微压表
测定

7.3
温度、相对湿度测定

采用
温湿度记录仪
测定

7.4
结果记录如下：

无菌检验室

送风
房间
检

风速
m/s
压
温度
口编
号

名称

漏





1




2




3




4




5




6




7




8




平
均





差

Pa




湿度

1
换鞋


2
一更


二更


3
4
操作室


微生物检验室

送风
口编
号

房间
名称

检

漏





风速
m/s
1




2




3




4




5




6




7




8




平
均





压
差

Pa




温度
湿度

1
换鞋


2
一更


二更


3
4
操作室


阳性对照检验室

送风
口编
号

房间
名称

风速
m/s
1




2




3




4




5




6




7




8




平
均





压
差

Pa




温度
湿度

1
换鞋


2
一更


二更


3
4
操作室


黑曲霉对照检验室

送风
口编
号

房间
名称

风速
m/s
1
2
3
4
5
6
7
8
平
均

压
差

Pa
温度
湿度











1
换鞋












2
一更












3
操作室


测试人
:






































日期
:
结果分析及评价
:
8
．洁净度的测定

8.1
尘埃粒子数测定

采用尘埃粒子计数器
,
每个检验操 作室测试
3
次
,
每个检验操作室采样点
2
个
,超净台采样点
4
个
,
采样点的高度离地面
1m
。求平均 值。尘埃粒子数测定在自净
器和超净台运行
30
分钟后进行。

尘埃粒子数测试记录
(



)
房间名称：无菌检验室


10
万级区测试状态：静态

次数

第一次

粒径

0.5
μ
m
5
μ
m

取样点

1

2

3

4